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1、附件1世卫组织医药实验室质量控制一般规则总则汇编第一部分 管理和基础设施1. 组织和管理2. 质量管理体系3. 文档管理4. 记录5. 数据处理设备6. 人事管理7. 前提8. 设备，仪器，其它器件9. 契约第二部分 材料，设备，仪器及其它器件10. 试药11. 相关物质和相关材料12. 校准，程序核对及设备，仪器，其它器件审核13. 跟踪第三部分 工作流程14. 样品15. 分析工作表16. 分析步骤审批17. 测试18. 测试结果评估19. 分析证明20. 保留样品第四部分 安全21. 总则参数附录初级或中型制药实验室质量控制设备总体概要 世卫制药产品专门专家委员会在1999年通过了题为世
2、卫组织各国医药实验室质量控制一般规则的指导规则，并作为世卫技术报告系列第902.2002附件3出版。作为各国实验室质量保证的最新准则，制药实验控制的一些环节需要改进和重新说明，因此有必要做一个修订版。这个指导规则要求对于质量管理中的医药成分（APIS），赋形剂和医药成品过程的分析的可靠性要表现出来。这些指导建议的实行，将有效地促进国际间医药实验的融合，推进实验室之间的合作和相互的认可。特别要注意保证实验室的正确和有效运作。规划和预算要保证有必要的资源用来维持实验室的运行，要保证必要的基础设施和人员的投入。途径和手续都要完备（以防出现可能的供应问题）保证实验室可以运作良好。这些规则适用于地区的，
3、商业的以及非政府的各种医药实验室质量控制。但不适用于生物制品的实验室，比如：疫苗和血液制品。这些实验室有其专有的规则。这些规则与世卫组织一般生产惯例的要求，与国际标准ISO/IEC 17025：2005的要求是相容的。并且提供了药品实验室质量控制的具体指导要求。世卫微生物制药实验室一般惯例文件中（QAS/09.297）号则是对专门的微生物实验室的指导规则。以下罗列的各条惯例就是大纲，对于有相当条件和质量保证的个体实验室也是适用的。 注解为提供本文、举例及指引之说明澄清， 其并未涵括要求之意， 同时亦非构成本标准整体之一部分。医药质量控制测试通常就是对APIs样品或有限数量的医药产品的重复测试，
4、而国家实验室质量控制则要对大规模的医药物质和产品进行测试，所以测试方法就更复杂。以下就是对国家医药实验室质量控制的具体规则。对于资源有限的，而又希望或正在建立现代化的国有的医药质量控制实验室的国家，文中也给了特别的意见。质量控制实验室应包括所有的质量控制活动。例如，取样，APIS化验，赋形剂，包装材料，成品稳定性，规格测试，研究型测试。药品样品质量的正确评价*APIs样品，赋形剂，药品成品或可疑假冒物质的提交实验，必须符合国家的规定，并出示有关的实验申请报告。*实验过程要有条不紊，一丝不苟的进行。*结果必须明确，指出样品是否合格或是符合其它条件。国家控制医药实验室质量政府，一般通过国家药物监管
5、委员会（NMRA）下的医药质量控制实验室对APIs ，赋形剂，药品进行分析测试，是否达到要求。在一些大国，还专门对这些国家质量控制实验室立法，以达到药品质量监管的目的。通过市场前期和监管和市场规范运作，国家药物监管委员会和这些实验室分工明确。国家质量控制实验室和其它检验机构一起有效地为国家药物监管委员会服务。所提供药品的检验结果必须明确，对药品的性能描述准确，检验结果具有权威性，可以充足地作为行政管理和法律事务的依据。国家医药质量控制实验室的活动主要包括两方面运用“官方”的方法，包括处方方法对APIs，制药赋形剂，药品进行验证检验，化验程序由相关政府批准的生产商提供，或是由实验室自行安排。对药
