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1、国家基本药物中药的合理使用,商丘市中医院药剂科 孙波,中药的概念和分类,中药材 中药饮片 中成药,中成药的基本情况,中成药的现状,2008年7月18日，中国药品安全监管状况白皮书报告中成药已上市9000余种； 新医改方案的实施为中成药的发展提供坚实的保障，国家基本药物目录103种中成药列入其中，有力拉动了我国中成药市场规模的持续扩张。 2010年，全国中成药累计产量为1,997,664.12吨，比2009年同期增长了21.63%。 2011年，全国中成药产量达238.5万吨，同比增长33.96%。目前我国中成药的用量越来越大。 2011-2015年中国中成药行业投资分析及前景预测报告,在200
2、4年世界卫生组织召开的“全球合理用药大会”上,有报告指出,全球有一半药物被不合理使用,从而使病人可能产生耐药和出现不良反应甚至因不良反应导致死亡。 2008年，由北京市中医药管理局与北京市中医药学会共同组织的一项调查发现，北京市综合医院西医开中成药处方量高达60-91%。,辩证不足,用法用量不当,含西药中成药的使用,联合使用的问题,滥用滋补性中药,含毒性饮片中成药的不合理应用,含毒性饮片中成药的不合理应用,中成药使用存在问题,辨证施治是中医学的精髓，临床运用中成药必须依据“热则寒之，寒则热之，虚则补之，实则泻之”的治疗原则，假若临床掌握不当，不但影响疗效，还会产生不良反应。,辩证不足,辩证不足
3、,“感冒了，喝点儿板蓝根就好了”，“腰酸、乏力，可能肾虚了，开点儿六味地黄丸吃吧.,用法用量不当,联合使用,中成药与中成药 中成药与中药饮片 中成药与西药,含西药成份中成药的使用,滥用滋补性中药,徐大椿：“虽甘草人参，误用致害，皆毒药也”,“今世好服人参，京师尤甚。价倍兼金，愚者破家买服。然有疾者服之致不起者，十常八九，而无疾者服之尝因以致疾”。 -清代学者李绂（f ）人参考,含毒性饮片中成药的不合 理应用,含朱砂中成药：三仙丸、安宫丸、参茸卫生丸等。,含马钱子中成药：九分散、山药丸、舒筋丸、疏风定痛丸、风湿马钱片、疏络养肝丸、伤科七味片、九转回生丹等。,含雄黄中成药：牛黄解毒丸(片)、六神丸
4、、安宫牛黄丸、牛黄清心丸、牛黄镇惊丸、牛黄抱龙丸、三品一条枪、砒枣散等。,如何做好中药的合理使用,1.严格遵循中药相关的应用基本原则,1.辨证用药 依据中医理论，辨认、分析疾病的证候，针对证候确定具体治法，依据治法，选定适宜的中成药。,2. 辨病辨证结合用药 辨病用药是针对中医的疾病或西医诊断明确的疾病，根据疾病特点选用相应的中成药。临床使用中成药时，可将中医辨证与中医辨病相结合、西医辨病与中医辨证相结合，选用相应的中成药，但不能仅根据西医诊断选用中成药。,消炎止痛，理气健胃。用于浅表性胃炎、糜烂性胃炎,3.剂型的选择 应根据患者的体质强弱、病情轻重缓急及各种剂型的特点，选择适宜的剂型。,如急
5、症患者，要求药效迅速，宜用注射剂、气雾剂、舌下片、滴丸等速效剂型； 而慢性病患者，用药宜缓和、持久，常选用丸剂、片剂、膏药及长效缓释制剂等； 皮肤疾患一般可用软膏剂、膏药、涂膜剂等剂型；而某些腔道病变，可选用栓剂、膜剂等。,4.使用剂量的确定 对于有明确使用剂量的，慎重超剂量使用。有使用剂量范围的中成药，老年人使用剂量应取偏小值。 5.合理选择给药途径 能口服给药的，不采用注射给药；能肌内注射给药的，不选用静脉注射或滴注给药。,二、孕妇使用中成药的原则,1.妊娠期妇女必须用药时，应选择对胎儿无损害的中成药。 2.妊娠期妇女使用中成药，尽量采取口服途径给药，应慎重使用中药注射剂；根据中成药治疗效
