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1、 中国制造商如何实施美国中国制造商如何实施美国中国制造商如何实施美国中国制造商如何实施美国 FDA UDI 唯一医疗器械标识码要求唯一医疗器械标识码要求唯一医疗器械标识码要求唯一医疗器械标识码要求 1.美国美国美国美国 FDA UDI 医疗器械标识编码医疗器械标识编码医疗器械标识编码医疗器械标识编码要求综述要求综述要求综述要求综述 2013年，FDA 发布了建立医疗器械独特识别符系统的法规，目的是确保医疗器械 在分销和使用的全流程都可加以识别追溯。大多数医疗器械产品的标签以及包装上 应包括可供肉眼及机器识别的唯一器械识别符（UDI）。 美国食品药品管理局（FDA）对唯一器械标识 UDI实行分阶
2、段执行政策，依 据相关规定在 2016年 9月 24日前所有进入美国市场 II类医疗器械的标签和包装必 须带有一个 UDI；且必须在全球唯一器械标识数据库(GUDID)中录入 II类医疗器 械的数据。FDA 规定的实施时间期限如下表： 强制强制强制强制日期日期日期日期 执行要求执行要求执行要求执行要求 2014年9月 24日开始 - 所有FDA Class III 第三类医疗器械;FDA PHS Act法案管制的器械,都必须在器械的标签和 包装上标注FDA UDI信息，采用FDA规定的日期格式并及时报送FDA GUDID数据库； - 如果特定企业需要申请延期执行UDI，务必在2014年6月23
3、日向FDA递交申请； - FDA Class III Stand-alone Software被FDA作为第三类别管制的独立软件必须提供UDI信 息 2015年9月 25日开始 - Implantable, life-supporting, and life-sustaining devices植入式医疗器械，用于生命支持和 维持的医疗器械的标签和包装都必须标注UDI信息，并采用FDA规定的日期格式； - 如果上述器械为重复使用器械并在使用前可被再处理，那么必须进行永久性UDI标识； - 用于生命支持或维持器械的独立软件必须标识UDI； - 上述器械UDI数据必须报送FDA GUDID数据库；
4、 2016年9月 24日开始 - UDI管制的Class III可重复使用并且在使用前可以被再处理的医疗器械都需要进行永久 性UDI标识； - FDA Class II二类器械的产品标签和包装必须标识UDI，并采用FDA规定的日期格式； FDA Class II Stand-alone Software被FDA作为第二类别管制的独立软件必须提供UDI信 息； - FDA Class II二类器械的UDI数据以及产品关键数据必须报送FDA GUDID数据库； 2018年9月 24日开始 - FDA Class II可重复使用的并且使用前可以被再处理的FDA管制的二类器械必须进行永 久性UDI标识
5、； - FDA Class I一类医疗器械和未被划分级别Class I, II或III的器械都必须标识UDI；所有 这些器械，包含豁免UDI的器械，日期标注都必须符合UDI法规； - 上述器械的UDI信息必须及时报送FDA GUDID数据库； - FDA Class I 一类的Stand-alone software独立软件必须提供UDI; 2020年9月 24日开始 - 所有FDA Class I一类器械和未被分类为Class I, II, III的器械，如果可以重复使用或使用前可 以被再处理，都必须在产品上进行永久性UDI标注； 注意：在这个强制日期前生产以及贴好标签的器械， 可以不需要执
6、行FDA UDI 要求，这个豁免只能在生效强 制日期后三年内采纳。 超过三年一律要执行。 FDA目前列入二类医疗器械的种类达到近 10000种，其中 8000多个品种由本地生 产，进口品种也达到 8000多种，其中中国是第一大来源国。二类医疗器械大部分 是通过 FDA 510k 获取 K 号后再进行企业注册与产品列名，部分二类器械是豁免 FDA510k 审核，可以直接做企业注册和产品列名。 2. 什么是什么是什么是什么是 UDI 唯一器械识别符唯一器械识别符唯一器械识别符唯一器械识别符 UDI是一串数字或字母组成的编码，其分两部分，包括医疗器械识别符（DI Device Identificat
7、ion）及产品生产识别符（PI-Production Identification）。DI为固定 的产品信息（如厂商信息及该医疗器械的型号等），后者 PI 为改产品的生产信息， 由制造商自选，一般应包含产品具体信息，如批号、序列号、有效期、生产日期等。 UDI编码必须是纯文字版，并且是采用 AIDC 自动识别与数据采集技术的格式（如 一维、二维条码，RFID,NFC等）提供。参考如图： 3. 企业如何为自己的产品获取企业如何为自己的产品获取企业如何为自己的产品获取企业如何为自己的产品获取 UDI 应由 FDA授权的颁发机构来提供。目前 FDA 授权三个代理机构可以颁发 UDI 编 码，三个代理
8、颁发机构的 UDI 编码会有所不同，但都是 FDA 批准核实的编码规则： I)机构名称: GS1 邮件: sobarags1us.org 网页: http:/www.gs1.org II)机构名称: Health Industry Business Communications Council (HIBCC) 邮件: rhankinhibcc.org 网站: http:/www.hibcc.org III)机构名称: ICCBBA 邮箱: pat.distlericcbba.org 网站: http:/www.iccbba.org 4. 基于基于基于基于 GS1 标准标准标准标准编码编码编码编
