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1、1 临床药理1、临床药理学的研究内容：包括 安全性、临床药动学、临床药效学2、临床药理学的学科任务：指导临床合理用药、新药研究与评价、治疗药物监测、药物不良反应监测、上市后药物再评价3、治疗药物监测 (TDM)定义 ： 通过测定药物浓度和观察药物临床效果，根据药代动力学原理调整给药方案，使治疗达到理想水平。目的：是使临床用药方案个体化4、TDM 的临床指征 毒：治疗指数低，毒性大的药物 饱：具有非线性动力学特性的药物 久：长期用药，且可引起不易觉察的毒性联：合并用药变：药代参数改变 不能从剂量预测其浓度生物利用度差异大的药物，同剂量时血浓差异很大5、治疗药物监测（TDM）的方法： 高效液相色谱
2、法、酶免疫法、荧光偏振免疫法6、需要进行 TDM 的临床常用药：强心苷类：地高辛； 抗心律失常药：普萘洛尔； 抗癫痫药：苯妥英钠；三环类抗抑郁药：阿米替林 抗躁狂症：锂盐 治疗哮喘药：茶碱抗菌药：庆大霉素 抗肿瘤药：甲氨蝶呤 免疫抑制：环孢素 A 抗风湿病：水杨酸7、如何评价 TDM：临床上对某个药物开展 TDM，一般要求对该药物的检测方法具有较高的特异性、灵敏性、精确性，并且快速简便 。8、体内药物分析的目标物：1 原形药物的浓度；2 药物的活性代谢物浓度；3 药物对映体的监测9、体内药物分析方法的发展：1 光谱法；2 色谱法；3 免疫法10、药物分析方法学确证：1、特异性 2、标准曲线与最
3、低定量限 3、精密度与准确度 4、提取回收率5、样品稳定性 6、质控样品与质量控制11、药物临床试验质量管理规范（GCP）：是临床试验全过程的标准规定，包括方案设计、组织实施、监察、稽查、记录、分析总结和报告。12、临床试验期：初步的临床药理学及人体安全性评价试验，在 20-30 例正常成年志愿受试者身上观察人体对新药的耐受程度和动力学，为制定给药方案提供依据；期：采用随机双盲法，对新药的有效性及安全性作出初步评价，并提出临床推荐用量，病例100 例期：为扩大临床试验，进一步评价新药的有效性、安全性，病例300 例；期：在通过前三期临床试验后，新药被批准生产、上市后的监测，在广泛、长期使用的条
4、件下观察新药的疗效和不良反应。（2000 例）13、受试者的权益保障：伦理委员会和知情同意书是保障受试者权益的主要措施。受试者的权益、安全和健康必须高于对科学和社会利益的考虑。14、伦理委员会：1、试验方案需经伦理委员会审议同意并签署批准意见后方能实施2、 在试验进行期间，试验方案的任何修改均应经伦理委员会批准后方能执行；3、 试验中发生严重不良事件，均应向伦理委员会报告15、知情同意书：知情：受试者知晓和明了与临床试验有关的必要信息；同意：受试者自愿确认其同意参加该项临床试验的过程，须以签名和注明日期的知情同意书作为文件证明。16、监察员的职责：通过监查使申办者得以随时了解试验执行过程中的情
5、况，及时发现和改正存在的问题，从而在最大程度上控制临床试验的质量。监查是为了保证临床试验中受试者的权益受到保障，试验记录与报告的数据准确、完整无误，保证试验遵循已批准的方案、药品临床试验管理规范和有关法规。2 临床药理17、耐药性问题：1 产生灭活酶或钝化酶；2 细菌改变细胞外膜的通透性；3 改变靶位蛋白；4 改变叶酸代谢途径18、抗感染药物：治疗各种病原体所致感染的药物，抗菌药物，抗真菌药物和抗病毒药物19、老年人药动学改变包括那几方面？老年人药动学改变吸收1、 胃酸分泌减少，胃内 PH 值-弱酸类药物吸收 （苯巴比妥）； 2、吸收表面积减小-吸收速率；3、内脏血流量减少-吸收减慢；4、胃肠
