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1、,第三章 药品与药品监督管理,本章要点,药品的定义、分类及特殊性 药品的质量特性 我国药品质量监督管理的原则 药品标准 药品质量监督检验类型 药品不良反应定义及分类 处方药与非处方药分类管理的目的意义 国家基本药物的遴选原则,第一节 药 品,一、药品的定义,1、中华人民共和国药品管理法明确规定： 药品指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理功能并规定有适应证或者功能主治、用法和用量的物质。包括：中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品。,一、药品的定义,2、国外药品的含义 美国(drugs)药品包括保健药品、药剂中的
2、添加成分等。 英国(medicines)药品除包含人用与动物用的物质外，草药与民间用药也是药物，制备药物的成分作药物对待。 日本药品除包括药品制剂外，还包括“准药品”，如口腔清洁剂、漱口水、除臭剂、痱子水、生发油、去毛剂、杀虫剂、驱虫油，用于粉刺、皲裂、冻疮、皮疹等的化妆品及淋浴制剂等。,二、药品的分类,从药品管理的角度分为： 1、现代药与传统药 现代药指西药；传统药主要是动、植物和矿物药 2、处方药与非处方药 处方药：指凭执业医师或助理执业医师处方方可购买、调配和使用的药品。 非处方药（OTC）：国务院药品监督管理部门公布的，不需凭执业医师或助理执业医师处方，消费者可自行判断、购买和使用的药
3、品。分为甲、乙两类,二、药品的分类,3、新药、仿制药品 新药指未曾在我国境内上市销售的药品。已上市药品改变剂型、改变给药途径的，按新药管理。 仿制药品指仿制国家已批准正式生产，并收载于国家药品标准的品种。 4、国家基本药物、基本医疗保险药品目录、特殊管理的药品 纳入基本医疗保险药品目录（简称药品目录）的药品是国家药品标准收载的品种和进口药品。符合“临床必需、安全有效、价格合理、使用方便，市场能保证供应”原则。,二、药品的分类,4、国家基本药物、基本医疗保险药品目录、特殊管理的药品 药品目录分为甲类目录和乙类目录，甲类目录由国家统一制定，各地不得调整。 药品目录所列药品包括西药、中成药、中药饮片
4、，西药、中成药采用通用名称并标明剂型。 特殊管理药品包括麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品四类。,三、药品的名称,1、通用名称（法定名称） 2、化学名称或者拉丁名称 3、商品名 4、曾用名,四、药品的特殊性,药品的特殊性： 生命关联性 高质量性 公共福利性 高度的专业性 品种多样性,第二节 药品质量监督管理,一、药品质量特性 药品质量特性是指药品与满足预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理功能的要求有关的固有特性。 药品质量特性包括：有效性、安全性、稳定性、均一性。,第二节 药品质量监督管理,二、药品质量监督管理 1、概念 药品质量监督管理是指国家药品监督管理部门根据法律授
5、予的职权，根据有关法律法规，对研制、生产、销售、使用的药品质量，以及影响药品质量的工作质量、保证体系的质量所进行的监督管理活动，是国家通过对药事组织药品质量管理的监督，保证和控制药品质量的强制性活动。,第二节 药品质量监督管理,二、药品质量监督管理 2、相关概念 药品质量管理（QM）、药品质量控制（QC）、药品质量保证（QA） 3、我国药品质量监督管理的原则 以社会效益为最高原则 质量第一的原则 法制化与科学化的高度统一的原则 专业性监督管理与群众性监督管理相结合的原则,第二节 药品质量监督管理,二、药品质量监督管理 4、药品质量监督管理的主要职能： 审批确认药品 准予生产、经营药品和配制医院
