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1、,北京嘉事堂生物医药有限公司 学术部,金 尔 力 鲑鱼降钙素喷鼻剂,,主 要 内 容,努力奋斗、创造成功,金尔力,骨质疏松,降钙素,公司简介,嘉事堂药业股份有限公司,药店连锁,药品批发,制药基地,一、公 司 简 介,1997年成立,1998年进入医药行业,2003年进行股份制改造,公司荣誉,五大板块,中国青年实业发展总公司 上海张江高科技园区开发股份有限公司 新产业投资股份有限公司 等十家股东单位投资,1999年，公司加入NACDS（美国药业连锁协会），成为国内首家医药流通企业国际会员,注册资本金12000万元 人民币 ，为融资上市做 准备，预计2008年上市,2005年，公司荣获中关村科技园
2、区海淀园“百强企业”称号 ； 2006年，公司获得北京市商业名牌企业、北京市商业服务名牌企业称号 ； “嘉事堂”被认定为北京市著名商标。,嘉事堂药业股份有限公司,药 店 连 锁,在北京地区拥有200多家 全资直营药店 农村销售网点200多家， 遍布京城，为北京市直营 药店规模最大的企业 连续三年被评为全国医药 零售二十强企业 品牌认知度不断提高,药 品 批 发,2006年北京市政府统一招标，在北京200多家批发企业竞争中成为北京社区医疗药品两家配送商之一，并实施配送； 对二、三级医疗机构的市场覆盖率达40%以上。在政府医改政策中抢得先机,医 药 物 流,生 物 医 药,生物医药是公司重点发展的
3、子 公司，是公司着手长期投资的 领域、公司新的利润增长点。 目前以国家医保降钙素类药品 为主，有喷鼻剂、注射剂两种 剂型。,现 有 品 种,新 增 规 格,,新 增 品 种 一,苯环喹溴胺 （商品名：一喷通） 为胆碱能拮抗剂， 属.1类新药。 市场潜力和社会 效益巨大,新 增 品 种 二,一类新药,以苯环喹溴胺为原料,适应症：慢阻肺哮喘,1.目标市场巨大。 目前慢阻肺在全球疾病死亡原因当中次于心脏病、脑血管病和急性肺部感染，与艾滋病一起并列第4位。 2.半衰期更长（为竞争品种异丙托溴胺的5倍），药效更显著。,,新 增 品 种 三,紫杉醇微乳注射液 与北大医学部合作,制 药 基 地,嘉事大恒药业
4、目前以片剂、胶囊 等剂型生产为主，年销售近1亿元。 公司目前正加大投资力度，同时 可以生产注射剂、喷鼻剂等多种 剂型。,二、 降 钙 素,用胰岛素来理解降钙素,(1)都是人体原有的肽类,胰岛素,降钙素,(2)作用及特点不同,降钙素,胰岛素,(3)从人类进化角度来认识,胰岛素,降钙素,(4)从生物进化角度看,降钙素,胰岛素,降 钙 素,三、 骨 质 疏 松,全身性的代谢性骨病 骨质疏松是以骨量减少、 骨的显微结构受损、 骨骼脆性增加， 从而导致骨骼发生骨折 的危险性升高为特征的 一种疾病现象,骨 质 疏 松 发 病 率,,骨质疏松分类,绝经后 骨质疏松,老年性 骨质疏松,型,破 骨 细 胞 和
5、成 骨 细 胞,骨转换平衡,破骨细胞,成骨细胞,代谢旧骨 骨吸收,当吸收骨量远大于形成骨量导致骨质疏松,降钙素抑制破骨细胞，减少骨吸收,,骨质疏松的机理,高转换率,骨结构破坏,快速骨丢失,重建负平衡,吸收骨量形成骨量,,生理调节类 降钙素 雌激素,化学类 二膦酸盐,营养品 钙剂、维生素D,防治骨质疏松药物,,四、金 尔 力,与竞争品种对比,使用方法,适应症,临床文献,,骨质 疏松,骨 痛,变形性 骨炎,高钙血,绝经后 老年性 继发性 1-2喷/日,痛性神经 营养不良,骨质疏松 骨折 骨肿瘤 2-4喷/日,骨痛 神经并发症 骨转换率增加 2-4喷/日,肿瘤骨转移 甲旁亢 肾性骨病 2-4喷/日,
6、外周神经受伤 创伤骨质疏松 交感神经受伤 肩-臂综合症 药物引起的神经病变 2喷/日,摘自国家批准的药品说明书,金尔力适应症及推荐剂量,应 用 科 室 广泛,,金尔力与竞争品种的比较,1.与国外同类品种对比,2. 与降钙素注射液对比,3. 与二膦酸盐类药物对比,金尔力vs国外同类品种,金尔力vs针剂,金尔力vs二膦酸盐,项目承担单位：解放军总医院药理研究基地,金尔力和国外同类品种200IU各时血药浓度对比图, 生 物 等 效,结论：金尔力与国外同类品种治疗效果完全相同, 规格装量对比,金尔力与进口同类产品质量比较,临床药物治疗杂志2007年第5卷第2期38页40页,疗 效 相 当,鲑鱼降钙素喷
