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1、执业药师考试冲刺,中药学专业知识（一）,第6章 中 药 制 剂 与 剂 型,考试介绍,题型与分数：共29个选择题（29分）,课程特点： 1.考试范围广 2.考点多，学习任务重 3.各章节及剂型之间内容联系很少 4.需要掌握的知识点多 5.知识零散、不易记忆 6.只有对知识理解基础上加强记忆，才能选对答案。,考试内容,1.常用剂型质量要求及检验 2 剂型的特点及应用（糖尿病人不能用含糖的制剂） 3.辅料及应用（如注射剂的附加剂等；栓剂、软膏剂基质等） 4.基本理论 （制剂卫生与稳定性 、药物体内过程 ）,学习方法 一、理解关键词 1.糖尿病患者不宜使用的药物剂型？ 糖浆剂、煎膏剂、蜜丸 2.同一
2、药物制成的口服制剂，药物吸收速度最快？ 液体剂型 二、 图表/总结/口诀 不宜制成散剂药物有：（口诀：湿痒刺激灰大） 易吸湿 易氧化变质刺激性大 含挥发性成分多且剂量大的药物。,一、中药制剂的原料 1.中药材（药用部位生药材） 2.中药饮片（炮制后、处方药品） 有效部位 3.中药提取物 有效成分 总提取物,植物油脂,挥发油,油脂,浸膏,流浸膏,干浸膏,高频考点1,有效部位：从单一植物、动物、矿物等物质中提取的一类或数类成分组成的提取物，其中结构明确的成分含量达50%以上 有效成分：从植物、动物、矿物等物质中提取的天然一个成分，其单一成分的含量达90%以上,盐酸小檗碱,二、中药制剂的剂型分类,三
3、、中药制剂的剂型选择,模拟考题,1-4 A注射剂 B栓剂 C洗剂 D气雾剂 E舌下片 经胃肠道给药的剂型是 2. 经直肠给药的剂型是 3. 经呼吸道道给药的剂型是 4. 经粘膜给药的剂型是,(BBDE),模拟考题,5、2015年版（中国药典（一部）收载的“提取物”包括 A.从动、植、矿物中提取获得用于生产的浸膏 B.从动、植、矿物中提取获得用于生产的挥发油或油脂 C.从动、植、矿中提取获得用于生产的流浸膏 D.从单一动、植、矿物中提取物，其结构明确成分含量占50%以上有效部位 E.从动、植、矿中提取含量达到90%以上单一有效成分,(ABCDE),考点2 （一） 中药提取物与中药饮片的微生物限度
4、标准,（二）中药制剂可能被微生物污染的途径,原药材 药用辅料(水、蜂蜜、淀粉、糖粉等) 设备、器械等（如粉碎机、混合机、制丸机、 压片机、 盛装物料的料桶和器具等） )制药环境 操作人员（如指甲、头发、衣服等） 包装材料,补充,考点3 中药制剂的稳定性,药品质量特性 药品满足预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能的要求有关的固有特性,1.有效性（效应程度） 进销存：近效期预警 我国痊愈、显效、有效 国际完全缓解、部分缓解、稳定 2.安全性 3.稳定性物理、化学、生物学（微生物污染） 4.均一性,1.中药制剂不稳定：主要是药物的水解、氧化、异构化、聚合、脱羧等化学降解反应结果。,（一
5、）影响中药制剂稳定性的因素, 2.易水解和易氧化的药物型,(1)易水解药物 ： 酯类药物；（内酯）：酯健醇酸 酰胺类药物；酰胺类（内酰胺）：酰胺酸胺 苷类药物。, (2)易氧化药物,分子结构中具有酚羟基或潜在酚羟基的药物 含有不饱和碳链的油脂、挥发油等。,3.影响中药制剂稳定性的因素,1.影响稳定性的因素,（1）处方因素：液体制剂的PH 溶剂、基质及其他辅料 （2) 制剂工艺： 同种药物的不同剂型设计， 同种剂型的不同工艺。 (3) 贮藏条件（口诀：温室（湿）光氧金宝财） 温度 光线 氧气和金属离子 湿度和水分 包装材料, 制剂包装与贮存要求,包装：遮光（避免所有光线照射）； 避光（避免日光直
6、射）； 密闭（避免尘土及异物进入）； 密封或严封（避免与空气接触）； 熔封（避免空气与水分浸入，并防止污染 ）,贮藏： 阴凉处（20） 凉暗处（避光，20） 冷处（210） 常温（1030）,(二)提高稳定性的方法,1、延缓水解的方法： 调节PH；降低温度；改变溶剂；制成干燥固体。 2、防止氧化的方法： 调节PH 降低温度 驱逐氧气 添加抗氧剂 控制微量金属离子 避光 。,(A),单选：关于药品贮藏有关规定的说法，错误的是 A.遮光是指贮藏时避免日光直射 B.阴凉处是指贮藏温度不超过20 C.凉暗处是指避光且贮藏温度不超过20 D.常温是指贮藏温度为1030 E.冷处是指贮藏温度为210,模拟
