主要变化部分(ppt)

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1、主要变化部分,教学课件,在产品和服务方面提高顾客期望和满意度； 提高QMS标准在国际贸易中的应用率； 第三方认证的可靠性； 追求更高的效能； 提高质量管理工具的品质； 加严在公共卫生和安全方面的监管力度； 整合管理体系的标准、程序和策划；,3 ISO9001：2015标准的期望和目标,在未来10年和更长时间提供一套稳定和精炼的要求； 持续关注有效过程管理、获得预期结果； 应用指南附录SL，加强ISO90001标准与其它标准的一致性； 方便组织有效实施及一、二、三方有效的符合性审核； 使用简练的语言和方式，以便对标准要求的理解 、解释达成一致。,3 ISO9001：2015标准的期望和目标,新版

2、标准在结构和条款顺序上有显著变化 体现“过程方法+PDCA+基于风险的考虑”的管理思想 增加了一些新的要求 具体章节标题如下页,4 ISO9001:2015的整体结构,4 ISO9001:2015的整体结构,1 范围 2 规范性引用文件 3 术语和定义 4 组织的环境 4.1理解组织及其环境 4.2 理解利益相关方的需求及期望 4.3确定质量管理体系的范围 4.4质量管理体系及其过程,5领导作用 5.1 领导作用和承诺 5.2 质量方针 5.3组织岗位、责任和权限 6策划 6.1关注风险和机会的措施 6.2质量目标及其实现的策划 6.3对变更的策划,4 ISO9001:2015的整体结构,7支

3、持 7.1资源 7.2能力 7.3意识 7.4沟通 7.5文件化信息,8运行 8.1运行的策划和控制 8.2产品和服务要求 8.3产品和服务的设计和开发 8.4外部提供的过程、产品和服务的控制 8.5生产和服务提供 8.6产品和服务的放行 8.7不合格输出的控制,4 ISO9001:2015的整体结构,9绩效评价 9.1监视、测量、分析和评价 9.2内部审核 9.3管理评审,10改进 10.1总则 10.2不合格和纠正措施 10.3持续改进,一、整体而言，新版标准有以下变化： 依据附录SL对标准的结构进行了调整； 用“产品和服务”替代了“产品”，强调产品和服务的差异，标准的适用性更广泛；(1、

4、4.3c) 产品（product)：活动的输出结果，该活动并不一定要在供方和顾客的接触面上开展。 硬件通常是有形产品，其量值具有可能的特性。流程性材料通常是有形产品，其量值具有连续的特性。硬件和流程性材料经常被称为货物；软件由信息组成，通常是无形的产品，并可用方法、操作或文件信息形式存在。 服务（service)无形的输出，并且在供方和顾客接触面上至少需要完成一项活动的结果。 服务的提供可涉及如下方面：在提供给顾客的有形产品上开展活动（如汽车维修）；在提供给顾客的无形产品上开展的活动（如为准备税款申报书所需的收益表）；无形产品的交付（如传授知识过程中的信息提供）；为顾客创造氛围（如在酒店和餐馆

5、）； 服务通常由顾客体验。,5 ISO9001:2015的主要变化,借鉴了初始评审的理念，明确提出了“评审组织所处环境”的要求；(4.1、4.2） 更关注风险和机会，明确提出“确定风险和机会应对措施”的要求；（6.1.1、6.1.2） 用“外部提供的过程、产品和服务”取代“采购”，包括“外包过程”；（8.4） 提出了“知识”也是一种资源，是产品实现的支持过程。（7.1.6）,5 ISO9001:2015的主要变化,更高强调了最高管理者的领导力和承诺，最高管理者要对管理体系的有效性承担责任，推动过程方法及基于风险的思想的应用；（5.1.1） 明确提出将管理体系要求融入组织的过程；（6.1.2、8

