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1、2018年扬州市医疗机构医用耗材集中采购实施方案（征求意见稿）根据原卫生部等部门关于印发（试行）的通知（卫规财发201286号）和省卫计委、省编办、省政务办关于开展医用耗材和检验检测试剂集中采购工作的通知（苏卫药政20173号）规定，结合我市实际，制定本方案。第一章 总 则一、总体目标进一步规范医用耗材集中采购工作，明确当事人行为规范，完善采购制度，实现医用耗材安全有效、品质良好、价格合理、供应及时，促进全市医疗机构医用耗材采购工作深入开展，使群众得到更多实惠。二、基本原则实行以政府为主导、以市为单位的网上医用耗材集中采购，坚持质量优先、价格合理、性价比适宜的原则，完善医用耗材量价挂钩、招采合
2、一的采购机制。按照公开透明、公平竞争、公正廉洁和科学诚信原则，保证医用耗材生产经营企业平等参与。三、实施范围（一）全市政府办二三级医疗机构和基层医疗卫生机构，市疾控中心、中心血站等直属机构。（二）鼓励其他医疗机构参加医用耗材集中采购。四、采购模式以市为单位集中采购，医疗卫生机构和医用耗材生产经营企业必须通过扬州市医疗机构医用耗材集中采购与监管平台（以下简称采购平台）开展集中采购，实行统一组织、统一平台和统一监管。五、采购周期采购周期原则上不少于两年。六、适用范围参与我市医用耗材集中采购各方当事人，包括：医疗卫生机构、医用耗材生产经营企业，市、县（市、区）卫生计生行政部门及相关部门等。第二章 组
3、织机构一、组织领导体系市药品耗材采购管理工作领导小组领导全市医疗机构医用耗材集中采购工作。领导小组下设的药品耗材采购管理办公室负责医用耗材集中采购工作的组织实施和日常管理；建立市医用耗材采购评审专家库，成立评审委员会，负责医用耗材集中采购评审工作；成立评审监督委员会，负责对医用耗材集中采购评审全过程的监督。市药品耗材采购管理工作领导小组各成员单位按照各自职责，对参与医用耗材集中采购的各方当事人和采购全过程进行监督管理。市、县（市、区）卫生计生行政部门负责组织医疗机构与医用耗材生产企业进行价格谈判，确定采购产品。同时负责本辖区内医用耗材集中采购的监督管理工作。(领导小组各成员单位及工作机构职责详
4、见附件1)二、工作机构市公共资源交易中心（以下简称“交易中心”）作为医用耗材集中采购的工作机构，负责医用耗材集中采购的具体执行，面向医疗卫生机构、生产经营企业、市、县（市、区）卫生计生行政部门提供服务，并落实采购平台管理与维护任务。三、服务机构通过公开遴选产生本次医用耗材集中采购技术支持的服务机构，负责集中采购平台的技术管理、网络安全、数据和设备的维护，提供相关的服务和技术支持，面向医疗卫生机构、生产经营企业、卫生计生行政部门提供服务，并协同落实采购平台管理与维护任务。第三章 采购目录根据关于开展医用耗材和检验检测试剂集中采购工作的通知要求，结合我市医疗机构医用耗材采购使用现状，确定本次集中采
5、购目录分为二批：第一批：骨科脊柱类、骨科人工关节类、骨科创伤类、普外科、心胸外科、体外循环及血液净化类、口腔科等植入、置入类高值医用耗材。第二批：医用工具类、缝合止血材料、管套容器过滤材料、敷料及护创材料、中医及民族医类材料等非植入、非置入类且可收费的医用耗材。根据企业投标情况，可对采购目录进行调整。第四章 采购方式一、限价挂网采购对集中采购目录的产品， 经过质量技术标评审入围后，报价不高于上限价的直接挂网入围。质量技术标评审根据企业及产品质量相关证明、市场覆盖等指标，以客观指标进行评审。质量技术标评审入围者实行限价挂网后，由市、县（市、区）卫生计生行政部门组织医疗卫生机构与医用耗材生产企业进
