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1、检验2012版二甲评审细则要求,东至县人民医院检验科,二 甲 评 审 方 法,采取的是PD循环 P 建立制度 PD 有制度并有行动 PDC 有制度有行动，有监管、有结果、有记录。90 PDCA 有制度有行动，有监管、有结果、有记录。有持续性改进。有支持性文件。（包括影像性资料）,4.15.1.1临床检验项目满足临床要求,C 1.检验项目一览表 2.第三方实验室之间的委托服务协议 3.第三方实验室的室间、室内质控 4.医院临床实验室集中设置（有文件） 5.每年开展的新项目一览表,4.15.1.1临床检验项目满足临床要求,B符合C并 1.微生物检验项目对院内感染控制及合理用药的充分支持 有药敏分析
2、 2.每季度向临床科室通报（临床标本菌种分布及耐药情况 ） A符合B并 1.每半年一次向临床征求对项目设置 有会议记录。查书面或网络通报信息记录 2.合理性意见、持续改进，确保检验项目满足临床 （查项目设置合理性征求意见记录及改进实例）,4.15.1.2 能提供24小时急诊检验服务,C 1.急诊检验服务，项目一览表 公布接受监督 2.有征求意见记录，即满足临床需求，又不过度浪费。查征求临床意见记录 3.明确急诊报告时间，临检血常规30分钟，生化、免疫2小时 B符合C并 1.急诊项目满足危急值情况下的需求。 2.证明急诊项目在规定时间内发报告 A符合B并 心肌标志物、凝血、感染等指标。 2.临床
3、对开展急诊检验的满意度调查表,4.15.1.3（项目、设备、试剂等符合要求）,C 1.检验项目符合操作规程及要求 2.检验仪器、试剂三证（公示在设备科和中心库房） 3.检验收费公示（物价部门核准） 4.能开展分子生物学诊断项目，并具有一定的对突发传染病等公共卫生事件应急检测能力和技术储备。,4.15.1.3（项目、设备、试剂等符合要求）,5.相关人员知晓履职要求 有考核 检查时提问 B符合C并 1.医务科定期监督检查记录 ：项目、仪器和试剂管理 2.方法学验证：准确度、精密度、灵敏度、线性范围、干扰及参考范围等。 查1-2项方法学验证及评价 (主要是生化和血球） A符合B并 1.仪器、试剂三证
4、复印件或公示（均在有效期）。 2.检验项目收费一览表,4.15.1.4有新项目审批及实施流程,C 1.(1）新项目审批表及流程或程序文件 （2）新项目相关的资料 开展前收集相关资料 包括参考文献 征求相关科室意见 （临床专家意见、临床意见评估） 评估新项目开展的意义 评估新项目所需要的人力、设备及室间资源 核实该项目所需要的仪器、试剂 核实该项目的收费情况及备案情况,4.15.1.4有新项目审批及实施流程,B符合C并 1.新项目实施后的跟踪 评价记录 专家座谈会、意见分析、改进管理 2.医务科监管记录 A符合B并 新项目开展：符合规范、审批资料完整。至少有2份完整的资料（包括申请、审批、应用评
5、价等）,4.15.2 有实验室安全程序、制度及相应的操作程序，遵照实施并记录,4.15.2.1 有实验室安全管理制度和流程,C 1.明文规定检验科主任为实验室安全责任人 2.实验室管理制度和流程，安全准则和规定（各个场所、工作流程、不同工作性质）的人员 3.有安全记录 4.培训（制度、流程管理），相关人员知晓本岗位的履职要求 有考核记录 现场提问,4.15.2.1 有实验室安全管理制度和流程,B符合C并 1.各实验室设置安全员，负责各场所的安全 有文件规定科室安全管理员 2.有完好的各项安全相关记录近两年的相关活动记录 A 符合B并 严格执行安全规程、安全管理记录、安全检查记录 会议、检查记录
