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1、第五章 医疗器械的常见理化性能要求及检测,本章要点 1.医疗器械化学物质的允许限量是如何建立的? 2.影响EO残留量的因素有哪些? 3.什么是精确称重? 4.紫外分光光度法在医疗器械检验中主要用途是什么?,第五章 医疗器械的常见理化性能要求及检测,前面说过:医疗器械,是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具 、材料或者其他物 品,包括所需要的软件;其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得,但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用;其使用旨在达到下列预期目的: (一)对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解; (二)对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿; (三)对
2、解剖或者生理过程的研究、替代、调节; (四)妊娠控制。,第五章 医疗器械的常见理化性能要求及检测,医疗器械包括无源医疗器械和有源医疗器械, 无源医疗器械是指不依靠电能或其他能源驱动直 接由人体或重力产生的能源来发挥其功能的医疗 器械,主要包括植入性医疗器械和无菌医疗器械 等。 植入性医疗器械是指任何通过外科手段达到下 列目的的医疗器械:全部或部分插入人体或自然 腔道中或为替代上表皮或表面用的,并使其在体 内至少保留30d,且只能通过内科或外科手段取出。,第五章 医疗器械的常见理化性能要求及检测,从广义上讲,医疗器械的安全性评价程序为:(P201) 理化性能评价 生物学评价(包括动物模拟 实验)
3、 临床研究。 常见的物理及机械性能主要包括: 强度、硬度、透明度、抗疲劳性、导电性、导热性等。 常见的化学性能包括: 抗腐蚀性、溶出物限量(如还原物质、重金属含量、 酸碱度)、有还残留物、降解物等。,第一节 医疗器械的常见物理性能要求,医疗器械的常见物理性能主要体现在材料的物 理及机械性能、产品的成型加工性能和产品的使 用性能等方面,对这些性能的技术要求是为了满 足临床上的使用要求并保证使用安全。,第一节 医疗器械的常见物理性能要求,一、物理机械性能(P202) 1、拉伸性能 (1)拉伸强度。 材料拉伸断裂之前所承受的最大应力。用Mpa表示。 (2)伸长率 拉伸时试样长度的增加。常用断裂伸长率
4、。 (3)永久变形。 对橡胶材料而言,常用到压缩永久变形和扯断永久变 形。,第一节 医疗器械的常见物理性能要求,2、撕裂强度 用两个相反的力拉材料试样使之分离或破裂所需的力。,第一节 医疗器械的常见物理性能要求,3、硬度(P203) 是指材料抗压痕或抗划痕的能力。 (1)压入硬度试验方法主要用于测试橡胶硬度。 单位有邵氏A;邵氏D (2)洛氏硬度测量法是最常用的。单位符号是HR。 (3)布氏硬度测量法主要用于测量金属材料硬度。 单位符号是HB。 (4)维氏硬度适用于较大工件和较深表面测试。单位HV。 (5)显微硬度。HM。,第一节 医疗器械的常见物理性能要求,4、弯曲强度(P203) 弯曲试验
5、中试样产生破坏的最大弯曲应力。 5、粘接强度 使粘接件在粘合剂与被粘物界面或界面附近产 生破坏所需的力。 6、老化性能,第一节 医疗器械的常见物理性能要求,二、成型加工性能(P204) 这个很好理解的,材料必须通过各种专业的加 工技术,制成所要求的形状和尺寸的医疗器械或 人工器官,才能付诸于临床应用。 三、使用性能(P205) 各种医疗器械在临床使用时都会有使用要求,例如各 配件之间的链接性能、流量、流速、配合性、强度、硬度 、耐腐蚀性、抗疲劳等等,对于不同的器械临床使用用途不同其要求也不同,并且检验方法也存在不同。,第一节 医疗器械的常见物理性能要求,物理性能方面个人经验(小结) 1、多数产
