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1、药品医疗器械管理法律制度,刘鑫 法律与医学杂志,临床用血管理法律制度,相关法律 中华人民共和国献血法 血站管理办法（2005） 血站基本标准 采供血机构和血液管理办法 医疗机构临床用血管理办法 临床输血技术规范,临床用血中存在的问题,没有采供血资质的机构仍然存在 仍有医疗机构采购、使用“黑血” 血液传播疾病的风险居高不下,输血感染艾滋病的案例,三岁的幼童彬彬因患肝炎到医院治疗时，在输用了不具备国家规定的采供血资格的焦作某卫校非法向医院提供的血浆100 ml后，感染了艾滋病毒。后医院和地下血站互相推诿，拒不承担赔偿责任。1995年8月3日，年仅三岁的彬彬因患急性黄胆性肝炎到渑池县某医院治疗，因治
2、疗需要，医院在8月4日为彬彬输血浆100 ml，后彬彬病愈出院。可是自从2003年以来，彬彬总是莫名其妙的发烧，并出现盗汗、厌食、乏力的症状，经多方治疗也不能查明原因。,2005年2月，彬彬的父母带着13岁的彬彬到郑州看病，经河南省艾滋病防治研究所HIV抗体检测确认，彬彬感染了艾滋病。彬彬父母的心都要碎了。他们认为，彬彬自从出生以来仅仅在渑池县某医院输过一次血，肯定是那次输血感染了艾滋病，于是找到医院要求赔偿。 医院经查得知，医院当时儿科所用血浆均由焦作某卫校血站（该血站无合法证照，不具备国家规定的采供血资格，）供给，认为血浆是卫校血站供给的，有什么问题也是卫校的责任，因此拒绝赔偿。 彬彬的父
3、母找到卫校，卫校却认为，他们给医院提供血浆不假，但血浆的质量绝对没有问题，彬彬患爱滋病还有可能是母婴传播及在他处治病输血感染的，因此也拒绝赔偿。协商无果，彬彬的父母将渑池县某医院和焦作某卫校诉至法院。,根据最高人民法院关于民事诉讼证据的若干规定中规定，“因医疗行为引起的侵权诉讼，由医疗机构就医疗行为与损害结果之间不存在因果关系及不存在医疗过错承担举证责任。”审理过程中，渑池县某医院和焦作某卫校都不能拿出证据证明其所供所输的血浆健康卫生不含爱滋病毒，同时也不能提供出彬彬系母婴传播致病或另外输血致病的证据以证明其主张。 法院认为，渑池县某医院作为医疗单位，在给患者使用血浆时，没有依法严格进行审查，
4、致彬彬因输入血浆被感染艾滋病，应承担一定的赔偿责任。焦作某卫校无合法证照，擅自非法向渑池县某医院提供血浆，给患者造成巨大的伤害，对此应承担主要赔偿责任。据此，法院作出判决：日前，河南省三门峡市中级人民法院审理了这起人身损害赔偿纠纷，判令焦作某卫校、渑池县某医院按照65%：35%的比例赔偿彬彬（化名）医疗费、护理费、精神损失费等共计10.65万元，并按照同等比例预付彬彬后期治疗费15万元。,临床用血程序及要求,相关法律 中华人民共和国献血法 医疗机构临床用血管理办法 临床输血技术规范,临床用血程序及要求,临床用血的包装、储存、运输要求 采供血机构：采集血液必须使用有生产单位名称和批准文号的采血器
5、材，发出的血液必须标有供血者姓名、血型、品种、采血日期、有效期、采供血机构的名称及其许可证。新鲜冰冻血浆贮存温度-20以下，冰冻红细胞贮存温度-70以下，血小板贮存温度2024以下，冷沉淀贮存温度-20以下。,临床用血程序及要求,医疗机构临床用血要求 输血申请 应由经治医师逐项填写临床输血申请单，由主治医师核准签字，连同受血者血样于预定输血日期前送交输血科（血库）备血。（5） 决定输血治疗前，经治医师应向患者或其家属说明输同种异体血的不良反应和经血传播疾病的可能性，征得患者或家属的同意，并在输血治疗同意书上签字。输血治疗同意书入病历。无家属签字的无自主意识患者的紧急输血，应报医院职能部门或主管
