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1、第一章ISO9000族标准知识第一节ISO9000族标准的定义ISO9000族标准，是指由SO/TC176技术委员会质量管理和质量保证技术委员会制订的所有国际标准的总称，通常简称“ISO9000族”。该标准于1987年3月15日正式颁布。国际标准化组织(ISO)是由各国标准化团体(ISO成员团体)组成的世界性的联合会。制订国际标准的工作通常由IS的技术委员会来完成，各成员团体若对技术委员会已确立的标准项目感兴趣，均有权参加该委员会的工作。与ISO保持联系的各国际组织(官方的或非官方的)也可参加有关工作。由技术委员会通过的国际标准草案提交各成员团体表决，国际标准需要取得至少75参加表决的成员团体
2、的同意才能正式通过。ISO于1979年成立了ISOTC176技术委员会质量管理和质量保证技术委员会。经过近十年的努力，于1987年3月15日颁发了质量管理和质量保证标准ISO9000标准。这套标准发布后，立即在全世界引起了强烈的反响，受到了世界各国前所未有的重视和广泛采纳。到1994年底为止，已有欧洲联盟和欧洲自由贸易组织各国、美国、日本等75个国家和地区宣布等同采用这个系列标准。质量管理和质量保证标准每隔五年修订一次。第一个版本是1987年3月15日颁布的，第二个版本为1994年7月1日修订颁布，2000年将颁布第三个版本。ISO把质量管理和质量保证标准推荐给各国，各国在采用这套标准时都应转
3、化为本国的标准。如德国转化为DIN标准，日本转化为II标准，欧洲各国既有转化为本国标准的，也有采用统一的欧洲标准，即EN标准的。我国于1989年8月实施等效采用的GB10300系列标准。为了与国际接轨，国家技术监督局1992年10月决定等同采用质量管理和质量保证标准，颁布了GB19000ISO9000系列标准。所谓等效采用，是指我国的标准与国际标准在技术内容上基本一致，只有小的差异；在形式编排上有所差异。所谓等同采用，就是将质量管理和质量保证标准的中文译本直接作为国家标准，在技术内容和结构上不作或稍作编辑性修改。为了实施ISO9000认证，目前已有50多个国家建立了质量体系认证注册机构。目前，
4、世界上许多著名的大型企业，特别是跨国公司，都制订了全面实施ISO9000工作计划，并正在大力实施。许多国家的大型政府采购集团，如美国海军总部、英国和新加坡国防部等都向供应商提出了SO9000认证要求。一些国家一级和国际一级的产品认证体系，如BSI和JIS标志，都把ISO9000认证作为取得产品认证的首要条件。甚至欧洲联盟在立法中就指定某些领域如医疗器具等，必须取得ISO9000认证。据有关国际组织调查统计，在ISO9000发布后的6年时间里，有76个国家颁发了近10万张证书。目前，ISO9000族标准已不再是企业独享的“专利”，它已为各国政府、金融、交通、通讯以及宾馆、旅游、物业管理等第三产业
5、所接受，在国际上出现了“ISO9000现象”，ISO9000已成为当今国际上最为重要的国际惯例之一。我国国家技术监督局于1988年颁布了相应的标准，等效采用了这套ISO9000族标准，以促进我国质量管理和质量保证活动的规范化、国际化。第二节ISO9000族标准产生的背景任何标准都是为了适应科学技术以及社会经济发展变化的需要而产生的，ISO9000族标准的诞生同样如此。一、贸易国际化与企业生存发展的需要是ISO9000族标准产生的根本原因随着科学技术的不断进步，经济的发展，国际贸易竞争的加剧，用户对产品质量的要求愈来愈严格，而这种质量又必须考虑与价格相一致。从经济和技术的角度，竞争主要表现在价格
