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1、不良反应报告制度,不良反应概念,药品不良反应（ADR）：合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。 新的药品不良反应：是指药品说明书中未载明的不良反应。,严重药品不良反应,1,引起死亡,4,对器官功能产生永久损伤,2,致癌、致畸、致出生缺陷,5,导致住院或住院时间延长。,3,对生命有危险并能导致人体永久的或显著的伤残；,正确认识药品的不良反应,ADR药品质量问题（伪劣药品） ADR医疗事故或医疗差错 ADR药物滥用（吸毒） ADR超量误用,药害事件,药害事件：药害事件泛指由药品使用导致的患者生命或身体健康损害的事件，包括药品不良反应以及其他一切非预期药物作用导致的意外事件。相对于
2、药品不良反应，药害事件概念的内涵和外延都被扩大。药害既包括非人为过失的不良反应，也包括人为过失导致的其他负面药物作用。,01,02,03,药害事件类型,是由于药品质量缺陷(假药、劣药)导致损害的事件；,是由于合格药品使用过错(超剂量中毒、用错药和不合理用药等)导致损害的事件；,是合格药品在按说明书正常使用的情况下发生的不良反应损害，即药品不良反应事件。,十大药害事件,一、“梅花K”事件 二、关木通事件 三、奥美定事件 四、亮菌甲素注射液事件 五、鱼腥草注射剂事件 六、辛弗事件 七、甲氨蝶呤事件 八、博雅人免疫球蛋白事件 九、刺五加注射液事件 十、糖脂宁事件,药物不良反应应急预案,1、应严格掌握
3、药品适应症，出现不良反应停药报告医生并遵医嘱处理。 2、若为一般过敏反应，情况好转者可继续观察并做好记录。 3、患者在注射或输液时发生反应，如心悸、胸闷、呼吸困难、寒战、面色苍白、皮疹、发热等，就地抢救，必要时行心肺复苏。 4、出现休克者，进行抗休克治疗 5、记录患者生命体征、一般情况和抢救过程。 6、及时报告药剂科、护理部。 7、患者家属有异议时，立即按有关程序对输液器具和药物进行封存。,1,3,2,4,6,5,不良反应处理程序,停药,报告医生并遵医嘱处理,记录抢救过程,就地抢救观察患者生命体征,及时上报,保留药物送检,不良反应报告时限,根据市不良反应监测中心的监测任务，结合我院的实际情况，
4、临床科室(康复科每季度）每月至少报告1份药物不良反应，全年报告药物不良反应不少于12份，各科室药物不良反应监测员应于每月25日之前报告本科室药物不良反应。,如何正确填写,一、药品不良反应报告表审核相关背景,二、关于病例报告表审核,一、填写要点及步骤,整体看,一、药品不良反应报告表审核相关背景,二、关于病例报告表审核,患者信息,药品信息,不良反应/事件分析,不良反应/事件信息,报告表一般信息,报告人信息,分别看,1,2,3,4,5,1 患者信息的填写,原患疾病的名称是否规范？ 是否存在缩写、英文符号？ 多个原患疾病，是否完整填写？,原患疾病不能用简称,一、药品不良反应报告表审核相关背景,二、关于
5、病例报告表审核,患者信息,药品信息,不良反应/事件分析,不良反应/事件信息,报告表一般信息,报告人信息,分别看,1,2,3,4,5,2 药品信息的填写,国药准字H(ZSJ)+8位数字 在国家局网站上查询，与通用名称、生产厂家是否相符,通用名称、生产厂家是否是全称,常见简写通用名称：Vc、APC、地米、去甲肾、先锋、奥铂 常见简写企业名称：白云山、石药、华北制药、神威、扬子江,用量是否与说明书一致？ 给药途径与剂型是否一致,切勿与批准文号混淆,如发现不规范或不正确的项目 请修改或退回原上报单位,一、药品不良反应报告表审核相关背景,二、关于病例报告表审核,患者信息,药品信息,不良反应/事件分析,不
6、良反应/事件信息,报告表一般信息,报告人信息,分别看,1,2,3,4,5,3 不良反应信息的填写,检查该部分记录是否准确、完整。 重点是“3个时间（段）3个项目（动态变化过程）和2个尽可能”，对填写不准确的项目应给予相应补充。,对照不良反应过程描述,对照不良反应过程描述,对照不良反应过程描述和WHO术语集,3.1 不良反应过程描述的填写,ADR过程描述 不合格典型举例,ADR过程描述 不合格典型举例,3.2 不良反应名称的填写,不良反应名称容易出现的问题,A使用非医学用语，如：“甲状腺功能亢进”简写为“甲亢”； BADR名称=药名+不良反应，如:双黄连过敏反应； C填写不具体，不良反应未明确解
