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1、28004药品经营许可证（零售）换发审批和药品经营质量管理规范认证证书核发审批操作规范一、行政审批项目名称、性质（一）名称：药品经营许可证（零售）换发审批和药品经营质量管理规范认证证书核发审批（二）性质:行政许可。二、设定依据中华人民共和国药品管理法实施条例第十七条 ：药品经营许可证有效期为5年。有效期届满，需要继续经营药品的，持证企业应当在许可证有效期届满前6个月，按照国务院药品监督管理部门的规定申请换发药品经营许可证。广西壮族自治区食品药品监督管理局关于开展药品经营许可和药品经营质量管理规范认证行政许可项目整合工作的通知（桂食药监流通201320号）规定：药品经营企业的药品经营许可证或药品
2、经营质量管理规范认证证书任何一证有效期届满的，企业向药品经营许可证发证机关同时申请换发药品经营许可证和药品经营质量管理规范认证证书核发行政审批事项。三、实施权限和实施主体（一）根据药品经营许可证管理办法第十九条规定：药品经营许可证有效期为5年。有效期届满，需要继续经营药品的，持证企业应在有效期届满前6个月内，向原发证机关申请换发药品经营许可证。原发证机关按本办法规定的申办条件进行审查，符合条件的，收回原证，换发新证。不符合条件的，可限期3个月进行整改，整改后仍不符合条件的，注销原药品经营许可证。（二）根据自治区食品药品监督管理局关于做好换发药品经营许可证和药品经营质量管理规范认证证书工作的通知
3、（桂食药监药流20143号）文件要求：“药品零售企业换证工作由各市食品药品监督管理局组织实施”。根据以上规定，由玉林市食品药品监督管理局对玉林市辖区内药品零售企业换发药品经营许可证和药品经营质量管理规范认证证书事项进行审批。四、行政审批条件根据自治区食品药品监督管理局关于做好换发药品经营许可证和药品经营质量管理规范认证证书工作的通知（桂食药监药流20143号）文件要求，申请换证的企业必需符合如下换证标准：（一）药品经营质量管理规范（卫生部令第90号）。 （二）国家总局药品经营质量管理规范现场检查指导原则。 （三）广西壮族自治区药品经营质量管理规范认证检查细则（修订）。 （四）相关药品流通监管法
4、律、法规、部门规章、地方条例、规范性文件等规定。五、实施对象和范围玉林市辖区内的药品经营零售企业，其药品经营许可证或药品经营质量管理规范认证证书任何一证有效期届满，提出药品经营许可证和药品经营质量管理规范认证证书换发事项申请。六、申请材料根据药品经营许可证管理办法第九条、广西壮族自治区食品药品监督管理局关于开展药品经营许可和药品经营质量管理规范认证行政许可项目整合工作的通知（桂食药监流通201320号）规定，申办人向受理申请的（食品）药品监督管理部门提交以下材料：（一）药品零售连锁企业门店及药品零售企业申请换证应交材料：1、申报药品经营许可证换发和药品经营质量管理规范认证证书核发验收申请书；2
5、、药品经营许可证（换发）申请审查表和药品经营质量管理规范认证申请书；3、药品经营许可证及副本、药品经营质量管理规范认证证书和营业执照正副本复印件；4、企业实施新修订药品经营质量管理规范情况的自查报告；5、企业管理组织、机构的设置和各岗位质量管理职能框架图；6、企业负责人员和质量管理人员情况表；填写人员包括：法定代表人、企业负责人、质量负责人、质量管理部门负责人和质量管理员，并附其简历、劳动合同书复印件、企业出具的任职证明复印件、身份证复印件、学历证明（毕业证、学位证书等）复印件、技术职称资格证书复印件，若为执业药师提供执业药师资格证书复印件和执业药师注册证（需注册在本企业）复印件。质量负责人、
6、质量管理部门负责人和质量管理员原单位出具辞职或不在原单位工作的有关证明或证明复印件。7、企业药品采购、验收、养护、处方审核、中药饮片调剂人员情况表；填写人员包括：企业采购员、验收员、养护员、处方审核员和中药饮片调剂员，并附其简历、劳动合同书复印件、企业出具的任职证明复印件、身份证复印件、学历证明（毕业证、学位证等）复印件、技术职称资格证书复印件，若为执业药师提供执业药师资格证书复印件。8、设施与设备配备情况；9、企业药品经营质量管理文件目录；10、企业非违规经销假劣药品问题的说明及有效证明文件；11、经营场所功能布局平面图（标明详细地址、部门名称、面积及周边单位、卫生环境情况说明）；12、仓库
7、总平面图（标明详细地址、各仓库名称、总使用面积）及各仓库平面布局图；13、合法取得注册地址、仓库地址使用权的证明文件（国有土地使用证、房屋产权证、租赁合同等）复印件；14、申报资料真实性的自我保证声明，并对资料做出如有虚假承担法律责任的承诺，附企业法定代表人、企业负责人及质量负责人的签名。15、食品药品监督管理部门要求提交的其它资料（如有）。（二）药品零售连锁企业总部申请换证应交材料：1、申报药品经营许可证换发和药品经营质量管理规范认证证书核发验收申请书；2、药品经营许可证（换发）申请审查表和药品经营质量管理规范认证申请书；3、药品经营许可证及副本、药品经营质量管理规范认证证书和营业执照正副本
