《ISO 9000族质量管理标准理论与实务 教学课件 ppt 作者 孙跃兰 第九章 质量管理体系内部审核要点及方法》由会员分享，可在线阅读，更多相关《ISO 9000族质量管理标准理论与实务 教学课件 ppt 作者 孙跃兰 第九章 质量管理体系内部审核要点及方法（83页珍藏版）》请在金锄头文库上搜索。
1、ISO 9000族质量管理标准理论与实务,主编孙跃兰,第九章 质量管理体系内部审核要点及方法,开篇导读 第一节 范 围 第二节 质量管理体系 第三节 管理职责 第四节 资源管理 第五节 产品实现 第六节 测量、分析和改进 本章技能项目,第一节 范 围,【审核要点】 (1)组织QMS覆盖范围和过程是否有缺失？ (2)组织QMS对标准条款是否删减？如有，所删减条款中过程是否确凿？所删减条款是否影响组织提供满足顾客要求和适用法律法规要求的产品的能力和责任？ 【案例9-1】 案例分析 对引进工艺的消化、吸收、转化也存在着设计开发的工作。,第二节 质量管理体系,一、总要求 【审核要点】 (1)组织是否按
2、照标准要求建立、实施、保持和改进QMS？ (2)组织QMS过程是否被确定和管理？过程间顺序及关系是否被确定和管理？ (3)组织为确保QMS过程的有效运行和控制所需的准则和方法是否建立并适用？ (4)组织QMS关键过程所需资源和信息是否充分？是否足以支持过程有效运行和监控？ (5)组织QMS及过程测量和监视点是否确定并有效？对测量和监视结果是否有分析、改进活动？,第二节 质量管理体系,(6)组织是否存在对产品质量有影响的外包过程？如有，在组织QMS是否明确实施了控制？对外包过程控制类型和程度是否在QMS文件中明确规定？ 【案例9-2】 案例分析 对于经销的代理商，其相当于是企业的顾客；对于代销的
3、代理商，其相当于是为企业提供销售服务的外包商。 二、文件要求 (一)总则 【审核要点】 (1)组织所建立文件是否包括了质量方针和质量目标、质量手册、程序、记录及其他所要求的文件？,第二节 质量管理体系,(2)组织是否按照标准要求建立了文件化程序？ (3)组织是否根据内部管理需要建立了相应文件(包括程序、作业指导书等)？ (4)组织是否按照标准要求建立了记录？ (5)组织QMS文件详略是否得当？是否适宜可操作？ (6)组织QMS文件采用哪些媒体形式或类型是否适当、有效？这些文件表现形式或类型是否适当有效？ (7)组织QMS文件详略程度是否与下列因素相适应？ 组织的规模和活动的类型。 过程的复杂程
4、度及相互关系。 涉及人员所需的能力。 (二)质量手册,第二节 质量管理体系,【审核要点】 (1)组织是否编制并保持质量手册？手册内容是否覆盖且符合本标准要求，并反映了为达到标准要求所采取的基本过程及方法？ (2)组织质量手册对标准要求有否删减？如有，所删减条款是否有说明？说明是否充分、可信？ (3)组织质量手册是否对QMS中所有过程进行描述？是否对这些过程之间的相互关系加以确定且有效？ (4)组织质量手册对组织机构及职能分配描述是否确定且有效？是否包括文件程序或其他参考程序？ (5)质量手册是否受控？ (三)文件控制 【审核要点】,第二节 质量管理体系,(1)组织是否按照标准要求建立保持“文件
5、控制程序”？该程序适用范围是否包括组织QMS要求的所有文件(包括内、外部文件；各种类型文件；各种媒体形式的文件)？ (2)文件发布前是否组织相关部门评审，以确保文件的适用性、完整性、协调性？ (3)组织文件批准权限是否按文件类别、适用范围、所处层次确定相应的批准人？所有文件发布前是否得到批准，以确保文件的适宜性、有效性？ (4)文件是否发至使用场所或岗位？执行人员是否能得到所需文件？,第二节 质量管理体系,(5)文件是否得到及时更改？文件更改前是否得到评审和批准？更改的文件是否确保了四个到位(即：所有同一文件更改到位；所有相关文件更改到位；所有相关部门/岗位通知到位；涉及实物时处置到位)？ (
