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1、,洁净室（区）运行管理手册,1、洁净室的管理及定期检查 2、人员管理 3、洁净室的清洁,1）洁净室的监测 为确保洁净室的净化环境和洁净度，需对洁净室定期监测，监测项目和频次按照有关规定。如有特殊要求，可另行规定。 发现下列情况，高效空气过滤器应予更换： 气流速度降到最低限度，即使更换初效和中效空气过滤器后，气流速度仍不能增大。 高效空气过滤器风量为原风量的70%。 高效空气过滤器出现无法修补的渗漏（由施工单位定期检测确定）。,2）洁净室的维护 建立洁净室安全措施综合系统，设置火灾报警、排烟、消防、事故照明等设施，对制剂中使用化学药品、气体的洁净室，还应根据腐蚀、爆炸、可燃、自燃、有毒等物品性质
2、采取相应的安全措施。 洁净室的维护管理应包括对洁净室的空气净化设备、配制制剂中使用的物料、设备和洁净室的操作人员等管理。应建立相应的管理制度，明确管理内容方法和责任，执行应有记录。 除了依靠使用人员日常管理外，应建立洁净室计划检修制度，对洁净室空调系统和空气净化设备实行定期检修、保养。,洁净室一有人员进入，其洁净室就将改变。人的外层皮肤不断地向周围环境释放粒子。之所以发生这一情况，是由于外皮细胞连续不断地被其下的新细胞所替换。服装与首饰等的磨擦，会增加外皮释放的粒子数量。由于人员在工作时，会有更多的活动，所以释放的粒子数量也相应增加。,1）人是污染发生器 由于不可能将人完全密封在微过滤器之中，
3、也不可能给人 塑造一个完整的空气动力学的形状，所以人总是对周围的环境 产生影响。对于非常关键的工艺步骤，曾尝试用自动化装置或 机器人取代人员。尽管自动化装置或机器人可以减少向环境释 放的粒子，但并不能彻底清除粒子。虽然良好的建筑物和良好 的送风系统，会使各种生产工艺有更适宜的环境，从而降低了 污染。然而最重要的是，污染控制和洁净室技术是以高度自觉、 高度熟练的人员作为基础的，而这些人员是穿着洁净服按照规 定的工序工作的。,2）人体粒子释放数量与活动的关系 活动内容每分钟产生的大于等于0.5m粒子数量（/pcmin-1） 坐姿、站立不动 100000 坐姿，头臂有动作 500000 坐姿，臂、腿
4、、头有活动 1000000 起立 2500000 慢走 5000000 正常行走 7500000 以每秒2.5米速度行走 10000000 工作时 15000000-30000000,3）洁净室人员工作指南： 保持手、指甲、脸部的清洁卫生。人员卫生极其重要。 精心挑选设计精良的服装系统。洁净生产用服装系统是由不同部分组成的。这样的服装系统必须完整，并以正确的方式穿着，以保证其整体的防护性能。 进入洁净室前必须清洗眼镜并加以消毒。可是眼镜的例行清洗很容易被忘记。 应尽量保持部件与工具洁净。 工作只能在洁净的表面上进行。 禁止吸烟或使用鼻烟。与不吸烟者相比，吸烟者或使用鼻烟者会向空气中多释放出几百
5、万个粒子。 在洁净室内不得梳头，甚至不能碰头发。, 在洁净室内一般不允许使用化妆品。所有化妆品都有粒子轻轻附着在皮肤上。如果说话、咳嗽、打喷嚏、触摸一件物品（比如触摸面罩），这些粒子就会从皮肤上掉落下来，而有成为污染物的危险。 禁止使用指甲油。指甲油一般比指甲硬，所以过一段时间后，指甲油会出现裂痕。尘埃与微生物就可藏身其中，并到处传播。 洁净室内禁使用首饰及手表。因为它们难于清洗，并可能成为感染源或者是污染源。 洁净室内禁止吃喝，禁止咀嚼口香糖或糖果。 不能把洁净服提来提去，人员不能触摸或翻动洁净服。否则手或者手套污染洁净服的危险会很大。即使搬动洁净服，也会使服装内收信到的粒子散播到周围的环境
