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1、兽药经营质量管理规范,江苏省兽药监察所,第七章 验收与检验 第四十三条 兽药经营企业应当制定检查验收操作规程和制度，采取有效措施，对经营的兽药产品进行质量检查、验收，确保兽药质量。 3.12 兽药验收管理制度 72 4.8 验收记录 93,第四十四条 兽药经营企业实施质量检查验收应当符合下列基本要求： (一)应当按照兽药管理规定、法定标准、许可事项、合同规定的质量条款和质量信息对购入的兽药进行逐批质量检查验收。对售后退回的兽药，也应当进行逐批质量检查验收； (二)应当对兽药产品的标签、说明书、质量合格证、内外包装和依法规定具有特定管理要求的兽药产品的有关证明或者文件进行逐一检查核对；,(三)应
2、当做好真实、准确、完整的检查验收记录，并至少保存至超过兽药有效期后一年，但不得少于3年； (四)应当在符合规定的场所或者区域进行检查验收，并在规定的时限内完成。,第四十五条 兽药经营企业在下列情形之一时应当至少组织实施一次相关兽药产品的检验： (一)审定首次采购的兽药生产企业时； (二)购入首次采购的兽药产品时； (三)购入或者售后退回的兽药根据外观和有关信息判断质量可能有问题时；,(四)经依法证明兽药产品不合格后首次购入同一兽药产品时； (五)购入省级以上兽医行政管理部门公布的重点监控兽药品种时。 兽药经营企业可以自行检验或者委托兽药检验机构检验，检验报告应当随产品质量档案保存。,怀疑产品质
3、量有问题时委托检验。,第四十六条 兽药经营企业采购省级以上兽医行政管理部门公布的重点监督兽药生产企业的兽药实施质量验收时必须查验由兽药检验机构出具的与所购入兽药相同品种、相同批次的质量检验报告。 无符合规定检验报告的必须委托所在地依法取得兽药检验资格的兽药检验机构检验。,对质量重点监控企业和产品建议不予采购。,第四十七条 兽药经营企业质量管理机构或者质量管理人员应当根据兽药质量验收、检验报告做出判定，并按照规定出具实施意见或者采取相应措施。,合格的准予销售； 不合格的不得销售； 假劣兽药立即报告，不得退货。,第八章 入库与出库 第四十八条 兽药经营企业应当建立兽药入库、出库检查核对制度。不符合
4、规定的兽药不得入库或者出库。 精神药品、毒性药品、麻醉药品、放射性药品、预防兽用生物制品入库和出库应当实施双人查验制度。,第四十九条 仓库管理人员应当根据有效凭证收货、发货，按照有关凭证逐一检查、核对，并做好真实、准确、完整的质量检查核对记录，确保及时、准确查明兽药来源、去向等所需信息情况。 管理人员对货与单不符、包装不牢或者破损、标志模糊不清、质量异常等情况的兽药有权拒收或者发放，并应当及时报告企业主管部门。,第五十条 兽药经营企业应当遵循先入先出、相同批号、距有效期限时间短优先的原则发放销售库存兽药。,第九章 陈列与储存 第五十一条 兽药经营企业应当制定兽药陈列、储存保管制度，并采取有效监
5、控措施，确保兽药在保证符合规定的存放环境、温湿度、设施、设备要求的条件下陈列、储存。,第五十二条 兽药经营企业营业场所内陈列兽药的质量和包装应当符合规定，并应当按照下列基本要求陈列兽药： (一)应当按照兽药与非兽药、内用兽药与外用兽药、兽用处方药与非处方药分开陈列； (二)应当按照剂型或者用途分类陈列，类别标识应当放置准确、字迹清楚； (三)危险品或者不适宜陈列的兽药产品不应当陈列，如因需要必须陈列时，只能陈列空包装； (四)拆零兽药或者分装的中药饮片应当集中专柜陈列，并保留原包装标签、说明书。,第五十三条 兽药经营企业应当按照下列基本要求储存兽药： (一)应当按照待验区、合格区、不合格区、退