6、6)不同类型、状态(如修改、外来文件)的文件是否按规定进行标识、保持清晰、易于识别和检查？ (7)组织有哪些外来文件？这些文件分发是否受控？是否有分发范围规定和记录？ (8)组织分发至供方及其他相关方文件是否受控？是否有分发范围规定和记录？ (9)作废文件是否已撤除使用场所？未撤除时，是否有明显标识，能防止非预期使用？,第二节 质量管理体系,(10)组织文件保管是否指定设施、场所、人员，能确保文件不损坏、不丢失和及时提供？ (11)组织是否建立文件档案？文件归档、整理、鉴定/评审、保管、利用是否受控？ 【案例9-3】 案例分析 相同的设备，但在设备分类登记表上所属的类别不同，这是由于历史原因造
7、成的。 (四)记录控制 【审核要点】,第二节 质量管理体系,(1)组织是否按照标准要求建立、保持“记录控制程序”？该程序适用范围是否包括了组织QMS实施、保持和改进产生的所有记录(包括原始记录、统计报表、分析报告、相关方有关记录和以各种媒体、形式存在的记录)？ (2)组织是否按照标准要求设置了记录？记录项目是否满足标准要求？ (3)组织为确保QMS过程有效运作、控制、证实、改进，是否设置了必要记录？ (4)记录是否按规定进行标识？标识是否达到唯一可追溯？文件规定外记录如何标识？ (5)记录的填写是否真实、及时、清楚、正确？,第二节 质量管理体系,(6)记录的传递(包括收集、报送、领用、分发、归
8、档、联网等方式)是否确定要求？ (7)记录是否确定保存地点、方式、期限？记录保存环境设施是否适宜，能防止损坏、变质或丢失？记录保存期限是否适宜，能满足证实、控制、追溯、改进要求？记录保存检索是否简便？ (8)保存的记录是否按照时间要求进行鉴定和整理？对失效的无保存价值的记录是否及时按照规定进行处置？ (9)记录是否进行整理分析，并为改进和管理提供信息？ 【案例9-4】 案例分析 计划执行情况登记表应该是生产控制的一张重要的记录文件，因此应该纳入质量管理体系的控制范围。,第三节 管理职责,一、管理承诺 【审核要点】 (1)最高管理者对满足顾客要求有何想法？现以何方式传达满足顾客要求的重要性，并提
9、供其身体力行的证据？ (2)组织确定的适用的法律法规有哪些？这些法律法规分管部门是否清楚并得到有效执行？组织是否评价其行为和结果符合法律法规的情况？发现不符合之处，是否采取改进措施？ (3)最高管理者是否组织制定质量方针和目标，并使其成为组织关注的焦点，成为建立、实施、保持和改进QMS的宗旨？ (4)组织质量方针、目标是否形成文件，由最高管理者批准颁发？,第三节 管理职责,(5)最高管理者是否组织管理评审活动，并将管理评审作为其有关QMS的决策、控制、改进的工具，以确保自己所确定的与质量有关的组织的意图和方向是正确的、适宜的，并得到始终有效的贯彻实施？ (6)最高管理者如何确保提供建立实施保持
10、改进QMS所需资源？有否实例佐证？ 【案例9-5】 案例分析 按照建筑业的规定，门窗的安装公司是应该有安装资质的。 二、以顾客为关注焦点 【审核要点】,第三节 管理职责,(1)“以顾客为关注焦点”经营理念是否在组织中得到树立？组织关注焦点是否放在顾客身上，特别是不满意顾客身上？ (2)为实现增进顾客满意目标，最高管理者是否推动全员参与，并有切实可行的操作过程和手段，最大限度地调动员工的参与意识和能动性？ (3)组织通过哪些方式、途径，以确保顾客要求得到确定、转化为特性要求并予满足？组织是否针对顾客和最终使用者来确定他们关心的产品特性，特别是产品的关键特性？ (4)在确定顾客的需求和期望时，组织
11、是否已考虑与产品有关的义务(如对健康和安全的责任、环境保护等)和法律法规要求，将其转化为组织目标、指标和要求，并采取措施，以得到落实、实现？ 【案例9-6】,第三节 管理职责,案例分析 该案违反了标准“5.2 以顾客为关注焦点”及“7.2.3 顾客沟通”的有关规定。 三、质量方针 【审核要点】 (1)质量方针是否与组织的宗旨相适应，与组织的总方针相一致，并体现组织的目标和特点？ (2)质量方针是否包含满足相关方(特别是顾客、员工、供方、社会)要求的承诺？是否包含持续改进QMS的承诺？两个承诺是否有实质性内容和方向？ (3)质量方针是否提供了明确的制订和评审质量目标的框架，并具有较强的方向性和指
