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1、保健食品功能评价规范第一部分 功能学评价程序一、主题内容和适用范围1、本程序规定了评价食品保健作用的统一程序。2、本程序适用于评价保健食品的增强免疫力功能，辅助降血脂功能功能，辅助降血糖功能，抗氧化功能，辅助改善记忆功能，缓解视疲劳功能，促进排铅功能，清咽功能，辅助降血压功能，改善睡眠功能，促进泌乳功能，缓解体力疲劳功能，提高缺氧耐受力功能，对辐射危害有辅助保护功能，减肥功能，改善生长发育功能，增加骨密度功能，改善营养性贫血功能，对化学性肝损伤有辅助保护功能，祛痤疮功能，祛黄褐斑功能，改善皮肤水份功能，改善皮肤油份功能，调节肠道菌群功能，促进消化功能，通便功能，对胃粘膜有辅助保护功能。3、本程
2、序规定了评价食品保健作用的人体试食试验规程。二、保健食品功能评价的基本要求1 对受试样品的要求1.1应提供受试样品的原料组成或/和尽可能提供受试样品的物理、化学性质(包括化学结构、纯度、稳定性等)有关资料。1.2 受试样品必须是规格化的定型产品，即符合既定的配方、生产工艺及质量标准。1.3 提供受试样品安全性毒理学评价的资料以及卫生学检验报告，受试样品必须是已经过食品安全性毒理学评价确认为安全的食品。功能学评价的样品与毒理学评价、卫生学检验的样品必须为同一批次（安全性毒理学评价和功能学评价实验周期超过受试样品保质期的除外）。1.4 应提供功效成分或特征成分、营养成分的名称及含量。1.5 如需提
3、供受试样品违禁药物检测报告时，应提交与功能学实验同一批次样品的违禁药物检测报告。2 对实验动物的要求2.1 根据各项实验的具体要求，合理选择实验动物。常用大鼠和小鼠，品系不限，推荐使用近交系动物。2.2 动物的性别、年龄依实验需要进行选择。实验动物的数量要求为小鼠每组1015只（单一性别），大鼠每组812只（单一性别）。2.3 动物应符合国家对实验动物的有关规定。3 对给受试样品剂量及时间的要求3.1 各种动物实验至少应设3个剂量组，另设空白对照组，必要时可设阳性对照组。剂量选择应合理，尽可能找出最低有效剂量。在3个剂量组中，其中一个剂量应相当于人体推荐摄入量（折算为每公斤体重的剂量）的5倍（
4、大鼠）或10倍（小鼠），且最高剂量不得超过人体推荐摄入量的30倍（特殊情况除外），受试样品的功能实验剂量必须在毒理学评价确定的安全剂量范围之内。3.2 给受试样品的时间应根据具体实验而定，一般为30天。当给予受试样品的时间已达30天而实验结果仍为阴性时，则可终止实验。4 对受试样品处理的要求4.1 受试样品推荐量较大，超过实验动物的灌胃量、加入饮水或掺入饲料的承受量等情况时，可适当减少受试样品中的非功效成分的含量。4.2 对于含乙醇的受试样品，原则上应使用其定型的产品进行功能实验，其三个剂量组的乙醇含量与定型产品相同。如受试样品的推荐量较大，超过动物最大灌胃量时，允许将其进行浓缩，但最终的浓缩
5、液体应恢复原乙醇含量。如乙醇含量超过15%，允许将其含量降至15%。调整受试样品乙醇含量应使用原产品的酒基。4.3 液体受试样品需要浓缩时，应尽可能选择不破坏其功效成分的方法。一般可选择60-70减压进行浓缩。浓缩的倍数依具体实验要求而定。4.4 对于以冲泡形式饮用的受试样品（如袋泡剂），可使用该受试样品的水提取物进行功能实验，提取的方式应与产品推荐饮用的方式相同。如产品无特殊推荐饮用方式，则采用下述提取的条件：常压，温度80-90，时间30-60min，水量为受试样品体积的10倍以上，提取2次，将其合并浓缩至所需浓度。5 对给受试样品方式的要求必须经口给予受试样品，首选灌胃。如无法灌胃则加入
