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1、合理用药评价与处方点评实践,药剂科（临床药学室） Pharmacy Department （CPR） 周西龙,2,汇报内容：,3,2019/4/23,合理用药-医疗质量管理的重要组成部分,一、合理用药评价,合理用药-评价医院医疗质量管理指标之一,合理用药-起源于合理治疗学 倡导以当代系统的医药学知识和理论指导实施治疗 涵 义-随着社会、经济和科学的整体进步不断演变 包括- -从用药安全性、有效性等方面评价防病治病效果 从社会、经济等方面评价其合理性 目的-以获得最大的社会、经济效益,4,2019/4/23,生物药剂学,药代动力学,药效动力学,治疗学,吸收 进入体内,与受体结合 发挥药理作用,到
2、达作用部位 有效浓度,药物治疗过程,对病变部位 病生理过程产生影响 转变为治疗效应,选择药物、确定剂量、剂型、给药途径，直至纠正疾病 状态的全过程,5,2019/4/23,合理用药的核心,安全-药物治疗的效果-风险比，临床要求药物治疗获得最 大治疗效果，而承受最小风险,有效-指药物产生预期的效果,经济-尽可能用低的医药费用支出，取得尽可能好的治疗 效果，强调临床治疗的疗效与费用的相对关系,适当-体现在临床用药的多个环节上，包括个体化的药物 选择及药物剂量、疗程、给药途径等,6,合理用药定义,WHO定义： 合理用药（Rational drag use）是指患者能够得到适合于他们的临床需要和符合个
3、体需要的药品以及正确的用药方法（给药途径、剂量、给药间隔和疗程）。,内罗毕国际合理用药专家会议,对症开药，供药适时，价格低廉，配药准确，以及剂量、用药间隔 和时间均正确无误，药品必须有效，质量合格，安全无害。,1）处方的药物应为适宜药物 2）在适宜的时间，以公众能支付的价格保证药物供应 3）正确地调剂处方 4）以准确的剂量，正确的用法和用药日数服用药物 5）确保药物质量安全有效,WHO提出合理用药的标准（1987）,7,2019/4/23,合理用药的要求,医 生,药 师,审核、调剂处方，确保安全用药,护 士,正确执行医嘱,患 者,良好的依从性,医生处方-适合患者个体的临床需求 选择恰当的剂量、
4、正确的给药间隔、给药途径和方法 了解药品的生物利用度和药代动力学特性,8,合理用药评价,合理用药不是绝对标准,合理用药是相对标准 （没有统一的标准、方法、模式、计量指标和统一检验尺度） 绝对的合理用药难以达到，一般所指的合理用药只是相对的 临床用药千变万化 个体化用药、新进展、同病异治、异病同治等,To the Right patient Give the Right drug At the Right time,合理用药（5R）,In the Right dose By the Right route,9,药物合理应用评价方法,处方点评： 评估用药的科学性和合理性 药品调剂后的应用评价，不同
5、于处方审核 建立对不合理用药的监测、制约和干预机制,处方审核： 审方依据：说明书、临床用药须知、其他权威参考书及文献 -对不合理用药进行实时分析、评价，干预,10,2019/4/23,合理用药的管理,系统工程,医 生,护 士,患者教育,临床检验 和检查,医院职能 管理部门,药 师,建立临床药师制 开展处方点评和 不合理用药干预 药师审查处方， 保证用药适宜性,一品双规、通用名处方 基本药品供应目录 和处方集 超适应症、超说明书 用药的管理 抗菌药物应用管理规范,11,2019/4/23,ADR,ADR指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。,ADE是指药物治疗过程中出