6、果，应尽量缩短妊娠期妇女用药疗程，及时减量或停药。 3. 可以导致妊娠期妇女流产或对胎儿有致畸作用的中成药，为妊娠禁忌。此类药物多为含有毒性较强或药性猛烈的药物组份，如砒霜、雄黄、轻粉、斑蝥、蟾酥、麝香、马钱子、乌头、附子、土蟞虫、水蛭、虻虫、三棱、莪术、商陆、甘遂、大戟、芫花、牵牛子、巴豆等。 4. 可能会导致妊娠期妇女流产等副作用，属于妊娠慎用药物。这类药物多数含有通经祛瘀类的桃仁、红花、牛膝、蒲黄、五灵脂、穿山甲、王不留行、凌霄花、虎杖、卷柏、三七等，行气破滞类枳实、大黄、芒硝、番泻叶、郁李仁等，辛热燥烈类的干姜、肉桂等，滑利通窍类的冬葵子、瞿麦、木通、漏芦等。,三、儿童使用中成药的原则
7、,1.儿童使用中成药应注意生理特殊性，根据不同年龄阶段儿童生理特点，选择恰当的药物和用药方法，儿童中成药用药剂量，必须兼顾有效性和安全性。 2.宜优先选用儿童专用药，儿童专用中成药一般情况下说明书都列有与儿童年龄或体重相应的用药剂量，应根据推荐剂量选择相应药量。 3.非儿童专用中成药应结合具体病情，在保证有效性和安全性的前提下，根据儿童年龄与体重选择相应药量。一般情况3岁以内服1/4成人量，35岁的可服1/3成人量，510岁的可服1/2成人量，10岁以上与成人量相差不大即可。,4.含有较大的毒副作用成分的中成药，或者含有对小儿有特殊毒副作用成分的中成药，应充分衡量其风险/收益，除没有其它治疗药
8、物或方法而必须使用外，其它情况下不应使用。 5.儿童患者使用中成药的种类不宜多，应尽量采取口服或外用途径给药，慎重使用中药注射剂。 6.根据治疗效果，应尽量缩短儿童用药疗程，及时减量或停药。,四、含毒性中药材的中成药临床应用,其中属于大毒的28种：包括砒石（红砒、白砒）、砒霜、水银、生马钱子、生川乌、生草乌、生白附子、生附子、生半夏、生南星、生巴豆、斑蝥、青娘虫、红娘虫、生甘遂、生狼毒、生藤黄、生千金子、生天仙子、闹羊花、雪上一枝蒿、红升丹、白降丹、蟾酥、洋金花、红粉、轻粉、雄黄。-国务院医疗用毒性药品管理办法（1988年） 本草学著作中没有毒性记载的饮片及其制剂，有严重不良反应：马兜铃、关木
9、通、广防己、青木香、天仙藤等。,含毒性中药材的中成药品种较多，分布于各科用药中，其中不乏临床常用品种。毒性中药材及其制剂具有较独特的疗效，但若使用不当，就会有致患者中毒的危险。且其中的毒性中药材的毒性范围广，涉及多个系统、器官，大部分毒性药材可一药引起多系统损伤，应引起重视。,临床使用含毒性中药材的中成药时应注意,1.辨证使用是防止中毒的关键。不同的病证选用不同的药物治疗，有的放矢，方能达到预期效果。另外，还应注意因人、因时、因地制宜，辨证施治，尤其对小儿、老人、孕妇、哺乳期妇女、体弱者，更应注意正确辨证使用中成药。 2.注意合理配伍。利用药物间的相互作用进行合理配伍用药，既可增强功效，又可减
10、少毒性，如配伍相杀、相畏药。,3.注意用量。含毒性中药材的中成药安全范围小，容易引起中毒，因而要严格控制剂量。既要注意每次用药剂量，还要注意用药时间，防止药物在体内蓄积中毒，同时还要注意个体差异，如孕妇、老人、儿童、体弱者要考虑机体特点。使用此类药，通常从小量开始，逐渐加量，而需长期用药的，必须注意有无蓄积性，可逐渐减量，或采取间歇给药，中病即止，防止蓄积中毒。 4.建立、健全保管、验收、调配、核对等制度，坚持从正规渠道购进药品。 素问六元正纪大论：“黄帝问曰：妇人重身（重身、指怀孕），毒之何如？歧伯曰：有故无殒（殒，损伤、死亡的意思），亦无殒也。帝曰：愿闻其故何谓也？岐伯曰：大积大聚，其可犯
11、也，衰其大半而止，过者死”。,中药注射剂的基本情况,中药注射剂的历史,40年代柴胡注射液的创制成功标志着中药注射剂的诞生; 50年代中期到60年代初期，上海等地研制出“茵栀黄注射液”、“板蓝根注射液”等20余个品种； 70年代以来，全国研制成功并应用于临床的中药注射剂品种较多，除了药典收载以外，各省市卫生部门还陆续制定了“中草药制剂规范”、“标准”，收集大量的中药注射剂。据统计，见有资料报道达700余种； 80年代，高达1400多种。,目前 SFDA供给予中药注射剂批准文号1266个。其中不同规格的品种237个。文号数量前20位中药注射剂品种如下：,现状 21省市1412家医院采购额最高的20