6、中。 要避免一切不必要的活动。增加身体的活动会增加体表散发的粒子。人员不必要的活动会使周围空气形成涡流。建议以慢动作进行生产活动。,4） 洁净室专职管理人员职责 了解洁净室构造、净化空调系统的性能及基本操作、简单故障排除。 熟知各项仪表性能，并随时记录基本数据。 熟知洁净室清扫过程，并定期检查。,5）洁净工作服 洁净工作服用材料选择 不起尘，应采用难于引起纤维脱落，穿用较长时间也无断丝现象的纤维； 有过滤效果，人体的发尘不应通过面料向外扩散； 有防静电性能的不良导体材料； 具有穿着舒适、活动方便、不闷热的材料； 耐久性较好，因需经常洗涤、重复使用，应具有反复洗涤的耐久性； 不宜黏附尘粒，具有耐
7、腐蚀性，操作方便，清洗后不起皱和不需烫熨，不透明等。, 各种洁净服的应用范围,名称 洁净度级别, 洁净服使用和管理 （1）贮存和发放 日常作业后，洁净服应放在规定的专用存放柜内； 作业人员的洁净服发放时间应尽量一致； （2）洁净服工作状态 洁净服的一次使用时间不应超过工艺生产的周期时间，通常洁净服每周清洗12次； 按规定时间清洗后，通常洁净服清洗100次应检查确定是否废弃。 （3）洁净服清洗 普通水洗，需用经0.3m过滤精度的过滤器过滤后的自来水，使用工业洗衣机进行清洗。清洗方法与一般服装基本相同，但必须选用中性、去污力强、且易漂洗的洗衣粉，尽量采用温水。水温宜为：聚酯衣料6070，尼龙衣料5
8、055，最高60。清洗后应在7级（10000级）洁净环境下直接哄干或晾干。 普通水洗+纯水漂洗，这种清洗与“普通水洗”基本相同，只是在最后漂洗时，需用纯水进行漂洗，清洗后应在7级（10000级）洁净环境下直接哄干或晾干。 进行清洗时，使用抗静电剂以提高抗静电性能。,6）结论 从事洁净室工作需要有良好的人员卫生，这是不言自明之理。对洁净室内不同的工作，必须穿着适当的洁净服，这一点也已清楚。 对卫生的这些要求不仅仅适用于在洁净室工作的人员，而且也适用于所有进入洁净区的人员。为保护洁净区，必须让各类参观者都明了当前的规定，并照常遵守洁净室一般人员应遵守的规定。,1）洁净室内的清扫工具一般采用集中固定
9、式或便携式真空清扫设备，若不具备条件时，也可采用不掉纤维的材料如丝光毛巾、尼龙等进行擦拭，一般每天1次或数次。,2）洁净室内的清洁频次,洁净室的净化空调系统每年应清扫12次，并宜委托专门清扫人员进行。,3）洁净室清洁三原则 原则一：总是用灭菌的纯化水或注射用水和新鲜过滤得清洁剂： 所有过滤的清洁剂必须盛装在清洁并灭过菌的容器中，并正确贴签； 把预先过滤的清洁剂存放在洁净室中可减小污染的风险。 原则二：总是使用清洁的清洁工具和物料以避免将污染物带入洁净室： 不锈钢表面较好，塑料表面易划痕并滞留尘粒和微生物； 不要使用带木柄的清洁工具，因其易脱落尘粒； 毛刷易断且滞留微生物，不宜使用； 拖布和抹布
10、应用与洁净室相适应并不易产生脱落纤维的物料制成； 抹布不应粘附尘土和细菌，且只使用一次； 洁净室使用的真空吸尘器应安装HEPA过滤器并定期测试。 原则三：清洁过程中不得增加洁净室的污染物： 按照SOP要求，使用正确的清洁工具和物料，避免产生任何污染； 正确的清洁顺序； 正确的行为。,4）消毒剂的选择 常用消毒剂表,正确配制和使用消毒液： 配制前除菌过滤； 用灭菌的纯化水或者射用水配制消毒液； 按说明书要求的浓度配制消毒液； 不要将剩下的消毒液倒入新配制的消毒液中； 选择合适的消毒剂，不要照搬； 临用新配； 不要混合不同种类的消毒液； 轮换使用消毒剂。,5）清洁程序 清洁(cleaning)：指