7、鼻剂每喷疗效与50IU一支注射剂的疗效相当 机理： 金尔力一喷含鲑鱼降钙素120IU，其鼻腔吸收率为30-35，每喷实际吸量收为42IU，而注射剂1支含鲑鱼降钙素50IU，其吸收率为60-70，每针实际吸收量为35IU。,=,安 全 性 更 高,综合文献，对比喷鼻剂和注射剂的常见不良反应发生率,注：综合文献进行对比，仅供参考,喷鼻剂的不良反应发生率远远小于注射剂,价 格 合 理,金尔力大大降低了患者的费用负担， 特别适合于长期用降钙素治疗的患者使用。,患 者 依 从 性 好,,机 理 不 同,,金尔力,二膦酸盐,不 良 反 应 对 比,QUEST研究 鲑鱼降钙素对骨质量的作用,Quantita
8、tive Effects of Salmon Calcitonin Therapy,降钙素有效改善骨质量,OP研究的里程碑-HMRI研究鲑鱼降钙素喷鼻剂对微结构作用的先驱试验,,QUEST 研究设计,区域 1 距远端终板7mm 每一区域层厚为 2.5 mm, 符合完成5张MRI的断层扫描的要求,区域 1 区域 2 区域 3 区域 4,MRI 桡骨远端检测,组间及各自基线值的比较: *p 0.01; *p 0.005,-12.0,-10.0,-8.0,-6.0,-4.0,-2.0,0.0,2.0,4.0,6.0,p = 0.01,p = 0.01,p = 0.049,区域 1,区域 2,区域 3
9、,区域 4,*,*,*,鲑鱼降钙素,安慰剂,与基线值比较的平均变化（%）,24 个月时骨小梁数量的平均变化,24 个月时骨小梁分离度的平均变化,-6.0,-4.0,-2.0,0.0,2.0,4.0,6.0,8.0,10.0,12.0,14.0,16.0,p = 0.01,p = 0.01,区域 1,区域 2,区域 3,区域 4,*,*,*,鲑鱼降钙素,安慰剂,与基线值比较的平均变化（%）,组间比较（与各自基线值的变化）: *p 0.05; *p 0.005,*,*,-5.0,-4.0,-3.0,-2.0,-1.0,0.0,1.0,2.0,3.0,24 个月时骨小梁厚度的平均变化,与基线值比较的
10、平均变化（%）,组间比较（与各自基线值的变化）: *p 0.05;,股骨颈,Wards 三角区,转子上区域,转子下区域,髋部各区域 T2*分析,-6.0,-4.0,-2.0,0.0,2.0,4.0,6.0,8.0,10.0,12.0,14.0,*,*,*,*,p = 0 .0049,鲑鱼降钙素,安慰剂,24个月时T2*延迟时间的平均变化,与基线值比较的平均变化（%）,组间比较（与各自基线值的变化）: *p 0.05; *p 0.005,髋部MRI 检测,实 验 结 论,小 结,国外同类品种,二膦酸盐,注射剂,,文献一 PROOF Study,Chesnut CM et al. Am J Med
11、,2000; 109: 267,实验结论（一）,0%,安慰剂 N=203,鲑鱼降钙素 N=207,29.6%,19.3%,5%,10%,15%,20%,25%,30%,35%,40%,危险性降低,至少一次新发椎体骨折百分比,鲑鱼降钙素喷鼻剂有效降低既往已有1-5次椎体骨折患者 新发骨折危险性36,36%,PROOF Study Charles H.Chesnut III et al. Am J Med. 2000;109:267-276,*RR=0.64 95%CI: 0.430.97 P=0.03,2.0 1.5 1.0 0.5 0,p0.05,1年 2年 3年 4年 5年,*,喷鼻200IU/天,*,安慰剂,鲑鱼降钙素,治疗时间,骨 密 度 的 变 化 (%）,实验结论（二）,鲑鱼降钙素喷鼻剂显著提高腰椎骨密度，并能长期维持,文 献 二,Schiraldi GF, et al., Int. J. Clin. Pharmacol. Ther. Tox. 1987, 25, 229,0.0,0.5,1.0,1.5,2.0,2.5,3.0,3.5,基线,治疗5天,治疗15天,鲑鱼降钙素400IU,鲑鱼降钙素200IU,n=34 *P0.05 vs 基线 *P0.01 vs 基线,*,*,*