12、个品种 16个为中药注射剂 前5位都是中药注射剂,2.中药注射剂的特点优势,（1）药效迅速，作用可靠 注射剂中的药物以液体状态注入人体组织，血管或器官内，吸收快，药物快速分布于靶组织或受体，作用迅速，尤其是静脉注射，药液直接进入血循环系统，避免吸收过程，更适于危重病症抢救之用。由于注射剂不经胃道给药，避免了肝脏的首过作用，具有吸收过程的注射剂生物利用高，而静脉注射剂则具有100%的绝对生物利用度，因此剂量准确、作用可靠。如丹参常用量口服治疗心绞痛等效果不明显，制成注射剂静脉注射，则有明显效果。 （2）适用于不宜口服给药的药物 某些药物由于本身的性质，有的不易被胃肠道所吸收；有的具有刺激性；有的
13、则易在消化道失活。如制成注射剂则可解决这些问题。如某些动物药提取的有效部位为多肽，如口服存在胃肠道失活或难以通过生物膜吸收，制成注射剂静脉注射则具有可靠药效。,（3）可使某些药物发挥定向或定位给药 由于脂质体、毫微囊药物制剂等“微粒”静脉注射后，通过内吞作用，被体内网状内皮系统（如淋巴、肝、肺、脾等）的巨噬细胞吞噬，在上述器官组织系统药物富集，具有定向作用。消痔灵注射液等可用于痔核注射，具有定位作用。 （4）可以穴位注射发生特有的疗效 如当归注射液等。,（5）能够较好地控制所用药物的质量 由于中药注射液必须达到安全、有效、可控和稳定的要求，所以其生产工艺具有严格的技术控制条件和质量控制标准，临
14、床用药能得到较好的保证。 （6）适用于不宜口服给药的患者 在临床上常遇到神昏，抽搐，痉厥等状态的病人，或消化系统障碍的患者均不能口服给药，采用注射剂则是有效的给药途径。如清开灵注射剂用于流行性乙型脑炎，重症肺炎引起的高热，昏迷等，均有较好的疗效。,清热解毒类,清热解毒类,活血化瘀类,祛风湿类,抗肿瘤类,其他类有10来个品种,补益类,功能主治分布,清热解毒类,如：双黄连注射液、清开灵注射液、热毒宁注射液、痰热清注射液等40多个品种，约占总数123种的40。如用于乙脑、病毒性肺炎、高热神昏、肝昏迷、高热原因不明、抗生素耐药不敏感。感冒、流感、上呼吸道感染、扁桃体炎、支气管炎、泌尿系感染等。,活血化
15、瘀类,如:血栓通注射液、血塞通注射液、丹红注射液、红花注射液等有20多个品种， 约占18, 急性心肌梗死、急性脑梗死、多发性大动脉炎、血栓闭塞性脉管炎、糖尿病足坏疽、中心性视网膜炎等。,祛风湿类,如：青风藤注射液，风湿宁注射液等药大约有1516个品种，约占12。主要用于风湿性关节炎、类风湿性关节炎、骨关节疼痛、三叉神经痛、坐骨神经痛、神经性头痛、腰椎骨质增生、小儿麻痹症后遗症以及手术后疼痛等。,补益类,如：生脉饮注射液，参芪扶正注射液等有1314个品种，占11。对感染性休克、心源性休克、病毒性心肌炎、对于慢性肺心病、慢性肝炎、糖尿病、神经衰弱、植物神经功能紊乱、更年期综合症、性功能低下等。,抗
16、肿瘤类,如：康莱特注射液，华蟾素注射液、艾迪注射液等有1314种，占11。主要用于各种中晚期肿瘤的辅助治疗，以配合化学药使用的机会较多。有扶正祛邪的作用，减缓肿瘤患者痛苦，带瘤延年，减少疼痛。,其他,有10来个品种， 糖尿病人参糖肽注射液 外科手术汉肌松注射液 结核病骨痨敌注射液 肾病肾康注射液 前列腺疾病川参通注射液,中药注射剂的安全性问题,1.不良反应发生情况,从北京市药品不良反应发生情况的统情况看，07年、08年、09年、10年， 在上报的所有药品不良反应中化学药品、中成药、生物制品所占的比例如下表：,结论：中成药发生不良反应的比例远低于化学药品； 作为中成药一部分的中药注射剂的不良反应的比例，更是低于化学药品。,2.近年来中药注射剂安全性事件,鱼腥草注射液事件 刺五加注射液事件 舒血宁注射液事件 茵栀黄注射液事件 双黄连注射液事件 清开灵注射液事件 香丹注射液事件 葛根素事件等,齐二药事件 欣弗事件 甲氨蝶呤事件 假人血白蛋白事件 球蛋白致死事件 广东佰易人免疫球蛋白