6、品需要规定外观、尺寸,基本参数一 般不要放在要求中;如3.1 外观;3.2尺寸 2、对于有粘合剂粘接的产品需要规定连接牢固 度; 3、根据产品特点规定流速、流量、密封性、硬 度、畅通性、压力、体积、行程; 4、无菌产品多数需要规定微粒污染指标; 5、透明度、含量(非化学成分)等。,第二节 医疗器械的常见化学性能要求,作为与人体接触的医疗器械,在生理条件下必须 具有长期稳定的化学性质,才能保证应用的安全 可靠性。,第二节 医疗器械的常见化学性能要求,医疗器械化学物质允许限量的建立我就不详细介 绍了,因为这是一个十分复杂的学科。 那么我们在实际中如何确定医疗器械化学物质 允许限量的?我们多数采用参
7、照同类产品的国家 标准、行业标准、国际标准的化学性能的要求来 规定。,第二节 医疗器械的常见化学性能要求,一、溶出物及可渗出物含量的化学分析(P207) 1、检验液制备 制备检验液应尽量模拟产品使用过程中所经受的 条件(如产品的应用面积、时间、温度等)。模拟 浸提时间应不少于产品正常使用时间。当产品的使 用时间较长时(超过24h), 应考虑采用加速试验条件 制备检验液,但需对其可行性和合理性进行验证。 制备检验液所用的方法应尽量使样品所有被测表 面都被萃取到。 推荐在表1中选择检验液制备方法,第二节 医疗器械的常见化学性能要求,一、溶出物及可渗出物含量的化学分析(P207) 1、检验液制备 推
8、荐在表1中选择检验液制备方法 化学性能检验液制备方法GB14233.1.doc GB T14233.1-200X(报批稿).doc,第二节 医疗器械的常见化学性能要求,2、检验项目及方法 1)浊度和色泽的测定 (1)浊度的测定 溶液配制 硫酸肼溶液:称取105干燥至恒重的硫酸肼 1.00g,置100mL量瓶中,加水溶解并稀释至刻度, 摇匀,放置4h至6h。 具体方法步骤见GB/T14233.1-2008中5.1 GBT 14233.1-2008 医用输液、输血、注射器具检验方法 第1部分化学分析方法.pdf GB T14233.1-200X(报批稿).doc,第二节 医疗器械的常见化学性能要求
9、,2、检验项目及方法 2)还原物质(易氧化物)(P209) 原理 高锰酸钾是强氧化剂,在酸性介质中, 高锰酸钾与还原物质作用,MnO4- 被还原成Mn2+: MnO4- + 8H+ + 5eMn2+ + 4H2 O 方法步骤参见GB/T14233.1-2008中5.2 GB T14233.1-200X(报批稿).doc 这个试验方法很重要,很多一次性医疗器械对 该指标都有要求,并且不少产品检验时容易发生 不合格现象。,第二节 医疗器械的常见化学性能要求,2、检验项目及方法 3)氯化物 (P212) 原理 氯离子在酸性条件下与硝酸银反应生成氯化银沉 淀。 方法步骤参见GB/T14233.1-20
10、08中5.3 GB T14233.1-200X(报批稿).doc GBT 14233.1-2008 医用输液、输血、注射器具检验方法 第1部分化学分析方法.pdf,第二节 医疗器械的常见化学性能要求,2、检验项目及方法 4)酸碱度(P212) 有2种方法;酸度计法、滴定法。 方法步骤参见GB/T14233.1-2008中5.4 GB T14233.1-200X(报批稿).doc,第二节 医疗器械的常见化学性能要求,2、检验项目及方法 5)蒸发残渣 (P214) 方法步骤参见GB/T14233.1-2008中5.5 GB T14233.1-200X(报批稿).doc,第二节 医疗器械的常见化学性
11、能要求,2、检验项目及方法 6)重金属总含量 (P214) 方法一(目视比色法) 原理 在弱酸性溶液中,铅,铬,铜,锌等重金属能与硫代乙酰胺作用生成 不溶性有色硫化物。 以铅为代表制备标准溶液进行比色,测定重 金属的总含量。 方法二(硫化钠法) 原理 在碱性溶液中,铅、铬、铜、锌等重金属能与硫化钠作用生成 不溶性有色硫化物。以铅为代表制备标准溶液进行比色,测定重 金属的总含量。 方法步骤参见GB/T14233.1-2008中5.6,第二节 医疗器械的常见化学性能要求,2、检验项目及方法 7)铵 (P215) 原理 铵离子在碱性溶液中能与纳氏试剂反应生成黄色物质, 通过与标准对照液比色,测定其铵