6、领导同意、备案，并记入病历。（6） 对自储血、亲友献血、成分血、特殊疾病的输血有规定,临床用血程序及要求,医疗机构临床用血要求 受血者血样采集与送检 确定输血后，医护人员持输血申请单和贴好标签的试管，当面核对患者姓名、性别、年龄、病案号、病室门急诊、床号、血型和诊断，采集血样。（12） 由医护人员或专门人员将受血者血样与输血申请单送交输血科（血库），双方进行逐项核对。（13）,临床用血程序及要求,医疗机构临床用血要求 交叉配血 发血 配血合格后，由医护人员到输血科（血库）取血。（24） 取血与发血的双方必须共同查对患者姓名、性别、病案号、门急诊病室、床号、血型、血液有效期及配血试验结果，以及保
7、存血的外观等，准确无误时，双方共同签字后方可发出。（25） 血液发出后，受血者和供血者的血样保存于冰箱，至少天，以便对输血不良反应追查原因。（27）,临床用血程序及要求,医疗机构临床用血要求 发血（续） 凡血袋有下列情形之一的，一律不得发出： 标签破损、字迹不清； 血袋有破损、漏血； 血液中有明显凝块； 血浆呈乳糜状或暗灰色； 血浆中有明显气泡、絮状物或粗大颗粒； 未摇动时血浆层与红细胞的界面不清或交界面上出现溶血； 红细胞层呈紫红色； 过期或其他须查证的情况。（26） 血液发出后不得退回。（28）,临床用血程序及要求,医疗机构临床用血要求 输血 检查：输血前由两名医护人员核对交叉配血报告单及
8、血袋标签各项内容，检查血袋有无破损渗漏，血液颜色是否正常。准确无误方可输血。（29） 核对：输血时，由两名医护人员带病历共同到患者床旁核对患者姓名、性别、年龄、病案号、门急诊病室、床号、血型等，确认与配血报告相符，再次核对血液后，用符合标准的输血器进行输血。（30）,临床用血程序及要求,医疗机构临床用血要求 输血（续） 取回的血应尽快输用，不得自行贮血。输用前将血袋内的成分轻轻混匀，避免剧烈震荡。血液内不得加入其他药物，如需稀释只能用静脉注射生理盐水。（31） 输血前后用静脉注射生理盐水冲洗输血管道。连续输用不同供血者的血液时，前一袋血输尽后，用静脉注射生理盐水冲洗输血器，再接下一袋血继续输注
9、。（32）,临床用血程序及要求,医疗机构临床用血要求 输血（续） 输血过程中应先慢后快，再根据病情和年龄调整输注速度，并严密观察受血者有无输血不良反应，如出现异常情况应及时处理： （33） 减慢或停止输血，用静脉注射生理盐水维持静脉通路； 立即通知值班医师和输血科（血库）值班人员，及时检查、治疗和抢救，并查找原因，做好记录。,疑为溶血性或细菌污染性输血反应，应立即停止输血，用静脉注射生理盐水维护静脉通路，及时报告上级医师，在积极治疗抢救的同时，做以下核对检查： 核对用血申请单、血袋标签、交叉配血试验记入； 核对受血者及供血者血型、（）血型。用保存于冰箱中的受血者与供血者血样、新采集的受血者血样
10、、血袋中血样，重测血型、（）血型、不规则抗体筛选及交叉配血试验（包括盐水相和非盐水相试验）； 立即抽取受血者血液加肝素抗凝剂，分离血浆，观察血浆颜色，测定血浆游离血红蛋白含量； 立即抽取受血者血液，检测血清胆红素含量、血浆游离血红蛋白含量、血浆结合珠蛋白测定、直接抗人球蛋白试验并检测相关抗体效价，如发现特殊抗体，应作进一步鉴定； 如怀疑细菌污染性输血反应，抽取血袋中血液做细菌学检验； 尽早检测血常规、尿常规及尿血红蛋白； 必要时，溶血反应发生后小时测血清胆红素含量。,临床用血程序及要求,医疗机构临床用血要求 输血（续） 输血完毕，医护人员对有输血反应的应逐项填写患者输血反应回报单，并返还输血科
11、（血库）保存。输血科（血库）每月统计上报医务处（科）。（35） 输血完毕后，医护人员将输血记录单（交叉配血报告单）贴在病历中，并将血袋送回输血科（血库）至少保存一天。（36）,临床应急用血,临床应急用血目前争议较大 我们可以看到情形相似、医院处理不同，但都面临诉讼或者处罚的案例 法律设定的条件是否合适，是否必须不折不扣执行 当生命权与健康权发生矛盾时如何取舍,医院自采血病人获成功抢救的案例,最近，武汉的一家医院收治了一名处于深昏迷状态的高危患儿，由于病情危机，急需输新鲜血液，该医院的医护人员争相卷袖，与患儿血型相同的一名护士最终献了血，使患儿转危为安。但是之后不久，武汉市血液中心却通知该院，医