6、运动减慢-吸收时间增多综合影响：吸收率常无变化，但吸收速度降低（可引起显效延迟）老年人药动学改变分布：1、瘦质减少，总体液量减少-水溶性药物分布容积 ，血浆浓度2、 体内脂肪比例增加-脂溶性药物分布容积，血浆半衰期3、 血浆白蛋白减少-游离药物浓度老年人药动学改变代谢：肝血流量减少 ；功能性肝细胞减少；肝脏损伤修复能力减退老年人药动学改变排泄：肾血流量减少；肾小球滤过率降低；肾小管分泌减少20、老年人的用药原则：1、药物选择：明确指征、减少药物种类，恰当选择药物及剂型、小剂量开始，逐步增加至最佳剂量；2、给药方案应个体化，必要时应 TDM；3、恰当联合用药；4、提高对用药的依从性5、掌握用药最
7、佳时间，疗程不宜过长，长期用药应定期随访。6、控制嗜好与饮食，减少和控制应用补养药。21、老年人药效学特点：1 中枢神经系统抑制药敏感性；2 对心血管系统药物反应性；3 对糖皮质激素、降血糖药物的反应增高 ；4 对抗凝药高度敏感22、药物对胎儿危险度的分级A 类：动物实验和临床观察未见对胎儿有损害，是最安全的一类，如维生素 C。 B 类：动物实验显示对胎仔无危害，但临床研究未能证实或无临床验证资料。如青霉素、头孢菌等C 类：仅在动物实验证实对胎仔有致畸或杀胚胎的作用，但在人类缺乏研究资料证实。如硫酸庆大霉素、氯霉素、盐酸异丙嗪等。 D 类：临床有资料表明对胎儿有危害，但治疗孕妇疾病的疗效肯定，
8、又无代替药物，权衡利弊后再应用，如抗惊厥药苯妥英钠，链霉素等。 X 类：证实对胎儿有危害，妊娠期禁用的药物。抗代谢药，喹诺酮23、妊娠期用药原则 ：1、单药有效的避免联合用药。2、早孕期间避免使用 C 类、D 类药物。3、有疗效肯定的老药避免用尚难确定对胎儿有无不良影响的新药。4、小剂量有效的避免用大剂量。 5、若病情急需，要使用肯定对胎儿有危害的药物，则应终止妊娠24、妊娠不同时期用药对胎儿产生的影响不同：A、妊娠早期：胎儿发育； B、妊娠晚期：流产或早产 (直接、间接兴奋子宫平滑肌的药物)； C、临近分娩：影响产程及新生儿25、妊娠期药代动力学特点1 妊娠期药物的吸收 ：口服药物的吸收延缓
9、，峰值后推、偏低。 2 妊娠期药物的分布： 妊娠期药物分布容积明显增加 ，妊娠期白蛋白减少，使药物分布容积增大。 3 妊娠期药物的代谢：药物从肝清除速度减慢； 4 妊娠期药物的排泄：孕妇心搏出量和肾血流量的增加，主要从尿中排出的药物，从肾排出的过程加快。26、药物不良反应：质量合格药品在正常用法用量情况下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。27、药物不良反应 ADR 的种类和临床表现形式ADR 的种类：副作用；毒性作用；后遗效应；变态反应；继发反应；特异质反应。ADR 的临床表现形式：药物依赖性；致癌作用；致突变；致畸作用；其它表现：首剂效应、停药反跳。3 临床药理ADR 的分型* ：A
10、型 ADR（量变型异常）:是由于药物的药理作用过强所致。B 型 ADR（质变型异常）是与正常药理作用完全无关的一种异常反应。28、最低抑菌浓度：药物可抑制培养基内细菌生长的最低浓度。 29、最低杀菌浓度：药物杀死培养基内 99.9%的细菌所需的最低浓度。 30、抗菌后效应：将细菌暴露于浓度高于 MIC 的某种抗菌药后，去除抗菌药后的一定时间范围内，细菌繁殖不能恢复正常31、药物不良反应监测方法（系统）的优缺点自发呈报的优缺点优点：1 监测范围广，参与人员多；2 不受时间、空间限制；3 是 ADR 的主要信息源缺点：1 自发呈报最大的缺陷是漏报；2 不能计算 ADR 的发生率；3 报告的随意性易
11、导致资料偏差医院集中监测的优缺点优点：1 可计算 ADR 的发生率并探讨其危险因素；2 资料详尽，数据准确可靠缺点：1 数据代表性较差、缺乏连续性；2 费用较高，其应用受到一定限制病例对照研究的优缺点优点：1 样本需要量少、耗时短、 适合罕见及长潜伏期 ADR 研究；2 可同时对多个可疑药物进行调查研究；3 费用低、易组织实施；缺点：1 不能计算 ADR 发生率和相对危险度，只能近似计 OR；2 易发生回忆偏倚、选择偏倚，影响资料的准确性。队列研究的优缺点优点：1 能计算 ADR 发生率和相对危险度和归因危险度；2 可对同一药物的多个可疑 ADR 进行研究；3 前瞻性研究易于控制偏倚、结果较准
