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1、【风险管理应用范例】多产品共线风险评估参考模板1.概述根据药品生产质量管理规范2010年修订第二章第十四条规定：“应当根据科学知识及经验对质量风险进行评估，以保证产品质量”；第四章第四十六条第（一）项规定：“应当综合考虑药品的特性、工艺和预定用途等因素，确定厂房、生产设施和设备多产品共用的可行性，并有相应评估报告”。本报告是对本公司XX车间厂房、生产设施和设备多产品共用可行性所做的评估，评估内容包括厂房、生产设施和设备的适用性评估及多产品共线的风险评估。2. 评估目的通过风险评估，确保本公司XX车间厂房、生产设施和设备多产品共用是可行的，并根据风险评估的结果制定多产品共用可能存在的风险的控制措
2、施。3. 评估范围适用于本公司XX车间生产的所有品种。4. 人员和职责参与本次评估的人员及职责如下：部门姓名职务职责5. 多产品共线评估的流程序号流程图流程说明1.由XXX收集将要共线生产的产品的相关信息，包括产品基本信息，工艺基本信息等。2.根据收集的产品信息对共线的可能性进行分析，判断拟共线生产的产品共用厂房、设施和设备是否可行。3.根据拟共线生产的产品的批量、生产工艺要求等信息分析现有厂房、设施和设备是否适用于共线生产。4.对共线生产可能存在的危害、危害的来源及可能的原因进行分析和评估。5.根据风险评估的结果，针对存在的可能的危害制定风险控制措施。6.结合现有文件系统梳理现有风险控制措施
3、。7.制定追加的风险控制措施，并实施追加的风险控制措施。8.结合风险控制措施的完成情况，开始实施共线生产。6. 共线产品决策树7. 共线产品基本信息共线品种主要成分剂型工艺流程功能主治性状药品属性8. 产品共线的可能性分析主要问题A产品B产品1是否含有高致敏性成分，是否为生物制品？2是否含有-内酰胺结构类、性激素类避孕成分？3是否为或是否含有某些激素类、细胞毒性类、高活性成分？4产品中是否存在极难清洁产品或对设备有染色效应的产品或物料？5产品工艺中是否有产生粉尘较大的步骤？6产品是否为高毒性产品或产品工艺中是否用到高毒性物料或产生高毒性中间产物？备注如果上述问题中有选“是”的，在此处做详细说明
4、。说明问题1：如有，需要采用专用和独立的厂房、设施和设备。问题2、问题3：如有，需要使用专用设施（如独立的空气净化系统）和设备。问题4：如有，应使用专用设备。:问题5：如有，产生粉尘的房间应考虑直排。问题6：如有，应考虑专用设备或确保该物质的残留能清洁至可接受限度。经过以上分析，可以在XX车间共线生产XXX、XXX和XXX，但对共线生产的可行性以及共线生产中可能产生的风险需要进一步评估。9. 厂房、设施和设备的适用性分析9.1. 厂房适用性分析根据可能性中的问题进行分析，厂房是否需要专用，是否需要独立厂房，目前的厂房洁净区设置是否满足需要？9.2. 公用设施适用性分析公用设施共线生产品种对公用
5、设施的要求空调净化系统纯化水系统注射用水系统纯蒸汽系统氮气系统压缩空气系统其他系统经过分析，XX车间公用系统能够满足共线生产的要求。（如果有部分不满足，需要制定相应的措施，或者否定共线生产）9.3. 设备适用性分析9.3.1. 设备生产能力分析共线产品生产要求现有设备能否满足生产批量的要求品种名称产品规格生产批量配制系统稀配罐体积：XXL灌装系统灭菌柜灭菌柜体积：从以上分析得知目前生产设备能够满足各品种生产批量的要求。9.3.2. 设备使用情况分析产品名称规格各品种生产用设备洗瓶机杀菌干燥机CUF-200超滤器除菌滤器CUF-200超滤器（1万）CUF-200超滤器（5万）配制系统稀配配制罐灌
