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1、附件1：2013年度药包材质量监督抽验实施方案一、抽验目的通过对直接接触药品的包装材料和容器管理办法（13号令）及药包材国家标准执行情况的检查和抽验，进一步规范药品包装材料的生产、使用，确保药品质量和用药安全。二、抽验范围全省21个市、州的药包材生产、使用单位。三、抽验品种抽验品种主要为胶塞及垫片、药品包装用复合膜、固体药用硬片、药品包装用铝箔、塑瓶容器及配套用盖、玻璃瓶六大类，共150批次。重点考察品种及检验项目详见附表。四、抽验重点在2013年国家药品抽验原则指导下，本年度考察的药包材品种为国家基本药物所使用的品种、高风险药品使用的品种以及对药品质量影响大的其他相关品种，并且对2012年度
2、药包材抽验中不合格品种的生产企业进行追踪抽验。五、承担检验单位和抽样单位1、承担检验单位：四川省药品包装材料和容器检测中心。2、承担抽样单位：四川省食品药品监督管理局负责组织药包材的抽验工作，四川省药品包装材料和容器检测中心负责抽样工作的实施。各市（州）食品药品监督管理局做好配合工作。六、抽样方法和要求1、抽样应具有代表性。每批抽样量为检验量的3倍。具体抽样品种和数量详见附表。2、抽样地点：应在药包材生产企业的成品库、药品生产企业和配制医院制剂的医疗机构的包材库中进行抽样，按要求以无菌操作方式在洁净控制间分装。3、同一企业生产的相同品种的同一规格的药包材抽验不得超过3批。4、在药包材使用单位抽
3、样时，应检查所使用药包材的注册证、产品的贮存条件、进货凭证及进厂质量检验报告。并核对购进与使用记录是否吻合，若无购进记录或记录与实际不符合者应立即采取适当方法取证，并报告省食品药品监督管理局。5、凡生产或使用无证药包材应立即报告省食品药品监督管理局进行查处。 6、抽样时应填写 “四川省食品药品监督管理局药品包装材料容器抽样记录与凭证”并在抽样现场经双方当事人确认签字盖章后贴上完整的封签。7、对拒绝抽样的单位，抽样人员应做好记录，并报四川省食品药品监督管理局依法处理并公告。8、抽样工作完成后应于3日内将样品完整地转到四川省药品包装材料和容器检测中心。 七、检验结果的通知样品检验结束后，应按相关规
4、定进行处理。合格样品检验报告书由四川省药品包装材料和容器检测中心寄送被抽样单位1份，并报送四川省食品药品监督管理局注册处1份；不合格样品检验报告书由四川省药品包装材料和容器检测中心报送四川省食品药品监督管理局注册处4份。被检单位若对检验结果有异议，应在报告寄出15日或收到检验报告7日内向承检单位四川省药品包装材料和容器检测中心提出书面意见，逾期未提出异议视为对检验结果无异议。所有检验结束后，四川省药品包装材料容器和检测中心将结果汇总后报四川省食品药品监督管理局。 八、时间安排2013年4月8月31日 现场监督检查及抽样。2013年5月10月15日 完成样品检验。2013年11月15日之前将检验
5、结果汇总报四川省食品药品监督管理局。2013年11月30日前四川省食品药品监督管理局公告。九、联系方式四川省食品药品监督管理局注册处地址：成都市玉沙路98号 邮编：610017电话：028-86786029 联系人：陈玲四川省药品包装材料和容器检测中心（四川省食品药品检验所）地址：成都市高新西区新文路8号 邮编：610097电话： 87877186（业务科）、87877184（药包材室）、87877148（监督科）联系人：谭凯（业务科）、兰婉玲（药包材室）、张云婷（监督科）附表： 2013年度药包材质量监督抽样检查重点考察项目类别重点考察项目批数标准号抽样样本数及包装要求备注胶塞及垫片【灰分】
6、、【化学性能】15YBB00042005YBB00052005及相应企业标准100+50个被抽样单位提供盖有鲜章的红外图谱【鉴别】、【化学性能】YBB00222004【灰分】、【溶出物试验】YBB00232004药品包装用复合膜【鉴别】红外光谱【溶剂残留量】苯类（苯、甲苯、乙苯、二甲苯）溶剂残留量【阻隔性能】氧气透过量30YBB00172002YBB00182002YBB00192002YBB00192004YBB00202004YBB00192004YBB00202004及相应企业标准15+3m请被抽样单位准确写出复合膜的组成，对于因不清楚复合膜组成造成的结果由被抽样单位承担。抽样时将样品卷
7、于硬心纸筒上，尽量保证样品平整无折痕。复合膜宽度不小于12cm。固体药用硬片类【鉴别】红外光谱、密度【物理性能】拉伸强度、耐冲击、热合强度25YBB00242002YBB00182004YBB00202005YBB00212005YBB00222005YBB00232005及相应企业标准4+2m请被抽样单位提供标明峰位的红外对照图谱并加盖鲜章。药品包装用铝箔【粘合层的热合强度】、【保护层粘合性】、【保护层耐热性】、【破裂强度】、【荧光物质】、【挥发物】25YBB00152002及相应企业标准10+5m抽样时请一定要折叠平整。塑瓶容器及配套用盖普通药用塑瓶【鉴别】（1）红外光谱、密度、【溶出物试
8、验】易氧化物、重金属、水（乙醇）浸液紫外吸收、【乙醛】（聚酯瓶）20YBB00062002YBB00072002YBB00082002YBB00092002YBB00102002YBB00112002YBB00122002YBB00262002YBB00392003及相应企业标准100ml15+5个50ml25+10个50ml35+15个10ml100+30个外用瓶若瓶身已印刷应扩大取样量2-3倍。请被抽样单位提供标明峰位的红外图谱，并加盖鲜章。多层共挤输液用袋【鉴别】显微特征、红外光谱、【物理性能】水蒸气渗透（袋）、热合强度（袋）、【炽灼残渣】、【溶出物试验】澄清度、颜色、pH值、紫外吸收度
9、、易氧化物、铵离子、钡离子、铜离子、镉离子、铅离子、锡离子、铬离子、铝离子、重金属10YBB00102005YBB00112005及相应企业标准空袋：35 +10个；(不小于100ml)装水的袋：10个； (相同批号和规格)【水蒸气渗透】的抽样方案为8【0 1】；请被抽样单位提供标明峰位的红外图谱，并加盖鲜章，多层共挤的需标明每一层对应的图谱。玻璃类高、中性硼硅玻璃药品包装三氧化二硼的含量、【内表面耐水性】、【耐内压力】、【砷、锑、铅、镉浸出量】、【垂直轴偏差】25YBB00322005-2YBB00292005-1YBB00292005-2YBB00022005-2YBB00062005-2YBB00282002YBB00332002YBB00302003YBB00322003YBB00012004YBB00032004YBB00302002YBB00332003YBB0031200235 +15个【耐内压力】的抽样方案为13【0 1】、【垂直轴偏差】的抽样方案为20【1 2】。规格小于2ml的包装抽样量加倍。规格大于50ml的包装抽取25个+10个。低硼硅玻璃药品包装钠钙玻璃药品包装备注：1、在总批次基本不变的前提下，各品种之间可以作一定调整。2、以上凡检项有抽样方案的项目，该类检项均不接受复验。9