6、,4.15.2.2 实验室进行生物安全分区并合理安排工作流程避免交叉污染,C 1.生物安全分区合理，有生物安全等级标志 2.流程合理 B符合C并 有职能部门检查记录（感染办） A符合B并开展 1.无违规情况 2.TB检测实验室达到P2实验室标准,4.15.2.3 实验室配置充分的安全防护设施,C 1.按照行规，个人防护 2.洗眼器，冲洗装备，其他急救设施及耗材 3.警示标识 ：生物安全、防水防爆安全（库房等）、仪器安全 4.有培训记录（相关人员） B符合C并 1.根据实验室设置个人防护并执行 有文件规定 2.实验室出口处有手部消毒设备。紫外线灯等 3.各种设施有维护记录,4.15.2.3 实验
7、室配置充分的安全防护设施,A符合B并 开展 安全防护到位，有实验室工作人员健康档案管理,4.15.2.4 有消防安全保障,C 1.易燃、易爆物品的储存使用制度 2.专门的储藏室、储藏柜 3.指定专人负责消防安全（张文斌） 4.检查灭火器的有效期（记录） 5.安全通道畅通,4.15.2.4 有消防安全保障,B符合C并 1定期检查各种电器、电路是否存在安全隐患。 2.发现问题及时整改。 有整改记录 A符合B并 相关人员掌握消防安全知识与技能，演习，持续改进 有照片及影像记录等 .,4.15.2.5 实验室制订各种传染病职业暴露的应急措施，并详细记录处理过程,C 1.制定各种传染病职业暴露后的应急预
8、案 2.相关人员知晓应急措施和处理流程（现场抽取1-2名人员消防知识和逃生技能） B符合C并 .实验室人员有职业暴露的培训和演练的记录 A符合B并 .有职业暴露的处置登记，有职业暴露的案例分析及改进管理记录,4.15.2.6实验室针对不同情况的消毒措施，并保留各种消毒记录。定期监控各种消毒用品的有效性,C 1.制定不同情况的消毒措施并实施方案 2.定期监控各种消毒用品的有效性 3.标本溢洒处理流程 4.相关人员知晓掌握消毒方法和用品的使用。现场考核 B符合C并 1.各种消毒记录完整 2.定期对消毒品有效性进行检测并记录 3.职能部门定期检查、分析、反馈、整改 有监管记录,4.15.2.6实验室
9、针对不同情况的消毒措施，并保留各种消毒记录。定期监控各种消毒用品的有效性,A符合B并 根据消毒监测结果，持续改进管理 有改进消毒管理的实例,4.15.2.7 实验室废弃物、废水的处置符合要求,C 1.制定废弃物、废水的处理流程并落实查记录 B符合C并 1.有明确的责任人、定期检查整改 有明文规定 2.职能部门有监管、改进措施。 A符合B并实验室、废弃物、废水处理（有一年以上的登记、资料完整、处理规范、无污染事件发生）,4.15.2.8 实验室建立微生物菌种、毒株的管理规定，并安排专人进行监督,C 1.建立微生物菌种和毒株的管理规定与流程 2.微生物实验室有专人负责菌（毒）种管理 B符合C并 1
10、.样品收集、取用有相应的过程记录 2.有相应的应急预案 3职能部门有监管记录，有改进措施。 A符合B并菌种、毒株收集、取用、处理的记录完整，无意外事件发生,4.15.2.9 实验室建立化学危险品的管理制度,C 1.建立化学危险品的管理制度 2.建立化学危险品的清单和安全数据表 3.专门地点及人管理有记录 4.有化学品溢出与暴露的应急预案 5.相关人员对制度和预案知晓率95% B符合C并 有职能部门监管记录 A符合B并 针对监管情况，持续改进危险品的管理工作。,4.15.3由具备临床检验专业资质的人员进行检验质量控制活动，解释检查结果,4.15.3.1 有明确的检验专业技术人员资质要求,C 1.
