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1、医疗器械监督管理体系目 录第一章 概述第二章 法律法规体系的构成第三章 医疗器械监督管理法规体系总体框架第四章 医疗器械监督管理法规体系第五章 医疗器械监督管理法规体系基础知识第六章 规范性文件中易产生混淆的有关概念第七章 医疗器械监督管理体系中相关处罚规定第八章 医疗器械行政审批程序第九章 行政不作为的界定及其构成要件第一章 概 述开展医疗器械生产企业监督管理法规的培训教育，是从严治政、依法强化行政管理的重要举措之一。通过较为系统地学习各项行政法规，统一思想，提高依法行政和守法经营的意识。加深对法律法规的理解和把握，增强执法行政、依法监督和依法生产经营的本领。为全面推进医疗器械的行政监督的实
2、效性和持续性奠定了重要的理论基础。 为全面开创医疗器械监督工作新局面，要着力推进医疗器械生产企业在规范化的前提下迅速发展壮大，把医疗器械产业经济工作向纵深发展，同时促进医疗器械的监督管理工作准确地行进在科学化、法制化、规范化的轨道上。要正确理解医疗器械监督管理法规体系，首先应明确三个方面的要求： 一、深刻认识医疗器械监督管理法规体系的重要性，增强使命感和责任感 国务院颁布的医疗器械监督管理条例是我国医疗器械监督管理的里程碑，标志着我国医疗器械监督管理从此真正走上了法制化轨道。目前国内医疗器械的生产、经营、使用、管理存在诸多的问题，产品质量不高，疗效不确切，安全性得不到保障，销售行为不规范，违法
3、生产、经营、使用屡有发生，给人民生命健康带来了严重的隐患。 医疗器械监督管理法规体系提供了从保障人民健康的基本点出发，依法治理医疗器械生产、流通和使用的行政监督的法规依据。各级药品监督管理部门是法定的执法主本。各级医疗器械监督人员是行使医疗器械监督管理法规的执行者、实施者，承担着医疗器械监督管理的重任，工作的质量、工作的成效，直接反映医疗器械监督的水平，关系到是否真正能够使“保证医疗器械安全有效，保障人民身体健康”这一根本宗旨的实现。每一个医疗器械生产企业要牢固树立所生产的医疗器械必须确保“安全、有效”，为人民提供医疗服务优质产品的宗旨，增强使命感、责任感，勤恳敬业、有序高效地组织医疗器械的生
4、产经营，为中国和人民的健康事业做出应有的贡献。 二、牢固树立依法行政和依法生产经营的观念 作为行使行政执法权利的医疗器械监督部门，依法行政、依法办事是最基本的要求。作为医疗器械监督人员一定要学法、知法、懂法，依法办事。法规和相关规定是行政作为的唯一依据，是行使权利的规范，决不可超越。行使行政执法权的行为是一种“双刃剑”行为，既要对监管相对人依法行使有效的行政执法，同时行政监督机关和监管相对人也同时对行使执法权的部门、人员的行为和执法过程的依法程度实施有效的监督。要做到依法行政，必须彻底转变观念，既不失职，又不越权；既不能无所作为，又不能依主观意愿作为。正确执法就是要求在执法的过程中能够科学、合
5、理、具体、准确地运用各项法规的规定，真正做到依法实施行政监督的实体合法、程序合法、处置合法。防止有法不依、执法不严、违法不究的现象发生。监管相对人也要认真学习法规，强化依法生产经营的观念。在生产、经营的全过程中切实做到遵法守法，在全面提高法规意识的前提下，不断提升企业管理水平和技术水平，在发展企业经济的道路上，规范而快速地医疗器械产业经济，为做大做强作出努力和贡献。 三、加强学习、转变观念、提高素质 承担监督执法的重要使命，必须建设一个廉洁、勤政、务实、高效的执法机关，培养一支政治强、作风硬、业务精的监督队伍。这是一个长期而艰巨的任务。目前我省的医疗器械监督队伍的状况远不能适应所肩负的任务。要
