包装材料的选择与管理课件

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1、接卫生局通知，学员达40人，可以考虑举办第二期消毒供应管理及消毒供应工作人员培训班，有需求的医院在本月18日前将人员名单传真至北大深圳医院护理部。 传真号：0755-83900167 本次课件下周一（12月14日）上传到北京大学深圳医院告示栏，欢迎下载。,包装材料的选择与管理,北京大学深圳医院 丁小容,概述 医用包装材料的基本要求及种类 医用包装材料的质量评价 各类医用包装材料的优缺点及应用 如何选择医用包装材料,GB/T19633-2005 的相关要求,4.4包装确认、合格鉴定和性能鉴定的职责 4.4.1制造者应对确保最终包装按本标准进行确认负有责任 4.4.2生产者应对材料进行合格鉴定试验

2、负有责任 注：这不排除制造者自愿承担这一责任 4.4.3制造者应对性能鉴定试验负有责任,为什么要包装,在一个正确的灭菌过程后，灭菌室内的器械应是无菌的 但是当器械移离灭菌室后，室外空气含有尘埃粒子及带有微生物 假如器械没有包装，器械很快就会被污染 此外，通常无菌物品需要存放一段时间，并送给需要使用部门 所以器械必须妥善包装，以防止再度受污染及损坏,基本概念,包装材料 用于制造或密封包装系统或初包装的任何材料。 微生物屏障 包装系统在规定条件下防止微生物进入的特性。 包装完好性 最终包装未受物理损坏的状态。,基本概念,包装适应性 包装材料和/或系统在不对医疗器械产生有害反应的前提下达到所要求的特

3、性 灭菌适应性 包装材料和/或系统能经受灭菌过程并达到最终包装内灭菌所需的条件的特性,概述 医用包装材料的基本要求及种类 医用包装材料的质量评价 各类医用包装材料的优缺点及应用 如何选择医用包装材料,包装材料的基本要求,与所需灭菌的医疗器械相容 与所采用的灭菌方式相适应 有足够穿透性 有阻隔细菌的屏障性 保持包装无菌状态 允许包装无菌开启使用,医用包装材料的种类,贮槽 纺织品(全棉布) 一次性医用无纺布 一次性医用皱纹纸 一次性医用复合包装材料 硬质包装容器,概述 医用包装材料的基本要求及种类 医用包装材料的质量评价 各类医用包装材料的优缺点及应用 如何选择医用包装材料,医用包装材料有关标准,

4、EN868 欧洲标准化委员会 (EN 布鲁塞尔) 包括10部分(EN868-1至EN868-10) 待灭菌医疗器械包装材料和系统,医用包装材料有关标准,ISO11607国际标准化组织 最终灭菌医疗器械的包装,医用包装材料有关标准,GB/T19633-2005 中国国家标准化管理委会 最终灭菌医疗器械的包装,第1章 范围 第2章 规范性引用文件 第3章 术语和定义 第4章 通用要求 第5章 包装材料 第6章 包装成型和密封 第7章 最终（产品）包装 GB/T196332005最终灭菌医疗器械的包装,医用包装材料的质量评价,5.1.4 应按照生产者和制造者共同约定的方法评价 材料的下列特性: a)

5、 微生物屏障; b) 毒理学特性; c) 物理和化学特性; d) 与材料预期所用的灭菌过程的适应性; e) 与成型和密封过程的适应性(见第6章); f) 包装材料灭菌前和灭菌后的贮存寿命。,GB/T 19633-2005最终灭菌医疗器械的包装第5章,医用包装材料的质量评价,5.1.6一般包装材料，例如包裹材料，纸、塑料薄膜或非织造高密度聚乙烯（HDPE），应符合下列要求： a)材料不应有足以影响其性能和安全性的释放物和异味。对与之接触的医疗器械也不应产生不良影响。 b)材料上不应有穿孔、裂缝、开裂、皱褶或局部厚薄不均等影响材料功能的缺陷； c)质量应与生产者的标称值一致； d)材料应具有可接受

6、的清洁度水平；,GB/T 19633-2005最终灭菌医疗器械的包装第5章,医用包装材料的质量评价,e)应确立最低物理特性，如拉伸强度、厚度变化、抗撕裂、气体渗入和胀破强度，以满足医疗器械、包装和灭菌过程或最终包装的要求： f）应确立各化学性能的特性值，如PH值，氯和硫的含量，以满足医疗器械、包装和灭菌过程的要求； g)在使用条件下，不论是在灭菌前、灭菌中或灭菌后，包装材料和/或系统不应释放出足以损害健康的毒性物质； h）如必要，应结合医疗器械的预定使用来评价包装材料和/或系统的生物相容性。,GB/T 19633-2005最终灭菌医疗器械的包装第5章,概述 医用包装材料的基本要求及种类 医用包

