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1、五灵胶囊产品介绍一、五灵胶囊简介五灵胶囊是由中国人民解放军第四军医大学西京医院运用现代药学研究理论和技术，历时 15 年研制成功的第一个治疗肝损伤、抗肝纤维化的现代中药。二、五灵胶囊的产品优势：五灵胶囊是第一个治疗肝损伤、抗肝纤维化的现代中药。1、药理独特、疗效显著：现代药物研究表明，五灵胶囊可显著降低 CCL4 诱导小鼠慢性肝损伤血清酶谱，有效对抗脂质过氧化所致肝组织细胞坏死。阻滞 D-GlaN 诱导小鼠、大鼠慢性肝损伤，抑制细胞因子对肝细胞介导性损伤，加速体内内毒素清除，稳定肝细胞膜，同时促进 Balb/c 小鼠 Th 细胞分泌 IL -2 的作用，使肝细胞分泌 IL-2 水平明显地升高，
2、阻滞肝纤维化形成，并降低肝纤维化大鼠血清与组织中胶原、型（PC、PC ）水平，减少基质金属蛋白酶抑制物（TIMP-1）分泌，提高基质金属蛋白酶 -1（MMP-1）活性，使细胞外基质（ECAM）分解加强，肝细胞凋亡率降低。2、现代中药、组方科学 现代中药药理研究表明，五灵胶囊处方中的各味中药均具有抗肝损伤、抗脂肪肝、增强肝细胞解毒能力以及免疫调节作用。柴胡有利胆，抗脂肪肝，抗肝细胞损伤以及免疫调节作用；灵芝有抗肝损伤、抗脂肪肝、增强肝细胞解毒能力、提高免疫的作用；丹参有活血化瘀，促进增生的结缔组织转化吸收，调节机体免疫功能，从而达到保护肝细胞，促进肝细胞修复再生，降低纤维细胞活性，抑制胶原纤维增
3、生，抗肝纤维化，阻止肝硬化的作用；五味子对慢性肝损伤有明显保肝降酶作用。3、中药西制、有效成分明确采用植物化学技术分离五灵胶囊部分有效化学成分，应用血清药理学和细胞分子生物学技术，明确了五灵胶囊的有效成分。A、隐丹参酮和丹参酮A 是抗肝脂质过氧化和清除内毒素的成分；B、降酶作用最强成分是五味子素，五味子乙素和丙素、五味子醇甲、丹参酚酸 B 等；C、抗化学物质引起肝细胞损伤的成分是五味子乙素、隐丹参酮、丹参酮A 和灵芝中核苷酸；D、动员肝细胞增殖和增强免疫作用成分是灵芝中二萜类和核苷酸成分，五味子乙素；E、抑制肝细胞外基质胶原、型生成成分是 070607、070625 和 070315，抑制肝内
4、前炎症因子加重肝脏炎症反应的成分为柴胡皂苷 D，E、丹参酮A 、五味子酚酸和 070315。2三、五灵胶囊治疗肝损伤、抗肝纤维化的机理五灵胶囊通过抑制枯否细胞释放细胞因子对肝细胞造成的损害，增加肝细胞膜的稳定性，促进肝细胞内蛋白合成，有效清除活性氧自由基导致肝细胞膜的脂质过氧化作用，修复肝细胞损伤。抑制肝星状细胞激活，抑制基质（ECM）合成和促进基质分解，治疗肝损伤、抗肝纤维化。1、五灵胶囊修复肝细胞，治疗肝损伤：五灵胶囊明显地抑制枯否细胞（kupffer cell KC）释放 TNF-、IL-8、IL-6 ，有效地阻滞了 KC 释放细胞因子对肝细胞造成的损害，增加肝细胞膜的稳定性，促进肝细胞
5、内蛋白合成，有效清除活性氧自由基导致肝细胞膜的脂质过氧化作用，修复肝细胞损伤。2、五灵胶囊抗纤维化，阻断肝硬化：五灵胶囊可抑制肝内脂肪引起的转化生长因子 TGF 1 的释放，使肝纤维化血清胶原型（collagen COLI ） 、胶原型（collagen COL）含量增加，促进肝内细胞外基质胶原蛋白降解，下调肝组织 COL-、COL- mRNA 的转录，并降低肝组织 COL-、COL-合成，从而防止肝纤维化和肝硬化。 3、五灵胶囊可抑制病毒复制：体外试验证实五灵胶囊对 HBVDNA 转染的肝癌细胞 HepG2 (即 2, 2,15 细胞) 有抗 HBV 活性的作用。四、五灵胶囊的药效研究1、体
