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1、HACCP体系文件的编制,XXX公司,HACCP体系文件的编制,主要内容： HACCP体系文件的概念 HACCP体系文件的编制依据 HACCP体系文件的编制原则 HACCP体系文件的构成 HACCP手册 HACCP程序文件 HACCP支持文件 HACCP记录 HACCP、卫生质量、ISO9001三个体系文件的整合,HACCP体系文件的概念,定义：描述HACCP体系建立与实施过程的文件 作用：HACCP体系的建立 目的：HACCP体系的实施,HACCP体系文件的编制依据,HACCP体系及其应用准则Annex to CAC/RCP11996，Rev(1997) 现行良好操作规范（CGMP21 CF
2、R Part 110） 相关法规规章,HACCP体系文件的编制原则,基于准则的内在要求 描述和规定HACCP体系建立与实施的全部内容 满足第三方认证和官方验证的需要 采用IS09001：2000质量管理体系文件的结构 以过程方式描述HACCP体系 体现HACCP体系的技术特征 注意HACCP计划与产品加工工序的关系 运用HACCP计划与SSOP计划联合控制显著危害的方法,HACCP体系文件的构成,HACCP体系文件的内容 HACCP体系文件的结构,HACCP体系文件的内容,1.GMP计划 2.HACCP前提计划，包括： SSOP计划 人员培训计划 工厂维修保养计划 产品回收计划 产品代码预计划
3、 3.HACCP计划,HACCP体系各层次文件的关系,HACCP手册 法规性文件 规定体系 程序文件 法规性文件 规定体系 支持文件 技术性文件 支持体系 记录 证据性文件 证实体系,HACCP体系文件的结构,HACCP手册 程序文件 支持文件 记录,HACCP手册,HACCP手册的编制要求 HACCP手册的编写格式和内容框架,HACCP手册的编制要求,对企业所建立的HACCP体系做出总体规定 描述HACCP体系各组成部分、各过程之间的相互关系和相互作用 将准则、法规的要求转化为对本企业的具体要求。 在手册的规定与程序文件之间建立对应关系，确保规定能够被实施,HACCP手册 编写格式和内容框架
4、,封面： 企业名称 文件编号： HACCP手册 依据HACCP体系及其应用准则（CAC） 第 版 编制： 批准： 审核： 发布日期：,版头： XXXX 文件名称 文件编号 版次/状态 第 页/共 页 为确保对XXX产品生产加工过程的安全卫生控制，本公司依据HACCP体系及其应用准则（CAC）和相关法规，制定了HACCP体系文件，现予以颁布实施，公司各部门及全体员工自颁布之日起遵照执行。 总 经 理 年 月 日,手 册 正 文,手 册 正 文 0.1目录,0.1 目录 0.2 HACCP手册管理说明 0.3 HACCP手册修改页 0.4 企业基本情况 0.5 企业组织机构图 0.6 HACCP小
5、组成员及职责,手 册 正 文 0.1目录,1. 范围 2. 依据 3. 术语和定义,手 册 正 文 0.1目录,4. HACCP体系 4.1 体系的构成 4.1.1 体系的组成部分 4.1.2 体系各组成部分之间的相互关系 4.2 体系文件的构成 4.2.1 体系文件的组成部分 4.2.2 体系文件各组成部分之间的相互关系 4.3 文件控制,手 册 正 文 0.1目录,5 GMP计划 5.1 人员 5.2 建筑物与设施 5.3 设备及工具 5.4 生产与加工管理 5.5 运输,手 册 正 文 0.1目录,6 HACCP前提计划 6.1 SSOP计划 6.2 人员培训计划 6.3 工厂维修保养计
