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1、第三章 县级和县以下药品不良反应监测机构报告与评价工作规范县级和县以下药品不良反应监测机构主要负责辖区内ADR信息的收集、报告、调查、核实等一线监测工作。一、一般病例报告处理规范1ADR报告的接收1.1建立ADR报告登记制度，确定专人负责纸质ADR报告的接收和登记工作。1.2收到纸质ADR报告应及时进行登记，其内容包括：收到时间，报告单位（报告单位联系方式），收到份数，病例接收序号或接收编号。1.3核对纸质报表是否存在缺漏项目问题、电子报表有无编号错误或重复编号问题，检索有无重复录入的病例。1.4检查有无新的、严重的ADR报告混杂其中，如发现即按“新的、严重ADR报告处理规范”处理。1.5在收
2、到ADR报告后向报告单位反馈收到信息，反馈内容包括收到时间，收到ADR报告例数，符合接收标准病例数，病例接收序号。如存在1.3项所列问题，在回执信中应注明或及时与报告单位联系进行核实或纠正，确保报表数字准确。1.6每季对报告单位报表数量进行统计。2ADR报告的分析与评价2.1首先对报表进行整体全面检查，检查一般项目填写是否齐全，是否客观准确，有无缺漏项，是否基本符合填表要求。有家族或既往ADR史者是否注明了何种药品出现过ADR及具体表现。检查报表上报时限是否符合相关法规要求（按照办法的相关规定执行）。2.2药品不良反应/事件表现及处理：检查该部分记录是否准确、完整。主要包括ADR的表现、体征、
3、处理措施、有关临床检验结果、ADR持续时间、ADR结果及对原患疾病的影响等；要求全面客观的反映临床用药情况，相关实验室数据要完整，要有动态变化记录。检查ADR名称填写是否准确，要求使用规范的医学术语或WHO推荐的不良反应术语。对ADR名称填写不准确的应给予具体指导。2.3用药情况：检查各项填写是否完整、准确，特别应注意引起ADR可疑药品和并用药品填写是否正确。3总体工作进程要求每周的病例报告一般应在周末前完成评价反馈工作，未完成时要向主管领导说明情况和原因。4病例报告的录入与上报完成评价工作的纸质报表经专人核准后，将符合上报要求的报表统一编号，而后进入报表录入程序，电子报告表编号将随着录入自动
4、生成。4.1报表录入前，先认真核对报表数量与档案袋记录是否相符。4.2每份报表录入后，要认真核对内容与原报表无误后保存。4.3每完成一个单位报表的录入后，再次核对报表数量，准确无误后将每份报表录入序号填写在报表录入登记日志上，录入人签名并填写录入日期。原始报表重新归档。4.4每日由专人将录入报表统一整理、存入数据库。4.5录入质量保障：定期由专人抽查报表录入质量，核对数量应达报表数量的5，紧急病例报表逐份复查。抽查重点项目：原患疾病名称选择是否正确，ADR名称是否正确，ADR表现及处理录入是否准确；药品名称、批号、剂型、用药途径、用药时间、用药原因。4.6核查后由数据库管理员在全国药品不良反应
5、监测网络（）数据呈递系统进行保存。4.7注意事项4.7.1录入并核查无误后只点击“保存”按钮，不得点击“提交”按钮。4.7.2录入时所有项目不得空缺，如原报表中未填写，一律填写“不详”。如仅有年龄，无出生日期，月日一律按1月1日填写。4.7.3所有无法完全符合原报表填写内容的项目，均应在报表“其它”栏中予以说明。4.7.4录入数据应由专人负责。4.8报表的上报4.8.1由专人统一负责报表录入、数据整理、核实、统计，并向市ADR监测中心上报。4.8.2对于同一机构报告的同一患者出现的同一次ADR，无论报告人是否为同一人，仅将其中详细的一份向市ADR监测中心报告。对于不同属性机构报告的同一患者出现
