生物安全监督执法

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1、强化世博会实验室生物安全保 障培训 2010.9.28 上海市卫生局监督所 顾顾 小小 平平 讲座内容:(管理的对象内容) 实验室生物安全概论实验室生物安全概论发展发展简介简介意义意义 相关法律相关法律法规法规 监管工作中常见的违规监管工作中常见的违规违法情况违法情况 上海实验室生物安全管理情况上海实验室生物安全管理情况 世博会生物安全保障中世博会生物安全保障中 一、实验室生物安全概论一、实验室生物安全概论(发展发展简介简介意义意义) 生物安全实验室生物安全实验室,早在早在20世纪世纪50 60年代首先出现年代首先出现 在美国，主要是针对实验室意外事故感染所采取的在美国，主要是针对实验室意外事

2、故感染所采取的 对策。在这之前，也就是对策。在这之前，也就是40年代，美国为了研究生年代，美国为了研究生 物武器，开始实施“气溶胶感染计划”，大量使用物武器，开始实施“气溶胶感染计划”，大量使用 烈性传染病的病原体进行实验室、武器化和现场试烈性传染病的病原体进行实验室、武器化和现场试 验。在这些研究和相关的实验中，实验室感染频频验。在这些研究和相关的实验中，实验室感染频频 发生。出现了新的课题发生。出现了新的课题. 为了指导实验室生物安全，减少实验室事故的发生，为了指导实验室生物安全，减少实验室事故的发生， 1983年世界卫生组织（年世界卫生组织（WHO）出版了）出版了实验室生实验室生 物安全

3、手册物安全手册（第一版）鼓励各国针对本国实验室（第一版）鼓励各国针对本国实验室 安全处理致病微生物，制定具体的操作规程。安全处理致病微生物，制定具体的操作规程。 一、实验室生物安全概论一、实验室生物安全概论(发展发展简介简介意义意义) 1993年年WHO发表了第二版发表了第二版实验室生物安全手册实验室生物安全手册 (Laboratory Biosafety Manual ，2nd edition) 2002年年WHO又发表了又发表了实验室生物安全手册实验室生物安全手册第第 二版的网络修订版二版的网络修订版 2004年正式发布了第三版年正式发布了第三版 在在1993年由美国疾病预防控制中心年由美

4、国疾病预防控制中心/国立卫生研究国立卫生研究 院（院（CDC/NIH）发布了）发布了（Biosafety in the Microbiological and Biomedical Laboratories Manual,3th edition CDC/NIH）1999年发布了第四年发布了第四 版，目前已被国际公认为“金标准”。版，目前已被国际公认为“金标准”。 实验室生物安全概论实验室生物安全概论(发展发展简介简介意义意义) 5050- -7070年代美国科学家在调查了年代美国科学家在调查了50005000多个实验多个实验 室，发现累计实验室相关感染室，发现累计实验室相关感染 3921392

5、1例；例； 当时病原微生物实验室感染最常见的当时病原微生物实验室感染最常见的 病原微生物有：病原微生物有： 肝炎、布氏菌病肝炎、布氏菌病 、肺结核、肺结核、 野兔热、斑疹伤寒、委内瑞拉马脑炎野兔热、斑疹伤寒、委内瑞拉马脑炎 实验室生物安全概论实验室生物安全概论(发展发展简介简介意义意义) 在在39213921例实验室相关感染中，对导致感染的原因分例实验室相关感染中，对导致感染的原因分 析发现：析发现： 20%20%的实验室获得性感染与已知的事故有关；的实验室获得性感染与已知的事故有关；8080 的报告事例与实验室工作人员暴露与感染性气溶的报告事例与实验室工作人员暴露与感染性气溶 胶有关。胶有关

