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1、Risk Evaluation Scheme*机风险评估方案Approval Before Execution审核和批准姓 名职 务签 名日 期起草审核批准目 录1、 概述2、 目的3、 适用范围4、 风险评估依据5、 失效模式中影响程度分析：6、 风险分析评价赋分标准：7、 风险评估程序：7.1、风险评估鱼骨图7.2、风险因素7.3、风险流程图7.4、风险因素关联程度分析7.5、风险因素失效模式分析7.6、需要采取的纠正预防措施与验证7.7、风险评估结论8、小组成员签字9、风险跟踪与回顾10、综合剩余风险评价11、风险管理审核结论1、概述*机组是*制药设备有限公司设计生产的，将中药饮片粉碎成
2、细粉的专业生产设备。本公司选用其作为中药提取车间粉碎生产工序的专用设备。该机主体结构主要由粉碎机、筛粉机、旋风分离器、收料面袋、操作平台、电气控制箱等组成。电器控制部件还采用了可编程序控制器，触摸屏面板操作，变频调速控制等，具有多种安全保护功能。通过对粉碎机组的风险评估，分析和评价各种可能存在的风险因素，采取有效的措施控制，尽量减少或降低风险的发生，并通过风险评估确定FZ-粉碎机组验证的内容和程度，以最大限度地降低风险。2、目的：制定合理的风险评估程序，通过对型粉碎机组各种可能的风险因素分析，确定风险源、确认各控制措施的有效性、确定FZ-400型粉碎机组验证的范围和程度。3、适用范围：本风险评
3、估适用于*型粉碎机组的风险评估。4、风险评估依据标准药品生产管理规范（2010版）药品GMP指南（最新版）FZ-400粉碎机组使用说明书5、小组成员职责分工姓名部 门职务职责车间技术员1.起草风险评估方案；2.负责具体过程的风险评估；3.根据评估结果出具风险评估报告。车间主任1.参与方案和报告的起草与审核；质量管理部部长1.参与方案和报告的起草与审核；生产技术部部长1.参与方案和报告的起草与审核；工程部部长1.参与方案和报告的起草与审核；生产负责人副总1.参与方案和报告的起草与审核；质量负责人副总1、批准风险评估方案和风险评估报告。6、风险分析评价赋分标准：设备操作过程中的参数在失效模式中影响
4、程度不同，根据风险赋分表及等级评定标准对各要素进行风险分析，找出风险最高和较高的参数要素进行全面、系统地风险分析、评估，制定有效的纠正预防措施以降低或避免风险的发生，保证药品质量。6.1风险评估等级划分：等级严重性可能性可检测性发生质量风险后对产品质量的影响程度发生偏差或缺陷等风险的可能性风险发生及有发生趋势时发现的可能性高对关键质量属性有很大影响，必须严格控制才能保证质量，参数偏离范围为关键性偏差。操作范围接近于设计空间或注册范围，或参数范围比较窄，参数本身较难控制。正常情况下也可能会偏离范围。风险发生很久后才能被发现中对关键质量属性可能有影响。不严格控制会出现重大偏差。操作范围接近于设计空
5、间或注册范围，或参数范围比较宽，参数本身比较容易控制。异常情况下才会偏离范围。风险发生后稍后才能被发现低对关键质量属性影响很小，参数偏离范围为小偏差或微小偏差。操作范围远比设计空间或注册范围窄，或参数范围比较宽，紧急情况下才会偏离设计空间。风险发生及有发生趋势时可以立即被发现6.2风险严重度、概率、可预知性定义及赋分标准：（1）严重度（S）：测定风险的潜在后果，主要针对可能危害产品质量、病患健康及数据完整性的影响。级别级别描述严重度评定标准赋分值第五级毁灭性致命产品质量缺陷，必须被召回5第四级严重关键性偏差4第三级中等非关键偏差3第二级微小一般偏差，小偏差2第一级无对产品无任何影响1（2）发生
6、概率（P）：测定风险产生的可能性。根据积累的经验、工艺、操作复杂性知识或小组提供的其他目标数据，可获得可能性的数据。级别级别描述概率评定标准赋分值第五级很高难控制，非常有可能发生5第四级高较难控制，很有可能发生4第三级中等可以控制，可能发生3第二级低容易控制，不太可能发生2第一级稀少很容易控制，发生的几率极低，意外情况才可能发生1（3）可预知性（D）：在潜在风险造成危害前，检测发现的可能性。级别级别描述赋分值第五级风险不容易被发现5第四级必须通过取样等手段才能发现4第三级定期检查可以发现3第二级能够被很快被发现2第一级有报警，在线检测，可以随时发现16.3综合风险的等级评定：RPN（风险优先系