6、.1）,5 ISO9001:2015的主要变化,删除了特定的要求，如质量手册、管理者代表。 使用新术语“文件化信息”（7.5） 标准取消了质量手册、文件化程序等大量强制性文件的要求，合并了文件和记录，统一叫“文件化信息”；通篇未出现“记录”这一术语，全部用（活动结果的证据的）“形成文件的信息”来代替。 去掉了“预防措施”；预防措施概念采用以风险为基础的方法来表示；（10.2） 关于标准的适用性，不再使用“删减”一词，但组织可能需要评审要求的适用性，确定是不适用的标准是：该要求不导致影响产品和服务听符合性、不影响增强顾客满意的目标。（4.3）,5 ISO9001:2015 的主要变化,二、标准主

7、要变化详解 5.1对新版标准的总体认识 如果把87版和94版当1.0版、2000版和2008版当2.0版，则可认为2015版为3.0版。 2015版是一版非常成功的升级版本，标准本身体现了持续改进、与时俱进的思想。 在术语、整体结构、具体要求对上一版进行了完善，增加了一些新要求，对同一条款内的子条款和要求的排列顺序进行了必要的调整； 深化和引入了一些新的理论基础和工具；修改后标准的适用性更好，标准在引言和附录上也作了较大修改，整体感觉非常完美。,5 ISO9001:2015 的主要变化,5.2标准引言部分的重要变化 新标准“引言”由总则、质量管理原则、过程方法、与其它管理体系标准的关系组成。

8、“总则”的主要变化是对实施质量管理体系给组织带来的潜在收益方面增加了“应对风险和机遇时能够考虑到组织的背景环境及目标”。这是基于标准正文中增加了“4组织的环境”以及6.1中要求组织确定“应对风险和机会的措施”的总结概述。,5 ISO9001:2015 的主要变化,“质量管理原则”的主要变化是由八项原则合并为七项原则，“管理的系统方法”不再作为单独的原则，而是并入到“过程方法”中，同时在标题上将：“互利的供方关系”改“关系管理”，还有两项原则在用词上也有改变。 将原版“与ISO9004的关系”和“与其它管理体系的关系”合并成“与其它管理体系的关系”。,5 ISO9001:2015 的主要变化,“

9、过程方法”修改较大，强调过程方法包括PDCA循环和基于风险的思想；给出了所有过程的示意图，说明了过程间的相互作用；以P-D-C-A循环的方式展示了标准的结构；对“基于风险的思想”进行了表述，强调“基于风险的思想对实现一个有效的质量管理体系是至关重要的”。说明了风险与机会应对的作用是“为增强质量管理体系的有效性、实现改进结果及预防负面影响奠定了基础”、“机会可能会带来有助于实现预期结果的情况”、“风险是一种不确定性的影响，可能是积极影响也可能是消极影响。”提醒标准使用者要正确认识风险和机会的关系。,5 ISO9001:2015 的主要变化,图3 单一过程中的元素示意图,图4 以PDCA循环的方式

10、展示本标准的结构,5.3主要术语的新旧区别 在附录A中总结了2015版标准中的术语与2008版中的同一术语的不同表述或内涵。 ISO9001标准完全引用了ISO9000:2015的术语和定义，没有给出具体的术语和定义，但ISO9000新增加了不少术语。,5 ISO9001:2015 的主要变化,表1 ISO 9001:2008 和 ISO 9001:2015的主要术语区别,5.4深化及新注入的重要思想 进一步深化了“过程方法” 标准在引言中给出了过程方法的定义：过程方法包括系统性地定义和管理过程及其相互作用，以达到与组织的质量方针和战略方向一致的预期结果。可以运用PDCA循环将过程和体系作为一

11、个整体进行管理，并在整个过程中引入“基于风险的思想”从而充分利用机会并预防非预期结果。整个标准的结构设计完全按过程方法和PDCA循环展开。,5 ISO9001:2015 的主要变化,引入了“风险管理”的思想 风险是指路针对预期结果的不确定性的影响。 标准在引言和附录A中对风险管理的思想进行了全面的描述和说明，在标准正文中多处提出了与风险管理有关的要求，包括：4.4.1f)、5.5.1d)、5.1.2b)、6.1、6.1.2、9.1.3e)。 分析组织所处于环境，能够识别其面临的风险和机会。新标准提出了基于风险的思想，增强了组织确定导致流程和质量管理体系偏离预期结果的因素的能力，提升了组织实施预