6、。 20% 20% 感染的原因是明确的；感染的原因是明确的；/ / 80%80%不明原因感不明原因感 染。染。 在明确的在明确的20%20%中有中有20%20% 是由设备故障引起的；是由设备故障引起的； 80% 80% 是由工作人员操作失误引起。是由工作人员操作失误引起。 导致感染最多的实验室事故导致感染最多的实验室事故 如如: :溢出和溢出和泼洒泼洒；针头和注射器锐器；碎玻璃；针头和注射器锐器；碎玻璃； 动物或动物体外寄生虫的咬伤或抓伤动物或动物体外寄生虫的咬伤或抓伤 实验室生物安全概论实验室生物安全概论(发展发展简介简介意义意义) 国内进口少数国内进口少数BSL-3实验室实验室 20世纪世

7、纪80年代年代我国自己研制第一个国产三级生物我国自己研制第一个国产三级生物 安全防护水平（安全防护水平（biosafety level 3, BSL-3）实验室）实验室 诞生诞生 我国也建造了一批此种防护水平或接近我国也建造了一批此种防护水平或接近BSL-3水平水平 的生物安全实验室。的生物安全实验室。 2002年颁布了年颁布了微生物和生物医学实验室生物安全微生物和生物医学实验室生物安全 通用准则通用准则（WS 2332002），这是一个开创性），这是一个开创性 工作。工作。 2003年兽医实验室生物安全通用标准兽医实验室生物安全通用标准并已颁布并已颁布 实施。实施。 实验室生物安全概论实验室

8、生物安全概论(发展发展简介简介意义意义) 近30年来，我国已经逐渐认识到实验室生物安全的 重要性。2003年的SARS是我们永远都不能忘记的 。 那是一场没有硝烟的战争，很多的医护人员因为医 院的交叉感染，而在这场战争中倒下了。专家们一 再呼吁实验室生物安全的重要性。2004年发布了 实验室生物安全通用要求（GB19489- 2004/2008）和生物安全实验室建设技术规范 （GB50346-2004）提出了生物安全实验室的建设 的技术标准。2004年国务院颁发了424令病原微 生物实验室生物安全管理条例；2006年卫生部发 布了人间传染的病原微生物名录 实验室生物安全概论实验室生物安全概论(

9、发展发展简介简介意义意义) 当前国际上，特别是WHO对生物医学实验室的生物 安全比较重视。各国对实验室生物安全防护的要求 基本一致，但在严格性方面和具体先进技术的运用 上存在某些区别。我国在实验室生物安全方面与发 达国家还有一定差距,国内各个区域也不同。 中国的大部分BSL-2与BSL-3实验室硬件是比较好 的，差距主要是在于人员素质和管理。实验室人员 的有关生物安全知识的培训就更加引起我们足够的 重视。我们应该处理好生物安全与发展的关系，生 物危害是客观存在的，不应该回避它，应该普及建 设BSL-2实验室， 生物安全实验室的生物安全实验室的意义意义 1建立病原微生物研究安全平台建立病原微生物

10、研究安全平台 生物安全实验室的直接目的生物安全实验室的直接目的: :保护保护人人，保，保 护环境和公众的护环境和公众的健康健康，保护实验因子不受外，保护实验因子不受外 界因子的污染界因子的污染 最终目的最终目的: :建立科学、安全的研究传染病建立科学、安全的研究传染病 的平台的平台, , 以便人类彻底战胜各种传染病以便人类彻底战胜各种传染病 实验室生物安全实验室生物安全意义意义 2.传染病的预防与控制传染病的预防与控制 我们正面临传染病新的挑战我们正面临传染病新的挑战 老的传染病仍然肆虐 新传染病不断出现近 因此，我们必须加强生物防护能力的建设因此，我们必须加强生物防护能力的建设, , 提高提

11、高 实验室研究能力实验室研究能力 实验室生物安全实验室生物安全意义意义) 3. 动物传染病的预防与控制动物传染病的预防与控制 2001年欧洲再度暴发的疯牛病、口蹄疫， 2004年亚洲高致病禽流感, 造成严重经济损 失 我国动物防疫形势严峻，动物传染病每 年造成国家200亿元的直接损失和300亿元的 间接损失, 成为畜牧业发展的重要因素 已有的和新发的人畜共患传染病一旦传 播给人，造成流行, 后果严重 实验室生物安全意义实验室生物安全意义 4.防止医院感染防止医院感染 在全球，医院感染已经成为医院的重要在全球，医院感染已经成为医院的重要 问题。问题。SARSSARS流行期间流行期间, , 我国医

