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1、亳州职业技术学院中药制药厂 颗粒剂工艺规程文件名称板蓝根颗粒工艺规程文件编码001编制依据中国药典2010年版编 制 人 审 核 人批 准 人编制日期 年 月 日审核日期 年 月 日批准日期 年 月 日颁发部门质量部印制份数 5生效日期 年 月 日分发部门车间、生产部目录：1、 产品名称及剂型2、 产品概述3、 处方和依据4、 生产工艺流程图5、 原药材的整理炮制6、 提取生产操作过程和工艺条件7、 制剂生产操作过程和工艺条件8、 成品放行9、 质量监控10、原辅料质量标准和检查方法及复检前最长储存期11、半成品质量标准、成品法定标准和企业内控标准及依据12、包装材料质量标准、检验方法及内包材
2、包装前的最长贮存时间13、成品放行依据14、工艺卫生要求15、各设备标准操作程序16、技术安全及劳动保护17、劳动组织、岗位定员、工时定额、产品生产周期18、原辅料消耗定额19、包装材料消耗定额20、动力消耗定额21、物料平衡22、成品容器、包装材料23、综合利用和环境保护1. 产品名称及剂型1.1产品名称：板蓝根颗粒1.2汉语拼音：Banlangen Keli1.3产品代码：011.4剂型：颗粒剂1.5批准文号：国药准字Z+数字（8个）2.产品概述2.1性状：本品为浅棕黄色至棕褐色的颗粒；味甜，微苦。2.2功能主治：清热解毒，凉血利咽。用于肺胃热盛所致的咽喉肿痛，口咽干燥；急性扁桃体炎见上述
3、证候者。2.3用法用量：开水冲服，一次5-10g，一日3-4次。2.4规格：每袋装10g。2.5 贮藏：密封。2.6有效期：36个月3.处方和依据3.1处方：理论产量222袋(每袋10g)板蓝根 3.1kg蔗 糖 2kg糊 精 55g制成颗粒2.22kg3.2处方依据： 中国药典2010年版第二增补本4.生产工艺流程图：板蓝根净药材提 取浓 缩醇 沉回收乙醇蔗 糖浓 缩粉 碎收 膏糖 粉糊 精混 合 制 粒内包装包 材入 库外包装干 燥整 粒放 行D级洁净区一般洁净区 混 合 内包材 5.原药材的整理炮制：序号品 名净制过程 收率炮制依据1板蓝根除去杂质。90%平衡限度100%中国药典6. 提
4、取生产操作过程和工艺条件：6.1药材称量：领料称量人员按生产指令领取所需药材。在领取时，应先核对物料品名是否与指令相符，在称量前应先检查衡器的定期校验证是否在有效期内，并调整至零位平衡后方可称量。称量时，应1人称量，另1人独立复核，及时填写称量记录、复核记录，并由称量人、复核人签字确认。6.2提取、浓缩：取处方量净制后的板蓝根药材，投入多功能提取罐内，第一次加药材5倍量水，煎煮2小时，第二次加药材5倍量水，煎煮1小时，煎液滤过，滤液合并，浓缩至相对密度为1.20（50测），置沉淀罐中，加乙醇使含醇量达60%，搅拌均匀，静置沉淀8小时，取上清液，回收乙醇，浓缩至相对密度1.30（80），得浸膏，
5、装入洁净容器内，称重，挂标签，检验合格后入冷库。7.制剂生产操作过程和工艺条件：7.1称配：按生产指令领取所需板蓝根浸膏、蔗糖、糊精，并核对品名、批号、数量是否与指令相符，执行称量岗位标准操作程序，及时记录。7.2粉碎：蔗糖按粉碎岗位标准操作程序进行粉碎，全部通过80目筛，98%通过100目。7.3混合、制粒：取蔗糖粉、糊精置槽型混合机内，混合均匀，加入浸膏搅拌均匀，用14目尼龙筛网，按摇摆式颗粒机标准操作程序进行制粒。7.4干燥：按沸腾干燥机标准操作规程进行干燥，进风温度控制在90-100，出风温度55-65，干颗粒水分控制在3.0%。7.5整粒：用10目和40目筛网，按方型振动筛标准操作程
6、序进行整粒，将合格颗粒置洁净容器内，密封，并标明品名、批号、数量、操作人。7.6混合：将合格颗粒置多项运动混合机中混合90分钟，挂标签，入中转站，执行中转站管理规程。7.7分装：按岗位生产指令，领取检验合格的颗粒，并核对品名、批号、数量是否和指令相符。按指令领取并核对复合膜品名、规格、数量是否与指令相符。按颗粒分装机标准操作程序进行分装。在分装过程中及时自检，装量范围4%。半成品及时传入外包间。7.8外包装：按生产指令领取说明书、印有批号的中袋（小盒）、大箱，并核对品名、数量及检验单后，按外包装岗位SOP进行操作。QA按取样标准取样，按成品项下标准要求进行全检。7.9入库：将检验合格的药品登记
