第一讲 实验室资质认定要求

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1、1,实验室资质认定管理要求,宣讲人：TJCDC 郝 琳 E-mail: ,2,宣讲内容,1、实验室资质认定制度 2、实验室资质认定要求（资质认定程序、内容、依据、结果是什么？） 3、实验室管理体系建立、运行要求 4、实验室资质认定现场考核内容（申请准备工作？申请书填写要求？）,应知要求、掌握做法、达到目标,3,第一讲 实验室资质认定制度,资质认定的概念、发展沿革 资质认定受理、评审、发证及监督管理 获取资质认定实验室的权利、义务 我市对实验室计量认证主体资格要求 实验室资质认定现场考核重点,4,资质认定概念的提出： 实验室和检查机构资质认定管理办法共7章50条（国家质检总局第86号令，2006

2、.2.21发布，2006.4.1实施） 实验室资质：指向社会出具具有证明作用的数据和结果的实验室，应当具备的基本条件和能力。 认定：指国家认监委和各省、自治区、直辖市人民政府质监部门对实验室的基本条件和能力是否符合法律、行政法规规定以及相关技术规范/标准所实施的评价和承认活动。,基本条件：法律地位、人力资源、检测工作独立性和公正性、安全、环境、设施、设备、程序和方法、质量管理体系、财务等方面的要求。,能力：指运用其基本条件以保证出具的具有证明作用的数据结果的准确性、可靠性、稳定性、相关经验和水平。,5,从“计量认证”发展到“资质认定”,1985计量法第22条：凡是向社会出具公证数据的产品质量检

3、验机构必须经过省级以上人民政府计量行政主管部门对其计量检定、测试的能力和可靠性考核合格。 1987计量法实施细则第32条：为社会提供公证数据的产品质量检验机构必须经省级以上人民政府计量行政部门计量认证。 2003认证认可条例第16条:向社会出具具有证明作用的数据和结果的检查机构和实验室，应当具备有关法律、行政法规规定的基本条件和能力，并经依法认定后，方可从事相应活动，认定结果由国务院认证认可监督管理部门公布,6,从“审查认可”发展到“资质认定”,审查认可：是依据有关法律法规产生的一项行政许可制度。是针对质监局系统内的质检所（设置机构的验收）、对授权的非质监局系统的专业产品质检机构（国家质检中心

4、、省级质检站）建立实施的一套考核制度（授权机构的审查认可）。 标准化法第19条 标准化法实施条例第29条 产品质量法第19条 资质认定主要形式：计量认证、审查认可,7,1987，计量认证考核，采用ISO/IEC导则25-82； 1990，原国家技术监督局（计量司）发布产品质量检验机构计量认证技术考核规范（JJG 1021-90，六个方面50条，审查认可39条） 。 2000.10，国家质监局发布产品质量检验机构计量认证/审查认可（验收）评审准则（试行），以GB/T15481-2000 为蓝本（13要素），并根据相关法律法规规定，增加了有关计量认证/审查认可的特殊要求（19条）。 2006.7.

5、27，国家认监委发布实验室资质认定评审准则（19要素75条118项，从2007.1.1起实施）。,评审准则的演变,8, 实验室资质认定评审准则,4 管理要求（11-22-38） 4.1 组织 4.2 管理体系 4.3 文件控制 4.4 分包 4.5 服务和供应品采购 4.6 合同评审 4.7 申诉和投诉 4.8 纠正和预防措施及改进 4.9 记录 4.10 内部审核 4.11 管理评审,5 技术要求 （8-53-80） 5.1 人员 5.2 设施和环境条件 5.3 检测方法 5.4 设备和标准物质 5.5 量值溯源 5.6 抽样和样品处置 5.7 结果质量控制 5.8 结果报告,是实验室资质认