7、数）计算，将各不同因素严重度、发生概率、可预知性相乘，即可获得风险系数。（RPN=S*P*D）RPN（风险优先系数）的数值处理：由于RPN的基于平均值的95%的置信区间为1524，当RPN=1524，风险中等，为非关键性风险，采取措施降低风险。可以通过SOP等形式降低风险。当RPN24时；或当经过风险评估RPN=1524时，并且S3，风险较高，为关键性风险，则必须采取措施降低风险。当RPN 15时，风险较低，可接受的风险，无需采取措施。当经过风险评估R24时，必须采取措施将风险降低至24.风险水平与RPN的关系：级别级别描述RPN与得分关系第三级高当RPN24或当RPN=1524且S3第二级中
8、当RPN=1524第一级低当RPN 157、风险评估程序风险评估基本因素包括人、机、料、法、环、测等6大因素。在评估FZ-400粉碎机组生产过程中，考虑到生产实际情况，物料、测量在粉碎过程中不是主要因素。为了与实际生产相结合，所以粉碎过程的风险评估方法是从人、机、法、环等4个基本风险因素方面考虑，根据粉碎生产过程，从人、机、法、环等4个方面相关联，逐一分析每个步骤的风险，确保每个过程的所有风险因素都被识别出来。7.1、粉碎机组风险分析鱼骨图详见附图1。7.2、根据粉碎机组风险评估鱼骨图，确定基本风险因素详见附表1。7.3、粉碎机组风险失效模式分析通过将粉碎机组对中药饮片的粉碎过程与风险因素进行
9、风险分析，得出风险的关键点，对关键点的风险进行描述，分析其影响，以采取预防措施，以便更好的降低风险。建立粉碎机组风险失效模式分析表。详见附表2。7.4、风险评估结论经过风险小组讨论，提出了在粉碎机组的使用过程中及清洁过程中可能存在的风险，并对风险因素给出了控制措施和需要验证内容。经风险小组讨论可以执行上述风险控制措施。附图一： 风险评估鱼骨图附图1：粉碎机组风险分析鱼骨图设备设备材质设备安装设备运行岗位操作程序设备维护保养操作程序清洁程序仪表、衡器设备参数设备性能FZ-400粉碎机组风险评估压缩空气操作行为饮用水人员培训除尘装置人员环境附图三：粉碎机组风险因素流程图：A. 物料称量B. 上料C
10、.设备调整工艺生产线R.人员F.工艺风险因素S.设备D.粉碎H.环境附表一：粉碎机组基本风险因素：因素编号风险因素人员R-001操作行为R-002人员培训设备J-001设备材质J-002设备性能J-003仪器/仪表校验J-004衡器选择J-005设备参数设置J-006设备安装J-007设备运行操作程序F-001岗位操作程序F-002清洁操作程序F-003设备维护保养操作程序环境H-001饮用水H-002压缩空气H-003除尘装置附表二：工艺过程工艺过程简述R.人员J.设备F. SOPH.环境A.物料称量对所需物料进行逐一称量，复核人要对所称物料进行逐一复核。R-001操作行为J-001设备材质
11、-F-001岗位操作程序-H-001饮用水-R-002人员培训J-002设备性能-F-002清洁操作程序-H-002压缩空气 -J-003仪器/仪表校验-F-003设备维护保养-H-003除尘装置-J-004衡器选择-J-005设备参数设置-J-006设备安装-J-007设备运行-B.上料R-001操作行为J-001设备材质F-001岗位操作程序-H-001饮用水-R-002人员培训J-002设备性能F-002清洁操作程序-H-002压缩空气 -J-003仪器/仪表衡器校验-F-003设备维护保养-H-003除尘装置-J-004设备参数设置-J-005设备安装-J-006设备运行-C.设备调整设备参数，使设备安全运行，出料符合工艺要求R-001操作行为J-001设备材质-F-001岗位操作程序H-001饮用水-R-002人员培训J-002设备性能-F-002清洁操作程序-H-002压缩空气 -J-003仪器/仪表衡器校验F-003设备维护保养-H-003除尘装置-J-004设备参数设置-J-005设备安装-
