级第七章中药管理

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1、第七章 中药管理,Chapter 7 the control of traditional medicines,中药的概念及其作用。 中华人民共和国中医药条例对中药管理的规定。 药品经营质量管理规范对经营中药材、中药饮片的规定。 中药品种保护的目的意义，中药保护品种的范围、等级划分，主要的保护措施。 野生药材资源保护管理的原则，分级及其品种，采猎管理规定。,本章要点,第一节 中药管理概述,中药管理是药品管理的重要组成部分，是我国药事管理的内容之一。 中华人民共和国药品管理法明确指出：“国家发展现代药和传统药，充分发挥其在预防、医疗和保健中的作用”。,一、中药的概念与作用,（一）中药的概念,中药

2、：是指在中医基础理论指导下用以防病治病的药物。 中药包含中药材、中药饮片、中成药和民族药。,1.中药材:指药用植物、动物、矿物的药用部分采收后经产地初加工形成的原料药材。大部分中药材来源于植物。,金银花,朱砂,2.中药饮片：是指在中医药理论指导下，按照传统加工方法将中药材炮制成一定规格、供中医临床配方使用的制成品，有取药材切片作煎汤饮用之义。中药饮片大多由中药饮片加工企业提供。,知母,白芨,精制中药饮片,3.中成药：是指根据疗效确切、应用广泛的处方、验方或秘方，以中药材、中药饮片为原料配制加工而成的成方制剂。如丸、散、膏、丹、露、酒、锭、片剂、冲剂、糖浆等。,4.民族药：是指我国某些地区少数民

3、族经长期医疗实践的积累并用少数民族文字记载的药品，如蒙药、藏药、苗药、壮药等。,（二）中药的作用,中药是中医用以防治疾病的主要武器，是中医赖以存在的物质基础，促进了中医理论的发展，两者是不可分割的一个整体。 中药在人们防病治病中具有不可替代的作用，也越来越被国际上认可。,二、中药品种及其行业发展情况,（一）中药的品种,2005年版中华人民共和国药典收载中药材、中药饮片、油脂及提取物582个，中成药564个；部局颁标准收载中药材、中药饮片438个，中成药4690个，民族药材308个，民族成药432个。现行的中药国家标准共计7014个。,（二）中药行业发展情况,三、中药现代化发展概述,我国第一部中

4、药现代化发展的纲领性文件中药现代化发展纲要，于2002年编制，时限从2002年至2010年。,（一）中药现代化发展的指导思想和基本原则,指导思想：继承和发扬中医药学理论，运用科学理论和先进技术，推进中药现代化发展；立足国内市场，积极开拓国际市场：以科技为动力，以企业为主体，以市场为导向，以政策为保障，充分利用中医药资源优势，市场优势和人才优势，构筑国家中药创新体系，通过创新和重大关键技术的突破，逐步实现中药产品结构调整和产业升级，形成具有市场竞争优势的现代中药产业。,基本原则： （1）继承和创新相结合 （2）资源可持续利用和产业可持续发展 （3）政府引导和企业为主共同推进 （4）总体布局与区域

5、发展相结合 （5）与中医现代化协同发展,（二）中药现代化发展的战略目标,战略目标： （1）构筑国家现代化中药创新体系 （2）制订和完善现代中药标准和规范 （3）开发出一批疗效确切的中药新产品 （4）形成具有市场竞争优势的现代中药产业,2007年，16个部门联合发布了中医药创新发展规划纲要（20022020年）是关于中医药创新发展全局的纲领性文件，是政府部门全面推进中医药创新发展的一项重大举措。,第二节 中药材的管理,一、中药材生产管理,规范中药材的生产是直接提升中药材、中药饮片、中成药质量的必要手段。 中药材种植的特点：既具有农业生产的基本特征，又具有药品生产的属性。 目前为粗放式的管理方式，

6、规模化、集约化程度相对较低。 中药材种植基地的种植面积和品种极为有限。,2002年6月1日起施行中药材生产质量管理规范（试行）（Good Agricultural Practice，简称为GAP）。,二、中药材进出口管理,（一）药材进口管理,2005年11月24日发布了进口药材管理办法（试行）。其中规定，药材必须从国务院批准的允许药材进口的边境口岸进口，且只能进口该口岸周边国家或者地区所产的药材。 药材进口申请：包括首次进口药材申请和非首次进口药材申请。,（二）国家实行进口审批的中药材品种,国家对以下13种中药材实行进口审批制度，并发给“进口许可证”后方可进口。它们是豆蔻、血竭、羚羊角、广角、

