《2014-2015学生物课件：《生物技术制药_生物技术药物概论课件》苏教版选修2课件》由会员分享，可在线阅读，更多相关《2014-2015学生物课件：《生物技术制药_生物技术药物概论课件》苏教版选修2课件（39页珍藏版）》请在金锄头文库上搜索。
1、生 物 技 术 制 药 Biotechnological Pharmaceutics,课 程 简 介,本课程讲授生物技术药物的基础知识和常见的几类生物制药技术，并介绍生物制药技术的一些新进展及生物制药行业的发展趋势 课程性质 专业选修课 36学时，2学分 先修课程 生物化学、微生物学、基因工程、细胞工程、免疫学、生物反应工程、生物分离工程、仪器分析、文献检索,课 程 内 容,生物技术药物概论 生物技术药物的质量控制 生物技术制药的方法 基因工程制药 细胞工程制药（植物细胞工程、动物细胞工程） 抗体制药 酶工程制药 发酵工程制药 生物制药技术的新进展和发展趋势,课 程 内 容,课程的重点和难点
2、生物技术药物的特点 常用的生物技术药物分析检测方法和检测项目 生物药物的质量控制 基因表达载体的选择和基因工程药物的生产过程 动物细胞培养方法及其产品的生产过程 抗体的概念和结构 基因工程抗体的制备 固定化酶制药的方法,教 学 参 考 书,教材 夏焕章，熊宗贵主编，生物技术制药(第二版)，高等教育出版社，2006 其他参考书目 姚文兵主编，生物技术制药概论(第二版)，中国医药科技出版社，2010 科学技术部社会发展科技司编，生物医药发展战略报告技术篇，科学出版社，2009 Walsh G.著，宋海峰等译，生物制药学(原著第二版)，化学工业出版社，2006 何华，焦庆才编，生物药物分析，化学工业
3、出版社，2003,考 试 与 考 核,期末考试（开卷）：70% 平时成绩：30% 到课情况：课堂点名 课程论文 范围：与生物制药相关的内容均可 论文题目自拟 字数3000字左右，参考文献不少于10篇，必须有外文文献 格式参见化工学院撰写规范和要求，网址：http:/ 12月31日之前交论文,生 物 技 术 制 药 Biotechnological Pharmaceutics,第一课 生物技术制药概论,生物技术制药概论,主要内容 现代生物技术的发展及其含义 生物技术药物：概念、类型、特点 世界各国及中国对生物技术制药的研究和发展现状 要求 熟悉生物制药的基本概念 掌握生物技术药物的特点 对世界生
4、物技术行业及制药产业的发展现状有一个大致的了解,生物技术制药概论,生物技术制药概论,现代生物技术发展大事记,生物技术制药概论,现代生物技术发展大事记,生物技术制药概论,什么是生物技术药物（biopharmaceutics） 广义：所有以生物质为原料制取的各种生物活性物质及其人工合成类似物，以及通过现代生物技术制得的药物 狭义：利用生物体、生物组织、细胞及其成分，综合应用化学、生物学和医药学各学科原理和技术方法制得的用于预防、诊断、治疗和康复保健的制品 特指：采用DNA重组技术或其他现代生物技术研制的蛋白质或核酸类药物 重组蛋白、人工抗体、基因工程疫苗等,生物技术制药概论,生物,医药,工程技术,
5、生物 技术,制药 工程,生物 药物学,生物技术 制药,生物技术制药概论,生物技术药物的四大类型 基因重组药物 多肽、蛋白质 利用DNA重组技术制取 基因药物 核酸类药物，主要用于基因治疗 天然产物 来源于陆生或海洋的动物、植物和微生物 合成的、半合成的生物技术药物 以天然产物为母体经过化学修饰或全合成而得,生物技术制药概论,生物技术药物的主要特点 剂量小，活性高 分子结构复杂，分子量一般较大 稳定性较差，易失活或分解，体内半衰期短 具有种属特异性 具有免疫原性 分析检验的特殊性,生物技术制药概论,生物技术药物与化学药物的区别,生物技术制药概论,生物技术药物的功能用途 治疗疾病 疑难病例如免疫系
6、统异常 遗传病例基因治疗 疾病预防 疫苗、基因工程疫苗 类毒素 疾病诊断 诊断试剂盒 诊断试纸 膜生物传感器,生物技术制药概论,美国已上市销售的常用生物技术药物,生物技术制药概论,美国已上市销售的常用生物技术药物,生物技术制药概论,我国已批准上市的基因工程药物,生物技术制药概论,我国已批准上市的基因工程药物,生物技术制药概论,我国已批准上市的基因工程药物,生物技术制药概论,一些生物技术药物的年产值,生物技术制药概论,全球著名的生物制药公司 Genentech（基因泰克）公司 世界上第一家生物技术制药公司 1976年由Boyer和Swanson共同创建，总部设在美国旧金山 1977年公司通过 E