6、正视监管队伍法律法规认识水平不高，技术专业弱、人员专业素质低的现状。医疗器械涉及的门类多、技术复杂，对其实施监督不仅有较强的政策性，而且需要较高的专业技术知识，特别是随着科学技术的发展，产品更新快，企业总数逐年不断增加，这些新的情况及面临的形势，对监管的要求更高，监督人员的综合素质迫切需要提高。每一个监督管理岗位的同志都必须在思想、观念和方法上，立足于依法监督、保证产品安全有效、保障人民生命安全和健康这个工作基本着眼点上；坚持不懈地学习业务知识，精通专业，努力做到政治强、作风硬、业务精。促进医疗器械监督管理队伍素质的提高；规范行为，严格管理，抓好自身建设，树立起科学、公正、严格执法的形象。医疗
7、器械监督管理部门在行使行政审批事项权利时，应把所有的申请人作为服务的对象，要切实做到耐心、和蔼、廉洁、高效地服务要求。决不可有推诿、扯皮、拖延，甚至有意刁难的行为。 医疗器械生产企业的主要经营者也要加强法规的学习、转变陈旧的无序生产、随意淡薄法规的观念，提高依法生产经营的意识和严格管理、规范行为、遵纪守法的素质。生产企业要不断提高生产技术水平和生产管理水平，致力于建立一个完善的质量管理体系并实施有效运行，确保所生产的医疗器械产品符合质量标准的要求和临床使用的要求，树立起诚信生产经营、诚信售后服务的良好企业形象。第二章 法律法规体系的构成一、国家法律法规体系的构成：宪法（根本大法）；人大法律；行
8、政法规；地方法规、部门规章及规范性文件等组成。二、法律法规适用原则：1、效力分级原则：如国务院颁布的行政法规和地方性法规在法律地位上是等同的，但适用效力范围不一样，前者可在全国内有效，后者只能在所辖区域内有效。2、新法与旧法：执行效力上以新法实施后，旧法即行失效。3、特别规定与一般规定； 在有特别规定时，不执行一般规定。4、授权原则；是指行政机关行政自由裁量权的使用范围、幅度，方式、种类、时限等选择权，必须有法律、法规授权的相关规定。自由裁量行为没有法律、法规规定的，属于无效行政行为，面临的是行政机关败诉风险。这就要求行政机关的自由裁量行为必须符合法律、法规授权的事项，并在规定的范围、幅度，方
9、式、种类、时限等条件下行使选择权。三、与医疗器械监督管理法规体系直接有关的行政法律法规体系：立法法、行政许可法、行政处罚法、行政诉讼法、行政复议法、行政监察法、产品质量法、计量法、标准化法、公司法、国家赔偿法等。立法法医疗器械的行政法规由国务院组织起草。国务院有关部门认为需要制定行政法规的，应当向国务院报请立项。行政法规在起草过程中，应当广泛听取有关机关、组织和公民的意见。听取意见可以采取座谈会、论证会、听证会等多种形式。行政法规起草工作完成后，起草单位应当将草案及其说明、各方面对草案主要问题的不同意见和其他有关资料送国务院法制机构进行审查。行政许可法医疗器械是属于允许符合法定的申请人从事医疗
10、器械产品的生产、经营的一种行政许可。医疗器械的行政许可属于特别许可，即除符合一般许可的条件外，对申请人还有特别条件规定的许可。医疗器械的行政许可属于非排他性许可，即可以由具备法定条件的任何公民或组织申请并获得的许可。行政处罚法规定了对医疗器械企业行使行政处罚时应符合该法的规定，如：没有法定依据或者不遵守法定程序的，行政处罚无效。 行政处罚遵循公正、公开的原则。设定和实施行政处罚必须以事实为依据，与违法行为的事实、性质、情节以及社会危害相当。实施行政处罚，纠正违法行为，应当坚持处罚和教育相结合，教育自觉守法。公民、法人或者其他组织对行政机关给予的行政处罚，享有陈述权、申辩权；对行政处罚不服的，有