7、豹骨、沉香、牛黄、麝香、砂仁、西红花、胖大海、西洋参、海马。,海马,沉香,西红花,（三）国家对中药材出口管理,国家对中药材出口实行以下管理要求： 继续贯彻“先国内、后国外”的原则； 如果国内供应、生产严重不足应停止或减少出口； 国内供应如有剩余的，应争取多出口。 国家对35种中药材出口实行审批，它们是：人参、鹿茸、当归、蜂王浆、三七、麝香、甘草等。,第三节 中药材生产质量管理规范,一、GAP基本概况,中药的标准化是中药现代化和国际化的基础和先决条件。 中药标准化包括药材标准化、饮片标准化和中成药标准化。 影响药材产量和质量的因素有：药用动植物的不同种质、不同生态环境、不同栽培和养殖技术、采收和

8、加工方法等。,（一）GAP的起草原则,GAP内容广泛、复杂：涉及药学、生物学、农学及管理学等多种学科，是一个复杂的系统工程。 GAP的概念内涵较大：包括药用植物和药用动物。 国外经验与中国国情相结合 。,（二）GAP框架,GAP共十章五十七条，其框架为： 第一章 总则 第二章 产地生态环境 第三章 种质和繁殖材料 第四章 栽培与养殖管理 第五章 采收与初加工 第六章 包装、运输与贮藏 第七章 质量管理 第八章 人员和设备 第九章 文件管理 第十章 附则,二、GAP主要内容介绍,中药材生产质量管理规范（试行）（GAP）是中药材生产和质量管理的基本准则，适用于中药材生产企业生产中药材的全过程 。

9、GAP是规范中药材生产，保证中药材质量，促进中药标准化、现代化的重要措施。,GAP的主要内容是： 1. 产地生态环境 2. 种质和繁殖材料 3. 药用植物栽培 4. 药用动物养殖管理 5. 采收与初加工 6. 对包装、运输与储藏和规定 7. 质量管理 8. 人员和设备 9. 文件管理 10. 对本规范用语的解释,三、中药材生产质量管理规范认证,SFDA颁发中药材生产质量管理规范认证管理办法（试行）及中药材GAP认证检查评定标准（试行），自2003年11月1日起开始受理中药材GAP认证申请。 中药材GAP认证检查评定标准（试行）是中药材GAP认证现场检查方案制订的依据。,（一）中药材GAP认证概

10、述,SFDA负责全国中药材GAP认证工作；负责中药材GAP认证检查评定标准及相关文件的制定、修订工作；负责中药材GAP认证检查员的培训、考核和聘任等管理工作。,（二）中药材GAP认证管理部门,SFDA药品认证管理中心承担中药材GAP认证的具体工作。 省级食品药品监督管理局负责本行政区域内中药材生产企业的GAP认证申报资料初审和通过中药材GAP认证企业的日常监督管理工作。,（三）中药材GAP认证工作程序,申请认证规定：申报的品种至少完成一个生产周期。 现场检查规定：检查组一般由35名检查员，时间为该品种的采收期。中药材GAP证书有效期一般为5年。 跟踪检查规定：根据品种生长特点确定跟踪检查频次。

11、,（四）中药材GAP认证相关规定,第四节 中药饮片的管理,中药饮片既是中医辨证论治的处方用药，又是中成药的原料 。 中药饮片的质量直接影响防病治病、康复保健的效果及中医药事业的发展。,一、中药饮片的生产与炮制管理,1992年，国家中医药管理局制定颁布了中药饮片生产企业质量管理办法（试行）。2004年下发了关于推进中药饮片等类别药品监督实施GMP工作的通知，要求“自2008年1月1日起，所以中药饮片生产企业必须符合GMP的条件下生产”。 截至2007年底，已有343家企业通过了中药饮片GMP认证。,中药饮片经营、使用单位（药品生产企业、医疗机构）必须从具有药品GMP证书的中药饮片生产企业或具有中

