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1、WHO 数据完整性指南：良好的数据和记录规范（最终稿）中文版 红色文字部分为与原草案对比有变化的地方。1.介绍1.1. 世界范围的药品监管系统常常依赖于企业在开发、生产和包装、检测、销售和监控药品方面的知识。在评估和审核过程中隐含的是监管者和被监管者之间相信注册文件中提交的和用于日常决策的信息是全面、完整和可信的。因此基于此做出决策的数据应该在完整的同时也要是可追溯至产生数据的人的、清晰易读的、同步产生的、原始的和准确的。通常这个被称作“ALCOA”。1.2. 这些基础的ALCOA原则和保证数据可靠性的相关良好的规范的期望都不是新的，许多高和中水平的规范性的指南已经存在了。尽管如此，近几年，在
2、GMP、GCP和GLP检查中出现与良好数据和记录管理规范相关的缺陷项的数量还在增加。卫生监管机构对数据可靠性的越来越多的关注的原因毋庸置疑是多方面的并包括增加的关于行业选择和适当的现代的控制策略之间的差距的法规意识和关注。1.3.影响因素包括企业没有实施耐用的系统来约束数据风险、没有改进对数据可靠性的丧失的状况的可检测性、和/或当失效出现时没有调查和找到根本原因。例如，遵从药品良好规范的企业已经使用计算机化系统几十年但很多没有充分地回顾和管理原始电子记录仅仅是常常回顾和管理不完整和/或不充分的打印出来的资料。这些缺陷强调了制药行业使历史的控制策略现代化和对当前的经验模式（比如外包和全球化）也对
3、当前使用的技术（比如计算机化系统）应用时髦的质量风险管理和合理的科学原则的需要。1.4.可能需要开发和强化以确保良好数据管理策略的控制的例子包括但不限于以下方面：1)质量风险管理的方法通过确保管理层的期望和实际过程能力相一致来有效保证患者安全和产品质量及数据有效性。管理层应该对通过一开始就根据工艺、方法、环境、人员、技术和其他的当前实际的能力设定事实求是的并可实现的期望的方式来实现良好的数据管理负责。2)工艺的持续监控和由管理层分配必要的资源来确保和根据需要加强基础设施（例如，持续改进工艺和方法；确保建筑、设施、设备和系统的充分设计和维护；确保充足可靠的电和水的供应；提供对人员必要的培训；为确
4、保外包商和供应商充分满足质量标准分配必需资源去监管等）。以管理层积极参与的方式来修复和降低可能增加数据完整性风险的错误的压力和潜在来源；3)采用在公司内部鼓励人员在失败面前坦率光明正大的质量文化，以便管理层对于风险有准确的了解然后可以提供必要的资源去实现期望值和满足数据质量标准；应为此提供一个独立于管理层级的报告机制。4)在数据生命周期中绘制数据流程图并实施时髦的质量风险管理和合理的科学原则；5)确保所有现场人员在良好文件规范（GDocP）方面都能赶上时代潮流以确保ALCOA的GXP原则被理解并采用过去已经应用于纸质记录相同的方式应用于电子数据；6)在计算机化系统的验证期间实施并确认所有电子数
5、据的良好文件规范的必要控制已到位并能使发生数据错误的可能性最小化。7)对使用计算机化系统和审核电子数据的人员培训计算机化系统是如何工作和如何去有效审核包括元数据和审计追踪的电子数据的基础知识；8)在质量协议和合同中定义和管理合同提供者和合同接受中适当的角色和职责，包括对代表合同提供者的合同接受者生成和管理的数据基于风险的监控的需要。9)使QA(质量保证)的检查技术现代化并收集质量量度来高效且有效地识别改进数据流程的风险和机会。2.本指南的目的和目标2.1.本指南巩固了现有规范性原则并给出了进一步详细说明的实施指南缩小当前指南的差距。另外，它也给出了关于这些高层次要求在实践上意味着什么和应该明确
