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1、AAAAAA中草药制品有限公司企业标准 LVTS0100100文件标题中药饮片炮制工艺规程通则文件编码TS0100100共 页起 草 人日 期年 月 日起草部门质量保证部审 核 人日 期年 月 日分发部门生产供应部 质量保证部饮片车间批 准 人日 期年 月 日执行日期 年 月 日1.目的本通则规定了饮片生产全过程的工艺技术、质量、物耗、安全、工艺卫生、环境保护等内容。 2.适用范围本通则适用于饮片生产的全过程，是各部门共同遵循的技术准则。3.引用标准中国药典2010年版全国中药炮制规范1988年版广西中药饮片炮制规范（2007年版）中药饮片验收检查项目2005年版中药饮片质量标准通则（试行）（
2、国家中医药管理局颁布）药品生产质量管理规范1998年修订本4.职责编写：技术员汇审：总经办、质量保证部及其他相关部门负责人批准：总经理 执行：各级生产质量管理人员及操作人员监督管理：质量部QA人员、生产管理人员5.产品概述项目要求如下，其内容按各品种项下规定。5.1产品名称5.1.1品名 5.1.2汉语拼音5.2来源5.3性状5.4性味归经5.5功能主治5.6用法与用量5.7贮藏5.8规格6.工艺流程图6.1清炒工艺流程图中药原药材净 制切 制清炒（炒黄、炒焦、炒炭）净药材（生品）摊 凉干 燥检验验包装检验成品库检验合格后销售6.2加辅料炒工艺流程图中药原药材净 制切 制清炒（炒黄、炒焦、炒炭
3、）净药材（生品）摊 凉干 燥检验验包装 检验6.3炙制工艺流程图成品库检验合格后销售中药原药材净 制 切 制干 燥净药材（生品）炙 制（蜜炙、酒炙、醋炙、盐水炙、姜炙、药炙）检验包装成品库检验合格后销售检验摊 凉注：实线框内为饮片生产控制区 实线框外为一般生产区包装检验6.4 燀制工艺流程图中药原药材净 制 投入沸水烫制浸于冷水中去皮净药材（生品）炒 制检验包装成品库检验合格后销售检验摊 凉注：实线框内为饮片生产控制区 实线框外为一般生产区包装检验6.5煮制工艺流程图中药原药材净 制 切 制净药材或切制品与辅料共煮透心即取出检验包装成品库检验合格后销售检验干 燥注：实线框内为饮片生产控制区 实
4、线框外为一般生产区包装检验6.6蒸制工艺流程图中药原药材净 制 切 制净药材或切制品加辅料共蒸（或不加辅料）透心即取出检验包装成品库检验合格后销售检验干 燥注：实线框内为饮片生产控制区 实线框外为一般生产区包装检验6.7烫制工艺流程图中药原药材净 制 切 制净药材或切制品投入已炒烫油砂或蛤壳中烫制烫至规定程度取出检验包装成品库检验合格后销售检验摊 凉注：实线框内为饮片生产控制区 实线框外为一般生产区包装检验6.8煨制工艺流程图中药原药材净 制切 制 净药材或切制品置入已炒热麦麸中草纸间隔平铺湿面包裹投入已炒热的砂中置烘房中加热投入已炒热的砂中加热至皮焦黄取出挥发油渗至纸上取出加热至规定程度取出
5、摊 凉 检验包装成品库检验合格后销售检验注：实线框内为饮片生产控制区 实线框外为一般生产区检验包装6.9水飞工艺流程图中药原药材净 制 加清水反复磨制干 燥检验包装成品库检验合格后销售检验研磨成极细粉注：实线框内为饮片生产控制区 实线框外为一般生产区包装检验6.10煅制工艺流程图中药原药材净 制 煅制（明煅、煅淬）检验包装成品库检验合格后销售检验碾碎或粉碎注：实线框内为饮片生产控制区 实线框外为一般生产区包装检验7. 操作过程及工艺条件7.1净制: 按照领料程序从库房领出原料，根据中国药典2005年版、全国中药炮制规范1988年版、广西中药饮片炮制规范2007年版及该品种炮制工艺规程进行净制生