6、货区等分区要求存放； (二)应当按照兽药与非兽药、内用兽药与外用兽药、兽用处方药与非处方药分开存放；,(三)应当按照剂型或者用途分类存放，按照相同类别、相同品种、同一生产企业、同一批号、相近有效期限等集中依次或者分开堆码存放； (四)中药材、中药饮片、危险品应当与其他兽药分开存放； (五)兽药堆码应当与地面、墙壁、顶棚、散热器等之间有适宜的间距或者隔离措施。,第五十四条 经营兽药精神药品、毒性药品、麻醉药品、放射性药品和易燃、易爆等危险品的兽药经营企业应当建立专门的安全保管防范制度，采取有效的安全保管防范措施。兽用精神药品、毒性药品、麻醉药品应当实行双人双锁保管制度，专账记录。 兽用精神药品、
7、毒性药品、麻醉药品、放射性药品和易燃、易爆等危险品应当专库或者专柜保管，并符合国家有关规定。,第五十五条 兽药经营企业应当按照兽药外包装图式标志的要求搬运和堆垛，规范操作。怕压兽药产品应当控制堆放高度，定期翻垛。,第五十六条 兽药经营企业应当制定标识管理制度。陈列、储存的兽药实行标识管理，不同区域、不同产品等均应当具有明显的识别标志。 不合格兽药应当为红色标识；待验和退货兽药应当为黄色标识；合格兽药应当为绿色标识。,第十章 运输与销售 第五十七条 兽药经营企业应当制定运输管理制度，根据运输兽药的剂型、包装、运输距离采取相应有效措施，防止兽药破损和混淆。 运输有温度要求的兽药，运输途中应当采取必
8、要的保温或者冷藏措施，确保符合运输兽药产品所需温度等环境条件要求。,第五十八条 兽药经营企业运输兽用精神药品、毒性药品、麻醉药品、放射性药品、危险品等应当符合国家有关规定和条件和要求。,第五十九条 兽药经营企业销售未入库验收的兽药，如由兽药存放地单位和个人负责直接发运给购货单位，应当派质量管理人员到现场进行质量验收，合格后方可告知发运。,即以企业名义销售，而兽药直运的。,第六十条 兽药经营企业销售兽药应当执行检查核对制度，对售出的兽药进行逐项检查、核对，并建立真实、准确、完整的销售记录，并至少保存至超过有效期后一年。,4.13 销售记录 98,销售记录应当载明兽药的商品名称、通用名称、批准文号
9、、批号、有效期、剂型、规格、生产厂商、购货单位、销售数量、销售日期、经手人或者负责人等事项。 销售省级以上兽医行政管理部门公布的重点监督兽药生产企业生产的兽药，应当附具符合规定的与所销售兽药相同品种、相同批次的质量检验报告书原件或者复印件。,生产企业的检验报告。,第六十一条 兽药经营企业销售兽药应当开具合法票据，做到票、帐、货、记录相符，销售票据按照规定保存。,每笔销售都应开具票据。,第六十二条 兽药经营企业销售兽用精神药品、毒性药品、麻醉药品、放射性药品、强制免疫所需预防生物制品等具有特定管理要求的兽药，应当符合国家相关管理规定，并经质量管理人员核查、签字后方可销售。,处方审核，质量负责人签
10、字，详细记录,第六十三条 兽药经营企业销售兽用处方药应当符合国家有关规定，并经本企业执业兽医技术人员审核、签字后方可销售，留存处方签复印件。 兽药经营企业对执业兽医开具的处方所列兽药不得擅自更改。处方中有配伍禁忌或者超剂量或者国家规定的禁用兽药等违反有关使用规定问题的，不得销售。不得向未持有执业兽医出具处方的购买者销售处方药。,第六十四条 兽药经营企业销售兽用原料药时，不得以拆零方式销售，得销售给除依法取得合法资格的兽药生产企业以外的单位和个人。,第六十五条 兽药经营企业实施拆零销售兽药制剂产品应当向核发兽药经营许可证的兽医行政管理部门申报，并经核准。 药拆零销售应当保证兽药产品质量均一性。除
11、片剂可以拆零至片、胶囊剂可以拆零至粒、消毒剂可以拆零至毫升以外，其他制剂只许拆零至最小内包装商品。,第六十六条 兽药经营企业拆零销售兽药制剂产品致使标签、说明书内容不全时，应当附具与原兽药制剂产品标签、说明书和注意事项等内容一致的标签或者说明书复印件。 销售兽用中药材、中药饮片应当注明产地。,第六十七条 兽药经营企业人员不应当兼任其他兽药生产、经营企业销售人员，实施非自身法定权限范围内的兽药销售活动。 兽药经营企业及其人员离开营业场所流动推销兽药应当以文字合同实现购销关系，不应当直接进行现货购销活动。,第六十八条 兽药经营企业应当向购买者正确介绍、说明经营兽药的功能主治、用法、用量、有效期限，