12、含量。 方法步骤参见GB/T14233.1-2008中5.7 GB T14233.1-200X(报批稿).doc,第二节 医疗器械的常见化学性能,2、检验项目及方法 8)紫外吸光度 (P215)-硫酸盐 取检验液,必要时用0.45m的微孔滤膜过滤,在5h内用1cm比色皿以空白对照液为参比,在规定的波长范围内测定吸光度。 方法步骤参见GB/T14233.1-2008中5.7 GB T14233.1-200X(报批稿).doc,第二节 医疗器械的常见化学性能,2、检验项目及方法 9)材料中重金属总含量分析方法 (P216) 原理 在弱酸性溶液中, 铅、镉、铜、锌等重金属能与 硫代乙酰胺作用生成不溶
13、性有色硫化物。用铅标准 溶液作标准进行比色,可测定它们的总含量。 方法步骤参见GB/T14233.1-2008中6 GB T14233.1-200X(报批稿).doc,第二节 医疗器械的常见化学性能,2、检验项目及方法 *)材料中部分重金属元素含量分析方法 原子吸收分光光度计法 比色分析方法 原子荧光光谱法 方法步骤参见GB/T14233.1-2008中7 GB T14233.1-200X(报批稿).doc,第二节 医疗器械的常见化学性能,2、检验项目及方法 10)炽灼残渣 (P217) 方法步骤参见GB/T14233.1-2008中8 GB T14233.1-200X(报批稿).doc,第二
14、节 医疗器械的常见化学性能,二、仪器分析法 1、紫外分光光度法(P218) 通过被测物质在紫外-可见光区的特定波长处或 一定波长范围内光的吸收度,对该物质进行定性 和定量分析的方法。 2、原子吸收分光光度法(P219) 3、气象色谱法(P220),第三节 医疗器械的灭菌及环氧乙烷残留量检测P220,目前常用的灭菌方法有:湿热灭菌、环氧乙烷 灭菌、辐射灭菌,国家也颁布了3个标准: GB 18278(ISO11134)医疗保健产品灭菌确认和常规控制要求工业湿热灭菌 GB18279-2000(ISO11135)医疗器械环氧乙烷灭菌确认和常规控制 GB18280-2007(ISO11137)医疗保健产
15、品灭菌 确认和常规控制辐射灭菌,第三节 医疗器械的灭菌及环氧乙烷残留量检测,一、湿热灭菌(P221) 几个定义(GB18278): GB 18278医疗保健产品灭菌确认和常规控制要求工业湿热灭菌.pdf,第三节 医疗器械的灭菌及环氧乙烷残留量检测,一、湿热灭菌(P221) 几个定义(GB18278):,第三节 医疗器械的灭菌及环氧乙烷残留量检测,一、湿热灭菌(P221)几个定义(GB18278):,第三节 医疗器械的灭菌及环氧乙烷残留量检测,一、湿热灭菌(P221)几个定义(GB18278):,第三节 医疗器械的灭菌及环氧乙烷残留量检测,一、湿热灭菌(P221)几个定义(GB18278):,第
16、三节 医疗器械的灭菌及环氧乙烷残留量检测,一、湿热灭菌(P221)几个定义(GB18278):,第三节 医疗器械的灭菌及环氧乙烷残留量检测,一、湿热灭菌(P221)几个定义(GB18278):,第三节 医疗器械的灭菌及环氧乙烷残留量检测,一、湿热灭菌(P221)几个定义(GB18278),第三节 医疗器械的灭菌及环氧乙烷残留量,湿热灭菌主要是利用热使微生物的蛋白质凝固 变性,导致微生物死亡。 这是最可靠的灭菌方法。 常用的灭菌条件为: 115 30min; 121 20min; 126 15min;,第三节 医疗器械的灭菌及环氧乙烷残留量,二、辐射灭菌(P221)(GB18280): GB 18280-2000医疗保健产品灭菌 确认和常规控制辐射灭菌.pdf,第三节 医疗器械的灭菌及环氧乙烷残留量,在讲EO灭菌机残留量之前我先讲讲EO的特性 中文名称:环氧乙烷,氧化乙烯,一氧三环。 英文名称:Ethylene oxide,Oxirane,poxyethane,Anprolene。 分子式:C2H4O 分子量:44.05 CAS