12、药饮片经营资质的药品经营企业购进饮片。 药品管理法规定：中药饮片必须按照国家药品标准炮制；国家药品标准没有规定的，必须按照省、自治区、直辖市药品监督管理部门制定的炮制规范炮制。,二、中药饮片包装管理,药品管理法明确规定：“生产中药饮片，应当选用与药品性质相适应的包装材料和容器；包装不符合规定的中药饮片不得销售”。,SFDA先后颁布了中药饮片包装管理办法（试行）和加强中药饮片包装监督管理的补充通知，分别于1998年4月7日和2003年12月18日起施行。对中药饮片包装管理作了明确规定，要求如下：,生产中药饮片，应选用与药品性质相适应及符合药品质量要求的包装材料和容器。 中药饮片的包装必须印有或者

13、贴有标签。 中药饮片在发运过程中必须要有包装。 对不符合要求的中药饮片，一律不准销售。,三、毒性中药饮片生产管理,为进一步加强毒性中药饮片的管理，国家先后颁布关于加强毒性中药材的饮片定点生产管理的意见、毒性中药饮片定点生产企业验收标准等法规。,毒性中药饮片定点生产原则 ：国家中医药管理部门对毒性中药材的饮片，实行统一规划，合理布局，定点生产。 定点生产毒性中药饮片企业的管理 ：建立健全各项生产管理制度；强化和规范工艺技术管理；加强包装管理；建立指标报告制度；应销往相应的经营单位。,第五节 中成药的管理,一、中成药国家标准管理规定,坚持中成药一方一名的原则。 组方不合理、疗效不确切或安全性差的品

14、种经专家审评认定后将予撤销。 经过有关专家审评认为组方合理、疗效确切、安全性好、质量可控的品种上升为国家标准。,（一）解决中成药地方标准问题的基本原则,药品生产企业按要求向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理局申报。 组织专家对申报资料进行医学审查和药学审查。 药品生产企业对审查结果有异议的，可以提交复审要求。,（二）解决中成药地方标准问题的方法,二、中药注册管理规定,2000年4月，国家药监局分布了关于加强中药注册管理有关事宜的通知，进一步规范了中药注册的有关工作。其中对中药注射剂、中成药、天然药物等进行了相关规定。,第六节 中药品种保护,一、中药品种保护的目的意义,国务院于1992年10月

15、14日，以第106号令发布了中药品种保护条例，自1993年1月1日起施行。 目的：鼓励研制开发临床有效的中药品种，对质量稳定、疗效确切的中药品种实行分级保护。,意义：标志着我国对中药的研制、生产和管理工作走上了法制化轨道；对拥有自主知识产权的中药产品，保护其合法的权益，提高中药的质量和信誉，推动制药企业的科技进步，促进中药走向国际医药市场均具有重要的意义。,二、中药品种保护条例的使用范围及管理部门,本条例属国务院颁发的行政法规，适用于中国境内生产制造的中药品种，包括中成药、天然药物的提取物及其制剂和中药人工制品。,（一）使用范围,国家药品监督管理部门负责全国中药品种保护的监督管理工作。 国家中

16、医药管理部门协同管理全国中药品种的保护工作。 国家药品监督管理部门组织了国家中药品种保护审评委员会，该委员会是审批中药保护品种的专业技术审查和咨询机构。 截至2007年底，先后公布了2469个国家中药保护品种。,（二）监督管理部门,三、中药品种保护的范围和等级划分,保护品种必须是列入国家药品标准的品种。,（一）中药保护品种的范围,中药品种保护条例规定受保护的中药品种分为一级和二级。中药一级保护品种的保护期限分别为30年、20年、10年，中药二级保护品种的保护期限7年。,（二）中药保护品种的等级划分,符合下列条件之一的中药品种，可以申请一级保护。 对特定疾病有特殊疗效的； 相当于国家一级保护野生药材物种的人工制成品； 用于预防和治疗特殊疾病的。,符合下列条件之一的中药品种，可以申请二级保护。 符合上述一级保护的品种或者已经解除一级保护的品种； 对特定疾病有显著疗效的； 从天然