9、码执行执行执行执行 UDI 的实施的实施的实施的实施 制造商企业指定固定的人员进行日常维护更新 UDI 以及登录 FDA 全球数据库 GUDID。 1）企业首先要选好 UDI 代理颁发机构， 获取 GS1 标准编码作为 FDA UDI， 本次 以 GS1 Barcode标准条码介绍如何执行 FDA 的 UDI 要求。 GS1 (Globe standard 1)是由美国统一代码委员会建立的组织；GS1通过电子产品代 码（ EPC ）、射频识别 ( RFID ）技术标准提供自动识别数据采集识别码。常见的 是条形码，如： 图 1 根据 FDA 制定的 UDI 唯一器械识别码要求，按照 GS1 编码
10、的规则可以如下一一 对应转化为 FDA UDI ： FDA UDI 编码要求编码要求编码要求编码要求 GS1 STANDARDS 编码编码编码编码 FDA UDI Unique Device Identification唯一器械识别码 GS1 Standards Product Identification 产品标识 Labeler 贴标签者 Brand Owner 品牌 DI FDA Device Identifier (DI) GTIN GS1 Global Trade Item Number (GTIN) Dynamic Data (PI) FDA Production Identifi
11、er (PI) (如适用) Dynamic Data (AI) GS1 Application Identifier (AI) Batch/Lot Number: AI(10) Production Date: AI(11) Expiration Date: AI(17) Serial Number: AI(21) DI + PI = FDA UDI GS1 GTIN or GTIN + AI = UDI 如下是 GS1 编码的详细规则 应用标识符应用标识符应用标识符应用标识符 对应识别码意义对应识别码意义对应识别码意义对应识别码意义 数据类型数据类型数据类型数据类型 可读数值段范围位可读数值
12、段范围位可读数值段范围位可读数值段范围位 数数数数 存储数值段范围位存储数值段范围位存储数值段范围位存储数值段范围位 数数数数 （01） 产品识别Device Identifier(DI) 数字 16 14 （11） 生产日期 数字YYMMDD 8 6 （17） 有效日期 数字YYMMDD 8 6 （10） 批号 字母与数字 22 20 （21） 序列号 字母与数字 22 20 最大的UDI 组合 字母与数字 76 66 一个GS1 编码构成的UDI 例子： (01)51022222233336(11)141231(17)150707(10)A213B1(21)1234 2）向 GS1 组织申
13、请产品编码， 用于 FDA UDI 实施。 GS1 组织在中国成立了中国物品编码中心， 为方便语言沟通，中国厂商可以联系 办理统一产品编码(GTIN)， 该中心网站如下: http:/www.gs1cn.org ； 首次申请费用大约 1000 元， 后续会收取适量的年度维护费。 3）厂商获得 GS1 识别码后, 厂商在系统上根据以下规则编制自己的 UDI ， 注意如 下编码规则： - 获得厂商识别代码的基础上编制 GTIN，请参考 GB 12904-2008 商品条码 零售 商品条码与条码表示。 - 编制 GS1 AI，请参考 GB/T 16986-2009 商品条码 应用标识符。 - UDI
14、具体编制规范，请参考基于 GS1标准的唯一器械标识（UDI）编制规范。 厂商一般可以选择最常用的GIIN-13 的代码结构编制单个产品的识别，对于包 装上的识别码，提出用GTIN-14 的结构（如下图）： 厂商识别代码由710位数字 组成，中国物品编码中心负责分配和管理。厂商识别代码的前3位代码为前缀码， 国际物品编码协会已分配给中国物品编码中心的前缀码为690699；商品项目代码 由厂商识别代码所有人（即商品条码系统成员）依据有关国 家标准自行分配；校 验码由标准算法得出。厂商在编制分配商品项目代码时要考虑自己产品型号规模， 以及包装类型， 从而定出商品项目代码合理的数位。 GTIN-14代
15、码的第1位数字为包装指示符，用于指示储运包装商品的不同包装级 别，取值范围为19。其中：18用于定量储运包装医疗卫生产品，9用于变量储 运包装医疗卫生产品。 GTIN-14代码的第213位数字为内部所含零售商品代码前 12位，是指包含在储运包装商品内的零售商品代码去掉校验码后的12位数字。 图2 4） 按照上述编码规则，厂商要给产品标签以及各层包装打上对应的UDI， 并且不 同层次的包装需要不同的UDI。相同的产品分配相同的商品项目代码， 不同的产 品分配不同的商品项目代码。基本特征相同的产品视为相同的产品。通常情况下， 产品的基本特征包括商品名称，商标，种类，规格，数量，包装类型等产品特性。
16、 商品项目代码一旦分配，只要产品的基本特征不改变，其代码不应改变。如下是不 同包装的DI 示例： 图3 范例说明，一个生产输液管的厂商，即便包装外形，包装数量，产品都是完全一样， 但商标不同，这样也属于不同的商品， 所以也应包装上的DI也需要编制不同的商 品项目代码。 5） 制定好对应的产品UDI 编码后， 同时需要选好条码的表示符号， 目前北美地 区常用的是使用UPC 条码符号。 5. 向向向向 FDA 获取获取获取获取 GUDID 账户账户账户账户 制造商企业选择 FDA 授权发放 UDI的三个有资质的组织中的任意一个机构， 并申请 UDI编码后，当企业向美国出口该批器械前，需要在 FDA 的全球唯一器械 标识数据库(GUDID)中