6、产。7.1.1净选操作人员严格按照净制SOP进行操作。7.1.1.1操作人员选用不锈钢筛网，筛除泥沙、杂质，手选去非药用部份及霉变药材。7.1.1.2操作人员将净选后的药材在QA监控下转入洗药区。7.1.2 水洗7.1.2.1洗药前的检查,洗药间不得有上次生产剩余的物料，洗药池洁净度应符合生产要求。7.1.2.2洗药操作：7.1.2.1检查为正常后方可将药材放入洗药池内，先打开排水阀,再打开进水阀将清洁水喷入洗药池内，使药材得到充分清洗（冲5分钟），清洗干净后起料，起料后放入洗药用料盘内滤去余水。 QA现场监控员在净制前从库房领取原药材、在净制过程中和在净制结束时都必须进行监控，且净制后的净药
7、材在冼药区内的摊凉时间不超过1小时。如用洗药机洗药，应按洗药机操作规程进行操作。7.2切制：切制组长在领到生产记录和生产指令后同切制操作人员到洗药间在QA现场监控员在场情况下,领取已净制药材，转入润药间润药，严格按照润药操作法进行操作，将药材放入润药池（罐）内，注入饮用水至水面刚浸过药物，让饮用水充分浸入药物。一般润药46小时即可润透，达到润药程度后，将药物从润药池（罐）内取出，转入切药间，选用切药机按照中国药典2005年版、全国中药炮制规范1988年版、广西中药饮片炮制规范2007年版进行切片，片厚根据各品种的要求而定，切制过程中操作人员应随时观察切制片形好环，每30分钟作一次抽检,QA现场
8、监控员严格监控润药程度和切制片形。切制完成后存放在切药间地架上待干燥工序人员领取干燥,并和干燥工序人员作好交接手续,切制结束后到转入干燥工序。7.3干燥：干燥组长领到批生产指令和生产记录后，将净制好的药材，在QA的监控下领取并存放在干燥间的暂存点。（存放在暂存点的待干燥饮片时间不得超过1小时）。将待干燥的饮片平铺在烘盘中厚度为12cm，把盛好待干燥饮片的烘盘置于烘车上；其后从进药门把整车驾放满待干燥饮片的烘盘的烘车推入烘箱；开启电源，设定温度；在干燥过程中勤翻动，一般在2小时翻动一次，一般6小时内就能达到干燥；严格按照干燥SOP进行操作，随时观察干燥的程度。饮片干燥后开启烘箱门把烘车推出，用周
9、转容器盛装。若本次为生产生品饮片，则将筛选后的饮片转入中间站，或直接到下一工序。若生产炮制品时，则将其转入物料暂存间。并和中间站管理人员认真核对饮片的重量、规格、批号，并认真填写物料进出中站台帐。7.4 炮制: 炮制组长在领到文件物料员所发放的生产记录和见到本次生产的生产指令后，在QA现场监控员监控情况下进行开工前检查，经QA确认合格并在生产记录上签字后方可进行领料，在QA现场监控员监控情况下从物料暂存间将干燥后的药材领取并整齐存放在炒药间的不锈钢地架上待用。严格按照炒药机操作、维护保养SOP、温控式煅药锅操作、维护保养SOP、蒸煮锅操作、维护保养SOP、中国药典2005年版、全国中药炮制规范
10、1988年版、广西中药饮片炮制规范2007年版以及各制法岗位SOP进行操作。将炒制（或各种制法干燥后）的饮片转入筛选间进行筛选，筛选操作人员按要求使用筛选进行筛选、分级。将筛好的饮片分别计量，并填写半成品请验单请验， QA现场监控员对整个过程中进行严格监控。7.5包装7.5.1包装组长领到文件物料员所发的生产记录和包装指令后，由包装工序人员到包材库凭批包装批令领取聚乙烯袋、标签、装箱单、纸箱或纺织袋，包材必须计数发放。领到后并和库房管理员一起填写库房包装材料相关台帐。根据包装指令，包装工序人员领取半成品饮片，双方核对无误后填写交接单。7.5.2称量按批包装指令要求重量，称取饮片装入聚乙烯袋中。装量差异，每袋重量应在标示量的5%范围内。7.5.3封口将分装好的饮片袋用封口机加热封口, 聚乙烯袋封口处严密、均匀，无皱缩，无漏气现象。7.5.4装箱每10袋装入已打印“批号”的纸箱中,用不干胶带封箱后捆扎牢固并检查标签、装箱单、合格证所写品名、数量、生产批号、生产日期等内容是否正确无误。并检查外表是否整洁，打包带是