12、院的这一行为违反了献血法，要对之进行查处。 医院方面的人士认为：当时患儿情况紧急，随时可能死亡，最有效的救人方法是给予输新鲜血液。如从市血液中心取血，可能会延误急救的最佳时机，患儿的生命就可能难以挽救。 武汉市血液中心认为：为保障用血的安全，采集来的血液必须经过七项检测，包括艾兹病、梅毒、甲肝等。同时，还要在4度的冰箱内保存24小时，消灭一些可能存在的其他病毒后，方可输入人体。医院擅自组织血源自采、自供，违反了献血法的有关规定。是“合情不合法”的行为，卫生行政管理部门有权对之进行查处。,医院没有自采血致病人死亡案例,2000年2月22日，40岁的钱婉玲晚上8点多钟突感腹部疼痛难忍。家人就起来用
13、电动车把她送到医院。”公道中心卫生院是公道镇规模最大的医院，接到病人，值班医生赶忙给钱婉玲进行了检查。当时病人严重出血，测了血压，血压当时就没了，初步确定为腹腔内大出血。医生推测，导致腹腔内大出血很有可能是宫外孕或脾脏破裂，需要做剖腹检查明确病因同时，病人需要立即输血。在确定救治方案，并征得家属同意后，医院立即拨通了扬州市中心血站的电话。江苏省扬州中心血站在当天晚上9点钟时接到电话，对方称是公道卫生院，要A型血，800毫升，血站立即通知送血员送血。扬州市中心血站是扬州市惟一一家，经省卫生行政部门确定的供血站，负责供应扬州地区各个医院的临床用血。中心血站与公道卫生院之间的距离并不算短，直线距离大
14、约25公里，有些路段又正在维修。因此以摩托车的速度，最快也要1个多小时，寒冬腊月，在漆黑的道路上，送血员在艰难地行进着。此时，在几十公里外的公道中心医院里，医生已经开始对钱婉玲进行剖腹检查。经探查发现，钱婉玲并非宫外孕，而是脾蒂部动脉破裂，鲜血正从破裂的脾动脉处缓缓流出。,医院没有自采血致病人死亡案例,当时抢救的医师介绍：“她出血量在4000毫升以上，几乎人身上的血全部淌完了。”听说钱婉玲失血很多，急需输血，等在外面的亲人强烈要求献血。可是没想到，家属的请求却被医生断然拒绝。医师吴天勇：“我们输血必须要等扬州血站送血。”由于失血过多，钱婉玲已经严重昏迷，可是救命的血还是没有送到。家属着急，医生
15、也着急。 医生立即开始对钱婉玲实施脾切除手术。医院门口，钱婉玲的亲人们在急切地盼望着救命的血。此时，送血员的摩托车仍在夜路上奔驰着。1小时20分钟后，血站的摩托车终于来到了25公里外的公道卫生院，可就在此时，钱婉玲的心脏突然停跳，呼吸消失。 当晚11点半，40岁的钱婉玲终告身亡。公道中心卫生院出具的死亡报告单认为：钱婉玲因休克时间长，致多脏器功能衰竭而致死，属正常死亡。对于医院的结论，钱婉玲的亲人们不能接受。 钱婉玲的家属认为，人的生命比人的健康更重要，正是由于医院本末倒置，只强调健康，才导致钱婉玲由于输血不及时而死亡。 2000年5月6日，钱婉玲的家属向邗江县医疗鉴定委员会申请医疗事故鉴定。
16、经过3个月的调查，邗江医疗鉴定委员会作出结论，本医疗事件不构成医疗事故。,临床应急用血,法定条件 医疗机构应急用血须采血时应当符合下列情况： 边远地区的医疗机构和所在地无血站（或中心血库）； 危及病人生命体征，急需输血，而其他治疗措施所不能替代； 按本法严把血液质量检测关。,临床应急用血,应当允许一定的灵活性 医疗事故处理条例第33条第1项：在紧急情况下为抢救垂危患者的生命而采取的紧急医学措施。 需要考虑的紧急情况 患者生命垂危，不输血就必然死亡 确实不能在短期内获得血液 注意事项 尽可能地对献血员检验，尽量保证血液质量 与患者、家属签署特殊情况输血同意书，交待特殊情况下的采血、用血风险,与献血用血有关的法律责任,行政法律责任 非法采血：取缔，没收违法所得、罚款10万元以下。 非法买血：取缔，没收违法所得、罚款10万元以下。 违规采集、提供不符合卫生标准的血液,与献血用血有关的法律责任,刑事法律责任 刑法333条：非法组织买血罪 强迫买血罪 非法组织他人出卖血液的，处五年以下有期徒刑，并处罚金；以