11、除去肉眼可见的污染物。 消毒(disinfection)：在表面清洁后用于杀灭多种微生物，使其数量减少到可接受的水平。 灭菌(sterilization)：杀灭所有的微生物。, 洁净室清洁人员的要求 洁净室清洁人员 洁净室工作人员应具备的两个特点： 能胜任工作 能与同伴的配合 所有清洁人员首先必须经过培训以了解洁净室基本原则，如： 为什么洁净室是必须的？ 为什么污染是很危险的？ 洁净室是如何工作的？ 为什么说洁净室更衣是必要的？ 培训还应包括正确的洁净室程序： 良好的人员卫生的重要性 如何正确的穿着工作服 为什么移动应慢、轻？ 洁净室内行为不正确可能导致什么结果？ 培训必须包括： 专门的清洁及
12、消毒技术 为什么始终都应按照清洁SOP进行操作？ 清洁、消毒和最终产品之间的关系 洁净室行为中应该做的和不应该做的 培训必须使所有清洁人员完全明白洁净室的污染必须清除并不允许再次引入。, 清洁区域的划分及清洁顺序 清洁对象： 外环境系统：建筑物周围环境 ；外墙面及玻璃窗 内环境系统： 非洁净区：技术夹层地面、设备、管道；各楼层走廊、地面、门窗、天花板；电梯、楼梯；各办公室；洗手间、更衣间 洁净区：100级房间；10 000级房间；100 000级房间；300 000级房间； 气锁、传递窗；人流、物流通道；洗手池。 洁净区内各种设备及管道：生物安全柜；冰箱、水浴箱；灭菌器、干烤箱；生物反应罐；洗
13、瓶机、烘干机；分装机、压盖机；接入洁净室的各类管道。,清洁顺序 正压区域清洁顺序： 洁净室 气锁 走廊 气锁 无级别区 压力+ 压力+ 压力+ 压力+ 压力0 清洁消毒顺序：ABCDE,负压区域清洁顺序： 洁净室 气锁 走廊 气锁 走廊 气锁 压力- 压力- 压力- 压力- 压力+ 压力+ 清洁消毒顺序：FEDCAB,洁净室内清洁消毒顺序： 天花板、墙壁、与墙壁连接的物体、管道、台面、设备、地面； 从上往下，由里到外清洁； 不要在已清洁过的地面上走动。, 清洁方法及清洁程序 清洁方法 真空吸尘清洁：真空吸尘器仅对大粒子有效 干擦：干擦可能脱落粒子，通常仅用于擦干潮湿表面 潮湿擦拭：大多数清洁和
14、除污必须通过湿或潮湿擦拭来完成,清洁程序及技术 总是将一定数量的清洁剂加入到水中，不要将水加入到清洁剂中； 总是以重叠的长直线方向擦拭，而不要做转圈的刮擦动作； 总是从最干净的区域向最脏的区域清洁； 总是从按气流方向由过滤器向外、向下清洁； 每擦一次都应将抹布折叠，露出干净的一面； 清洁液应倒在抹布上，而不应到或喷在待清洁的表面； 清洁时应特别注意不要损伤HEPA滤器或其他敏感的设备； 粗的污物通常用装有HEPA的吸尘器从所有区域除去； 然后用粘有适宜清洁剂的湿或潮湿的抹布擦或拖布拖； 只有在已清洁过的表面上才能进行消毒； 清洁控制板及元件时，所有电源均应关闭； 除非特许，清洁液决不允许流入设
15、备； 所有的清洁液在用后须倒掉； 清洁人员的正确行为在洁净室中是至关重要的； 所有的清洁活动必须记录在清洁工作日志上。,6）洁净室的清洁验证及监测 洁净室的清洁及消毒验证的主要步骤： 确定关键点； 在每天结束清洁后的分析结果； 分析上午的测试结果； 是否符合法规要求； 必要时改进清洁程序； 建立内部标准。, 确定关键点 ： 靠近产品的地方； 与产品接触的表面； 与产品接触的物品周围的表面； 气流流型； 活动频繁的地方； 其他, 分析每天工作结束清洁后的测试结果 取得采样点分布图； 绘制每个采样点测试结果的柱状图； 核对其均匀性： 根据采样点； 根据采样日期。, 是否符合法规要求 统计分析，核对结果位于限度之内： 工作结束清洁后； 上午工作开始前。, 定义内部标准 工作结束清洁后的标准； 上午工作开始前的标准； 统计分析 X+3SD为最大值 X=平均值； SD= (X1-X) 2+(Xn-X)2 n-1 建立清洁动态图，便于对不同时间的定义； 建立警戒水平和行动水平：