11、医院明确临检人员的资质与能力要求 2.大型仪器需经考核持证上岗。 3.PCRHIV需经卫生行政部门核发的上岗证。 B符合C并 1.生化室80%，有大型仪器上岗证 2.HIV、PCR有上岗证60% A符合B并 科室负责人应有高级技术职称,4.15.3.2 不同实验室有针对性的上岗、轮岗、定期培训及考核，对通过考核的人员予以适当授权。,C 1.不同实验室应组织有针对性的上岗、轮岗、定期培训和考核的授权 2.选择具有相关资质、经验丰富、技术水平较高、业务能力较强的负责检验全程质量控制工作及结果解释工作。 B符合C并 1.对授权工作进行动态管理 2.有职能部门监督检查、评价培训效果,4.15.3.2
12、不同实验室有针对性的上岗、轮岗、定期培训及考核，对通过考核的人员予以适当授权。,A符合B并 培训及考核记录完整 有授权人员的定期评价 工作人员无超权限范围工作,4.15.4 检验报告及时、准确、规范，严格审核制度,4.15.4.1 保证每一项结果的准确性,C 实验室采用：量值溯源、校准验证、能力验证（或定向传授）、实验室间的比对并保证结果的准确性。 B符合C并 开展室内质控和室间质评 A符合B并 室内质控、室间质评达到质量控制目标,4.15.4.2 严格执行检验报告双签制度,C 1.严格知晓检验报告的双签字制度 2.指定经验丰富、技术水平高、业务能力强的负责报告的审核 B符合C并. 1.审核重
13、点：识别分析前标本的不规范 2.分析前不合格标本有相关记录 3.制度复检制度并保留相关复检记录,4.15.4.2 严格执行检验报告双签制度,A符合B并 有根据审核结果进行的整改措施，持续改进检验报告质量,4.15.4.3 检验结果报告时间能够满足临床的要求,C 1.制度明确的检验报告时限（TAT），如血常规30分钟 2.定期评估，检验结果的报告时间 3.明确规定“特殊项目”清单，特殊项目原则上不应超过2周，提供预约检测,4.15.4.3 检验结果报告时间能够满足临床的要求,B符合C并. （1）临检常规项目30分钟 （2）生化、免疫常规项目1个工作日 （3）微生物常规项目4个工作日 （4）时限负
14、荷率90% A符合B并. 有持续改进措施记录并有成效,4.15.4.4 检验报告格式规范、统一,C 1.检验报告单格式规范、统一，有书写制度 2.检验报告单提供中、英文对照的检测项目 3.检验报告采用国际单位或权威学术机构推荐单位，提供参考范围 报告单有：患者信息、标本类型、采集时间、报告时间 5.双签,4.15.4.4 检验报告格式规范、统一,B符合C并. 1.有专门人员定期自查及反馈、整改 2.有职能部门监督检查、反馈，落实整改 （查出问题;1.2.3) A符合B并 检验报告合格率95,4.15.4.5 实验室与临床建立有效的沟通方式,C 1.实验室与临床有沟通机制 通过多种形式（电话或网
15、络）接受咨询 2.实验室通过有效途径如：参与临床查房、现场宣讲、提供网络资料宣传新项目的用途解答临床对结果的提问 B符合C并 定期对咨询情况和沟通信息总结分析，针对共性问题开展培训,4.15.4.5 实验室与临床建立有效的沟通方式,A符合B并 建立检验与临床间协调会议制度（每年1-2次），共同改进检验工作质量和服务质量,4.15.5 有试剂与校准品管理规定，标准检验结果准确合法,4.15.5.1有管理试剂与校准品制度，保证检验结果准确合法,C 1.有试剂与校准品管理的相关制度 2.专人管理，有明确的岗位职责 B符合C并. 1.试剂校准品全部符合相关规定的标准。 2.医院统一采购，途径合法 3.有使用登记。,4.15.5.1有管理试剂与校准品制度，保证检验结果准确合法,A符合B并 1.试剂三证齐全，符合国家标准，批准文号 2.无用试剂和校准品管理问题,4.15.6 科主任与具备资质的人员组成质量与安全管理小组，能够用质量安全管理核心制度、岗位职责与质量安全指标。落实全面质量管理与改进制度，控制室内质控、参加室间质评，对床旁检验项目按规定进行比对和质量控制。,4.15.6.1由科主任与具备资质的质量控制人员与安全管理小组，制定质量与安全计划和质量控制目标，控制质量管理