12、院内感染病例我国医院内感染病例 占病人总数的占病人总数的20%20%左右左右, , 医护人员高比例的感医护人员高比例的感 染造成了社会的恐慌染造成了社会的恐慌; ;最近出现的最近出现的“恐怖恐怖”细细 菌已引起全球高度的重视；上海瑞金医院监菌已引起全球高度的重视；上海瑞金医院监 测点。因此也离不开实验室平台。测点。因此也离不开实验室平台。 实验室生物安全实验室生物安全意义意义 5.杜绝实验室感染、保障实验人员健康杜绝实验室感染、保障实验人员健康 医护人员的职业性感染普遍存在, 如肝炎和结肝炎和结 核核病房医护人员和临床检验人员的感染率远高于正 常人群，临床检验人员乙肝感染率较高 保障实验人员避

13、免所操作病原微生物的危害、 免受感染 保证病原微生物不向实验室外扩散，确保周围 环境不受污染 世博会期间，可以造成政治事件世博会期间，可以造成政治事件 实验室生物安全概论（发展实验室生物安全概论（发展简介简介意义）意义） 目前上海市高度重视病原微生物实验室生物安全管 理，于2005年市政府十个委办局联合发布了（沪府 办200553号）上海市人民政府办公厅关于转 发市卫生局等十部门制定的上海市病原微生物实验 室生物安全管理实施细则的通知，上海市自2005 年开始对病原微生物实验室生物安全管理工作的各 项准备工作，并于2006年底开始对病原微生物实验 室生物安全的备案管理工作，至今（9月底）已完

14、成了1806个病原微生物实验室生物安全的备案工作， 并建立了基本档案信息数据库系统；目前为了确保 世博会安全,全市的病原微生物实验室生物安全管理 工作正在进一步的持续持续加强中。 二.涉及病原微生物实验室生物安全法律法规 法律法律: 中华人民共和国传染病防治法中华人民共和国传染病防治法 法规法规: 病原微生物实验室生物安全管理条例、医疗废物管理病原微生物实验室生物安全管理条例、医疗废物管理 条例条例 规章规章: 传染性非典型肺炎病毒的毒种保存、使用和感染动物传染性非典型肺炎病毒的毒种保存、使用和感染动物 模型的暂行管理办法、传染性非典型肺炎病毒研究实验室暂模型的暂行管理办法、传染性非典型肺炎病

15、毒研究实验室暂 行管理办法、行管理办法、人间传染的病原微生物名录人间传染的病原微生物名录 标准标准:实验室生物安全通用要求实验室生物安全通用要求（GB194892004）、）、 微生物和生物医学实验室生物安全通用准则微生物和生物医学实验室生物安全通用准则（WS 233 2002）、）、生物安全实验室建设技术规范生物安全实验室建设技术规范 规范规范: 上海市病原微生物实验室生物安全管理实施细则、上上海市病原微生物实验室生物安全管理实施细则、上 海市一、二级病原微生物实验室生物安全管理规范海市一、二级病原微生物实验室生物安全管理规范 相关法律法规和标准 消毒与灭菌效果的评价方法与标准消毒与灭菌效果的评价方法与标准 （GB15981-1995） 医院消毒卫生标准医院消毒卫生标准（GB15982-1995） 微生物和生物医学实验室微生物和生物医学实验室 生物安全通用准则生物安全通用准则 （WS233-2002） 临床实验室废物处理原则临床实验室废物处理原则（WS/T249 2005） 临床实验室安全准则临床实验室安全准则（WS/T2512005） 消毒技术规范（消毒技术规范（2002年版）年版） 卫生部卫生部 上海市医疗机构消毒隔离工作常规上海市医疗机构消毒隔离工作常规