7、考题,1、易引起氧化降解的是 A.酚类药物 B.酰胺类药物 C.酯类药物 D.蛋白质类药物 E.苷类药物,模拟考题,(A),高频考点4,特点： 比表面积大，易分散有利吸收，起效较快； 制备简便； 外用对疮面有一定的机械性保护作用。 口腔科、耳鼻喉科、伤科、外科、儿科多应用。 比表面积大，药用成分易失散、氧化。 不宜制成散剂药物有：易吸潮或易氧化变质、刺激性大、 含挥发性成分多且剂量大的药物。 口诀：湿痒刺激灰大,一、散剂的特点及应用,二 按药物性质分： 普通散剂 特殊散剂,含毒性药物散剂（九分散）,含低共熔成分散剂 （避瘟散中冰片与薄荷脑）,含液体成分散剂 （蛇胆川贝散）,避瘟散,三、散剂质量
8、要求,(一)质量要求： 1.外观：应干燥、疏松、混合均匀，色泽一致。 2.粒度：除另有规定外，内服散剂应为细粉（六号粉）。 儿科及局部用散剂应为最细粉（七号粉）。 用于烧伤或严重创伤的中药局部用散剂通过六号筛的粉末总量不少于 95% （即最细粉） 3.水分：除另有规定外，水分不得超过9.0%。 4.装量与装量差异：符合药典规定 5.微生物限度：用于烧伤与严重创伤的外用制剂应无菌。 6.包装：含有毒性药的内服散剂应单剂量包装。生物制品应采用防潮材料包装。多剂量包装应附分剂量用具 7.用于烧伤治疗的散剂如为非无菌制剂，应在标签上注明“非无菌制剂”（用于或浅 ）,补充内容,中国药典2015年版所用药
9、筛分等如下： 一号筛（10目）， 二号筛（24目），三号筛（50目）， 四号筛（65目）， 五号筛（80目）， 六号筛（100目）， 七号筛（120目），八号筛（150目），九号筛（200目） 中国药典2015年版有关粉末分等如下： 最粗粉：指能全部通过一号筛，但混有能通过三号筛不超过20%的粉末 粗粉：指能全部通过二号筛，但混有能通过四号筛不超过40%的粉末 中粉：指能全部通过四号筛，但混有能通过五号筛不超过60%的粉末 细粉：指能全部通过五号筛，并含能通过六号筛不少于95%的粉末 最细粉：指能全部通过六号筛，并含能通过七号筛不少于95%的粉末 极细粉：指能全部通过八号筛，并含能通过九号筛不
10、少于95%的粉,1.可制成散剂的是 （2011年） A.易吸湿或易氧化变质的药物 B.刺激性大的药物 C.腐蚀性强的药物 D.含低共熔的药物 E.含挥发性成分多的药物,A型题,(D),A型题,2.关于散剂特点的叙述，不正确的是 A.比表面积大，易分散有利吸收，起效较快 B.制备简便； C.外用对疮面有一定的机械性刺激作用 D.口腔科、耳鼻喉科、伤科、外科、儿科多应用 E.比表面积大，药用成分易失散、氧化。,(C),3.除另有规定外，散剂的含水量不得超过 A8.0 B9.0 C10.0 D5.0 E12.0,(B),B型题,【11-13题共用选择项】 A 粗粉 B 中粉 C 细粉 D 最细粉 E
11、 极细粉 11 除另有规定外， 内服散剂的粉粒细度为 12 除另有规定外， 儿科用散剂的粉粒细度为 13 除另有规定外， 外用散剂的粉粒细度为,C,D,D,X型题,2关于散剂的叙述，正确的有 （2012） A除另有规定外水分不得超过9.0% B刺激性大、腐蚀性强的药物不宜制成散剂 C眼用散应通过九号筛，且应无菌 D用于烧伤的外用散应为最细粉 E含毒性药的内服散剂应单剂量包装,(ABCDE),考点5 浸出药剂,一、本节主要考浸出制剂的有关数字,二、配方颗粒,2.汤剂的制备要点,方法：煎煮法，主要有浸提、过滤， 特殊处理： 先煎坚硬有毒 后下芳香怕热 包煎细粉绒毛 另煎贵重参茸 烊化干浸膏、胶剂,
12、需测相对密度剂型： 合剂（含口服液）、糖浆剂、煎膏剂,需测含醇量剂型： 酊剂、酒剂、流浸膏剂,（二）茶剂,茶剂系指饮片或提取物（液）与茶叶或其他辅料混合制成的内服制剂。,不含糖块状茶 块状茶剂 含糖块状茶 茶剂可分 袋装茶剂（又称袋泡茶剂） 煎煮茶剂,（二）茶剂,1.茶剂的特点,茶剂的体积小、用量少 生产、携带、服用方便 较多保留挥发性成分， 袋泡茶浸出有效成分快， 味厚、质坚及滋补性饮片一般不宜制袋泡茶 多用于降血脂、减肥，治风寒感冒、食积停滞、泻痢等疾病,一表记住浸出药剂质量要求,口诀：喝糖太酸加点蜜，煎膏不溶也加蜜，酒变固体定留醇 喝茶加水溶化中（重），糖糕（浸膏）室温怕阴凉，逼糖遮住浸膏腚,敬请各位同仁 多提宝贵意见,thanks,