6、现的任何有害的怀疑与药有 关的医学事件。,ADE,ADR不包括伪劣药品、用药过量、用药不当等原因所致的药物反应；ADE的发生并非一定与该药有因果关系，可能与用药过量、用药不当等有关。,药物不 良反应,二、药物不良反应,12,2019/4/23,药品不良反应的分类,按临床表现分类,副作用 首剂效应 撤药反应 毒性作用 继发反应 后效应,A型不良反应，是由药理作用增强所致，可预测，一般呈剂量依赖性,特异质反应 变态反应,致癌 致畸 致突变,B型不良反应，与药理作用无关，不可预测，与剂量无关,C型不良反应，长期应用时出现，潜伏期长，难以预测，机理不明,按药理作用现分类,13,2019/4/23,药品
7、不良反应和药源性疾病,14,药源性疾病,药源性耳聋 氨基糖苷类等 后天听力残疾的6080% 药源性肝损害 酮康唑 壮骨关节丸 抗结核药 药源性肾损害 （NSAIDS，龙胆泻肝丸),15,2019/4/23,药品不良反应产生的原因,药物原因,机体原因,用药原因,药物及代谢物；添加剂、稳定剂等赋形剂；杂质；剂型等,种族、性别、年龄、生理、血型、合并症、病理状态等,药物相互作用；给药途径；用法用量等,16,2019/4/23,药物不良相互作用,用药种类与ADR发生率,药物相互作用：联合用药品种越多不良反应发生率越高,17,2019/4/23,ADR和ADR监测,药品不良反应报告的内容和统计资料是加强
8、药品监督管理、指导合理用药的依据。 ADR不作为医疗纠纷、医疗诉讼和处理药品质量事故的依据。,ADR个体差异,ADR医疗事故,ADR质量事故,药品不良反应监测管理办法,18,2019/4/23,ADR监测制度的起源,60s初 -反应停事件（沙利度胺） 1968年-国际药品监测合作中心 (WHO) 1971年-全球ADR数据库(瑞士日内瓦）,ADR报告监察制度： 美国-1954年 英国-1964年 瑞典-1965年 日本-1967年 中国-1989年 卫生部组建中心试点,19,上市前药物临床试验的局限性 观察对象样本量有限 观察时间短 病种单一 多数情况下排除老人、孕妇和儿童 审批时依据理论的发
9、展,ADR监测的必要性,20,2019/4/23,欲发现ADR需观察病例数(95%),上市前发现的问题只是 “冰山一角” 不良反应监测上市后安全性评价的重要手段,ADR监测的必要性,21,2019/4/23,21,Project contents,ADR监测的必要性,22,2019/4/23,我国ADR监测的发展历程,1989年，卫生部组建ADR监察中心,1995年，正式实行药品不良反应监察报告制度,1998年，正式加入WHO国际药品监测合作计划组织,中国ADR监测年鉴：,1999年并入国家药品监督管理局药品评价中心，更名为“药品不良反应监测中心”,2004年，卫生部和国家药监局联合发布药品不
10、良反应报告与监测管理办法,2011年，卫生部发布新的药品不良反应报告与监测管理办法，进一步细化了ADR报告和监测制度,23,2019/4/23,药品不良反应的处理,具体措施： 及时停药，祛除病因（最根本的治疗措施） 加速排泄，延缓吸收（针对剂量相关的药品） 使用拮抗药（利用药物的相互拮抗） 治疗受损器官（按疾病诊疗技术操作常规执行） 对症处理（如药疹，药物热等）,ADR处理原则：减量或停药；对症治疗；尽快上报,24,不良反应的处理,临床实际情况要复杂得多，需从多方面综合考虑,该不良反应是否对脏器产生实质性损害； 能否耐受； 该患者原发病是否允许停止或减量治疗； 是否停药或减量；,停药后或减量，
11、不良反应是否能自行消失 是否需要治疗 是否可考虑继续用药，同时对症治疗,25,2019/4/23,三、处方点评规范与实践,处方点评制度,目的-规范医院处方点评工作，提高处方质量 促进合理用药，保障医疗安全。,医疗机构应建立处方点评制度,对处方实行动态监测及超常预警,登记并通报不合理处方,对不合理用药及时干预,26,2019/4/23,处方点评的意义和目的,分析医疗机构药品使用水平 了解用药不当所造成的危害 描述影响临床用药决策过程的因素 识别可能影响处方者和患者的因素 讨论特定的用药问题,目 的,药品调剂后的应用评价 医疗质量持续改进和药品临床应用管理的重要组成部分 解决处方质量问题，更主要是