6、划 6.4 产品回收计划 6.5 产品识别代码计划,手 册 正 文 0.1目录,7 HACCP计划 7.1 组成HACCP小组 7.2 产品描述 7.3 识别和拟定用途 7.4 制作流程图 7.5 现场确认流程图 7.6 进行危害分析， 制 定预防控制措施 7.7 确定关键控制点,7.8 确定各关键控制点的关键 限值 7.9 建立各关键控制点的监控 程序 7.10 建立纠正措施 7.11 建立验证程序 7.12 建立文件记录的保持程序,手 册 正 文 0.1目录 附 录,附录1 HACCP程序文件清单 附录2 HACCP支持文件清单 附录3 HACCP记录格式清单 附录4 产品加工流程图 附录
7、5 厂区平面图,手 册 正 文 0.2 HACCP手册管理说明,由谁编制 由谁审核 由谁批准 由谁修改和批准 由谁发放和回收 如何使用 如何保存,手册正文 0.3 HACCP手册修改页,设立一个表格，内容包括： 修改次数 修改章节 修改页码 修改内容说明 修改日期 修改人 批准人,手 册 正 文,0.4 企业基本情况 0.5 企业组织结构图 0.6 HACCP小组成员及职责,手 册 正 文 1、范围,1.1总则 手册的目的： 对本企业HACCP体系的建立 与实施做出整体规定。 手册的用途：本企业实施HACCP体系的强 制性规章，满足第三方认证 和 验证的需求。,手 册 正 文 1.范围,1.2
8、适用产品范围 产品种类和名称：列出纳入HACCP体系控制范围的产品种类和名称。 产品加工工序的名称：HACCP体系控制范围的产品加工工序 产品与加工工序的关系： 相对于列入HACCP体系控制的产品，说明同一种类不同规格产品是否共用一个加工工序，不同种类产品是否共用一个加工工序，各产品与加工工序的对应关系。,手 册 正 文 2依据,HACCP体系建立与实施的依据是： HACCP体系及其应用准则 Annex to CAC/ RCP11996，Rev(1997) 相关法规规章,手 册 正 文,3术语和定义 采用HACCP体系及其用有准则、 本企业专用的术语和定义。,手册正文 4HACCP体系,4.1
9、体系的构成 4.1.1体系的组成部分 HACCP体系由下列三部分组成： a) GMP计划规定的活动 b) HACCP前提计划（含SSOP）规定的 活动 c) HACCP计划规定的活动,手册正文 4HACCP体系,4.1.2体系各组成部分之间的关系 GMP是政府强制性的食品生产卫生法规，SSOP是GMP在加工环境和人员卫生控制方面的具体操作程序。GMP计划和HACCP前提计划是实施HACCP计划的基础。 4.1.3 以过程方式描述体系 将建立和实施HACCP体系的活动视为过程，识别HACCP体系建立与实施所需的过程，确定这些过程的相互作用，控制过程的有效运作，验证过程的有效性，持续改进这些过程及
10、过程策划的结果。,手册正文 4HACCP体系,4.2 体系文件的构成 4.2.1 体系文件的组成部分 体系文件由4个层次组成，包括： a) HACCP手册 b) 程序文件 c) 支持文件 d) 记录,手册正文 4HACCP体系,4.2.2 体系文件各组成部分之间的关系 HACCP手册是企业建立和实施HACCP体系的法规性文件，对本企业建立的HACCP体系做出总体规定。 程序文件是企业实施HACCP体系的执行性文件，通过以过程方法制定的程序实现HACCP手册的各项规定。,支持文件是企业建立和实施HACCP体系的技术性文件，支持程序文件的执行，使HACCP体系的运行能有效控制食品的安全危害 记录是
11、企业实施HACCP体系的证据性文件，证实体系运行的有效性，并通过记录反映的问题改进HACCP体系。,手册正文 4HACCP体系,4.3 文件控制 规定HACCP 体系文件的编制、审核、批准、发放的部门和人员的职责，确定文件的编号规则，明确文件的使用范围和保存方法，文件应分类保存并便于检索。 规定文件的定期评审方式和文件更改的职责及审批权限，规定文件作废和销毁的申报审批程序和执行部门。 有关文件控制的具体操作过程见文件控制程序。,手册正文,5.GMP计划 以出口食品生产企业卫生要求为主要依据，以出口国GMP要求为补充，对GMP计划做出规定。,手册正文 5.GMP计划,5.1 卫生质量方针和目标