6、竞争和非价格竞争两个方面。价格竞争是指出口国以低于国际同类商品的价格排挤竞争对手，扩大本国商品销路。但是低价销售办法不仅使利润锐减，如果构成倾销还会受到有关法律的制裁。70年代以后，非价格竞争日益激烈，产品的质量、包装、花色品种等成为贸易成交的首要条件。在这种情况下，世界范围的以质量保证评价为核心的贸易交流活动广泛展开。产品要打入国际市场，首先要有产品质量的保证条件，即质量保证是第一位的，在合作生产时，需方往往采用质量保证标准对合作伙伴进行质量保证能力的审核、评价，促使供方开展外部质量保证活动，适当情况下，才能使需方有充分信心建立合作关系。此外，需方在采购产品时，要对供方所进行的产品检验和试验
7、结果及供方组织内的质量体系是否有效运行这两方面取得可靠证据，如果证据可信，才有充分的信心采购其产品。因此，随着各国经济方面的相互合作、相互依赖和相互竞争的日益增加，对供方的质量保证能力进行审核、对生产方内部的质量体系进行评价已成为贸易交往和国际间经济合作的前提，并且随着贸易交往的不断发展，质量管理和质量保证的国际化，已成为了各国的迫切要求。为了有效地开展国际贸易，一些地区性的组织开始大量研究质量管理国际化的问题，以使不同的国家、企业之间在技术合作、经验交流和贸易往来上，在质量方面具有共同的语言、统一的认识和共同遵守的规范。70年代末，许多国家和区域性组织发布了一系列的质量管理和质量保证标准作为
8、贸易交往供需双方评价的依据和遵守的准则。在这种背景下，国际标准化组织于1979年成立了质量管理和质量保证标准化技术委员会，开始着手制订质量管理和质量保证国际标准。与此同时，消费者(需方)在采购产品时所表现出的预期是非常具体的希望企业所提供的产品款式新颖、质量好，否则，企业所生产的产品在市场上将不受欢迎，形成滞销。在供需双方就产品供货达成协议时，特别是对那些结构复杂、制造难度大的产品，需方往往从自身利益出发，为了得到质量稳定的产品，不仅要向供方提出产品质量要求，而且还十分注重供方对影响产品质量方面的在管理、技术、人员等因素的控制能力，如果上述因素达不到需方规定的要求，需方将放弃与供方的合作。因此
9、，企业为了获得质量信誉，占领市场，获取最佳的经济效益，求得企业的生存与发展，不得不从加强内部的质量管理入手，建立行之有效的质量管理体系，并对影响质量的各个因素实施有效的控制，不断改进产品质量，以达到满足用户对产品质量要求的目的。企业为了获得用户的信任，在加强内部管理的同时，也不得不重视实施外部质量的保证。二、科学技术的进步与社会生产力水平的提高是ISO9000族标准产生的重要技术支撑随着科学技术的不断发展，新技术、新产品层出不穷，产品的结构和品种愈来愈多，愈来愈复杂，用户(消费者)仅仅靠自身的知识能力和经验已很难判断产品质量的优劣，而许多现代产品(如飞机、核电站、桥梁、隧道、通信卫星等都是多环
10、节的产物)一旦某些环节失控，损失将是难以估量的。同时，在现代化生产和销售的系统中，产品往往是许多生产厂商和若干个生产组织共同研制的成果，因而，一旦发生产品责任事故，消费者(用户)将很难找到对产品质量应负相关责任的组织。由于上述原因，早在30年代，人们就形成了“产品责任的概念”由于产品的生产或销售存在着缺陷而造成了消费者或第三者的人身伤害或财产损失，依法由生产者或销售者负责赔偿的一种法律责任。1936年初，美国纽约成立了“消费者联盟”，这是最早的消费者组织。消费者要求从法律上保护其利益。60年代以来，产品责任已成为国际上普遍关注的一个重要问题，许多国家制订了产品责任法。美国1967年设置了国家产
11、品安全委员会，1972年制订并发布了消费者产品安全法。欧洲理事会于1977年1月27日颁布了涉及人身伤害与死亡的产品责任公约。欧洲经济共同体颁布了产品责任指令。法国、比利时、荷兰等9个欧洲国家于1973年10月2日签订了关于产品责任适用法律公约海牙公约。这三项产品责任法都是关于因产品缺陷造成人身和财产损害而追究责任的法律规定，是国际社会三项最重要的责任法。80年代以来，消费者强大的力量迫使制造厂商考虑消费者利益，承担产品责任。一些国家在处理产品责任问题时，也逐渐从根据合同法处理向侵权法转化，由过失责任原则向无过失责任原则转化。以侵权责任诉讼来处理产品责任问题，为顾客利益和社会安全免受新技术的影