6、地实施什么来达到符合方面的指导。2.2.这些指南强调和在某些情况下澄清了数据管理程序的用途。它的重点集中在隐含在WHO的指南文件但如果没有稳健地实施就会影响数据可靠性和完整性和影响基于这些数据做出稳健决策的那些原则上。列举的例子提供关于这些原则如何应用于当前技术和运营模式的实例。这些指南文件没有定义为了确保数据可靠性的所有期望的控制，此指南应该结合现有WHO指南原则和参考文献使用。2.3.此指南具有不断发展、说明性的本质，因此将基于其实施和可用性以及包括政府监管机构（NRA）在内的相关方提供的反馈来定期进行审核。3.术语以下给出是在这些指南中使用的术语的定义。它们可能在其他的环境中有不同的意思
7、。术语定义ALCOA一种常用的缩略语，代表“可追溯的、清晰的、同步的、原始的和准确的”。ALCOA+一种常用的缩略语，代表“可追溯的、清晰的、同步的、原始的和准确的”。这里着重于隐含在ALCOA原则中的完整的、一致的、持久的和可用的属性。档案归档是保护记录不能被进一步改变或删除和在整个需要的记录保留时间内在专门的数据管理人员的控制下储存这些记录的过程。应包含归档记录，如关联的元数据和电子签名。档案保管员一个独立的在GLP中指定的人，他/她已经被管理层授权来负责档案的管理，比如归档的操作和程序。GLP需要一个指定的档案管理员（如某个人）；尽管如此，在其他GXP中档案管理员的角色和职责常常由几个指
8、定的人或小组（比如质量保证文件控制员和信息技术（IT）系统官员）来实现，这里没有像GLP中要求的那样由一个人来担负控制的职责。公认的是在某些环境委托特定的归档任务对于档案管理员来说是必要的，比如，把电子数据的管理委托给特定的IT人员。在SOP中的任务、职责和责任应该明确和详细规定。档案管理员和被委托归档任何的员工的职责包括-针对纸质记录和电子数据-确保进入档案的数据是可控的，确保记录和材料的有序储存和检索可以通过一个索引系统来实现，确保记录和材料的移进移出档案被正确控制和记录。这些程序和记录应该由独立的审计人员定期审核。审计追踪审计追踪是包含了与GXP记录的创建、更改或删除相关行为有关信息的元
9、数据的一种形式。审计追踪提供生命周期安全记录的细节比如在纸质或电子记录上创建、增加、删除或改变信息而不模糊或覆盖原始记录。审计追踪有助于重现不管什么媒介的记录的时间的历史，包括事件中的“谁、什么事、什么时候和为什么”。例如，在一个纸质记录上，修改的审计追踪可以通过用画一条横线并保持原始信息清晰然后修改的人签名和签修改日期及修改的原因来记录，注明修改的原因是因为需要证实和证明修改是合理的。然而，在电子记录中，不管是系统还是记录水平上安全的、计算机生成的和时间标记的审计追踪应该允许重现与电子数据的创建、更改和删除相关的事件的过程。计算机生成的审计追踪将会保有原始输入和记录使用者的ID、事件的时间/
10、日记标记，如果需要证实和证明行动的合理性，也需要记录修改的原因。计算机生产的审计追踪可能包括离散事件日志、历史文件夹、数据库查询或报告或显示计算机化系统相关事件的其他机制、特定的电子记录或在记录中包含的特定的数据。备份备份是创建的一个或多个电子数据的副本作为一旦原始数据或系统丢失或不能使用的替代（例如，在发生系统崩溃或磁盘损坏的事件时）。重要的是注意备份不同于归档，电子记录的备份副本通常仅仅是临时为灾难恢复的目的储存的可能会定期覆盖。备份副本不应依靠归档机制。计算机化系统计算机化系统总体控制一个或更多自动化业务过程的性能。它包括计算机硬件、软件、外围设备、互联网、人员和文件，比如手册和标准操作