6、定标准，共19要素75条118款。 基本要素完全覆盖ISO/IEC17025。 吸收ISO/IEC17025精华，同时保留法律法规和政府的强制性考核要求（黑体字内容）。 这是计量认证工作进入资质认定时代的一个标志性变化。,9,实验室资质认定是强制实施的（法律规定）,资质认定（计量认证）：对为社会提供公证数据的产品质量检验机构的计量检定、测试设备的工作性能、工作环境和人员的操作技能和保证量值统一、准确的措施及检测数据公正可靠的质量体系能力进行的考核。 资质认定（验收、审查）：政府质量管理部门根据有关法律法规规定，对依法设置承担产品质量检验任务的质检机构设立条件、界定检验任务范围，并对其公正性和技

7、术能力进行依法考核合格后，准予其承担法定产品质量检验的行政行为。,10,实验室资质认定证书：（4 种）,实验室：计量认证证书 质检所：验收证书 国家质检中心（省级授权站）：授权证书 检查机构：审查认可证书 计量认证证书编号：2012021234S 发证年份 发证机关代码（02天津市质监局） 发证流水号 行业代码（S-医药卫生）,11,实验室资质认定适用对象：,为行政机关作出的行政决定提供具有证明作用的数据和结果的； 为司法机关作出的裁决提供具有证明作用的数据和结果的； 为仲裁机构作出的仲裁决定提供具有证明作用的； 为社会公益活动提供具有证明作用数据和结果的； 为经济（或贸易关系）人提供具有证明

8、作用数据和结果的； 其他法定需要通过资质认定的。,资质认定对象： 第一方实验室 第二方实验室 第三方实验室,12, 资质认定成为我国检测市场的准入门槛,2004.4.30 国务院第405号令道路交通安全法实施条例第15条规定：质监部门负责对机动车安全技术检验机构实施资格管理和计量认证管理。 2004.12.16 国家气象局第8号令防雷减灾管理办法第29条规定：防雷产品检测机构应当通过计量认证。 2005.9.28 建设部第141号令建设工程质量检测管理办法第5条规定：申请建设工程质量检测资质，需要提供与所申请资质范围相对应的计量认证证书。 2006.4.29 国家主席第49号令农产品质量安全法

9、第35条规定：农产品质量安全检测机构应当依法经计量认证合格。 2009.2.28 国家主席第9号令食品安全法第57条规定：食品检验机构按照国家有关认证认可的规定取得资质认定后，方可从事食品检验活动。,13, 资质认定（计量认证）分两级管理,国家认证认可监督管理委员会,实验室与检测监管部,国家计量认证办公室,32个省级质监局 (负责省级资质认定),26个行业评审组 (负责国家级资质认定),14,资质认定受理、评审、发证及监督管理,质量技术监督局负责实验室资质认定的受理、评审、发证及监督管理工作。 受理的实验室必须达到资质认定条件和相关要求。 申请人应向受理机关报送申请材料，并加盖单位公章、主管部

10、门公章。 申请续展的实验室，应在证书有效期届满前六个月向受理机关提出复查申请，否则不予受理。 对实验室的监督检查按照实验室和检查机构资质认定管理办法执行。,15,申请材料应包括以下内容：,1）实验室资质认定申请书（含附表）； 2）法律地位证明文件（证照）复印件； 3）主管部门批准实验室设置的文件复印件； 4）技术能力证明（场所、设施、人员、典型检验报告/记录） 5）管理体系文件（质量手册、程序文件）； 6）内审、管评报告； 7）检验依据标准时效性审验报告； 8）参加能力验证的结果证明文件。,16,申请材料的受理与处置：,受理部门负责组织对申请材料的完整性、规范性和符合性进行审查，并做出处理：

11、符合：予以受理、登记。 基本符合：申请材料不齐全或不完全符合要求的，登记后，以实验室资质认定申请材料审核意见告知申请单位需要补正的全部内容，按要求提交全部补正申请材料的，也可以受理。 不符合：向申请单位出具实验室资质认定不予受理通知书，申请材料退回、不受理。,17,现场评审安排：,受理后（补正合格后方可作正式受理），质监局认评处根据实验室的申请，制定现场评审计划，并指定评审组长，选配评审员，并将评审组组成及具体评审时间通知申请单位（一般在45日内）。 现场评审一般34人，23天。 特殊情况时，申请单位在理由充分的情况下，可以向受理部门提出变更评审时间的申请。,18,现场评审实施、后续整改要求：