11、权依法申请行政复议或者提起行政诉讼。行政诉讼法公民、法人或者其他组织认为行政机关和行政机关工作工作人员的具体行政行为侵犯其合法权益，有权依照本法向人民法院提起诉讼。由法律、法规授权的组织所作的具体行政行为，该组织是被告。由行政机关委托的组织所作的具体行政行为，委托的行政机关是被告。行政机关或者行政机关工作工作人员所作的具体行政行为侵犯公民、法人或者其他组织的合法权益造成损害的，由该行政机关或者该行政机关工作人员所在的行政机关负责赔偿。行政机关赔偿损失后，应当责令有故意或者重大过失的行政机关工作人员承担部分或者全部赔偿费用。行政复议法公民、法人或者其他组织对医疗器械监管部门的以下行为不服的，可以
12、依法提出行政复议：对行政机关作出的有关许可证、资格证等证书变更、中止、撤销的决定不服的；对行政机关作出的警告、罚款、没收违法所得、责令停产停业、暂扣或者吊销许可证等行政处罚不服的；认为行政机关所依据的国务院部门的规定、县级以上地方各级人民政府及其工作部门的规定等不合法，在对其具体行政行为申请行政复议时，可一并向行政复议机关提出对该规定的审查申请。行政复议机关应由与原被告无关的第三方担任主持行政复议的组织工作和全部过程。被告的当事行政机关和原告的监管相对人在行政复议庭上具有等位权利，如由被告的行政机关主持行政复议的组织工作和全部过程时，则属程序违法。行政监察法监察机关根据检查、调查结果，遇有下列
13、情况之一的，可以作出监察决定或者提出监察建议：1、违反行政纪律，依法应当给予警告、记过、记大过、降级、撤职、开除行政处分的。2、违反行政纪律取得的财物，依法应当没收、追缴或者责令退赔的。产品质量法可能危及人体健康和人身、财产安全的工业产品，必须符合保障人体健康和人身、财产安全的国家标准、行业标准；未制定国家标准、行业标准的，必须符合保障人体健康和人身、财产安全的要求。各级人民政府工作人员和其他国家机关工作人员不得滥用职权、玩忽职守或者徇私舞弊，包庇、放纵本地区、本系统发生的产品生产、销售中违反本法规定的行为，或者阻挠、干预依法对产品生产、销售中违反本法规定的行为进行查处。 计量法县级以上人民政
14、府计量行政部门对社会公用计量标准器具、部门和企业、事业单位使用的最高计量标准器具，以及用于贸易结算、安全防护、医疗卫生、环境监测方面的列入强制检定目录的工作计量器具，实行强制检定。未按照规定申请检定或者检定不合格的，不得使用。 标准化法国家标准、行业标准分为强制标准和推荐性标准。保障人体健康和人身、财产安全的标准和法律、行政法规规定强制执行的标准是强制标准，其他标准是推荐性标准。企业生产的产品没有国家标准和行业标准的，应当制定企业标准，作为组织生产的依据。国家食品药品监督管理局规定医疗器械生产企业的产品标准为注册产品标准，标志为YZB。企业的注册产品标准一旦实施，即成为强制性标准。报当地政府标
15、准化行政主管部门备案的产品标准是企业标准，标志为Q。省、自治区、直辖市标准化行政主管部门制定的工业产品的安全、卫生要求的地方标准，在本行政区域内是强制性标准。公司法有限责任公司和股份有限公司是企业法人。 有限责任公司，股东以其出资额为限对公司承担责任，公司以其全部资产对公司的债务承担责任。股份有限公司，其全部资本分为等额股份，股东以其所持股份为限对公司承担责任，公司以其全部资产对公司的债务承担责任。公司可以设立分公司，分公司不具有企业法人资格，其民事责任由公司承担。公司可以设立子公司，子公司具有企业法人资格，依法独立承担民事责任。公司的经营范围由公司章程规定，并依法登记。公司的经营范围中属于法律、行政法规限制的项目，应当依法经过批准。国家赔偿法国家机关和国家机关工作人员违法行使职权侵犯公民、法人和其他组织的合法权益造成损害的，受害人有依照本法取得国家赔偿的权利。第三章 医疗器械监督管理法规体系总体框架一、医疗器械监督管理条例从总体上可分为两个部分，即基础部分和实施部分：基 础 部 分产品分类第5条机
