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1、医疗设备电气安全医疗设备电气安全医疗设备电气安全医疗设备电气安全质控质控质控质控 检测培训检测培训检测培训检测培训 内容简介 电气安全检测的必要性 电气安全相关标准和基础知识介 绍 Fluke电气安全检测设备介绍 一、 医用设备电气安全概述 在美国，早在1969年就有些报告，报道了有些插入导管的病人被远 远高于额定感觉电平的电流所电死。 二十世纪七十年代初，沃尔特和纳德尔声称每年有1200个美国人在 常规诊断和治疗过程中被触电死亡 。 电流的生理效应 人体本身就是一个电的导体，当人体成为电路的一部 分时，就有电流通过人体组织，从而引起生理效应： 热效应：烧伤组织烧伤组织烧伤组织烧伤组织 刺激效
2、应：引起肌肉紧张引起肌肉紧张引起肌肉紧张引起肌肉紧张 化学效应：离子移动离子移动离子移动离子移动，在电极附近生成新物质在电极附近生成新物质在电极附近生成新物质在电极附近生成新物质 二、电击二、电击二、电击二、电击 ?电击是生物体意外的受到不适当的电流而产生的电刺 激和电伤害。 电击对人体的伤害程度的相关因素 1、电流大小 2、持续时间 3、电流通过人体的途径 4、电流频率 5、健康状况、皮肤干湿的影响 电流强度 通电时间 通电时间过长，皮肤电阻随时间而下降，因而会增 大通过人体的电流 另外，心脏大约每秒收缩一次，其中以心舒张前 0.1秒的时间最危险。若通过胸部的电流为25mA， 就可引起心脏颤
3、动。 应尽可能缩短电击时间。 电流频率 直流比交流的安全电流高 50Hz-60Hz交流电最危险，频率低或高则危险性相对低 若交流频率高达1MHz时，人体甚至可安全承受3000mA的电流 通用电气安全要求VS高频电刀漏电流要求 电流途径 若电路上没有脑、心、肺等重要器官，则危险性 较小 交流电和直流电在通过人体时不一定走通电两极 间的最短路线，而是沿其间的血管和淋巴管流动。 直流电总是沿电阻小的路径流动，而对高频电流 而言，只要电阻不太大，它就会沿着最短路程流 动。 内容简介 电气安全检测的必要性 电气安全相关标准和基础知识介 绍 Fluke电气安全检测设备介绍 电气安全标准 电气安全检测类别复
4、杂，项目繁多，过程繁琐，简单理解就是从 各个方面去评估医疗设备在各种情况下的漏电情况都是安全的。 国际常见的标准：欧洲电工委员会的标准：IEC60601-1, IEC62353, 美国医疗仪器促进协会标准：AAMI/ANSI ES1 1993, 美国防火协 会标准NFPA99, 澳洲标准AN/NZS 3551 国家标准 GB9706.1 （参考IEC60601-1 2nd） 法律和法规 国际电工委员会（IEC）标准IEC601-1医用电气设备第一 部分：安全通用要求 国内版本：国标GB9706.1-1995医用电气设备 第一部分：安全 通用要求 IEC 60601-1 IEC62353医疗电气
5、设备.医疗电气设备的循环试验和维修后试验 国内版本：YYT 0841-2011 医用电气设备 医用电气设备周期性测试和 修理后测试IEC 62353 IEC 610610测量、控制和实验室用电气设备的安全要求 国内暂无翻译版本IEC 61010 电气安全基础知识 检测项目（依据IEC60601标准）： Protective Earth resistance保护性接地电阻 Isolation 绝缘阻抗 Earth leakage current对地漏电流 Enclosure leakage current外壳漏电流（可接触部分漏电流） Patient leakage b)断开接地保护导线（对地漏
6、电 流不适用） 电气安全质控表格示例 简化版本 内容简介 电气安全检测的必要性 电气安全相关标准和基础知识介 绍 Fluke电气安全检测设备介绍 电气安全分析仪介绍 ESA615 便携式自动化电气安全分析仪 ESA620 自动化电气安全分析仪 前面板 后面板 Step1: 开机连接 1、将ESA615电源线插头插入插座，并开启开关键，进入开启界面 2、按“SETUP”软键，选择“Standard”,选择检测标准（一 般选IEC 60601-1） Step1:开机连接 2、如图连接 Step2:接地电阻检测 1、按面板“”软键 2、将测试线的附件端连接到“0 / Null”接线柱（如图2） 连接
7、，调零 3、 从“NULL”接线柱上拆下附件，并连接到DUT保护接 地柱的接地点， 读取接地电阻。 Step3:绝缘电阻测试 1、按面板“M”软键，进入测试界面 2、按 “More”-“Change Voltage”可将测试电压切换至在 250 V 3、按“TEST”软键 ，读取绝缘电阻。 Step4:接地漏电流 1、按面板“A”软键，进入测试界面 2、利用右面的“Polarity”，选择极性正常或反相。 3、利用右面的“Neutral”，选择零线闭合或开路。 Step5:外壳漏电流 1、将测试附件连接到DUT金属外壳部分 Step5:外壳漏电流 2、按面板“A”软键，进入测试界面，再按“F2
8、” 3、利用右面的“Polarity”，选择极性正常或反相。 4、利用右面的“Neutral”，选择零线闭合或开路。 5、利用“Earth”,选择地线闭合或开路。 Step6：患者漏电流（导联对地） 1、连接 Step6：患者漏电流 1、按面板“A”软键，进入测试界面，再按“F4” 3、通过“ ”和“ ”选 择相应的应用端组合，再按“F1” 3、利用右面的“Polarity”，选择极性正常或反相。 4、利用右面的“Neutral”，选择零线闭合或开路。 5、利用“Earth”,选择地线闭合或开路。 Step7：患者辅助漏电流（导联对导联） 1、按面板“A”软键，进入测试界面，再按“F4” 2、
9、利用右面的“Polarity”，选择极性正常或反相。 3、利用右面的“Neutral”，选择零线闭合或开路。 4、利用“Earth”,选择地线闭合或开路。 5、通过“ ”和“ ”切换导联，并读取相应导联的辅助漏电流 ESA620配合Ansur软件自动化测试 第一步：连接PC、ESA620和被检测设备 ESA620配合Ansur软件自动化测试 第二步：双击打开已经设置好的检测流程 ESA620配合Ansur软件自动化测试 第三步：开始检测（按提示连接或断开测试线） ESA620配合Ansur软件自动化测试 第四步：保存结果，打印报告 有关隔离变压器环境下测不准 隔离变压器的原理和普通变压器的原理是一样的。都是利用电磁 感应原理。隔离变压器一般（但并非全部）是指1：1的变压器。 由于次级不和大地相连。次级任一根线与大地之间没有电位差， 使用安全。常用作维修电源。 结论 电气安全分析仪需要在正确的测试条件进行正确检测： 自检测量交流电源输入的极性正确性、接地完好性和电压水平。 在自检过程中，高电压指示灯会短暂亮起。如果极性反转，分析 仪会指出这种情况并在内部将极性反转。如果接地断开，分析仪 会显示错误。如果电源电压过高或过低，分析仪也会显示错误。 在纠正电压并断开分析仪电源之后重新加电之前，分析仪不会继 续运行。