12、防控制使负面影响降到最低以及在机会出现时充分利用机会的能力。,5 ISO9001:2015 的主要变化,“基于风险的思想”在以往的ISO9001标准版本中已经做出了暗示，例如通过对策划、评审和改进的要求。 本次标准修订对组织了解其所处的环境和以确定风险为基础进行策划进行了规定，这表明基于风险的思维已经应用于质量管理体系过程的策划和实施，并有助于确定文件化信息的范围。 由于新标准中应用了基于风险的思想，因而减少了一些规范性要求，并由基于绩效的要求所取代。 与ISO 9001:2008相比，新标准在过程、形成文件的信息和组织职责方面的要求更加灵活； 通过在规定质量管理体系要求时使用基于风险的思想来

13、体现预防措施的概念。,5 ISO9001:2015 的主要变化,总之： 基于风险的方法不是新概念； 过去的标准已经隐含了基于风险的方法； 基于风险的方法是系统的、持续的； 基于风险的方法，能够确保具备更多的知识和准备； 基于风险的方法增加了实现目标的可能性； 基于风险的方法减少了不良结果的可能性； 基于风险的方法养成了预防的习惯。,5 ISO9001:2015 的主要变化,5.5标准整体结构的重要变化 标准整体结构由原来的八章变为九章，完全按P-D-C-A来设计标准结构，6策划、7资持、8运作（运行），9绩效评价。 将原标准中条款顺序按PDCA的属性进行归位和调整。如将原标准“7.6监视和测量

14、设备”调整到7资源中，将原标准中“5.6管理评审”调整到9绩效评价中、将原标准中“8.3不合格品控制”调整到8运行中，将原标准“8.2.3过程的监视和测量”和“8.2.4产品的监视和测量”合并为“8.6产品和服务的放行”放在8运行中。,5 ISO9001:2015 的主要变化,5.6新增条文说明 标准正文新增加的条款有：4.1理解组织及其环境、4.2理解利益相关方的需求和期望、6.1关注风险和机会的措施、6.2.2在策划质量目标时应考虑、7.1.6有关组织的知识、7.5.2创建和更新、8.4.2 控制的类型和程度、 8.5.6变更控制、8.6产品和服务的放行、8.7.2组织应保留形成下列文件的

15、信息。,5 ISO9001:2015 的主要变化,6.1应对（关注）风险和机会的措施 新标准修订的关键点之一就是用系统的方法关注风险，而不仅是质量管理体系中的一个单独条款（4.4.1f) 和h)、5.1.1d)、5.1.2b)、6.1.2、9.1.3e)、9.3.2f); 新标准自始至终贯穿基于风险的方法。要求将基于风险的方法融入质量管理体系的建立、实施、维护和持续改进之中。 机会就是正面的风险。,5 ISO9001:2015 的主要变化,标准对风险的管理也体现了P-D-C-A的思路： 第4章：要求组织确定影响其目标的相关风险； 第5章：要求最高管理者承诺确保实施第4章的内容； 第6章：要求组

16、织采取行动，识别风险和机会； 第8章：要求组织在实施过程中关注风险和机会； 第9章: 要求 组织监视、测量和评价机会和风险； 第10 章： 要求组织响应风险中的变化和改进。,5 ISO9001:2015 的主要变化,新标准6.1条款规定组织应针对风险和机会制定措施，但并未对风险管理的正式方法或文件化的风险管理过程做出要求。 组织可以决定是否建立比标准要求更广泛的风险管理方法，例如通过其他的指南或标准（如ISO31000风险管理原则和指南的应用。,5 ISO9001:2015 的主要变化,如何实施？ 分析并优化组织的风险和机会（可以形成统一的风险清单，也可以按过程方法，确定相关过程的风险，在程序文件或制度中描述）； 关注风险并策划风险控制的措施，如何避免或消除风险？怎样规避风险？（可以在过程的相关控制文件中同时说明相关风险的控制措施，也可单独制定统一的风险