12、导性？,第三节 管理职责,(4)质量方针及其含义在组织各层次员工中是否得到充分沟通，正确理解，并协调一致，深入人心？ (5)质量方针在组织各层次中，是否得到贯彻和坚持？是否进行评审，以确保其持续适宜，得到有效贯彻？ 【案例9-7】 案例分析 本案说明在企业内对于质量目标的定义没有得到员工的理解和沟通，这势必影响对实现质量目标的考核与控制。 四、策划 (一)质量目标 【审核要点】,第三节 管理职责,(1)在组织的相关职能和各层次上是否已建立质量目标？所建立质量目标与质量方针和持续改进的承诺，是否相一致？ (2)所建立质量目标是否可测量，目标之间是否协调一致，相互保证？ (3)所建立的质量目标是否
13、包括满足产品要求所需的内容(如设备、工艺水平等目标)？ (二)质量管理体系策划 【审核要点】 (1)组织为实现质量目标是否进行QMS策划？是否分析确定实现目标的问题及相应措施？是否对时间要求、责任人落实明确，并对目标实现程度有检查、有评价？,第三节 管理职责,(2)组织质量目标更改策划与实施时，过程是否受控，以确保贯彻质量方针，QMS的完整性？ 【案例9-8】 案例分析 虽然该车间承包给了一个员工负责，但是它仍然是工厂的一部分，不应把它仅仅当做一个供方来管理，而应纳入工厂统一的质量管理体系中来管理。 五、职责、权限和沟通 (一)职责和权限 【审核要点】 (1)组织各个部门、各级人员职责权限及其
14、相互关系是否确定并予以沟通？,第三节 管理职责,(2)组织所有员工是否清楚本职范围并被有效履行？ (二)管理者代表 【审核要点】 (1)最高管理者是否已在管理层指定管理者代表并对其授权？ (2)管理者代表是否清楚自己的职责和权限并被有效履行？ (3)管理者代表是否向最高管理者报告QMS的业绩并分析提出改进计划？ 【案例9-9】 案例分析 管理者代表的职责在标准中已有明确的规定。 (三)内部沟通 【审核要点】,第三节 管理职责,(1)在内部沟通中，最高管理者是否发挥了主动主导作用，以确保在不同的层次和职能之间进行有效、充分的沟通？ (2)在自上而下沟通过程中，组织有哪些沟通方式(如例会制度)？在
15、自下而上沟通过程中，组织有哪些沟通方式(如报告制度)？在横向与斜向沟通过程中，组织有何措施防止混乱，避免统一指挥系统被破坏？在内部沟通过程中，是否存在主要障碍？ 【案例9-10】 案例分析 管理部门只管向下面下达任务，造成计划脱节，不符合实际。 六、管理评审 【审核要点】,第三节 管理职责,(1)最高管理者是否按照计划进行管理评审？评审时间间隔是否适宜？ (2)管理评审是否评价组织QMS(包括质量方针、目标)变更的需要？管理评审的结果能够导致QMS的有效性和效率的提高吗？ (3)为提高管理评审有效性，信息输入是否符合标准要求？是否充分、足够？是否反映组织当前的业绩和改进的机会？ (4)管理评审
16、结果是否形成报告(记录)？报告内容是否符合标准要求？是否不仅对组织QMS的适宜性、有效性、充分性作出评价，同时确定了组织QMS及过程改进的机会和措施？ 【案例9-11】 案例分析,第三节 管理职责,按照标准的要求“最高管理者应按策划的时间间隔评审组织的质量管理体系”，但是一些组织还停留在应付认证机构的检查上面，走走过场、摆形式。,第四节 资源管理,一、资源提供 【审核要点】 (1)为实施、保持、改进QMS过程，达到顾客满意，组织是否能够及时确定并提供所需资源？关键过程、关键岗位资源是否充足、适宜？ (2)组织对资源的确定、提供、使用是否进行管理、验证？是否消除了不适当资源、不适当使用，提高了资源利用率？ 二、人力资源 (一)总则 【审核要点】 (1)组织各个岗位的任务、性质及能力要求是否确定？是否根据履行岗位职责所要求的能力安排人员？,第四节 资源管理,(2)组织是否从教育、培训、技能和经历等方面评价工作人员的能力或进行人力素质测评？ 【案例9-12】 案例分析 饭店错误地应用了名人效应，没有意识到节目主持人所要求的能力和时装模特的能力是不同的。 (二)能力、意识