12、5.2 组织机构及职责 5.3生产、质量管理人员的要求 5.4 环境卫生的要求 5.5 车间及设施卫生的要求 5.6 原料、辅料卫生的要求,5.7 生产、加工卫生的要求 5.8 包装、储存、运输卫生的要求 5.9 有毒有害物品的控制 5.10 检验的要求 5.11保证卫生质量体系有效通行的要求 有关GMP计划的具体实施过程见GMP控制程序,手册正文 6. HACCP前提计划,6.1 SSOP计划 6.1.1 加工用水或冰的安全 6.1.2 食品接触面的状况和清洁 6.1.3 防止交叉污染 6.1.4 保持手的清洗、消毒和卫生间清洁 6.1.5 防止食品污染,手册正文 6. HACCP前提计划,
13、6.1.6 有毒化合物的适当标识、贮存和使用 6.1.7 员工健康情况的控制 6.1.8 灭除害虫 6.1.9 SSOP计划实施状况的监控和纠正 6.1.10 SSOP计划的卫生监控和记录,手册正文 6. HACCP前提计划,6.1.11 SSOP与CCP联合危害控制 在危害分析中，某些属于加工环境和人员卫生范围的潜在危害可以由SSOP措施控制，使其不成为显著危害，应对SSOP与CCP联合控制显著危害的方式做出规定。 有关SSOP计划的具体操作过程见SSOP控制程序。,手册正文 6. HACCP前提计划,6.2 人员培训计划 6.2.1培训对象 企业的管理人员、技术人员、检验人员、加工操作人员
14、、仓储人员、销售人员、采购人员、运输人员均需接受HACCP理论及应用的培训。,6.21 培训对象,在HACCP体系建立实施过程中，负有进行危害分析、制定预防控制措施、制定HACCP计划、评估纠编行动计划、修改HACCP计划、HACCP计划的确认、危害分析的确认、HACCP体系验证的记录复查等执行职责的人员，必须通过政府有关部门认可的培训，或具有与培训课程等同的知识。,手册正文 6. HACCP前提计划,6.2.2培训内容 培训内容包括： a)相关标准法规、规章培训； b)GMP培训； c)SSOP培训； d)HACCP原理及应用（HACCP计划）培训； e)HACCP体系建立（HACCP体系文
15、件编制）培训； f)HACCP体系实施（本企业HACCP体系文件）培训。,手册正文 6. HACCP前提计划,6.2.3培训的实施 制订具体培训计划 通常情况下，企业可派人参加有资格的认证培训机构举办的HACCP体系建立培训，也可请有资格的认证咨询机构对企业人员进行HACCP体系建立培训，并指导企业HACCP体系的建立与实施。 有关人员培训计划的具体操作过程见人员培训控制程序。,手册正文 6. HACCP前提计划,6.3工厂维修保养计划 根据GMP的要求，工厂维修保养计划主要包括： a)厂区内环境保养 b)厂房和场地维修保养 c)工器具维修保养 d)仪器设备设施维修保养 有关工厂维修保养计划的
16、具体操作过程见工厂维修保养控制程序。,手册正文 6. HACCP前提计划,6.4产品回收计划 为保证企业产品进入市场后，出现安全或质量向题时能够及时有效处理，使不良影响降到最低，必需预先制定产品回收计划。 6.4.1食品回收的分类 a)严重损害消费者健康； b)一般性损害消费者健康； c)不损害消费者健康。,手册正文 6. HACCP前提计划,6.4.2食品回收的步骤 a)发出通告； b)列出产品名称和批次号码； c)通知有关机构； d)制订回收计划，通知全部收货人； e)发出公开警告，实施回收； f)回收行动要在有关机构同意后方可终止。,手册正文 6. HACCP前提计划,6.4.3 食品回收信息的提供 a)向有关机构