7、装材料的质量评价 各类医用包装材料的优缺点及应用 如何选择医用包装材料,全棉布,优点：通透性好，抗张力强，相对来说比较经济,全棉布,缺点：微生物屏障性能差 细菌或微生物一般大小为0.5-5 um 棉布包装的孔径为40-50um 棉布清洗后局部布孔径更大 棉布吸收水份形成微生物通道,全棉布,缺点：在手术切口部位，任 何外来物体都可能引起炎症 纤维/织布 粉尘 其他粒子,全棉布,缺点： 反复 清洗 后纤 维变 形,100 倍电镜照片,新棉布,使用后,全棉布,缺点 需要“一用一清洗” 小孔、洞用肉眼很难发现存在 释放棉尘造成室内空气污染 包装灭菌后有效期短,全棉布,无菌物品储存有效期 清洗消毒及灭菌

8、技术操作规范5.9.5.1环境温度、湿度达到WS310.1的规定时，使用纺织品材料包装的无菌物品有效期宜为14d;未达到环境标准时，有效期为7d。 根据广东省的气候的特点（炎热、潮湿），全棉布包装的物品，有效期应为7天。,WS310.1中9.6的内容,包装材料：包括硬质容器、一次性医用皱纹纸、纸塑袋、纸袋、纺织品、无纺布等应符合GB/T19633的要求。纺织品还应符合以下要求：为非漂白织物；包布除四周外不应有缝线，不应缝补；初始使用前应高温洗涤，脱脂去浆、去色；应有使用次数的记录。,无菌物品储存有效期,Ws310.1-2009基本要求 7.2.4.3工作区域温度、相对湿度、机械通风的换气次数,

9、全棉布,目前全棉布仍然是主要的医用包装材料。 如何选择全格的全棉作为包装材料？,全棉布,新棉布使用前必须经过清洗 高温清洗新棉布脱指去桨； 避免影响灭菌因子的穿透； 防止棉布在使用中变硬变黄。 使用后包布要做到“一用一清洗” 使用次数根据本医院相关的验证而定 无污渍 灯光检查无破损、无菲薄现象,全棉布,选择高品质的全棉布（严把选购关） 选购新棉布的最低质量标准： 外观无疵点：破洞、跳纱、断经、杂物、缺经、缺纬等。 重复使用的全棉布最低质量标准： 外观：无破洞、无脱线、毛边、无污迹、无薄厚不均匀现象。 （肉眼检查和灯光下检查） 禁止包布打补丁。,一次性医用无纺布,定义:是由定向的或随机的纤维 而

10、构成。如多采用聚丙稀粒料 为原料，经高温熔融、喷丝、 铺纲、热压卷取连续一步法生 产而成。因具有布的外观和某 些性能而称其为布。一次性使 用的面料，由融合纤维制成， 而不是线织制成。,一次性医用无纺布,优点: 不含有毒物质 疏水性好,不易引起湿包 具有特殊结构可避免破损 灭菌后存贮有效期限6个月 缺点: 比全棉布要硬,强度不如全棉布,一次性医用无纺布,无菌物品储存有效期：宜为6个月 适用范围: 用于压力蒸汽灭菌和环氧乙烷方法灭菌，因抗撕力弱、薄，适合比较轻和不带尖锐器械类物品的灭菌。,医用皱纹纸,优点 具有较强的穿透性,确保物品灭菌效果 具有较高阻隔细菌的屏障作用 灭菌后物品存贮有效期6个月

11、纸质柔软,能进行无害化处理 缺点 成本相对较贵 不够环保,医用皱纹纸,医用争纹纸由纯木浆构成特殊的多孔排列，可以使高压蒸汽、环氧乙烷等介质弯曲地渗透到包内，穿透率达到100%。 有实验表明皱纹纸具有较好的阻隔细菌的屏障作用。,医用皱纹纸,医用皱纹纸质量符合要求： GB/T 19633-2005最终灭菌医疗器械的包装 医用皱纹纸重量：60g/m2 医用皱纹纸包装的所选择的灭菌方式相适应。 无菌物品储存有效期：宜为6个月 适用范围: 用于压力蒸汽灭菌和环氧乙烷方法灭菌，因抗撕力弱、薄，适合比较轻和不带尖锐器械类物品的灭菌。,复合包装材料,优点 包内物品可视 良好的微生物屏障功能 良好的抗渗能力 适

