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1、制剂灭菌技术与设备,第六章,灭菌制剂工艺,灭菌制剂主要包括注射剂、眼用制剂和植入制剂。另外还有冲选溶液（Solutions for irrigation），腹膜透析液（Peritoneal dialysis solutions）的抗原提取物（Allergenic Extracts）。 注射剂系指穿过皮肤或粘膜而直接注入人体的制剂。 按分散度注射剂分为溶液型注射剂、混合型注射剂、乳剂型注射剂和注射用灭菌粉针剂。除应具有制剂的一般要求外，还要符合下列各项要求。无菌。无热原。澄明度高，无微粒。安全、无刺激、无毒副反应。渗透压。pH值。稳定性。,一、注射用水的制备,注射用水是指不含热原的纯水。其质量必
2、须符合国家药典的要求。 按照国家药典要求，注射用水除符合一般蒸馏水的检查项目如酸碱度、氯化物、硫酸盐、钙盐、铵盐、二氧化碳、易氧化物、不挥发及重金属等规定外，还必须通过热原检查。,（一）原水处理 1.离子交换法 优点：所得水化学纯度高； 缺点：微生物和热原不易除尽。 2.电渗析法 优点：经济、节约酸碱； 缺点：制得水比电阻低。,（二）注射用水制备 1.蒸馏法 是通过蒸发冷凝再蒸发冷凝这种过程来除去各种挥发与不挥发性物质。 （1）塔式蒸馏水器 （2）多效蒸馏水器和气压式蒸馏水器 （3）注射用水的收集和保存,药厂注射用水生产车间,2.反渗透法 反渗透法是20世纪60年代发展起来的新技术。 在U形管
3、内用半透膜将纯水和盐溶液隔开，纯水就可以透过半透膜扩散到盐溶液一测，这就是渗透过程。 若开始时就在盐溶液上施加大于此盐溶液渗透压的压力时则盐溶液中的水将向纯水一侧渗透，水从盐溶液中分离出来的过程叫做反（逆）渗透（Reverse Osmosis）。,3.注射用水制备过程,二、灭 菌,灭菌是指杀灭或除去所有微生物繁殖体和芽孢的方法。 一般药品的灭菌方法分为物理法、化学法、无菌操作法三类。,（一）物理灭菌法 1.干热灭菌法 （1）火焰灭菌法 （2）干热空气灭菌法,2 .湿热蒸气灭菌法 （1）热压灭菌法 （2）流通蒸汽灭菌法 （3）煮沸灭菌法 （4）低温间歇灭菌法,3.射线灭菌法 （1）辐射灭菌法 （
4、2）紫外线灭菌法 （3）微波灭菌法 （4）滤过除菌法,（二）化学灭菌法 化学灭菌法是用化学药品直接作用于微生物而将其杀死的方法。 （1）气体灭菌法 （2）药液法,（三）无菌操作法 无菌操作法是把整个过程控制在无菌条件下进行的一种操作方法。 1.无菌操作室的灭菌 2.无菌操作,（四）无菌操作 无菌检查法系指检查药剂成品是否符合无菌要求的一种方法。,（五）冷冻干燥（Freeze Drying） 是将含有大量水分的物料（溶液或混悬液）在冰点以下温度（通常为 10 50摄氏度）冻结成固态，再在高真空条件下加热使其水分不经液态直接升华成气态脱水干燥的过程。,（一）冷冻干燥的原理 冻干过程包括预冻、升华和再干燥三个阶段,