6、行价格谈判，确定采购产品及其价格。（医用耗材集中采购工作流程详见附件2）二、浏览采购未列入本次医用耗材集中采购目录内的品种且不可收费的医用耗材（包括检验检测试剂），依照扬州市医疗机构部分医用耗材浏览采购管理办法进行网上采购。根据采购上限价依据来源，同一企业相同产品的采购价格按就低规则保持一致。三、备选采购对评审未入围且报价不高于上限价的部分高值医用耗材，同企业部分产品已入围且临床使用确需成套使用，经评审委员会组织专家审核后，可作为备选入围产品供医疗机构价格谈判，确定采购产品及其价格。四、公开招标采购对日常采购过程中使用数量较大、采购金额较高、竞争性强的医用耗材，交易中心根据政府采购管理相关规定
7、，适时开展公开招标采购（具体办法另行制定）。五、询价采购对临床急需、企业生产积极性不高、采购有困难的医用耗材，采取询价采购方式采购（具体办法另行制定）。六、备案采购为鼓励技术创新和技术进步，促使新技术、新产品尽快应用于临床，对本次集中采购后新研发上市的以及不在本次集中采购目录内的医用耗材，参照扬州市医疗机构市管医用耗材备案采购管理办法进行备案采购。第五章 采购上限价一、依据来源（一）我省最近一次高值医用耗材集中采购公示第二批综合评审入围产品的价格；（二）2015年以来我市医用耗材集中采购入围价格、价格谈判成交价格、浏览采购成交价格、备案采购成交价格；（三）2015年以来我省其他地级市医用耗材集
8、中采购入围（中标）价格、价格谈判成交价格；（四）企业提供的2015年以来在外省（市、区）或省外地级市医用耗材集中采购的入围（中标）价格。二、制定原则和方法（一）以同产品的入围（中标）、成交价格等为依据，针对每一个（套、组件）医用耗材产品，制定上限价。（二）上述依据来源中的最低价为本次医用耗材集中采购的上限价。（三）依据上述原则，上限价由计算机自动产生，同时由交易中心组织专家组进行审定。（四）无有效上限价制定依据的产品，其上限价由交易中心组织专家组参考同目录同评审分组中其他产品的上限价制定。（五）同评审分组、同目录均无有效上限价制定依据的产品，由交易中心组织专家组根据性价比确定上限价。三、公示公
9、布范围采购上限价及其制定依据只对具体产品的生产企业公布，企业可通过采购平台查询本企业具体产品的上限价，供报价时参考。投标企业对本企业产品上限价有异议的，可在公示期内通过平台提出相关申诉，交易中心组织评审委员会专家核查后予以答复。如无申诉，视同无异议。最终结果由交易中心通过采购平台予以公布。第六章 采购公告和采购文件一、采购公告交易中心在采购平台上发布采购公告，公告日期与企业投标申请截止日期之间不少于15个工作日。二、采购文件编制交易中心依据本实施方案，编制医用耗材集中采购工作文件，报市药品耗材采购管理办公室审定后发布。三、采购文件发布和解释按公告规定的时间，公开发售采购文件。采购文件的修改、信
10、息发布均以采购平台为准，采购文件修改和澄清的内容均为采购文件的组成部分。采购文件由交易中心负责解释和说明。第七章 投标与报价投标企业须分别投质量技术标和商务标，质量技术标投标资质审核合格者进行商务标报价。一、质量技术标投标投标企业根据医用耗材集中采购目录进行投标。投标产品的目录归类，由交易中心组织专家组根据医疗器械注册证及临床惯例确定。投标企业必须在规定时间内按要求如实递交电子资质材料（以平台信息为准），通过采购平台确认产品信息、质量技术标评审信息及目录归类。（一）投标企业资质1、投标企业必须是生产企业。国（境）外生产企业国内总代理商、企业设立的仅销售本公司产品的商业公司视同生产企业。国内不设