6、制剂 审定药品标识物和广告 严格控制麻醉药品、精神药品，确保人们用药安全 行使监督权，实施法律制裁,第二节 药品质量监督管理,三、药品标准与药品质量监督检验 药品标准 1、概念：药品标准是国家对药品质量规格及检验方法所作出的技术规定，是药品生产、供应、使用、检验和管理部门共同遵循的法定依据。 凡正式批准生产的药品、辅料和基质以及按商品经营的中药材，都要制定标准。 2、国家药品标准：法定的、强制性标准 药典、药品注册标准和其他药品标准，包括质量指标、检验方法、生产工艺等。,第二节 药品质量监督管理,药品质量监督检验 1、药品质量监督检验的性质 公正性、权威性、仲裁性 2、药品质量监督检验的类型
7、抽查性检验（抽验）：对已上市销售的药品进行的监督检验，属于强制性检验。 注册检验：新药、仿制药品及进口药品的审批检验 仲裁性检验：对有争议的药品进行检验 国家检定（批检）：进口药品及存在安全性隐患的品种进行的检验，属于强制性检验。 委托检验：涉案样品的送验及药品生产企业、经营企业和医疗机构委托药检所的检验,第三节 药品不良反应报告与监测管理,一、药品不良反应监测的目的意义 20世纪是人类利用药物征服各类疾病最有成效的一个世纪，也是药物不良反应危害人类较严重的世纪。较严重的药害事件： 1、氨基比林引起严重的白细胞减少症 2、沙利度胺（反应停）引起海豹胎 3、链霉素、四环素类药品药害事件 为保证人
8、类用药安全，必须建立药品不良反应监测制度，可从医院、药厂、药店等各类机构收集不良反应信息，通过整理、分析，明确药品不良反应根源，为评价、整顿和淘汰药品提供重要的科学依据。同时，通过不断修改药品标签、说明书，给医师提供药品信息，加强信息交流，从而遏制不合理用药，减少药品不良反应的发生。,第三节 药品不良反应报告与监测管理,二、药品不良反应的定义及分类 定义 1、WHO定义：人们为了预防、治疗、诊断疾病，或为调整生理功能，正常地使用药物而发生的一种有害的、非预期的反应。 2、我国药品不良反应报告和监测管理办法中的定义： 药品不良反应（ADR）：合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的
9、有害反应。专指：所有质量合格的药品引起的；在给药途径及剂量正常的情况下出现的。 新的不良反应：药品说明书中未载明的不良反应。 药品严重不良反应：因服用药品引起下列情形之一的反应。引起死亡；致癌、致畸、致出生缺陷；对生命有危险并能导致人体永久或显著的伤残；对器官功能产生永久损伤；导致住院或住院时间延长。 药品不良反应报告和监测：指药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程。,第三节 药品不良反应报告与监测管理,二、药品不良反应的定义及分类 药品不良反应分类 A型量变型异常与剂量、合并用药有关可预测 B型质变性异常与剂量无关难以预测 C型迟现性不良反应机制不祥发生率高 相互作用引起的不良反应药效学
10、或药动学改变可预防,第三节 药品不良反应报告与监测管理,三、药品不良反应报告与监测制度 我国药品不良反应监测工作发展概况 药品不良反应监测机构的权限和职责 我国药品不良反应监测机构包括行政管理机构和技术机构 药品不良反应报告和监测管理办法有关规定 1、报告制度：实行逐级、定期报告制度，必要时可越级报告 2、报告程序： 新的或严重的药品不良反应应于发现之日起15日内报告，死亡病例需及时报告。 群体不良反应发生时应立即向所在地省级药监局、卫生厅及药品不良反应监测中心报告。,第三节 药品不良反应报告与监测管理,3、药品不良反应报告要求： 药品生产、经营企业和医疗卫生机构：填写药品不良反应/事件报告表
11、，详细记录、调查、分析、评价、处理。 新药ADR报告：监测期内每年汇总报告一次所有的不良反应；监测期已满时报告新的或严重的不良反应，首次药品批准文件有效期届满当年报告一次，以后每五年报告一次。 进口药品ADR报告：首次获准进口之日起五年内，每年汇总报告一次所有不良反应；五年后，每五年报告一次新的或严重的不良反应。 4、药品不良反应的评价与控制 5、处罚 药品生产、经营企业和除医疗机构外的药品使用单位；医疗卫生机构 食品药品监督管理部门及相关工作人员,第四节 处方药与非处方药分类管理,一、分类管理的目的意义 规范临床用药行为，保证人民群众用药安全有效 促进自我保健和自我药疗的实行，有利于合理利用
