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1、洁净车间员工环境微生物培训,法规要求,医疗器械生产质量管理规范检查指导原则中明确规定：洁净室区内的人员数量应严格控制。其工作人员（包括维修、辅助人员）应定期进行卫生和微生物学基础知识、洁净作业等方面的培训及考核；对进入洁净室区的临时外来人员应进行指导和监督。,环境控制,医药工业洁净室（区）必须以尘粒和微生物为环境控制对象。 二者相比，微生物更难以控制 1、存在范围广。 2、生长速度快。 3、生存能力强。,微生物是什么？,一切肉眼看不见或看不清楚的微小生物。 形体微小、单细胞或个体结构简单的多细胞、甚或无细胞结构的低等生物。 是生物的一大类，形体微小、构造简单、繁殖迅速，广泛分布在自然界中，是一
2、群在化学显微镜或电子显微镜下放大几千倍，甚至上万倍才能看得到的微小生物。,微生物分类八大类,真菌：蘑菇、霉菌、酵母菌、念珠菌（湿疹） 细菌：肺炎球菌、大肠杆菌、绿脓杆菌 放线菌： 支原体：肺炎支原体 衣原体：沙眼 立克次体：斑疹伤寒 螺旋体：梅毒 病毒：甲、乙肝病毒，麻疹病毒，狂犬病毒，流感病毒。,微生物五大共性,体积小，面积大； 吸收多，转化快； 生长旺，繁殖快； 适应强，易变异； 分布广，种类多。,常见污染药物制剂的微生物,1.葡萄球菌：可引起局部感染 2.大肠杆菌：胆道及尿道感染 3.绿脓杆菌：化脓性感染、中耳炎、肺炎 4.枯草杆菌：结膜炎 5.酵母菌：使糖分解，药液产生有机酸 6.霉菌
3、：使制剂霉坏、酸败变质,洁净车间内微生物在哪里？,空气 水 人员 器具,喝水处（水洒落） 人（手、皮肤） 机器（清洁？）,1. 空气中的微生物,灰尘“微生物的飞行器”。 微生物不是凭空存在的，99%的微生物都附在颗粒上。控制空气中的微粒数，就是控制了微生物数量。 灰尘、微粒具有沉降和粘附的趋势，所以同一区域内，地面是微粒相对集中的地方，也是微生物相对较多的地方，墙壁也容易粘附灰尘。,GMP,Air lock两扇门不能同时打开,Air Lock,仓库or外包间,洁净区走廊 Or DISP,高效过滤器,高效过滤器,气流,Air lock（缓冲间）的作用： 控制空气对流，减少外界脏空气中的微粒、灰尘
4、进入车间。 必须保持缓冲间门的关闭，不得同时开启。,空气自净和微粒的沉降与粘附,空气自净有死角 顶送顶回（洁净走廊），地面 顶送侧回（清洗间，操作间），对面的墙角，顶棚。 微粒沉降和粘附 不能用脚踏在垫仓板和料桶上。 不得跑跳、大声喧哗。 不靠在墙上或其他物体上。,2 水,水是生命之源，有水的地方就有生命,水微生物的乐园 水体是微生物广泛分布的第二个天然环境。 水中的细菌来自土壤、尘埃、污水、人畜排泄物及垃圾等。,药品生产质量管理规范第四章设备第三十四条中明确规定：纯化水、注射用水的制备、储存和分配应能防止微生物的滋生和污染。储罐和输送管道所用材料应无毒、耐腐蚀。管道的设计和安装应避免死角、盲