6、外试验 对乙型肝炎病毒的影响：体外试验证实五灵胶囊对 HBVDNA 转染的肝癌细胞 HepG2 (即 2, 2,15 细胞) 有抗 HBV 活性的作用。对枯否细胞（KC）的影响：五灵胶囊可明显地抑制枯否细胞（kupffer cell KC）释放 TNF-、IL-8、IL-6，有效地阻滞了 KC 释放细胞因子对肝细胞造成的损害，其抑制各种诱因诱导肝实质与非实质细胞释放大量细胞因子是治疗肝损伤作用机制。 对肝星状细胞（HSC）的影响：五灵胶囊可抑制肝星状细胞（hepatic stellate cell HSC）分泌 COL-、，增加 COL-降解，降低外源性 TGF-1 激活 HSC 分泌 COL
7、-，降低 HSC 活化标志物 -SMA 和COL- 表达，TGF-1mRNA 表达下调和抑制 HSC 内 TGF-/Smad 信号转导是其治疗肝纤维化的作用机制，见图 1、图 2。302468101214灰度值ABCDEF G H ABCD E FGHCOL-I -SMA00.20.40.60.811.21.41.6灰度值A B C D A B C DCOL-1 -SMAA：对照组 B：生长转化因子-1（TGF-1） A：正常组 C：五灵胶囊（3.86g/kg ）C：阻断剂 PD98059 D：阻断剂+ TGF-1 B：模型组 D：秋水仙碱（0.1mg/kg）E：五灵胶囊（500g/ml）F：
8、五灵胶囊（ 400g/ml） G：五灵胶囊（300g/ml）H: 五灵胶囊（ 200g/ml） 图 1：五灵胶囊对 TGF-1 诱导原代 HSC 细胞表达 COL-、-SMA 蛋白的影响 图 2：五灵胶囊对肝纤维化大鼠肝组织 COL-1 与 -SMA 蛋白表达的影响2、体内试验 治疗肝损伤，促进肝细胞修复：五灵胶囊能显著降低肝纤维化大鼠血清肝功酶谱水平，显著降低CCL4、 D-GlaN、LPS 诱导大鼠、小鼠慢性肝损伤所致升高的 ALT、LDH-L、MAO、MDA 酶活性水平，提高GSH-ST 和 CHE 水平，下调肝组织内前性因子 TNF-、CD14 、iNOS、eNOS 表达。本品治疗慢性
9、肝损伤作用与增加肝细胞膜的稳定性，促进肝细胞内蛋白合成，有效清除活性氧自由基导致肝细胞膜的脂质过氧化作用有关。抗肝纤维化作用、阻断肝硬化：对组织胶原酶作用 本品显著降低肝纤维化大鼠肝细胞变性和胶原纤维增生的程度，使肝纤维化大鼠血清胶原型（collagen COL I） 、胶原型（collagen COL）含量增加，促进肝内细胞外基质胶原蛋白降解。下调肝组织 COL-、COL- mRNA 的转录，并降低肝组织 COL-、COL-合成，其作用与秋水仙碱相当，本品对 COL-型表达无影响。见图 3。00.20.40.60.811.21.41.61.82A B C D A B C D A B C DC
10、OL-I COL- COL-A：正常组 B：模型组 C：五灵胶囊 D：秋水仙碱图 3 肝组织中 COL-I、 mRNA 的表达 对金属蛋白酶作用 本品能显著下调肝组织中 TGF-1mRNA 的表达，减弱 TIMP-1 对 MMP-13、2、3、9 的抑制作用，抑制 TGF-/Smad 及 Ras/ERK 信号通路 TR、Ras、P-ERK 蛋白表达和 TGF-14过量分泌可能是其治疗肝纤维化的作用机制。 对肝组织免疫功能的作用：本品能使免疫小鼠 E 花结数、脾脏指数、胸腺指数和定量溶血值 (QHS) 增加, 促进体内 IgG 与 IgM 释放, 血清 HCIgG 与 HCIgm 水平上升。对免