12、以及配合禁忌、停药期、存放条件等注意事项。不得随意改变用途，不得夸大作用、疗效，不得误导购药者、询问者。,第六十九条 兽药经营企业营业场所工作人员应当着统一制式工作服，佩戴标有姓名、职务等内容的胸卡。,第十一章 养护与清查 第七十条 兽药经营企业应当制定兽药养护、清查管理制度、有关兽药养护方法和温湿度等控制设施、设备的监测程序，确保满足陈列、储存的兽药所需要的条件要求，保证兽药产品的质量。,第七十一条 兽药经营企业应当定期对陈列、储存兽药的质量、陈列、储存的条件和存放兽药相关设施、设备的运行状态等进行检查，并做好真实、准确、完整的记录。 兽药经营企业对兽医行政管理部门依法公布的不合格兽药产品应
13、当及时组织清查；对临近有效期限、易霉变、易潮解的兽药应当视情况缩短检查周期；对储存日久、质量有疑问的兽药应当及时抽样检验。,第七十二条 兽药经营企业养护人员应当定期汇总、分析、上报养护检查、临近有效期限、长时间储存的兽药质量信息和温湿度等控制设施、设备运行状态信息。在清查、检查中发现的质量问题应当及时向质量管理机构或者质量管理人员报告。,第十二章 管理与服务 第七十三条 兽药经营企业应当依法取得兽药经营许可证和营业执照。并应当按照证、照规定的许可事项从事兽药经营活动。未经许可，不得擅自变更许可事项。 不得伪造、涂改、买卖、出租或者承租、出借或者承借、转让兽药经营许可证或者有关审查、审批事项批准
14、、证明文件。,第七十四条 兽药经营企业分立、合并、异地设置分支机构，变更经营范围、经营地点、企业名称、企业法定代表人或者企业负责人、企业主管质量负责人、质量管理部门负责人或者质量管理人员和增减、迁移仓库等事项应当到原审批行政管理部门办理变更手续。,兽药经营企业设立动物疾病诊断、药敏试验、中药饮片分装、兽药拆零、兽药检验场所除应当符合本规范相关条件要求外，在企业申办时或者在相应活动实施前应当向负责发证的兽医行政管理部门申请。未经批准，不得设立，不得实施相关活动。,第七十五条 兽药经营企业应当保证所经营的兽药质量。人用药品、假劣兽药、兽药标签或者说明书未经批准的兽药、兽药包装上未附有标签和说明书或
15、者标签和说明书与批准内容不一致的兽药和其他不符合国家有关规定的兽药不得采购、销售。 不得更换与兽药产品原依法批准的标签、说明书及其内容不一致的标签、说明书，不得伪造、涂改依法批准的兽药标签、说明书及其内容。不得有偿或者无偿买卖、转让兽药标签、说明书。,第七十六条 兽药经营企业不得以任何名义向任何单位和个人提供兽药经营场所、储存场所、营业柜台、票据、证照等，为其经营兽药提供条件。,第七十七条 兽药经营企业应当对兽药质量查询、投诉、采购、销售、储存、检查、抽查、养护等过程中发现的质量问题及时查明原因，分清责任，采取有效的解决处理措施，并做好真实、准确、完整的记录。 已经售出的不合格兽药或者质量有疑
16、问的兽药应当及时向有关单位报告，并追回。,第七十八条 兽药经营企业发现假兽药、劣兽药和其他不符合国家有关规定兽药，以及质量可疑兽药时，应当及时向所在地兽医行政管理部门报告，不得自行决定做出退货、换货、销毁处理，不得销售。,第七十九条 兽药经营企业应当注意收集兽药使用信息，发现有关兽药的不良反应时应当立即向所在地兽医行政管理部门报告。,第八十条 兽药经营企业应当主动接受县级以上兽医行政管理部门组织实施的定期或者不定期的监督检查和立案调查，并应当如实回答执法监督检查和办案人员的询问，及时如实提供各类资料或者样品，不应当有欺骗、妨碍、拒绝等行为、措施、手段消极对待监督检查和立案调查。,第八十一条 设立动物疾病诊断室、药敏试验室、无害化处理场所的兽药经营企业应当制定相应的管理制度，符合相关的管理要求，接受有关部门的监督检查，并做好有关记录。,第八十二条 预防兽用生物制品经营企业应当具有计算机管理信息系统，覆盖企业内预防兽用生物制品的购入、储存、销售和质量控制的全过程，全面记录经营管理方面信息。,有条件的试点单位可以试行。,第八十三条 兽药经营企业在