12、,实验室申请的技术能力必须是能够有效开展的。 评审组对实验室申请的技术能力逐项核查。一般安排见证一定比例的现场试验。 现场评审后，实验室应当在规定限期内完成整改（初次、扩项、复查评审为60日内，监督评审为30日内）。 实验室的整改结果被确认符合后，方可上报审查、批准、发证。,19, 获取资质认定的实验室：权利、义务（1）,有资格公告、准许在检验报告上使用CMA标识： 标志有能力向社会出具有法律效力的检验报告，并得到社会各方面的信赖和认可。 意味可保证第三方检测的公正性，有较先进的检验手段（技术支撑），能胜任所承担的任务，符合国家标准或规范要求。 按实验室资质认定评审准则运作。 满足实验室资质认

13、定管理政策规定。 履行职责，满足政府的需求。 积极拓展检测能力，满足社会的需求。,20,获取资质认定的实验室：权利、义务（2）,按规定要求在资质认定范围内使用证书和CMA标识。 按期上报信息（天津市实验室资源管理系统）。 接受监督（定期、不定期、专项）。 机构名称、地址、设施、检验标准、主要责任人（最高管理者、技术负责人、质量负责人、授权签字人）等与认定条件相关情况发生变化的，及时告知发证机关，办理变更申请/审批、变更备案。,21, 我市对实验室计量认证主体资格要求-1,天津市促进实验室发展办法（津质技监局认200957号文，2008年12月1日实施）规定： （一）应当依法设立并能够独立承担法

14、律责任： 1. 经政府机构编制管理部门批准成立； 2. 经工商管理部门登记注册； 3. 经民政管理部门批准成立的社团组织。 4. 法律、行政法规、规章另有规定的。,22,（二）2008年12月1日以后新申请计量认证的实验室，必须符合（一）的要求。 （三）已取得计量认证资质，不符合（一）要求的实验室，实行三年过渡期，在过渡期内不予办理实验室扩项申请。 法人授权实验室2008年12月1日至2011年12月1日到期申请计量认证复查时，需提供其所属法人对其检验活动承担法律责任的证明文件。,我市对实验室计量认证主体资格要求-2,23,我市对实验室计量认证主体资格要求-3,（四）保证检测的客观、公正性。实

15、验室及其人员应当独立于检测结果所涉及的利益相关方，不受任何可能干扰其技术判断的因素的影响，不受实验室以外的组织或人员的影响。 （五）三不得：不得与其从事的检测以及出具的数据和结果存在利益关系；不得参与任何可能影响检测独立性和诚信度的活动；不得参与与检测或类似的竞争性项目有关系的产品设计、研制、生产、供应、安装、使用或者维护活动。,24, 实验室资质认定现场考核内容,核心：技术能力 重点：公正性 核查目的：求真、防弊、促进、提升 （真实性、符合性、适用性、有效性） 清楚现场考核依据、内容 做好基础工作，填好申请书,文件控制：有效标识、受控记录 人员授权、业绩档案 设备档案、校准证书 外供商名录

16、质量控制措施实施记录 技术能力见证材料（记录、报告） 培训：应知应会,25,符合性、有效性核查要点,实验室资源：人员、设备、环境设施、隔离措施、对检测结果有影响的要素与申请范围相适应。 文件资料控制、档案有效、适用、受控。 注重实际运行效果（定期内审、管理评审） （1）纠正、预防措施跟踪：采取的措施、跟踪的结果和结论都应记录。 （2）检测过程控制：从采样样品接收检验报告签发归档（全过程），与工作质量有关的各项活动是否处于受控。,写到的做到了吗？ 干过的记录了吗？ 防止“二张皮”现象,26,检测能力的考核,选择有代表性的项目，考核检测水平 根据标准文件、能力分析、仪器设备、技术人员层次结构确定项目，安排若干个现场试验 现场试验：操作演示、人员比对、留样再测、仪器比对、盲样测试,检测方法的选择及正确应用（SOP） 结果表达：规范性、计量单位、有效数字、结论 检测经验：可能出现的情况及应对措施、包括安全防护 操作熟练程度