11、疫性肝损伤小鼠微粒体内 NO 呈双向作用。对 IL-2 与 IL -6 影响不显著。可降低戊巴比妥钠诱导升高的谷胱苷肽 S 转移酶(GSH-ST )，本品是一种免疫增强剂，对体液免疫与细胞免疫均有促进作用，不诱导 P450 产生，但能抑制 P450 对戊巴比妥钠的代谢, 对肝微粒体内 NO 呈双向调节作用。 对肝组织细胞凋亡的作用：肝纤维化大鼠经本品治疗 1 月后，其肝组织结构破坏和肝硬化程度减轻，大剂量的治疗效果最佳；同时，大鼠肝脏细胞凋亡率与组织内 iNOS、CD14、TNF- 阳性率显著降低，Speaman 相关分析：肝细胞凋亡与 TNF-、iNOS、CD-14 阳性表达值有显著相关性，
12、本品治疗肝纤维化 -肝硬化作用机制与抑制肝细胞凋亡和活性介质有关。五、五灵胶囊安全性评价急性毒性试验表明: 五灵胶囊小鼠灌胃(相当于人临床日用剂量的 100 倍)，连续观察 7 天,无一例动物死亡，病理组织学检查灌胃小鼠脏器，心、肝、脾、肺、肾等脏器均未见明显异常。长期毒性试验表明：五灵胶囊大鼠灌胃（大剂量相当于人临床日用剂量的 73.33 倍，中剂量相当于人临床日用剂量的 36.67 倍，小剂量相当于人临床日用剂量的 13.33 倍）每日 1 次，连续 6 个月，未见明显毒性反应，病理组织学检查灌胃大鼠脏器，心、肝、脾、肺、肾等 12 脏器均未见明显异常，证明本品临床治疗剂量条件下用药是安全
13、的，患者可长期服用。六、临床试验评价五灵胶囊于 2002 年经国家食品药品监督管理局批准进行过临床试验，临床研究在湖南中医学院第一附属医院，广西中医学院第一附属医院，山西中医研究院，陕西中医研究院，陕西省人民医院 5 家国家临床研究基地展开，综合疗效评价本品总有效率 90.9%。综上所述，五灵胶囊作为国家食品药品监督管理局批准的治疗慢性乙型肝炎、治疗肝损伤、抗肝纤维化的纯中药制剂。它必将给广大患者带来康复的希望和健康的人生，为祖国中医药发展贡献自己的力量。五灵胶囊的临床应用5一、五灵胶囊临床应用科室广泛感染科：降酶保肝、乙肝、肝损伤、肝纤维化；肝胆科：慢性肝炎、酒精肝、脂肪肝、降酶保肝、肝损伤
14、、肝纤维化。消化科：慢性肝炎、酒精肝、脂肪肝、纳呆、腹胀嗳气、胁肋胀痛、疲乏无力等。肿瘤科：各种肿瘤患者化疗后的肝损伤、肝功恢复。中医科：祖国医学把慢性肝炎、肝纤维化和早期肝硬化归纳为一个范畴，分为肝郁气滞、肝郁脾虚、气滞血瘀、肝肾阴虚等进行辨证施治。临床上以肝郁脾虚与气滞血瘀两型为主,五灵胶囊的主治范围就是这两种。肝炎从急性发展到慢性乃至肝纤维化、肝硬化，随着病情发展，瘀血现象逐渐加重。因此，其病机关键是“血瘀” ，兼有肝郁脾虚、气虚、血虚、气滞、热郁等证候。肝郁脾虚证：表现为病情迁延反复，症状以精神抑郁，胸胁两乳胀满隐痛，脘痞腹胀，口淡乏味，纳食不香，神疲乏力，头晕目眩，面色萎黄，大便溏泄
15、，女子月经失调，舌质淡红或淡白，苔薄白或白腻，脉象弦细。 气滞血瘀证：表现为胁下刺痛，固定不够，脘腹胀满，时轻时重，甚则面色黧黑，肌肤甲错，面部赤缕，红掌肝痣，舌质紫暗或有瘀斑，脉沉细而涩。二、五灵胶囊临床效果显著1、五灵胶囊治疗肝损伤、抗肝纤维化疗效确切；2、五灵胶囊对肝病患者体征改善效果非常显著；3、五灵胶囊降酶效果突出、反跳率低； 4、五灵胶囊对酒精肝、脂肪肝均有确切疗效。三、五灵胶囊的临床应用疗程1、慢性肝炎 12 个月一个疗程； 2、早期肝纤维化患者用五灵胶囊治疗，推荐疗程三月至半年，中晚期患者疗程半年至一年。3、肝损伤患者治疗期间用药 2-3 周为一疗程，康复期维持用药 1 周。4、酒精肝治疗期间用药 4-6 周为一疗程，康复期维持用药 2 周。5、脂肪肝治疗期间用药 4-6 周为一疗程，康复期维持用药 2 周。四、五灵胶囊的临床联合用药61、用于慢性乙肝肝郁脾虚挟瘀症，症见纳呆、腹胀嗳气、胁肋胀痛、疲乏无力等。2、干扰素治疗患者服用五灵胶囊治疗效果显著，本品不影响干扰素治疗作用。其原因是本品可调控 Th1与 Th2 细胞平衡，提高 STAT6 表达，抑制 Th0 细胞向 Th2 转化，降低 Th2 细胞优势应答分泌
