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1、 医疗器械法律法规 公司名称： 考试人: 一、填空题（每空2分，合计56分）：1、 现行医疗器械监督管理条例是 年 月 日，国务院39次常务会议修 订通过，自 年 月 日起施行，是医疗器械行业俗称的第650号令。现行 国家食品药品监督管理总局局令第8号是指 ，该令自 年 月 日实施。2、医疗器械注册证的有效期是 年，医疗器械经营许可证的有效期是 年， 医疗器械生产许可证的有效期是 年，有效期届满需要延续的，医疗器械经营企业应当 在有效期届满 个月前，向原发证部门提出医疗器械经营许可证延续申请。3、医疗器械分为 类，第 类具有较高风险。从事第 类医疗器械经营的， 经营企业应当向所在地设区的市级人
2、民政府国家食品药品监督管理部门申请经营许可，在取得 医疗器械经营许可证后方可经营。4、医疗器械经营企业购进医疗器械，应当查验 ，建立进货 制度，销售医疗器械时应当建立 制度。5、医疗器械经营企业应当对所经营的医疗器械开展不良事件监测，发现医疗器械不良事件或 者可疑不良事件，应当向 机构报告。6、医疗器械经营备案凭证中企业名称、法定代表人、企业负责人、住所、经营场所、经营方 式、经营范围 、库房地址等备案事项发生变化的，应当及时 。 7、第三类医疗器械经营企业应当建立 制度，并按照医疗器械经营质量管理 规范要求进行全项目自查，于 向食品药品监督管理部门提交 。 8、 医疗器械说明书和标签的内容应
3、当与经 的相关内容一致。 9、第二类医疗器械产品实行 管理，产品需取得 方可上市 销售。10、医疗器械产品注册证书有效期 年。注册证号“国械注准20143220001号”中“国” 代表 ，“准”代表 ， “2014”代表 ，“3”代表 ，“22”代表 。二、单选题（每空2分，合计20分）：1、医疗器械广告应当经哪级以上人民政府药品监督管理部门审查批准；未经批准的，不得刊 登、播放、散发和张贴？（ ） A、县市级 B、设区的市级 C、省级 D、国家2、医疗器械产品注册证书有效期几年？（ ） A、2 B、3 C、4 D、5 E、63、医疗器械生产企业许可证有效期几年？（ ） A、2 B、3 C、5
4、 D、4 E、64、违反医疗器械监督管理条例规定，未取得医疗器械经营企业许可证经营第二类、 第三类医疗器械的，由县级以上人民政府药品监督管理部门责令停止经营，没收违法经营 的产品和违法所得，违法所得5000元以上的，并处违法所得几倍的罚款？（ ） A、23 B、3 4 C、4 5 D、25 E、55、医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定的规定，是为了保证医疗器械使用的 （ ） A、合法性 B、合理性 C、安全性 D、方便性6、医疗器械经营许可制度是何时开始实行的？ （ ） A、2004年8月9日 B、2000年4月1日 C、2000年1月4日7、国家对生产、经营第二类、第三类医疗器械的企业实
5、行（ ）。 A、许可证制度 B、登记制度8.在在中华人民共和国境内从事医疗器械的（ ），应当遵守本条例。 A、研制、生产、经营、使用、监督管理的单位 B、研制、生产、经营、监督管理的单位或者个人 C、生产、经营、使用、监督管理的单位或者个人 D、研制、生产、经营、使用、监督管理的单位或者个人 E、研制、经营、使用、监督管理的单位或者个人9.医疗器械，是指（ ） A、单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件； B、专门作用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件 C、是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，无形软件除
6、外 D、单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料，包括所需要的软件； E、单独使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件10. 国家对医疗器械共分（ ）类进行管理。 A、 2 B、3 C、 4 D、5 E、6三、不定项选择题（每空3分，合计12分）1、 医疗器械经营企业应当从有资质的( )购进医疗器械。 A. 生产企业 B. 医疗机构 C. 个人 D. 经营企业 2、 医疗器械经营企业发现其经营的医疗器械存在不符合强制性标准、经注册或者备案的产品 技术要求或者存在其他缺陷的，应当（ ） A.立即停止经营 B.通知相关生产经营企 业、使用单位、消费者 C.记录停止经营
7、和通知情况 D.需要召回的应立即召回 3、 医疗器械经营许可证事项的变更分为许可事项变更和登记事项变更。许可事项变更包 括( )。 A.经营场所、仓库地址 B.经营方式、经营范围 C.法定代表人、企业负责人 D.住所 4、 有下列情形之一的，食品药品监督管理部门可以对医疗器械经营企业的法定代表人或者企 业负责人进行责任约谈。( ) A.经营存在严重安全隐患的 B. 经营产品因质量问题被多次举报投诉或者媒体曝光的 C. 信用等级评定为不良信用企业的 D. 食品药品监督管理部门认为有必要开展责任约谈的其他情形 四、简答题（合计12分）医疗器械监督管理条例对医疗器械实行分类管理。第一类、第二类和第三类医疗器械各指的是哪类医疗器械？