12、解决合理用药问题 发现存在问题，关注潜在的问题 提高临床药物治疗水平，促进合理用药,意 义,事后干预,27,2019/4/23,处方点评的内容,依据：相关法律、法规、规章和技术规范,内容：评价处方书写的规范性 评价药物临床使用的适宜性 用药适应证、药物选择、给药途径、用法用量、药 物相互作用、配伍禁忌等,目的：分析医疗机构药品使用水平，发现存在或潜在问题， 描述影响临床用药决策、影响处方者和患者的因素 制定并实施干预和改进措施，促进临床药物合理应用,28,2019/4/23,处方点评相关问题,关注：用药的安全性、有效性、经济性、适当性 -不规范处方；用药不适宜处方；超常预警处方,监管难题： 处
13、方点评无统一标准，不能有效地评价处方质量 -急需建立处方质量管理的技术标准与规范 规范处方点评方法 药师审核处方能力限制 -药学人员点评临床医生处方，制度本身存在缺陷 检查存在随意性、主观性因素。,29,2019/4/23,处方点评的实施,处方点评-合理处方 不合理处方-不规范处方 用药不适宜处方 超常处方,点评方法： 门急诊处方：随机抽取处方，照处方点评工作表点评，如门诊 100张处方点评、抗菌药物200张点评、门急诊53种疾 病输液管理点评（每个病种各50例）等 病区医嘱： 住院病历点评（手术和非手术病历各15份）,30,2019/4/23,处方点评结果（一）,不规范处方,（一）处方的前记
14、、正文、后记内容缺项，书写不规范或者字迹难以辨认的； （二）医师签名、签章不规范或者与签名、签章的留样不一致的； （三）药师未对处方进行适宜性审核的（处方后记的审核、调配、核对、发药栏目无审核调配药师及核对发药药师签名，或者单人值班调剂未执行双签名规定）； （四）新生儿、婴幼儿处方未写明日、月龄的； （五）西药、中成药与中药饮片未分别开具处方的； （六）未使用药品规范名称开具处方的； （七）药品的剂量、规格、数量、单位等书写不规范或不清楚的； （八）用法、用量使用“遵医嘱”、“自用”等含糊不清字句的；,31,2019/4/23,不规范处方,（九）处方修改未签名并注明修改日期，或药品超剂量使用未
15、注明原因和再次签名的； （十）开具处方未写临床诊断或临床诊断书写不全的； （十一）单张门急诊处方超过五种药品的； （十二）无特殊情况下，门诊处方超过7日用量，急诊处方超过3日用量，慢性病、老年病或特殊情况下需要适当延长处方用量未注明理由的； （十三）开具麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品等特殊管理药品处方未执行国家有关规定的； （十四）医师未按照抗菌药物临床应用管理规定开具抗菌药物处方的; （十五）中药饮片处方药物未按照“君、臣、佐、使”的顺序排列，或未按要求标注药物调剂、煎煮等特殊要求的。,处方点评结果（一）,32,处方点评问题举例（一）,张三,李四,赵 五,王二,*,点评： 临
16、床诊断缺失,33,2019/4/23,遴选的药品,重复给药,剂型或给药途径,无正当理由不首选国家基本药物,联合用药,用法、用量,适应证不适宜,配伍或相互作用,用药不适宜 处方,处方点评结果（二）,34,点评：遴选药品不适宜。维生素D促进钙吸收，与尿酸结合，易形成尿酸钙结石。,处方点评问题举例（二）,35,点评：联合用药不适宜。茶碱安全范围窄，治疗浓度与中毒浓度较接近，茶碱主要以P450酶为介导代谢（CYP1A2），左氧氟沙星可抑制P450族同工酶。抑制茶碱代谢。,处方点评问题举例（二）,36,2019/4/23,无适应证用药,开具 高价药,超说明书 用药,开具2种以上药理 作用相同药物,无正当理由,超常处方,处方点评结果（三）,37,点评：无适应症用药。上
