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1、西安藻露堂药业集团康复医药有限公司 电话：029-86395577 网址：http:/聚山梨酯 80Jushanlizhi 80Polysorbate 809005-65-6中国药典2005 年版二部第 918 页增订【来源与制法】本品为山梨醇及其脱水物的单油酸酯与约 20 摩尔的环氧乙烷共聚制得。【性状】过氧化值 本品的过氧化值(附录 H)不得过 10。【检查】环氧乙烷和二氧六环 取本品，照气相色谱法（附录 V E）测定。色谱条件与系统适用性试验 石英或玻璃毛细管，固定相为聚二甲基硅氧烷，载气为氮气，流速 20cm/s，分流比 1：20。检测器为火焰离子化检测器。柱温为 35保持 5 分钟，
2、以 5/分钟升温至 180 ，然后以 30/ 分钟升温至 230，保持 5 分钟（可根据具体情况调整） 。进样口温度为 150，检测器温度为 250。顶空进样条件：平衡温度：70，平衡时间 45 分钟，传递管线温度为75，载气为氮气，增压时间：1 分钟。注射时间 0.5 分钟。注入对照溶液 b 气体 1.0ml，调整仪器灵敏度使环氧乙烷和乙醛的峰高为满量程的 15%，乙醛和环氧乙烷的分离度应达到至少 2.0，二氧六环峰高至少应为基线噪音的 5 倍。分别注入供试品溶液及对照溶液 a 气体 1ml，重复进样至少 3 次。准确度的验证 计算供试品溶液和对照溶液 a 图谱中环氧乙烷和二氧六环峰面积的相
3、对标准偏差，环氧乙烷的 3 次测量值的相对标准偏差应不得过15%，二氧六环的 3 次测量值的相对标准偏差应不得过 10%。供试品溶液 精密称取供试品 1g 置 10ml 顶空瓶中，加入 1.0ml 超纯水，密封，摇匀。70放置 45 分钟。西安藻露堂药业集团康复医药有限公司 电话：029-86395577 网址：http:/环氧乙烷贮备液的配制 所有操作均应在通风橱中进行，操作者应戴聚乙稀手套及合适的面具保护手和面部，所有溶液均应密闭，在 48保存。用冷至-10 的玻璃注射器，取约 300l 液态环氧乙烷（相当于 0.25g 环氧乙烷） ，置 50ml 聚乙二醇 400 中，加入前后称重，用聚
4、乙二醇 400 稀释至100ml，用前摇匀。环氧乙烷贮备液的含量测定：配制 10ml 50%氯化镁的无水乙醇混悬液并与20ml 醇制盐酸滴定液（0.1mol/L）混匀，放置过夜使平衡，精密称量 5g 环氧乙烷贮备液置上述溶液中混匀，放置 30 分钟，用 0.1mol/L 醇制氢氧化钾滴定液滴定，用电位法指示终点，用聚乙二醇 400 作为空白，按下式计算环氧乙烷浓度（mg/g）：4.404（V 0-V1）/mV0 和 V1 分别为空白液和测定液消耗的醇制氢氧化钾滴定液体积，m 为样品的重量（g） 。聚乙二醇 400 的处理：称量聚乙二醇 400 500g 置 1000ml 圆底烧瓶中，以60，1
5、.52.5kPa 旋转蒸发 6 小时，除去挥发成份。环氧乙烷对照溶液的配制：临用前配制，精密称取 1g 冷的环氧乙烷贮备液，置含 40.0g 冷的聚乙二醇400 的 50ml 量瓶中，用冷的聚乙二醇 400 稀释至刻度，得环氧乙烷浓度为50g/g 的溶液，精密称量 10g，置含 30ml 水的 50ml 量瓶中，用水稀释至刻度。精密量取 10ml，用水稀释至 50ml（环氧乙烷浓度 2g/ml） 。二氧六环对照溶液的配制：精密称取 1.00g 二氧六环用水稀释至 100ml，精密量取 5ml，用水稀释至50ml。精密量取 50ml，用水稀释至 100ml，再精密量取 10ml，用水稀释至50m
6、l（0.1mg/ml） 。对照溶液 a 的制备：精密称取供试品 1g 置 10ml 顶空瓶中，加入 0.5ml 环氧乙烷对照溶液及 0.5ml 二氧六环对照溶液，密封，摇匀。70放置 45 分钟。对照溶液 b 的制备：精密量取 0.5ml 环氧乙烷对照溶液置 10ml 顶空瓶中，加入新配制的 10mg/L 乙醛溶液 0.1ml 及二氧六环对照溶液 0.1ml，密封，摇匀。70放置 45 分钟。西安藻露堂药业集团康复医药有限公司 电话：029-86395577 网址：http:/环氧乙烷含量（百万分之）按以下公式计算： AtC(ArMt)-(AtMr)At 供试品溶液图谱中环氧乙烷的峰面积Ar
7、对照溶液 a 图谱中环氧乙烷的峰面积Mt 供试品溶液中被测物的称量量（g）Mr 对照溶液 a 中被测物的称量量（g）C 对照溶液 a 中环氧乙烷的加入量（g）二氧六环含量（百万分之）按以下公式计算：DtC(DrMt)-(DtMr)Dt 供试品溶液图谱中二氧六环的峰面积Dr 对照溶液 a 图谱中二氧六环的峰面积C 对照溶液 a 中二氧六环的加入量（g）砷盐 取本品 1.0g，置凯氏烧瓶中，加硫酸 5ml，用小火消化使炭化，控制温度不超过 120（必要时可添加硫酸，总量不超过 10ml） ，小心逐滴加入浓过氧化氢溶液，俟反应停止，继续加热，并滴加浓过氧化氢溶液至溶液无色，冷却，加水 10ml，蒸发至浓烟发生使除尽过氧化氢，加盐酸 5ml 与水适量，依法检查（附录 J 第一法） ，应符合规定（不得过百万分之二） 。修订【类别】 药用辅料，增溶剂和乳化剂等。西安藻露堂药业集团康复医药有限公司 电话：029-86395577 网址：http:/