11、总代理的，只接受一家一级代理商的投标，此一级代理商所代理的区域，必须覆盖江苏省；2、投标企业必须委派本企业的工作人员，持包括投标申请函及法定代表人授权书在内的企业证明文件等材料办理相关手续；3、投标企业必须依法取得相应的资格证书，投标产品必须具备相应的资质证书；4、具有履行合同必须具备的持续供应保障能力和服务能力，采购周期内确保产品的足量供应和伴随服务；5、2016年以来被国家、江苏省、扬州市采购管理部门列入不良记录的，不得参与本次采购活动；6、法律法规规定的其他条件。（二）投标产品资质1、投标产品必须具备相应的资质证书；2、2016年以来国家、江苏省、扬州市食品药品监管部门发布的质量公告所涉
12、及的不合格产品，不得参与本次采购活动；3、法律法规规定的其他条件。（三）申报材料投标企业须领取账号和密码，并且办理指定的第三方数字认证证书，通过采购平台网上提交规定的电子材料。1、投标申请函，非实际生产企业投标的须递交企业关系证明及产品授权证明、投标企业授权书；2、营业执照、组织机构代码证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证、企业及产品质量体系认证证明、医疗器械注册证、产品检测报告、国家级奖励证书（须是与具体产品质量相关）、产品发明专利证明文件、2015年以来产品在各省（市、区）、地级市入围（中标）情况等资格证明文件；3、通过美国FDA、欧盟CE认证的产品，须提供美国FDA、欧盟CE认证相
13、关证明的复印件及有效中文翻译件，相应产品出口报关单；4、产品说明书及近距实物照片； 5、产品保证供应承诺书；6、其它规定的相关文件材料。（四）材料修改和撤回投标企业在规定的截止时间前，可以修改或撤回申报材料，规定截止时间后，不得对其申报材料做任何修改，也不得撤销。（五）资质材料审核交易中心及服务机构协同相关部门，对企业及产品资质证明文件的完整性、表面真实性进行审核。（六）资质审核信息公示交易中心将企业申报材料审核结果，报市药品耗材采购管理办公室备案确认后，在采购平台上公示，接受社会各方监督。投标企业对公示情况有异议的，可在公示期内通过平台提出相关申诉。交易中心及服务机构分类整理后，组织评审委员
14、会专家核查后予以答复。（七）资质审核信息公布和确认交易中心通过采购平台进行公布。投标企业应在规定时间内对公布的信息进行网上确认，逾期不操作的视为确认。相关信息以采购平台企业确认的信息为准。二、报价（一）产品报价报价在企业投标资质审核信息确认后，质量技术标评审前进行。投标企业通过采购平台，在规定时间内对其产品进行网上电子报价，不报价的视为放弃。（二）报价要求1、报价是包含配送费用及其它税费等在内的医院采购价格（医院货架到货价），报价以平台系统中产品信息中的“单位”字段下显示的单位进行报价，报价以人民币元为最小单位；报价高于上限价的视为无效报价；2、企业不得以低于成本的价格报价，以低于成本价格报价
15、的，经查实后列入不良记录；3、同企业、同名称各种规格型号的产品应符合合理的比价关系。经评审委员会专家确认后，不符合比价关系的产品报价为无效报价；4、报价不符合要求以及无效报价的，评审不得入围。（三）公布报价结果投标企业采用远程解密的方式，在规定时间内对报价进行解密，交易中心通过平台公布报价结果。投标企业可通过采购平台查看报价解密结果。在规定时间内未解密报价的，视为无效报价。第八章 评 审一、评审分组根据医疗机构临床诊疗过程中对医用耗材的不同需求，依据投标企业递交的相关资格、资质证明材料，将投标产品划分为以下二个组分别进行评审，确定每个组别的入围产品：第一组：进口产品。（港、澳、台取得“许”字号注册证的产品归为进口产品）第二组：国产产品。二、评审组织医用耗材的评审由评审委员会负责。评审委员会根据医用耗材专业分类分别成立相应专家评审组。评审专家应客观公正地提出评审意见，承担相应的责任，并主动回避参加与本人有利害关系的医用耗材评审工作。三、限价挂网采购评审1、质量技术标评审质量技术标评审根据企业及产品质量相关证明、市场覆盖等指标，以客观指标进行评审。质量技术标分值为100分。（质量技术标评审指标表详见附件3