6、饮水或掺入饲料中，计算受试样品的给予量。6 对合理设置对照组的要求以载体和功效成分（或原料）组成的受试样品，当载体本身可能具有相同功能时，应将该载体作为对照。三、保健食品评价试验项目、试验原则及结果判定1、增强免疫力功能2、辅助降血脂功能3、辅助降血糖功能4、抗氧化功能5、辅助改善记忆功能6、缓解视疲劳功能7、促进排铅功能8、清咽功能9、辅助降血压功能10、改善睡眠功能11、促进泌乳功能12、缓解体力疲劳功能13、提高缺氧耐受力功能14、对辐射危害有辅助保护功能15、减肥功能16、改善生长发育功能17、增加骨密度功能18、改善营养性贫血功能19、对化学性肝损伤有辅助保护功能20、祛痤疮功能21
7、、祛黄褐斑功能22、改善皮肤水份功能23、改善皮肤油份功能24、调节肠道菌群功能25、促进消化功能26、通便功能27、对胃粘膜损伤有辅助保护功能1增强免疫力功能1.1 试验项目1.1.1体重1.1.2脏器/体重比值测定：胸腺/体重比值，脾脏/体重比值1.1.3细胞免疫功能测定：小鼠脾淋巴细胞转化实验，迟发型变态反应实验1.1.4 体液免疫功能测定：抗体生成细胞检测，血清溶血素测定1.1.5 单核巨噬细胞功能测定：小鼠碳廓清实验，小鼠腹腔巨噬细胞吞噬鸡红细胞实验1.1.6 NK细胞活性测定1.2 试验原则1.2.1 所列指标均为必做项目。1.2.2 采用正常或免疫功能低下的模型动物进行实验。1.
8、3 结果判定增强免疫力功能判定：在细胞免疫功能、体液免疫功能、单核巨噬细胞功能、NK细胞活性四个方面任两个方面结果阳性，可判定该受试样品具有增强免疫力功能作用。细胞免疫功能结果判定：细胞免疫功能测定项目中的两个实验结果均为阳性，或任一个实验的两个剂量组结果阳性，可判定细胞免疫功能测定结果阳性。体液免疫功能结果判定：体液免疫功能测定项目中的两个实验结果均为阳性，或任一个实验的两个剂量组结果阳性，可判定体液免疫功能测定结果阳性。单核巨噬细胞功能结果判定：单核巨噬细胞功能测定项目中的两个实验结果均为阳性，或任一个实验的两个剂量组结果阳性，可判定单核巨噬细胞功能结果阳性。NK细胞活性结果判定：NK细胞
9、活性测定实验的两个剂量组结果阳性，可判定NK细胞活性结果阳性。2 辅助降血脂功能功能2.1试验项目2.1.1 动物实验2.1.1.1体重2.1.1.2血清总胆固醇2.1.1.3甘油三酯2.1.1.4高密度脂蛋白胆固醇2.1.2 人体试食试验2.1.2.1血清总胆固醇2.1.2.2甘油三酯2.1.2.3高密度脂蛋白胆固醇2.2 试验原则：2.2.1 动物实验和人体试食试验所列指标均为必测项目。2.2.2 动物实验选用脂代谢紊乱模型法，预防性或治疗性任选一种。2.2.3 在进行人体试食试验时，应对受试样品的食用安全性作进一步的观察。2.3 结果判定2.3.1 动物实验：2.3.1.1 辅助降血脂功
10、能结果判定：在血清总胆固醇、甘油三酯、高密度脂蛋白胆固醇三项指标检测中血清总胆固醇和甘油三酯二项指标阳性，可判定该受试样品辅助降血脂功能动物实验结果阳性。2.1.1.2 辅助降低甘油三酯结果判定：甘油三酯二个剂量组结果阳性； 甘油三酯一个剂量组结果阳性，同时高密度脂蛋白胆固醇结果阳性，可判定该受试样品辅助降低甘油三酯动物实验结果阳性。2.1.1.3 辅助降低血清总胆固醇结果判定：血清总胆固醇二个剂量组结果阳性； 血清总胆固醇一个剂量组结果阳性，同时高密度脂蛋白胆固醇结果阳性，可判定该受试样品辅助降低血清总胆固醇动物实验结果阳性。2.3.2 人体试食试验：血清总胆固醇、甘油三酯二项指标阳性，高密