7、剖部位或使用诊断名 词不正确或不准确，例如溃疡可填写为口腔溃疡，明确溃 疡的解剖位置；胃肠道反应可填写为具体的表现，如恶心、 呕吐。,3.3 ADR发生时间和结果的填写,对照不良反应过程描述 中的三个时间,对照不良反应过程描述 中的三个项目,不良反应信息-常见的错误,多余写原患疾病症状,严重病例没有体温、血压、脉搏、呼吸的记录,干预措拖过于笼统。如“对症治疗”“报告医生” 过于简单。如“皮疹，停药。”,没有写不良反应的结果,三个时间不明确,一、药品不良反应报告表审核相关背景,二、关于病例报告表审核,患者信息,药品信息,不良反应/事件分析,不良反应/事件信息,报告表一般信息,报告人信息,分别看,
8、1,2,3,4,5,4 报告表基本信息的填写,不良反应过程描述符合严重判断标准,判断报告类型是否为“新的”时，应以不良反应名称对照所用药品的说明书不良反应项。 网络中的说明书应查证后再做参考；如果不良反应所涉及的药品为进口药品时，说明书更应以所用药品包装中的说明书为准，防止参考未更新过的说明书。,一、药品不良反应报告表审核相关背景,二、关于病例报告表审核,患者信息,药品信息,不良反应/事件分析,不良反应/事件信息,报告表一般信息,报告人信息,分别看,1,2,3,4,5,5 关联性评价,5 关联性评价,不良反应名称与说明书不良反应相符则为是，否则为否。,5 关联性评价,5 关联性评价,1,医院设
9、立药品不良反应监测小组，小组成员由临床医学、护理和药学专家组成，日常工作由药剂科负责。,2,医院建立药品不良反应/事件监测网络，在医院各药品使用相关科室设药品不良反应/事件监测联络员，负责本科室药品不良反应/事件信息收集，及时认真地填写并上报药品不良反应报告表，保持与药剂科的密切联系。,3,药剂科具体承办对临床上报的药品不良反应报告/事件表进行收集整理、分析鉴别，向临床医师提供药品不良反应处理意见，负责汇总本院药品不良反应/事件资料，向市药品不良反应监测中心报告，另外负责转发上级下发的药品不良反应/事件信息材料。,药物不良反应/事件报告制度,4,药师接到临床医师填写的药品不良反应报告表后，必须
10、立即到病人床前询问情况、查阅病历，与医师一起共同进行因果关系评价，提出对药品不良反应的处理意见。填报的药品不良反应报告表由药剂科专人负责存档、上报。,5,药品不良反应/事件实行逐级、定期报告制度，严重、罕见和新的不良反应病例，须用有效方式在15个工作日内向市药品不良反应监测中心报告。,药物不良反应/事件报告制度,01,02,03,药品不良反应/事件的处理程序：,发现药品不良反应/事件的有关工作人员（包括医生、护士或药师等）作相应记录，汇报给本科室的药品不良反应监测员。,各科室的药品不良反应监测员收集、调查、分析和评价药品不良反应/事件，并协助发现药品不良反应/事件的有关工作人员填写药品不良反应
11、/事件报告表，上报药剂科药品不良反应监测的专职人员。,药品不良反应监测专职人员核实并统计上报的药品不良反应/事件，发现严重、群发不良反应/事件，要及时做好观察与记录的同时，并要求及时上报市药物不良反应监测中心。,监测机构,本院药品不良反应监测网由主管药事管理的副院长担任组长，医务科科长、副科长和药剂科主任担任副组长。监测网成员由临床各科室、门诊主任、护士长及病房主任、护士长组成。药品不良反应/事件评价专家组由药剂科、临床医学人员组成。 药剂科设专职药品不良反应/事件监测员，并且在门诊、住院部的中西药房设兼职药品不良反应监测员各1名。 各临床科室设置药品不良反应/事件监测员1名，负责本科室药物不
12、良反应/事件监测、整理、报表，上报临床药学室。 监测网工作在业务上接受友谊县和双鸭山市药品不良反应监测中心的指导。,A,向全院医护人员宣传药品不良反应/事件监测工作的重要性，并负责解释有关问题。,B,负责收集临床出现的可能与用药有关的不良反应，并督促医护人员认真、及时、准确填写药品不良反应报表，确认填写完整后送交药剂科药品不良反应/事件监测员。,C,完成友谊县和双鸭山市药品不良反应/事件监测中心交办的有关任务。,监测网成员职责,全院医护人员职责,1.对临床出现的可能与用药有关的不良反应，均应填写药品不良反应报告表，病例中药品不良反应记录详细、完整。 2. 药品不良反应报告表应由发现或处理不良反应的当事人和药剂科药品不良反应监测员共同填写。,3.对药品不良反应报告表的内容应逐项、认真填写。 4.对药品严重不良反应或群发药品不良反应，患者所用药品应保存，以便调查分析及处理。,不良反应的评价和控制,1,药剂科在各个环节严格把好质量关，并通过药讯通告关于药品安全性动态。,2,医护人员应合理选药，每个医务人员自觉、积极主动上报药品不良反应，经专家讨论做出客观、准确评价，并将其结果反馈给临床，提醒临床注意。,3,对于药品严重不良反应或群发不良反应要立即报告药物不良反应监测网，及时组织调查分析，并采取相应有效措施，避免类似的药品不良反应重复发生。,Thank You,