6、的同一次ADR，按机构的不同属性分别报告。4.8.3上报当日做好上报记录，上报后随时与市ADR监测中心数据库负责人联系，以便核实上报报表的数量。5ADR报告表的存档及管理5.1报告表按地区或单位进行存档。5.2已归档报表重新调用时应严格履行档案调阅手续。报表档案要建立检索、查阅、使用登记卡。5.3未经县级药监部门允许，不得将报表资料擅自公开发表、引用，或提供给其他单位及个人。5.4遵守保密制度。二、新的、严重ADR报告处理规范1报告的接收1.1建立ADR报告登记制度，收到报告后对报告进行登记，填写紧急病例登记表，登记内容：收到时间，报告单位及联系方式，收到份数，报告接收序号或接收编号。1.2向
7、报告单位反馈收到信息。1.3确认报告表是否符合新的、严重的ADR报告标准，不符合的纳入一般病例处理程序。1.4确认ADR报告上报时限是否符合相关法规规定的时限要求。1.5核对ADR报告填写内容，如缺少项目、内容填写不详、或填写不正确等情况必须当天与报告单位或报告人联系，复核报告内容，检查检索有无重复ADR。1.6补充资料处理要求：1.6.1查看补充资料和病例报告编号是否一致；1.6.2核对补充资料内容，如在规定时间内未收到补充资料，敦促报告单位及时上报补充资料。2必要时按浙江省药品不良反应/事件调查技术指南要求进行现场调查、核实。3按药品不良反应监测管理办法要求时限报告市ADR监测中心。三、死
8、亡病例报告处理规范1县ADR监测中心在收到死亡病例报告后，填写紧急病例登记表，即刻审核报告资料是否完整，并与报告单位及时联系进行补充，并按浙江省药品不良反应/事件调查技术指南要求进行现场调查、核实。2死亡病例经现场调查、核实后，即刻电话或传真报告省、市ADR监测中心和县食品药品监督管理局，并在线上报市ADR监测中心。3如初始报告病历资料不完整，须在上报后继续追踪，待资料齐备后再向省、市ADR监测中心、县食品药品监督管理局补充报告。四、集中趋势病例报告处理规范1集中趋势病例范畴1.1同一药品在比较集中的时间内出现2人以上（含）相同或类似的不良反应，且有新的不良反应或严重的不良事件（威胁生命，或有
9、可能造成永久性伤残和对器官功能产生永久损伤）。1.2未出现新的或严重的不良事件，但在比较集中的时间内出现3人以上（含）相同或类似的不良反应，且为同一生产厂家、同一批号的同一药品。2收到报告后初步确定事件性质是否属于ADR，即刻审核报告资料是否完整，不完整的与报告单位及时联系进行补充。3经初步评价确定属于集中趋势病例报告的，按浙江省药品不良反应/事件调查技术指南要求进行现场调查。4如为预防免疫药品，须注明是否为计划内免疫。5按要求组织填写药品群体不良反应/事件报告表，典型病例要求填写药品不良反应/事件报告表。6收到报告的同时向省、市ADR监测中心报告事件。7密切关注事件后续发展，根据事件的具体情
10、况决定追踪观察的时限。第四章 报告单位药品不良反应报告与评价工作规范报告单位包括药品生产企业、药品经营企业和医疗卫生机构三类，主要负责本单位ADR信息的收集、报告等工作。一、药品生产企业1、工作职责（1）建立本企业的药品不良反应报告和监测制度，成立监测机构或指定专（兼）职人员负责药品不良反应报告和监测工作；（2）采取有效措施收集本企业所生产药品的市场反馈信息，发现可能与本企业所生产药品有关的不良反应应详细记录，进行调查、分析、评价、处理，填写药品不良反应/事件报告表，按规定上报，并采取措施减少和防止药品不良反应的重复发生；（3）按规定填写药品不良反应/事件定期汇总表，按时向所在地省、自治区、直
