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1、XXXXXXXXXX有限公司程 序 文 件文件编号：XX/QP 7.5.3-01版/次：B/0产品标识和可追溯性控制程序生效日期：2002/05/15第1页共3页签 名日 期拟 制审 核批 准发放清单： 01 总经理 02 管理者代表 03 质管部 04 生技部 05 办公室 06 供销部 07 TUVPS 08 医用胶带车间 09 创可贴车间 10 急救箱车间 11 检测中心 12 仓库发放号: 受控状态:XXXXXXXXXX有限公司程 序 文 件文件编号：XX/QP 7.5.3-01版/次：B/0产品标识和可追溯性控制程序第2页共3页1目的对进料到厂到成品交付各个阶段中的产品进行适当标识，
2、确保在需要时对产品质量的形成过程实施追溯。2适用范围适用于进厂材料和成品的标识以及追溯活动的控制。3职责3.1仓库负责进库材料、成品的标识；3.2车间负责生产过程中产品的标识。4工作程序4.1根据需要，生技部规定所有标识的方法，经过管理者代表审批后实施；如果不标识不会引起产品混淆或无追溯要求时，也可以不对产品进行标识。4.2产品的标识方法：货位卡、分区、标签、工序流转卡。4.3各相关部门负责所属区域内产品的标识，负责将不同状态的产品分区摆放及维护所有标识。4.4进料物资的标识a) 包装材料由仓管员负责将其放置于“进料检验区”；b) 其它进料物资置于指定区域；采用物资本身的标识；如原标识不清，应
3、挂上“货位卡”，注明日期、品名规格、供方名称等。4.5生产过程中半成品的标识a) 由工序人员将经过自检合格的产品放入容器内置于“待检”区域，用“标签”和/或“工序流转卡”进行标识；b) 检验人员对放置于“待检”区域内的半成品进行检验，合格后在“标签”和/或“工序流转卡”上签字并转置于“合格品”区；不合格则在其标识“标签”和/或“工序流转卡”上签字并注明处理方式责成责任人及时返工。4.6成品的标识包装员工对“合格品”区内的半成品进行包装，完成后，经检验员实施检验和试验合格的产品，由其在“标签”和/或“工序流转卡”上签字或盖章确认；经过最终包装后的成品根据包装箱上的批号、品名规格等标识集中放置；入
4、库后，由仓管员挂上“货位卡”予以标识。4.7对于采购或其他原因入库的产品，由仓管员分区存放，挂上“货位卡”标识，标识卡上注明“产品名称、规格型号及收发存记录等”内容，同时还需有相应的质量状态标识。4.8产品交付给顾客时，以产品包装箱作为标识，应包含“产品名称、规格型号、生产批号等”内容。4.9凡本公司向欧盟市场提供的医疗器械产品，其大、中、小包装标识须执行“标签和语言控制程序”。4.10无标识或标识不清的材料或产品不得流入下道工序，须通知责任部门，并重新实施检验和试验，根据重新检验和试验的结果，作好相应的标识。4.11产品标识应简单可行，便于分别，标识卡应挂放于醒目位置，对不同批次的产品应堆放
5、于不同的位置，并有明显的间隔，便于区别，防止相互混淆。4.12质管部对标识的有效性应进行监控，当产品出现重大质量问题时，组织对其实施追溯。4.13产品的追溯对可追溯性有要求时，如合同、法律、法规和公司自身需要（如顾客因质量问题引起投诉的风险等），由质管部根据各相关部门的追溯记录对产品进行追溯：a) 进料检验发现不合格品时,追溯到供货日期及供方；b) 过程检验发现不合格品时,追溯到上道工序的加工过程及岗位责任人；c) 最终检验发现不合格品时,追溯到检验员、生产人员、仓库、采购人员、供方等相关部门责任人；d) 顾客抱怨质量问题时，向前追溯到检验员、生产人员、仓库、采购人员、供方等相关部门责任人；向
6、后追溯到使用单位、使用者。4.12对追溯过程中发现的不符合事项，执行“改进控制程序”。5相关文件5.1检验和试验状态控制程序XX/QP 7.5.3-025.2记录控制程序XX/QP 4.2.4-01XXXXXXXXXX有限公司程 序 文 件文件编号：XX/QP 7.5.3-01版/次：B/0产品标识和可追溯性控制程序第3页共3页5.3改进控制程序XX/QP 8.5-015.4作业人员工号及产品批号管理规定XX/QT 7.5.3-016相关记录6.1货位卡XX/QR 7.5.3-016.2标签XX/QR 7.5.3-026.3工序流转卡XX/QR 7.5.3-037产品标识和可追溯性控制流程图标 识 方 法 审批 否 是 进货物资标识成 品标 识在制品标 识无标识品标识不清处理品标 识处 理重新检验 产品历史记录 追 溯 活 动 追 溯 记 录 纠正预防措施 记 录 保 存