6、封机灭菌柜灯检机设备是否接触药液？设备是否需要调整或更换模具？经过对生产用设备进行排查，共用设备为洗瓶机、杀菌干燥机、配制系统、灌封机、灭菌柜、灯检机。杀菌干燥机的灭菌时间和温度都是一致的，虽然洗瓶机清洗的是不同种规格安瓿，但是在清洗过程中的参数控制是一致的，两共线设备均是非直接接触药液的设备，所以共线生产是可行的。配制系统和稀配配制罐可以根据工艺调整参数，经过工艺人员确认设备参数均能满足各共线产品的要求。灌封机和灯检机生产时需要更换模具才能满足要求。灭菌柜能够满足 生产需要。（根据实际情况撰写使用情况分析）10. 共线生产的风险评估10.1. 危害分析多产品共线生产主要存在以下危害：序号主要
7、危害实例1.交叉污染上一产品的残留物进入下一产品中产生危害。2.混淆物料混淆、产品在包装时产生混淆。3.人为差错换产品时因工艺不一样造成操作失误。10.2. 来源分析多产品共线生产的风险的来源分析按照产品生产的工艺流程来分析，逐步分析可能存在的危害，并进一步分析每个步骤产品危害的原因，然后根据产生危害的原因逐步制定风险控制措施。具体分析内容见10.3内容。10.3. 原因分析多产品共线生产中产生危害的原因主要从人、机、物、法、环几个角度来分析，参照以下表格进行原因分析：危害因素产生危害的原因示例交叉污染人员未按照清洁SOP完成清洗操作。设备设备共用、清洁不到位。环境高效过滤器残留物、通风系统中
8、残留物、环境清洁不到位。管理方式清洁方法不合理、生产计划和生产安排不合理、清场规定不合理。混淆人员人员在操作时弄错品种或批号。物料更换产品时物料产生混淆；产品之间无明显差异。设备多台型号设备同时使用时混淆。环境工作区域标识不到位、清场不到位造成混淆。管理方式生产安排不合理造成混淆。人为差错人员更换产品时的人员培训不到位。管理生产安排或生产计划不合理，更换产品太频繁。涉及到具体分析时需要详细叙述各个原因，并根据原因分析的结果开展后续的各项分析。10.4. 风险控制措施分析危害危害来源/可能发生危害的步骤发生的原因分析应采取的控制措施是否有现有文件支持，如有列出文件名称？是否需要追加风险控制措施？
9、是否需要验证或确认？交叉污染可能产生交叉污染的工艺步骤可能产生交叉污染的原因（参见10.3）针对可能的交叉污染应采取的措施。若有，写出在那个文件中有。如无，需要追加措施如有需要，写出措施如需要，写出验证或确认的内容。应考虑容器具措施包括实验研究应考虑清洁工具增加SOP或SOP内容应考虑环境影响增加硬件措施等混淆人为差错11. 追加风险控制措施汇总序号需要追加的风险控制措施是否需要验证或确认责任部门/责任人1.描述需要追加的风险控制措施如果需要，列出需要的验证或确认的内容。完成追加措施涉及的责任部门和责任人2.3.4.5.经过风险评估，要降低XX车间多产品共线生产的风险，必须确保涉及到的各项风险
10、控制措施都得到落实后且能够达到预期效果后才能放行所生产的产品。12. 风险控制状态的维护本次多产品共线生产的风险评估所制定的风险控制措施是基于XX车间现有厂房、设施和设备以及品种XXX、XXX和XXX的，多产品共线的风险评估应作为XX车间的厂房、设施和设备的变更以及所生产品种的工艺变更的一部分进行相对应的评估。当出现以下但不限于以下情况时应针对多产品共线重新进行风险评估：1）现有品种的生产工艺发生变更时；2）在现有生产线增加品种时；3）清洁方法发生改变时；4）厂房、设施和设备发生变更时。针对多产品共线重新进行的风险评估可以在相对应的变更中采用非正式的方式进行，也可以根据需要采用正式的方式进行。13. 评估结论通过对XX车间的多产品共线生产的可能性以及厂房、设施和设备的适用性进行分析，XX车间共线生产XXX、XXX和XXX是可行的，但客观上也存在交叉污染、混淆和人为差错的风险，通过对现有控制措施的评估以及追加了相应的风险控制措施后，这些风险是可以得到有效控制的，但仍然需要对风险控制措施进行有效的维护。14. 相关文件和附件序号相关文件/附件1.评估表中涉及到SOP列表2.参考的法规指南等列表3.需要附相关产品的工艺流程图