6、物检验局，海关和公安机关提交的可疑的，非法的，假冒的物质或产品进行研究性检验。为了保证病人的安全，国家医药质量控制实验室应该纳入到国家的一个药品法律体系中，必要的话，直接以法律法规的形式规定下来。第一部分 管理和基础设施1. 组织和管理1.1实验室，或其上一级部门，必须是一个业务实体，拥有法律授予的职能并承担法律义务。1.2实验室工作的组织和运作要符合指导标准的要求。1.3实验室必须具备： (a)有完整的全权的管理层和技术人员，当测试，校对，复核，确认的过程中有违反质量 管理体系的事件发生时，他们能有效地履行职责，阻止事件的发生或将损失减少到最低程度。 (b)具有安排以确保其管理作业与人员免于
7、受到影响其工作质量之任何商业的、政治的金融的或其它的不利的利益纠葛和压力。 （c）有相应的政策和程序保证以下信息的机密性 -经销权的有关信息 -结果或报告单的传输 -归档信息（纸张和电子数据） （d）通过实验室组织结构图，编制系统表明确实验室所属的机构（例如医药质量控制实验室从属于国家药物监管委员会）以及与管理部门，技术部门，后勤部门及质量管理体系的关系。 （e）对于质量检测的校准，确认，核对中所有的管理，执行，核对人员分工要明确，阐明各自的义务，职权和相互间关系。 （f）对于特定单位收到的特效药要尤其明确各自的责任义务。 （g）对于高层管理部门和专业技术部门要指定经培训的副职人选。 （h)
8、注重对全体职员，包括实习生在内的监督，保证其对于质量检测工作中校准，确认，核对的方法和程序熟练程度，以及对检测目的，检测结果的认识评估能力。 （i)技术作业和生产资料提供是对实验室运作质量的重要保证，对此要设一个管理部门进行全权负责。 （j)任命一名质量经理，其不得兼任其它职务，职责为保证实行质量管理体系。此职位受实验室最高决策层的直接领导.（k）保证各个部门间信息的充分流通，每个员工都明确自己所在环节的作用和重要性。（l）从样品的收到，到化验的每一个环节，直至检测报告单出来，都要全程记录。 (m）对实验室内所有的说明书和有关文件（纸张或电子数据）及时更新归档处理。（n）有适当的安全程序（见第
9、四部分）. 实验室对以下两个环节进行登记。(a)样品接收，分发，管理的部门(b)对所有的新进样品及附带文件归档.在大型实验室，对在测试同一样品的不同部门员工的信息交流和相互协调要有保证. 质量管理体系. 实验室或管理部门要保证其承担的检测工作中校准，确认，核对活动的类型，范围，容量符合质量管理体系。实验室管理部门要保证其政策，体系，项目，程序和设备能足够保证其生成的测试结果的质量。质量管理体系要有能胜任的人员来传达，执行。质量体系的概要要制成文本，在实验室或其所属的部门来使用。比如，制成质量手册。注意：制造商的质量控制实验室可以使用质量手册之外的其它文件。2.2质量手册至少要包含以下内容：（a
10、) 质量方针说明，至少包含以下几点： （i）标明服务标准的实验室管理意图说明 （ii）承诺有效地建立，执行，维护质量管理体系 （iii)承诺检测，校准，确认，核对之专业性和品质保证 （iv）实验室质量管理文件结构提纲 (v )保证所有从事测试校对的员工对自己工作流程的质量方针要求非常熟悉（e）内部质量管理基本程序（f）每次检测的具体程序（g）工作人员所应有的资格，经验，素养的信息（h）工作人员的职前及在职培训信息（i）内外部审计的政策（j）预防，矫正的执行及核查措施（k）处理投诉的方针（l）质量体系的管理评审方针（m）分析规程的筛选，建立，批准方针（n）OOS结果的操作方针 (o）员工招聘的相