11、程序，以及与硬件和软件对接的人员，比如用户和信息技术支持人员。控制策略来源于确保方案符合性、工艺性能、产品质量及如果适用的话数据可靠性的当前方案、检验文章或产品和工艺理解的有计划的系列控制。这些控制应该包括与研究主题、检验系统、产品物料和组分、技术和设备、厂房设施、操作条件、质量标准的适当参数和质量属性和相关的监控和控制的方法及频率。纠正预防措施（CAPA）纠正预防措施（CAPA，有时候也叫纠正/预防措施）指的是用来提高一个公司流程和消除不符合或其他非期望状况原因采取的措施。CAPA是GXP（GLP、GCP、GMP）和某些国际组织为了标准化商业标准常见的概念。其过程重点在于系统调查调查发现问题
12、或识别风险的根本原因力图避免它们的再次发生（纠正措施）或避免其发生（预防措施）。数据数据指所有原始记录和经核实无误的原始记录的副本，包括源数据和元数据和所有后续转换和报告的数据，这些在实施GxP活动的同时产生或记录并允许对GxP活动进行全面和完整的重建和评价。数据应该在活动发生的同时使用永久的方式准确的记录。数据可以包含在纸质记录（比如工作表和记录本）、电子记录和审计追踪、照片、微缩胶卷或微缩胶片、音频文件或视频文件或其他媒介中，通过这些媒介与GxP活动相关的信息被记录下来。数据管理不论这些数据产生形式如何，为确保在整个生命周期内数据的记录、处理、保留和使用均完整、一致和准确所采取措施的总和。
13、数据完整性数据完整性是数据的收集在数据生命周期内完整、一致、准确、值得信赖和可靠以及数据特性被维护的程度。数据应该以一种安全的方式收集和维护以确保它们是可追溯的、清晰的、同步记录的、原始或其真实的副本和准确的。保证数据完整性需要适当的质量和风险管理系统，包括坚持合理的科学原则和良好文件规范。数据生命周期数据产生、处理、回顾、分析和报告、传递、储存和恢复及持续监控直至销毁的过程的所有阶段。应该有一个有计划的方法来评估、监控和管理数据和在某种程度上与患者安全、产品质量的潜在影响和/或贯穿于数据生命周期的所有阶段做的决策的可靠性相适应的那些数据的风险。动态记录格式动态格式的记录，比如电子记录，允许在
14、用户和记录内容之间建立互动的关系。例如，在数据库格式中的电子记录允许用户去追踪、分析趋势和查询数据；作为电子记录保持的色谱记录允许用户再处理这些数据和放大基线以便更清晰地查看积分。完全电子化的方法这个术语指的是使用原始电子记录中使用电子化签名的的计算机化系统。良好的数据和记录规范应该在适当位置的总体和单独确保数据和记录是安全的、可追溯的、清晰地、可追踪的、永久的、同步记录的、原始的和准确的和如果没有稳健实施可能会影响数据可靠性和完整性并会破坏基于这些数据记录的决策的稳健性的组织措施的综合。良好文件规范在这些指南的背景下，良好文件规范是总体和单独地确保不管是纸质还是电子的文件是安全的、可追溯的、
15、清晰的、可追踪的、永久的、同步记录的、原始的和准确的那些措施。GxP管理被监管的药品、生物制品和医疗器械产品临床前、临床、生产和上市后活动的良好规范指南的集合的缩略词，比如良好实验室规范（GLP）、良好临床规范（GCP）、良好制造规范（GMP）和良好销售规范（GDP）。混合方法指的是在原始电子记录和纸质记录包括应该审核和保留的全部记录集组合使用的地方使用计算机化系统。混合方法的一个例子是在使用计算机化仪器系统的实验室分析的地方产生原始的电子记录然后打印出结果的汇总。混合方法需要一个在记录保留周期内所有包括纸质和电子记录类型之间的安全链接。在混合方法使用的地方，应该有对电子文件，比如模板，可能打印的表格和主文件的适当控制。元数据元数据是提供需要理解那些数据的语境信息的数据。这些包括结构性和描述性元数据。这些是描述数据结构、数据要素、相互关系和其他数据特性的数据。它们也允许数据可追溯到个人。需要去评估数据意思的元数据应该安全地连接到数据并有足够的审核。例如在称量中数字8没有元数据比如单位mg就没有意义。元数据其他的例子可能包括活动的时间/日期标记、执行活动人员的操作者ID、使用的仪器ID、工艺参数、序列文件、审计追踪和其他需要理解数据和重现活动的数据
