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1、重庆市中医院国家药物临床试验机构 试验机构药物临床试验文件资料管理制度文件编号JG-ZD-005-03版本号3.0编写者编写日期批准者批准日期颁发部门生效日期 目的：根据GCP的相关规定和临床试验过程中的实际情况，建立药物临床试验文件资料管理制度，以保证临床试验文件资料的完整性、真实性；归档、保存的科学性、有效性和安全性。 范围：本制度适用于机构所有临床试验文件资料的归档和保存；临床试验文件资料包括，规范性文件：包括国家食品药品监督管理局临床试验批件、伦理委员会批件、药物检测报告、试验方案、试验合同、标准操作规程、研究者手册等；记录性文件：包括受试者签署的知情同意书、研究病历、CRF、化验记录
2、/结果、检测记录/结果、不良事件记录、交接记录、会议记录、培训记录等。 制度：1. 保存地点及负责人：专门房间、专人负责保管，专柜加锁存放，做到防火、防潮、防鼠、防丢失，做到查阅登记、保证文件的安全。2. 文件收集：临床试验结束或终止后，试验资料由主要研究者整理完整后列出清单并逐项签字后送机构办公室与机构办公室秘书根据清单核对无误后，签字确认验收。3. 编号、登记、归档：机构办公室秘书按档案管理要求，根据药物临床试验质量管理规范附录2（见附件1）的规定，及时将临床试验文件进行分类编码、登记、归档、分类分区保存，文件清单放在每个归档文件夹最前面。4. 文件保密：遵守“药物临床试验保密制度”，不得
3、泄露研究资料的内容、损害试验委托单位及受试者的利益。5. 文件复印与外借：机构文件不得外借，不得让无关人员抄写复印；如有特殊需要，可经机构办公室主任签字同意并派专人陪同、完成登记后，在机构办公室现场抄录。6. 文件保存期限及销毁：试验结束后5年，或者按临床研究协议保存，凡对方要求文件保存期超过5年的收取一定的档案保管费（协商议定）。临床试验文件资料超过保存期限，文件的销毁应经过机构主任批准、签字并登记后经2人以上监督销毁，任何人不得私自销毁。 参考依据： 1.药物临床试验质量管理规范2003版；2.医院药物临床试验工作指南人民军医出版社，2011，李斌等编著。 附件: 1. 临床试验各阶段保存
4、文件2. 查阅登记表 附件1：临床试验保存文件第一 临床试验准备阶段序号临床试验保存文件研究者申办者1研究者手册保存保存2试验方案及其修正案（已签名）保存原件保存3病例报告表（样表）保存保存4知情同意书保存原件保存5财务规定保存保存6多方协议（已签名）（研究者、申办者、合同研究组织）保存保存7伦理委员会批件保存原件保存8伦理委员会成员表保存原件保存9临床试验申请表保存原件10临床前实验室资料保存原件11国家食品药品监督管理局批件保存原件12研究者履历及相关文件保存保存原件13临床试验有关的实验室检测正常值范围保存保存14医学或实验室操作的质控证明保存原件保存15试验用药品的标签保存原件16试验
5、用药品与试验相关物资的运货单保存保存17试验药物的药检证明保存原件18设盲试验的破盲规程保存原件19总随机表保存原件20监查报告保存原件第二 临床试验进行阶段序号临床试验保存文件研究者申办者21研究者手册更新件保存保存22其他文件（方案、病例报告表、知情同意书、书面情况通知）的更新保存保存23新研究者的履历保存保存原件24医学、实验室检查的正常值范围更新保存保存25试验用药品与试验相关物资的运货单保存保存26新批号试验药物的药检证明保存原件27监查员访视报告保存原件28已签名的知情同意书保存原件29原始医疗文件保存原件30病例报告表（已填写，签名，注明日期）保存副本保存原件31研究者致申办者的
6、严重不良事件报告保存原件保存32申办者致药品监督管理局、伦理委员会的严重不良事件报告保存保存原件33中期或年度报告保存保存34受试者签认代码表保存原件35受试者筛选表与入选表保存保存36试验用药品登记表保存保存37研究者签名样张保存保存第三 临床试验完成后序号临床试验保存文件研究者申办者38试验药物销毁证明保存保存39完成试验受试者编码目录保存保存40稽查证明件保存原件41最终监查报告保存原件42治疗分配与破盲证明保存原件43试验完成报告（致伦理委员会 国家食品药品监督管理局）保存原件44总结报告保存保存原件附件2：查阅登记表文件查阅登记表日 期文件名称查阅原因审批人查阅人（签名/时间）管理人（签名/时间）第 5 页 共 5 页