7、品名、数量后，入常温成品库。批与批之间，不同品种之间应有明显界限，不得混放。按该品种的贮存条件进行贮存。8、成品放行：仓库接到质量部门的合格检验报告单、成品放行审核单后，挂成品合格标志，方可放行。9.质量监控：工 序监控点监控项目监控频次前处理原药材品名、数量每次称 量衡器、数量每次提取浓缩提取加水量、温度、蒸汽压力、次数、时间每次过滤滤材种类、清洁度、时间、澄明度每次浓缩时间、温度、蒸汽、压力每批沉淀加乙醇量、含醇量、静置时间、次数、温度每次浸膏数量、相对密度、澄明度、溶化性每批混合投料品名、数量、均匀度每批制软材设备状态、洁净度每次软材性状、数量、干湿度每次制粒湿粒筛目、性状、均匀度随时/
8、班干燥温度、时间每批干颗粒水分、数量、粒度、性状、溶化性每批整粒筛粒筛网、筛目随时/班颗粒数量、粒度、水分、溶化性每批总混混合时间、数量每批分装内包材合格证、清洁度、材质、规格、数量每卷分装器量杯、封口、裁断、批号随时/班外包装包装物合格证、内容、数量、印字、清洁度每批小盒(袋)数量、说明书、完整随时/班装 箱数量、装箱单、印字内容、封箱、打包随时/班入库成 品整洁分区、货位卡、数量每批10.原辅料质量标准和检查方法及复检前最长储存期： TEC-01-02-001至TEC-01-05-00211.半成品质量、成品法定标准和企业内控标准及依据：11.1半成品质量标准和依据：TEC-01-04-0
9、0711.2成品法定标准、企业内控标准和依据：TEC-01-04-10312.包装材料质量标准、检验方法及内包材包装前的最长贮存时间：TEC-01-03-00313物料和产品放行标准操作程序：SOP-01-03-02814.工艺卫生要求：14.1执行的管理规程编号、项目：序号执行的管理规程编号1生产过程管理制度SMP-02-00-0012防止生产过程中污染和交叉污染管理制度SMP-02-00-0053工艺卫生管理制度SMP-02-03-0114一般生产区工艺卫生管理制度SMP-02-03-0255清场管理制度SMP-02-03-0096洁净区个人卫生管理制度SMP-02-03-0127洁净室管
10、理制度SMP-02-03-0148环境卫生管理制度SMP-02-03-0229状态标志管理制度SMP-02-03-01010外来人员进入洁净区管理制度SMP-02-03-01511物料平衡管理制度SMP-02-03-00612洁净室定期消毒管理制度SMP-02-00-01313洁净区更衣室管理制度SMP-02-03-01914工作服管理制度SMP-02-03-02015设备、容器清洁、消毒管理制度SMP-02-03-02116洁净区清洁工具管理制度SMP-02-03-02414.2执行清洁规程编号：序号执行清洁规程编 号1一般生产区清洁规程S0P-09-02-0012洁净厂房清洁规程S0P-0
11、9-02-0023容器清洁规程S0P-09-02-0154更衣室清洁规程S0P-09-02-0115清洁工具清洁规程S0P-09-02-0066手腕部清洗消毒规程S0P-09-02-0147工作服清洗存放规程S0P-09-02-0128 工作鞋洗涤消毒规程S0P-09-02-0139传递窗清洁规程S0P-09-02-00910洗药机清洁规程SOP-09-02-08011多功能提取罐清洁规程S0P-09-03-02112SJN-1500B2、2000三效浓缩器清洁规程SOP-09-02-02213醇沉罐清洁规程S0P-09-02-02414 单效回收浓缩器清洁规程S0P-09-02-02515粉
12、碎机清洁规程S0P-09-02-01716方形筛清洁规程S0P-09-02-12617沸腾干燥机清洁规程S0P-09-02-02718槽形搅拌机清洁规程S0P-09-02-01619摇摆式制粒清洁规程S0P-09-02-07220多项运动混合机清洁规程SOP-09-02-03621颗粒自动包装机清洁规程S0P-09-02-03515各设备标准操作程序序号设备名称型号产地生产能力执行标准1洗药机XY720-1江苏常熟300-50kg/hSOP-04-02-0012多功能提取罐DT-4M3浙江温州700kg/次SOP-04-03-0133三效节能浓缩器SJN-1500B2浙江温州1500kg/hSOP-04-02-0144醇沉罐JC-2000浙江温州2000Kg/hSOP-04-02-0175单效回收浓缩器DJN-1000A浙江温州1000kg/hSOP-04-02-0156槽形混合机CH150江苏常州150kg/次Sop-04-02-0227摇摆式制粒机YK-160江苏瑰宝500kg/ hSOP-04-02-0238沸腾干燥机XF-30常州一步300kg/次SOP-04