7、. coli. 表达出重组生长激素抑制素 1982年，该公司生产的重组人胰岛素正式获批上市，成为第一种用DNA重组技术生产的药品 上市的生物药品涉及激素类、重组蛋白类、抗体、溶栓药物等多个种类的数十种药物 2008年销售总额达134.18亿美元 2009年Genentech被Roche（罗氏）公司完全收购,生物技术制药概论,全球著名的生物制药公司 Amgen（安进）公司 创立于1980年，总部位于美国加州Thousand Oaks 1988年，第一个产品重组人红细胞生成素EPO获美国FDA批准，用于治疗慢性肾功能衰竭引起的贫血和HIV感染治疗的贫血 1991年，第二个产品重组粒细胞集落刺激因子
8、G-CSF获美国FDA批准，其适应证为肿瘤化疗引起的嗜中性白细胞减少症 2001年，收购了Immunex制药公司 2009年，Amgen公司销售总额达147亿美元，其中约1/4投入研发 目前全球最大的生物技术制药公司,生物技术制药概论,全球著名的生物制药公司 Biogen（生物基因）公司 1978年成立于瑞士日内瓦，是欧洲第一家生物制药企业 主要产品有干扰素系列产品Avonex、肿瘤单抗药Rituxan、乙肝疫苗Engerix、凝血酶抑制剂Angiomax等 2003年，Biogen公司与Idec制药公司兼并，成为世界第三大生物制药公司 2006年净收入26.9亿美元 2007年Biogen公
9、司被美国最大的生物技术公司之一ImClone的董事会主席Carl Icahn收购,生物技术制药概论,世界生物技术制药的研究和发展现状 全球生物技术药物年销售额的增长 （截至2004年）,生物技术制药概论,世界生物技术制药的研究和发展现状 2008年，全球生物药品处方药销售达750亿美元，增长12.5% 22种生物药品销售额超过10亿美元 抗肿瘤靶向药物、免疫制剂、抗糖尿病药和疫苗所占份额最大，销售额增速最快 市场份额：美国56%，欧洲24%，日本5%，其他15% 预计到2014年，仅单克隆抗体就将产生230亿美元的市场,生物技术制药概论,世界生物技术制药的研究和发展现状 2008年美国正在开发
10、的生物技术药物种类,生物技术制药概论,世界生物技术制药的研究和发展现状 生物技术领域全球SCI发文领先的国家（截至2006年）,生物技术制药概论,我国生物技术的发展现状 中国生物技术领域在世界的排名（截至2006年）,生物技术制药概论,我国生物技术的发展现状 中国基因组学、蛋白质组学、生物芯片研究情况（截至2006年）,生物技术制药概论,我国生物技术的发展现状 我国关键生物技术领域SCI发文数量及全球排名（截至2006年）,生物技术制药概论,我国生物技术制药产业的发展现状 我国生物制药产业仍处于成长初期，发展虽快但实力较弱，一直以来都是政府重点扶持的对象 国内生物制药行业的研发实力较弱，与国际
11、企业的差距较大，国内生物制品以仿制居多。不过国内在疫苗，诊断试剂等方面与国际企业的差距正在逐步缩小 2010年15月，我国生物、生化制品制造业累计实现销售收入432.38亿元，比增37.35%，5月末，企业数量达到832个，从业人员13.46万人,生物技术制药概论,我国生物技术制药产业的主要特点 生物制药起步不晚，且原核制药水平不低 某些领域有新突破 生物制药在制药行业所占比重不高，约7% 生物制药企业规模小，实力弱 缺乏核心技术，低水平重复建设，国际竞争力差 我国生物制药研发偏离国际“主流” 2008-2010年中国生物制药行业调研及投资咨询报告,生物技术制药概论,我国生物技术制药的市场状况
12、 中国和美国生物技术产业链指标对比（2005年） 全球市场份额比较 美国： 79.8% 欧洲： 12.2% 亚太地区： 4.1% 加拿大： 3.9%,生物技术制药概论,我国生物技术制药行业面临的主要问题 新产品的研究开发能力薄弱 R&D只占销售额的25%（国外1215%） 目前上市产品仅1b 型干扰素(IFN-1b)为国际首创 生物技术产业化水平低 “上游开发”仅比国际水平落后35 年，而“下游工程”却至少相差15 年以上 企业规模小，资金不足，难以有效开拓市场，缺乏行业领军企业和巨头 重复投资过多，行业无序发展,生物技术制药概论,我国生物技术制药行业的发展预测 未来20 年是我国生物产业发展的关键时期 国家将加大对生物技术相关产业的政策和资金扶持 高校、研究所与企业加强合作，加快新产品的研发 加快新产品的下游产业化进程，使科研成果尽快转化为生产 ,生物技术制药概论,本节课内容回顾 现代生物技术的发展 生物技术药物 概念、类型、特点 当前市场上主要的生物技术药物 生物技术制药的发展现状 全球生物技术制药的研究和发展现状 中国生物技术制药行业的现状、特点和面临的问题,