11、辖市药品不良反应监测中心报告；（4）发现群体不良反应，应立即向所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理局、卫生厅（局）以及药品不良反应监测中心报告；（5）对所生产药品的国内外不良反应报道进行跟踪，并结合本企业所收集的资料对所生产药品的不良反应发生情况进行分析、研究，根据结果在生产工艺、包装、说明书等有关药品质量标准等方面提出改进意见、并按规定上报，提高药品的安全性和有效性；（6）积极配合各级药品监督管理部门、卫生主管部门和药品不良反应监测机构做好有关品种的调查、分析和评价工作；（7）开展药品不良反应报告和监测的培训和教育工作。2、工作规程（1）结合企业自身情况，建立药品不良反应报告和监测制
12、度，制定具体实施办法。（2）成立药品不良反应监测领导小组，企业负责人任组长，分管负责人任副组长，成员由各部门（如质保部、生产部、技术部、营销部等）负责人组成。（3）建立药品不良反应监测专门机构（如监测站、组等）或配备专（兼）职人员，负责药品不良反应报告和监测具体工作。企业可根据自身具体情况，将监测机构设在质保部或相应部门。（4）建立企业药品不良反应监测网络体系，可依托营销、技术支持网络，构筑覆盖本企业药品销售范围、适合本企业并有利于不良反应病例报告收集和信息反馈的监测网络体系。（5）监测人员（可借助营销、技术支持人员）积极、主动、全面收集本企业产品的不良反应病例报告，及时汇总至本企业监测站（组
13、）。企业监测站（组）对收集的不良反应报告进行整理、完善和初步分析评价后，按药品不良反应报告和监测管理办法和浙江省药品不良反应报告和监测管理办法实施细则的要求，及时向当地县（市、区）药品不良反应监测中心报告，同时向原报告人（单位）反馈有关信息。（6）建立企业产品不良反应数据库，收集有关本企业产品及同类产品的国内外有关不良反应资料，掌握其基本情况。通过适当途径，及时反馈本企业产品不良反应信息，提醒用药者注意药品不良反应的危害性, 向医生和患者提供药品安全性方面的资料及用药注意事项。（7）利用本企业的研究机构、营销网络和人力物力，有效地进行药品不良反应监测的统计学、流行病学和方法学研究。二、药品经营
14、企业1、工作职责（1）建立本企业的药品不良反应报告和监测制度，成立监测机构或指定专（兼）职人员负责药品不良反应报告和监测工作；（2）发现可能与所售药品有关的不良反应应详细记录、调查、分析、评价、处理，填写药品不良反应/事件报告表，按规定上报，并采取有效措施，减少和防止药品不良反应的重复发生；（3）发现群体不良反应，应立即向所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理局、卫生厅（局）以及药品不良反应监测中心报告；（4）进口药品在其他国家和地区发生新的或严重的不良反应，代理经营该进口药品的企业应于不良反应发现之日起一个月内报国家药品不良反应监测中心；（5）积极配合各级药品监督管理部门、卫生主管部门
15、和药品不良反应监测机构做好有关品种的调查、分析和评价工作；（6）开展药品不良反应报告和监测的培训和教育工作。2、工作规程（1）结合企业自身情况，建立药品不良反应报告和监测制度，制定具体实施办法。（2）建立药品不良反应监测专门机构或指定专（兼）职人员，负责药品不良反应报告和监测具体工作。（3）积极收集所经营药品的不良反应病例报告，按药品不良反应报告和监测管理办法和浙江省药品不良反应报告和监测管理办法实施细则的要求，及时向当地药品不良反应监测中心报告，并向报告人（单位）反馈有关信息。（4）正确介绍药品的性能、用途、禁忌、不良反应和注意事项等内容，提醒用药者注意药品不良反应的危害性,向医生和患者提供药品安全性方面的资料及用药注意事项。三、医疗卫生机构1、工作职责（1）建立本机构的药品不良反应报告和监测制度，成立监测机构或指定专（兼）职人员负责药品不良反应报告和监测工作；（2）发现可能与所用药品有关的不良反应应详细记录、调查、分析、评价、处理，填写药品不良反应/事件报告表，按规定上报，并采取有效措施，减少