12、响提供了更加充分的保护。同时，顾客也已不再满足供方一般的担保因为卖方所承担的产品责任仅仅是在解决事后赔偿问题，而人们更关心的却是要得到一个长期稳定的产品。于是，就提出了对产品质量进行管理和监督的实际需要。产品的质量要求是由技术标准来体现的，对于现代产品而言，由于产品结构和制造工艺复杂，仅仅对产成品按技术标准加以验证是显然不够的，因为当技术标准和生产方的组织体系不完善时，标准本身就已不再能够保证产品质量始终达到要求。因此，企业必须在产品质量的形成过程中加强管理和实施监督，要求生产方建立相应的质量体系，提供能够充分说明质量符合要求的客观证据。这些质量保证活动需要一定的费用。但是，对于不少现代产品，
13、尤其是具有高安全性和高可靠性要求的产品，如果发生故障和失效，它所造成的损失，对顾客来说是相当巨大的。因而顾客宁愿承担由于生产方提出质量体系要求所增加的费用，以求得安全可靠的产品，把风险降到最低限度。从企业角度来看，为了避免因产品缺陷而引起的巨额赔款，企业宁可“先花少量的钱，来避免今后赔偿更多的钱”。开展质量保证活动，加强质量管理，注重质量保证活动，以便减少质量问题的发生，并在追究责任时，能够提出足够的证据为自己辩护。企业为了提高自己的信誉，加强竞争力，还向权威机构申请对其质量体系进行认证。这就发展形成了ISO9000系列标准产生的客观条件。三、质量管理理论与实践的成功为ISO9000族标准的产
14、生提供了理论依据当今世界民用质量保证标准，是在军工采购标准影响下发展起来的。第二次世界大战以后，军事工业得到了迅猛的发展，武器装备的复杂程度得到惊人的提高，产品质量已不能仅靠检验去把关，有不少质量问题是在使用过程中逐渐暴露出来的。另外，新的军事装备大量增加，除了进行试验和验证程序外，还需要进行必要的质量控制，如在一场战争中武器质量好与坏(当然也包括先进和落后的因素)起着决定的作用，一旦发生质量事故，可能酿成大灾难，甚至导致一场战争的失败和政权的失落，各国政府深感军品质量的重要性，要真正保证产品质量，就需要对生产厂家产品生产的全过程实行有效的质量控制。各国政府都采取了在采购军品时，不但提出产品特
15、性要求，并且要提出对生产厂家的质量保证体系要求，这样才能使政府有相当大的把握，足够的信心，充足的证据，认为采购的物资能达到产品质量要求。在这种情况下，1959年，美国政府率先发布了MI-9858质量大纲要求这是世界上最早的有关质量保证方面的标准文件。该文件要求军品承制企业“应在实现合同要求的所有领域和过程中充分保证质量”。同时还要求承制企业根据标准文件编制本企业的实施细则质量手册。在质量保证实践的基础上，美国国防部于1963年、1981年、1985年先后3次分别对IL-9858作了补充和修订，使之更趋于完善。与此同时，美国国防部还发布了II-45208检验系统要求，作为生产一般武器的质量保证标
16、准文件。此外还制订了IL-50承包商质量大纲评定和II-51承包商检验系统评定，作为前述两个标准的补充，从而形成了一套完整的质量保证标准文件。70年代以后，军品生产中质量保证活动的成功经验很快传播到了民品生产的领域。同时，由于广泛开展了质量保证活动，事故频次逐渐下降，一直降到最低程度。美国质量保证活动的成功经验，很快被一些工业发达国家所借鉴。英国于1979年发布了一套质量保证标准，加拿大于1979年制订、并于1985年修订了一套质量保证标准。同时，世界各国在自己的发展战略中，都非常重视质量政策的制订，尤其是经济发达国家都把提高产品质量作为增强国力、改善国际经济地位的途径之一。英国政府于80年代发布了一个全国性的质量战略，把质量作为产品竞争的最重要