12、合小型、不规则器械 可用于高压蒸汽、环氧乙烷灭 菌方式,复合包装材料,缺点 临床科室存放备用的纸塑无菌包，易出现褶皱和封口裂开 包装硬质物时干燥性差，个别出现内塑面上滞留水珠 锐器易刺破纸塑袋的包装,复合包装材料,材料特性：常用为纸塑包装袋，为多层塑料膜压成透明塑料膜和56g/m2的医用纸热合密封制成。该材料阻菌能力强，不易破损，灭菌后有效期宜为6个月。 适用范围 清洗消毒及灭菌技术操作规范 5.7.8.4：密封式包装如使用纸袋、纸塑袋等材料，可使用一层，适用于单独包装的器械。,硬质包装容器,优点： 可反复使用 细菌屏障作用佳 较好的器械保护 确保干燥效果 缺点：价格昂贵,硬质包装容器,硬质容

13、器的使用与操作，应遵循生产厂家的使用说明或指导手册。 硬质容器应设置安全闭锁装置，无菌屏障完整性破坏时应可识别。 无菌物品储存有效期:宜为6个月,概述 医用包装材料的基本要求及种类 医用包装材料的质量评价 各类医用包装材料的优缺点及应用 如何选择医用包装材料,选择医用包装材料的关键点,索取相关证件 进行相关检测 严格把好产品质量关 建立医用包装材料的管理制度,首次采购医用包装材料厂家需要提供的证件,说明：仅带有灭菌指示标识的纸塑材料才需要提供国家卫生部（进口或国产） 消毒药剂和消毒器械卫生许可证。,符合EN868或GB19633标准验证报告涵盖的主要内容,验证报告,产品性能及使用说明,产品名称

14、 产品材料构成 适用灭菌方式 性能介绍 产品有效期（存贮有效期） 使用方法及注意事项,产品批次检测报告,主要是包装材料的物理和化学性能。 纸塑包装材料、医用皱纹纸、非织造布、织造布的 物理和化学性能要求详见表1、表2、表3、表4,生产厂家必须提供批次性报告； 无检测能力的生产厂家要提供第三批次性检测报告,表1 最终灭菌医疗器械包装材料的性能要求和实验方法（纸胶袋生产用纸）,*表示此项是最终灭菌医疗器械包装材料总得性能要求。 此表是一句EN868-2、EN868-3的相关要求。,表2 最终灭菌医疗器械包装材料的性能要求和实验方法（皱纹纸）,*表示此项是最终灭菌医疗器械包装材料总的性能要求。 此表

15、是依据EN868-2的相关要求。,表3最终灭菌医疗器械包装材料的性能要求和度验方法（非织造布）,* 表示此项是最终灭菌医疗器械包装材料总的性能要求。 此表是依据EN868-2的相关要求。,表 4 最终灭菌医疗器械包装材料的性能要求和试验方法（织造布）,* 表示此项是最终灭菌医疗器械包装材料的性能要求。 此表是依据EN868-2的相关要求。,索证,检测,目测法 是简单、易行的重要方法 包装材料的不规整性，如开裂、裂缝、穿孔或破碎； 有异物； 密封完好性（开封或密封不完整）； 有湿气、水分或水印。 尺寸精度 称量法 如：医用皱纹纸、医用无纺布 必要时送相关专业部门检测,严格把好产品质量关,医用包装

16、材料入库质量检测登记表 说明：合格者在对应位置“”,使用过程中无菌物品存贮有效期,包装材料产品有效期是厂家提供的，不需医院再验证。 医院所产品必须要在厂家标定的有效期内使用。 无菌物品存贮有效期和包装材料的自身性能有关外，还以以下因素有关。 封口方式 包装方式、包装大小 灭菌柜方式及灭菌柜的性能 运输方式 存储环境,医用包装材料的管理规定,医院采购医用包装材料，必须由消毒供应中心提供具体的质量要求和建议。 消毒供应中心应按照GB/T19633最终灭菌医疗器械的包装有关规定，查验相关验证报告和产品物理化学性能的批次性出厂报告，对每批次的产品，应采用目测的方法进行相关检测，监督进货产品的质量，并按有关要求进行登记。,医用包装材料的管理,消毒供应中心应准确掌握医用包装材料的使用范围，使用方法、注意事项；掌握医用包装材料在使用过程中，如：包装方式、灭菌方式、运输、存储各环节中的影响因素，做到科学、安全、合理地使用医用包装材料。 消毒供应中心应建立医用包装材料使用中质量检测、跟踪、反馈及追溯工作制度，及时