11、关参照标准（p）测试方案的熟练性和评估政策（适用于国家医药质量控制实验室，也可用于其它实验室）（q）生产供应商的筛选方针2.3实验室应该遵守授权的SOP S协议，但以下几项技术作业不受限制：（a）职员的资格认证，培训，服装和卫生保健（b）变化控制（c）内部审计（d）投诉处理（e）预防，矫正的执行及核查措施（f）委托物的采购和接收（如：样品，试剂）（g）参考材料和参照物的购买，准备和控制（8）（h）内部药品的标签，隔离，和存放（i）设备的条件（j）设备的校正（k）设备器械的定期检修确认（l）抽取样品，目检（m）样品测试的方法和所需设备（n）不合规则OOS结果（o）分析程序的批准（p）实验室设备，
12、包括工作台，工作间，无菌室和玻璃器皿的清洁。（q）工作环境的监测，如：温度和湿度（r）储藏间的环境监测（s）试剂和可溶样品的处理（t）安全措施实验室的所有活动要做系统的定期地审计（内部审计，最好能外部审计和监督）以便采取预防，矫正的措施。审计要由外部的专业的，有资质的，独立的审计人员来执行。质量经理应按质量管理体系的规定，负责安排内部审计。这类审计要与有关的预防，矫正的具体措施一起归档。2.5质量管理评估议题必须定期（至少每年一次）举行：（a）内部审计或外部审计和后续的补漏措施都要提交报告。（b）协作试验和熟练度测试中可疑的（不合规则）异常的结果，及有关投诉的结果进行调查（c）根据调查结果采取
13、的预防，矫正措施3文档管理3.1文档管理是质量管理体系的基础。实验室应当建立整套的对所有有关质量内容的（包括内部和外来的）文档的管理程序。建立最新的各文件的总目录，以便随时查阅。3.2具体手续如下：（a） 所有的技术的或质量文件，都要有识别号，版本号以及实施日期。（b） 文件要按日期归档和查阅（c）经授权的SOPS要放在合适的位置（如；器械设备旁）（d）撤掉过期的文件，及时更新最新生效的文件 （e）修订的文件应对旧版文件有所提及。（f）旧的，过期文件要归档保留，以便追踪程序时可以查阅，但不要保留复印件。（g）所有相关职员必须通过最新的SOPS的培训（h）所有的质量文件至少要保留五年以上3.3变
14、更控制部应及时通知作业人员改进的程序，应作到如下：（a）变更文件由指导人员制定，最后由质量经理（质量部）批准（b）接受通知的职员必须签字，写明日期以表示接到了通知4记录 4.1实验室要有整套的质量技术文件识别，收集，索引，检索，维护，处理的程序。 4.2所有的原始观察值，包括运算值，导出数据，校准，批准，核实纪录和最终结果，都要根据国家有关规定保留一定的时期，如果可以的话，签约保留更长的时间。纪录还包括技术员或分析员的完整的分析工作单，随带附件（如：色谱图和光谱图）。所有的记录信息必须充足，可以按上面的信息重复该试验。 记录要标明取样，制剂和试验人员的签名。作为法律事物依据的样品要按照它们的法
15、定程序来记录。注释：一般建议投放市场的药品有效期为贮藏期加一年，研究性药品为15年，除非国家规定另有变更或合同另有规定。4.3所有的质量和技术记录（包括分析测试报告，分析证明，分析工作表）都应该清晰地，易检索地保存好，提供合适的环境保证其不易损坏，变动或遗失。记录的保存要有较高的机密性，未经授权，一般人员不得擅取。可以使用电子签章和电子贮存，但必须严格按照电子记录办法管理（12-16）。4.4质量管理记录包括内部审计（外部审计）报告，所有投诉记录及采取的预防和矫正措施。5.数据处理设备5.1具体的建议在世卫组织医药试剂专门报告第40章的附件4附录5里。生产过程一般补充规定：验证，电子系统验证。5.2实验室对于电脑，自动测试及验证仪器的数据的采集，处理，记录，报告，储存和检索有以下几点要求：（a）使用的软件的要有充