5、管。储罐和管道要规定清洗、灭菌周期。,制药工业对水质的要求,药厂的水源：城市自来水、井水等达到饮用水标准的水源。 口服制剂：片剂、颗粒剂、糖浆 容器清洗：饮用水 容器最终淋洗：纯化水 小容量注射剂：15ml 配制容器清洗：纯化水 容器最终淋洗：注射用水 ,纯化水制备流程,1吨纯化水，3吨饮用水；纯水不可做粗洗用水。 流程复杂： 自来水 原水箱 原水泵 加药1 砂过滤器 炭过滤器 加药2 保安过滤器1 高压泵1 一级RO装置 加药3 保安过滤器2 高压泵2 二级RO装置 纯水箱 纯水泵 EDI装置 高纯水箱（1吨） 高纯水泵 紫外灯 微孔过滤器 用水点。,混合器内部最后淋洗： 直接接触物料的部件
6、最后淋洗： 纯水,纯水管的放置,纯水由于去除了水中的余氯，特别容易滋长微生物。必须放在干净处保存。 纯水管中不能有积水。否则再使用时，微生物会污染整根管道。,3 人 洁净室中最大的微生物污染源,1、人在代谢过程中会释放和分泌污染物。 2、人体表面、衣服能沾染、携带污染物。 3、人在洁净室内的各种动作也会产生微粒和微生物。,人体内外微生物的分布,1、皮肤：表皮葡萄球菌、白色葡萄球菌、八叠球菌属细菌、类白喉棒杆菌、金黄色葡萄球菌等 2、口腔：唾液链球菌、溶血链球菌、乳酸杆菌、流感杆菌、类白喉棒杆菌等 3、上呼吸道：包括喉、鼻道和鼻咽。甲型链球菌、奈氏球菌、肺炎球菌、流感杆菌、乙型链球菌、葡萄球菌、
7、绿脓杆菌、大肠杆菌、变形杆菌等。 4、下呼吸道：包括气管、支气管和肺 。健康人的下呼吸道是无菌的。 5、胃肠道：大肠埃希氏菌、产气杆菌、变形杆菌、粪产碱杆菌、粪链球菌、梭杆菌属、螺旋体属、乳杆菌属、梭菌属、拟杆菌属中的一些种 6、泌尿生殖道：常见的有嗜酸乳杆菌、类白喉棒杆菌、葡萄球菌、链球菌和大肠杆菌,如何阻断人体污染源,医疗器械生产质量管理规范指导原则中明确规定：进入洁净室（区）的人员不得化妆和佩带饰物，裸手接触产品需定期消毒。 医疗器械生产质量管理规范指导原则中明确规定：无菌工作服必须包盖全部头发、胡须及脚部，并能阻留人体脱落物。,我们的更衣流程,一次更鞋：阻断外界粘在鞋底的垃圾、颗粒及微
8、生物。相对而言，脚底是最脏的部分。 脱去外套：阻断外界沉降在外套上的颗粒和微生物。 一更洗手：规范的洗手能消除手部皮肤的污垢和大部分的微生物。洗手一定要用洗手液和充足的流水。 二更 带口罩：阻断鼻腔、呼吸道的微生物发散，洁净区内不能脱下口罩 带发套：阻断头发、头皮表面的微生物发散。保证发套完整的包裹头发。 穿连体服：阻断体表皮肤的微生物发散。洁净区内不能解开连体服 手消毒：再次消除手部的细菌和微生物。75%的酒精能杀灭99%的微生物。,平时的卫生习惯,勤洗澡、洗头，勤换内衣 去除皮屑、头屑等人体脱落物，保持体表洁净。 勤剪头发 工作时，头皮不容易出汗，易被纸发套全部包裹。 勤剪手指甲 指甲内能
9、够藏污纳垢，有很多的致病微生物。 勤换鞋 准备两双鞋每天交替穿着，保证鞋内干燥无异味。,4.设备器具,车间设备/器具清洁整理（周转箱有做） 平时自己生产用的设备有没有擦一擦/理一理？,消毒的作用,杀灭物体上病原微生物。 并不一定杀死含芽孢的细菌或非病原微生物。 用来消毒的药品叫消毒剂。 一般消毒剂在常用浓度下只对细菌的繁殖体有效，对其芽孢则需提高消毒剂的浓度和延长作用时间。 细菌和其他微生物会对消毒剂产生抗药性。消毒剂必须交替使用。,消毒和大扫除,区别？ 消毒消灭微生物 大扫除除去垃圾等不用的东西。 厂房消毒的必要性：消灭沉降在地面、附着在墙面、玻璃、门上的微生物。,Test,我们在洁净区中如何做到防止： 空气污染 水污染 人员污染 器具污染,