8、复印件；4、企业实施新修订药品经营质量管理规范情况的自查报告；5、企业非违规经销假劣药品问题的说明及有效证明文件；6、企业负责人员和质量管理人员情况表；填写人员包括：法定代表人、企业负责人、质量负责人、质量管理部门负责人和质量管理员，并附其简历、劳动合同书复印件、企业出具的任职证明复印件、身份证复印件、学历证明（毕业证、学位证书等）复印件、技术职称资格证书复印件，若为执业药师提供执业药师资格证书复印件和执业药师注册证（需注册在本企业）复印件。质量负责人、质量管理部门负责人和质量管理员原单位出具辞职或不在原单位工作的有关证明或证明复印件。7、企业药品采购、验收、养护人员和售后服务人员（经营体外诊
9、断试剂）情况表；填写人员包括：企业采购员、验收员、养护员和售后服务人员，并附其简历、劳动合同书复印件、企业出具的任职证明复印件、身份证复印件、学历证明（毕业证、学位证等）复印件、技术职称资格证书复印件。8、企业质量管理体系概况和上一年度企业药品经营质量回顾分析；9、企业的组织机构及岗位人员配备情况；10、各岗位人员培训与健康管理情况；11、质量管理体系文件概况，简述文件的起草、修订、审核、批准、发放和保管等情况；12、设施与设备配备情况； 13、阴凉库、冷库、冷藏车校准证书复印件；14、相关设施设备的验证情况；15、温湿度监测设备校准或者检定情况；16、计算机系统概况；17、企业实施药品电子监
10、管工作情况；18、企业内审执行情况及内审评定结果；19、企业采用前瞻或者回顾的方式，对质量风险进行评估、控制、沟通和审核的情况；20、企业经营场所、仓储、验收养护等设施、设备情况表；21、企业所属非法人分支机构情况表；22、企业药品经营质量管理文件目录；23、企业管理组织、机构的设置和各岗位质量管理职能框架图；24、注册地址、仓库地址地理位置平面图及简要标注，注册地址、仓库地址所在楼层平面布局图及简要标注（经营场所长、宽及使用面积，注明仓库长、宽、高及使用面积，冷藏、冷冻库注明仓库长、宽、高及使用容积，功能区域划分）及周边单位、卫生环境情况说明； 25、合法取得注册地址、仓库地址使用权的证明文
11、件（国有土地使用证、房屋产权证、租赁合同等）复印件；26、申报资料真实性的自我保证声明，并对资料做出如有虚假承担法律责任的承诺，附企业法定代表人、企业负责人及质量负责人的签名。27、食品药品监督管理部门要求提交的其它资料（如有）。企业填报的上述相关资料一式3份，统一使用A4纸（证件原件除外）打印或复印并按顺序装订，所提供的材料、复印件应加盖企业原印章（证件原件除外）。企业应按规定做到填报详实和准确。企业不得隐瞒、谎报、漏报，否则将驳回申请、中止现场检查或判定现场检查不合格。凡递交申请材料时，申报人不是企业法定代表人或企业负责人本人的，应当提交授权委托书原件、企业法定代表人或负责人身份证复印件、
12、申报人身份证复印件1份。七、办结时限根据中华人民共和国药品管理法实施条例第十三条规定：省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门应当自收到认证申请之日起3个月内，按照国务院药品监督管理部门的规定，组织对申请认证的药品批发企业或者药品零售企业是否符合药品经营质量管理规范进行认证；认证合格的，发给认证证书。（一）法定办结时限：3个月。（二）承诺办结时限：45个工作日。八、行政审批数量无数量限制。九、收费项目、标准及其依据 （一）中华人民共和国药品管理法实施条例第六十二条规定：依据药品管理法和本条例的规定核发证书、进行药品注册、药品认证和实施药品审批检验及其强制性检验，可以收取费用。具体收费标准由国
13、务院财政部门、国务院价格主管部门制定。 （二）认证收费依据：玉林市物价局核发的收费许可证（证号00160503）。收费标准：（单位：元）企 业 类 别审核费备 注受理申请费合计连锁企业地市级零售连锁企业12000每增加1家门店加收120032012320县级零售连锁企业8000每增加1家门店加收8003208320药店地市级药店1200801280县级药店80080880乡村药店40080480十、查询方式服务窗口电话：15507750355玉林市电子政务大厅网址：http:/玉林市食品药品监督管理局网站：http:/十一、投诉电话玉林市食品药品监督管理局投诉电话：（0775）5809068玉
14、林市政务服务中心投诉电话：（0775）2822980玉林市纪委监察行政效能投诉电话：（0775）2683519附件1、审批流程图附件2、申请书示范文本附件1、药品经营许可证（零售）换发审批和药品经营质量管理规范认证证书核发审批流程图(法定时限：3个月，承诺时限:45工作日)申请人提出申请申请材料不齐全、不符合法定形式不属于本局职权范围的一次性告知申请人补正的全部内容作出不予受理决定、并告知向有关单位申请服务窗口在3个工作日内审查作出处理95802，投诉电话：5886900。申请材料齐全，符合法定形式，当场决定受理相 关 科 室 审 核 (限5个工作日)现场检查结论评审及公示（限13工作日)市认证审评中心组织现场检查(限15个工作日)相 关 科 室 审 核 申 请 材 料(限7个工作日)审批办审批，作出予以同意或不予同意决定（限5个工作日）服务窗口首问责任人通知申请人领取决定文件（限1个工作日，不计算在承诺办结时限内）制作决定文件（限2个工作日，不计算在承诺办结时限内）附件2、申报表格示范文本表1受理编号：药品经营许可证申请审查表企业名称：XXX药业有限公司XXX店申请人：XXX药业有限公司填报日期：2014年X月XX日受理部门：玉林市食品药品监督管理局受理日期：2014年X月XX日填 报