11、度脂蛋白胆固醇不显著低于对照组，可判定该受试样品具有辅助降血脂功能作用；血清总胆固醇、甘油三酯二项指标中一项指标阳性，高密度脂蛋白胆固醇不显著低于对照组，可判定该受试样品具有辅助降低血清总胆固醇或辅助降低甘油三酯作用。3 辅助降血糖功能3.1 试验项目3.1.1 动物实验3.1.1.1 体重3.1.1.2 空腹血糖3.1.1.3 糖耐量3.1.2 人体试食试验3.1.2.1 空腹血糖3.1.2.2 餐后2小时血糖3.1.2.3 尿糖3.2 试验原则3.2.1 动物实验和人体试食试验所列指标均为必做项目。3.2.2 除对高血糖模型动物进行所列指标的检测外，应进行受试样品对正常动物空腹血糖影响的观
12、察。3.2.3 人体试食试验应在临床治疗的基础上进行。3.2.4 应对临床症状和体征进行观察。3.2.5 在进行人体试食试验时，应对受试样品的食用安全性作进一步的观察。3.3 结果判定3.3.1 动物实验：空腹血糖和糖耐量二项指标中一项指标阳性，且对正常动物空腹血糖无影响，即可判定该受试样品辅助降血糖功能动物实验结果阳性。3.3.2 人体试食试验：空腹血糖、餐后2小时血糖两项指标中一项指标阳性，可判定该受试样品具有辅助降血糖功能作用。4抗氧化功能4.1 试验项目4.1.1 动物实验4.1.1.1体重4.1.1.2 过氧化脂质含量：丙二醛或脂褐质4.1.1.3 抗氧化酶活性：超氧化物歧化酶或谷胱
13、甘肽过氧化物酶4.1.2 人体试食试验4.1.2.1 丙二醛4.1.2.2 超氧化物歧化酶4.1.2.3 谷胱甘肽过氧化物酶4.2 试验原则4.2.1 动物实验和人体试食试验所列的指标均为必测项目。4.2.2 过氧化损伤模型动物和老龄动物任选其一进行生化指标测定。4.2.4 在进行人体试食试验时，应对受试样品的食用安全性作进一步的观察。4.3 结果判定4.3.1 动物实验：过氧化脂质含量和抗氧化酶活性指标均为阳性，可判定该受试样品抗氧化功能动物实验结果阳性。4.3.2 人体试食试验：丙二醛、超氧化物歧化酶、谷胱甘肽过氧化物酶三项实验中任一项实验结果阳性，可判定该受试样品具有抗氧化功能作用。5
14、辅助改善记忆功能5.1 试验项目5.1.1 动物实验5.1.1.1体重5.1.1.2 跳台实验5.1.1.3 避暗实验5.1.1.4 穿梭箱实验5.1.1.5 水迷宫实验5.1.2 人体试食试验5.1.2.1 指向记忆5.1.2.2 联想学习5.1.2.3 图象自由回忆5.1.2.4 无意义图形再认5.1.2.5 人像特点联系回忆5.1.2.6 记忆商5.2 试验原则5.2.1 动物实验和人体试食试验为必做项目。5.2.2 跳台实验、避暗实验、穿梭箱实验、水迷宫实验四项动物实验中至少应选三项，以保证实验结果的可靠性。5.2.3 正常动物与记忆障碍模型动物任选其一。5.2.4 动物实验应重复一次
15、（重新饲养动物，重复所做实验）。5.2.5 人体试食试验统一使用临床记忆量表。5.2.7 在进行人体试食试验时，应对受试样品的食用安全性作进一步的观察。5.3 结果判定5.3.1 动物实验：跳台实验、避暗实验、穿梭箱实验、水迷宫实验四项实验中任二项实验结果阳性。且重复实验结果一致（所重复的同一项实验两次结果均为阳性），可以判定为该受试样品改善记忆功能动物实验结果阳性。5.3.2 人体试食试验：记忆商结果阳性，可判定该受试样品具有辅助改善记忆功能作用。6 缓解视疲劳功能6.1 人体试食试验项目6.1.1 眼部症状6.1.2 明视持久度6.1.3 远视力6.2 试验原则6.2.1 所列指标均为必做项目。6.2.2在进行人体试食试验时，应对受试样品的食用安全性作进一步的观察。6.3 结果判定症状总积分、明视持久度和总有效率明显改善，平均明视持久度提高大于等于10%，可判定该受试样品具有缓解视疲劳功能的作用。7 促进排铅功能7.1 试验项目7.1