12、医药资源 为控制医药费用提供依据，有利于推动医疗制度的改革,第四节 处方药与非处方药分类管理,二、我国药品分类管理的状况 分类管理的主管部门 SFDA、各级药品监督管理部门 处方药与非处方药的品种特点 处方药： 特殊管理的药品（四类）； 由于药品的毒性或其他潜在影响使用不安全的药品（抗生素、激素、心脑血管疾病药品）； 因使用方法的规定（注射剂、粉针剂、大输液、喷雾吸入剂），新化合物新药等。,第四节 处方药与非处方药分类管理,二、我国药品分类管理的状况 处方药与非处方药的品种特点 非处方药的药品特点： 病人能自行判断药品的适应证并准确选择和使用； 药品的安全范围大，正常使用时无严重不良反应； 无
13、潜在毒性； 药品不致细菌耐药性； 药品滥用、误用的潜在可能性小； 药品诊疗效果确切且可觉察； 正常条件下储存时药品质量稳定； 药品包装、标签、说明书内容确切易于理解； 使用时不需医药工作者指导与监控。,第四节 处方药与非处方药分类管理,二、我国药品分类管理的状况 非处方药的遴选原则 指导思想：安全有效 慎重从严 结合国情 中西药并重 遴选原则：应用安全 疗效确切 质量稳定 使用方便 非处方药分类与目录 化学药品非处方药分类参照国家基本药品目录 解热镇痛药、感冒咳嗽药、止痛药、抗寄生虫药、维生素、滋补保健药、外用药、皮肤科用药、五官科用药、妇科用药 中成药非处方药参照中医病证诊断疗效标准,第四节
14、 处方药与非处方药分类管理,三、非处方药的管理 生产管理：药品生产许可证、药品GMP证书、批准文号 销售管理： 批发企业和甲类零售药房：药品经营许可证 可不凭医师处方销售、购买和使用，医疗机构可按规定使用或推荐使用 销售方式：开架自选，不得有奖销售或附赠药品、礼品，不得网上销售 零售药店采购：从有许可证的生产、批发企业采购药品并保存采购记录 包装、标签、说明书管理： 标签和说明书须经批准且用语便于自行判断、选择和使用 包装符合质量要求，内附标签和说明书；儿童与成人用药剂量分包装 忠告语：请仔细阅读药品说明书并按说明书使用或在药师指导下购买和使用！ 专有标识及颜色 广告管理：可在大众传播媒介及专
15、业性医药报刊进行广告宣传,第四节 处方药与非处方药分类管理,四、处方药的管理 生产管理：药品生产许可证、药品GMP证书、批准文号 销售管理： 批发和零售企业：药品经营许可证 凭医师处方配制、购买和使用，不得以任何方式向患者推荐处方药 药店必须配备执业药师或技术人员进行处方审核查对后调配、销售 销售方式：不得开架自选，不得有奖销售或附赠药品、礼品，不得网上销售；处方药与非处方药分柜摆放 包装、标签、说明书管理： 以中华人民共和国药品管理法有关规定为准 警示语：凭医师处方销售、购买和使用！ 广告管理：可在指定的医学、药学专业刊物上介绍，不得在大众传播媒介发布广告或以其他形式进行以公众为对象的广告宣
16、传,第五节 国家基本药物制度,一、国家基本药物及其目录 WHO基本药物定义：能满足人们卫生保健需求优先选择的药物，是按照一定的遴选原则，经过认真筛选确定的、数量有限的药物。 基本药物的要点： 是满足绝大多数民众基本医疗卫生需求的最必需的药物 选择哪些药物为基本药物应因地制宜 按照遴选项原则，认真筛选确定 数量有限 建立国家基本药物制度的目的意义,第五节 国家基本药物制度,二、国家基本药物的遴选原则 我国基本药物定义： 国家基本药物是我国城乡医疗卫生、防病治病、康复、保健、计划生育不可缺少的疗效确切、安全可靠、毒副反应清楚、适合国情的首选药物。 国家基本药物来源及遴选原则： 来源：国家药品标准中收载的药品及SFDA批准注册的新药和进品药品 遴选原则： 临床必需 安全有效 价格合理 使用方便 中西药并重,第六节 药品召回管