12、确；缺点：1 样本量大、耗时长、费用高，不适合发生率低、潜伏期长的 ADR 研究；2 因失访、改变用药方案等造成研究实施困难；自动记录联接的优缺点优点：1 代表了高效率进行药物流行病研究的发展方面；2 充分利用现有医疗信息资源、缩短研究周期；3 能进行大样本、长时程、各种设计类型的研究；缺点：1 受到计算机网络化程度等诸多因素限制、前期工作量大；2 需多部门协作、组织实施复杂。32、药物相互作用：同时或相继使用两种或两种以上药物时，其中一个药物其作用的大小、持续时间甚至性质受到另一药物的影响而发生明显改变的现象。33、药动学方面的药物相互作用A、 影响药物的吸收：1pH 的影响 (奥美拉唑+铁
13、剂）；2 金属离子的作用 (美他环素+硫酸亚铁）3 吸附作用 (活性碳） ；4 胃肠运动的影响（阿托品）5 影响肠的吸收功能（对氨基水杨酸）B、 影响药物的分布：1 竞争蛋白结合部位；2 血浆中结合率高的药物：安定、氯丙嗪C、 影响生物转化过程：1 酶诱导 （苯巴比妥)；2 酶抑制 （氯霉素) D、 影响药物的排泄：1 影响肾小管分泌（丙磺舒+青霉素）2； 影响尿液 pH（苯巴比妥类药物中毒）34、抗菌药物的作用机制：1 干扰细菌细胞壁合成；2 损伤细菌细胞膜；3 影响细菌细胞的蛋白质合成4 影响核酸的代谢；5 抑制细菌叶酸代谢；6 与靶蛋白结合35、浓度依赖性：即在一定范围内药物浓度愈高，杀
14、菌活性愈强。 如：氨基糖苷类36、时间依赖性药物浓度继续增高时其杀菌活性和杀菌速率无明显改变，但杀菌活性与药物浓度超过对细菌 MIC 的时间长短有关。 如：青霉素类37、抗感染药物联合应用的指征：1 病原菌未明的严重感染 2 需氧与厌氧混合感染或两种以上的病原菌感染；3 单一抗菌药物不能控制的重症感染 4 长期治疗易发生耐药菌的感染；5 为毒性大的抗菌药物减少剂量38、抗菌药物不良反应：毒性反应、过敏性反应、二重感染4 临床药理39、大环内酯类常用药物不良反应：1 肝毒性；2 耳鸣和听觉障碍；3 过敏；4 局部刺激 5 偶见过敏性休克40、抗高血压药分类及每类代表药1、利尿药 ：A、噻嗪类和相
15、关药物：氢氯噻嗪；B、袢利尿药：呋塞米；C 、潴钾利尿药：螺内酯2、血管紧张素转化酶抑制药（ACE ）：卡托普利 3、血管紧张素受体阻断药（AT1 ）：洛沙坦4、钙通道阻滞药 ：硝苯地平 5、交感神经抑制药：中枢性降压药-可乐定；神经节阻滞药-美加明；交感神经末梢抑制药-利血平； 受体阻断药- 哌唑嗪； 受体阻断药 -普萘洛尔 ；、 受体阻断药-拉贝洛尔 6、血管扩张药 ：1 直接舒张血管药：硝普钠 ；2 钾通道开放药：米诺地尔 ；3 其他：乌拉地尔41、治疗消化性溃疡药的分类及代表药1、抗酸药：碳酸钙；2、胃酸分泌抑制药：A 、H 2受体阻断药：西咪替丁；B、质子泵抑制药：奥美拉唑；C、促胃
16、泌素受体阻断药：丙谷胺；D、M1 受体阻断药：哌仑西平3、黏膜保护药：米索前列醇、硫糖铝、胶体果胶铋4、抗幽门螺杆菌药:甲硝唑、阿莫西林、克拉霉素42、常用口服抗糖尿病药物的分类： 1、促进胰岛 B 细胞分泌胰岛素的制剂：瑞格列奈 2、促进外周组织增加葡萄糖利用的药物：二甲双胍3、抑制肠道葡萄糖吸收的药物：-糖苷酶抑制剂 4、胰岛素增敏剂（TZDs ）：双胍类43、胰岛素-【作用机制】：1 促进血中的葡萄糖进入细胞内；2 促进葡萄糖合成糖原或代谢供能3 抑制糖原分解和糖的异生；4 促进合成，抑制脂肪的分解；5 增加氨基酸转运，促进合成，抑制分解【临床应用】：1型糖尿病、妊娠糖尿病、特殊类型糖尿病； 2 对合理的饮食治疗和口服降糖药治疗后血糖仍然未达标的患者； 3 严重并发症或伴发症、围手术期及感染应激等 ；4 对难以分型的消瘦患者，均可使用胰岛素治疗【不良反应】：1 低
