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1、药物临床试验资格认定检查中检查员的职责与义务,2,目的,通过对检查员的资质、要求和具体检查工作的了解，有助于被检查单位在接受检查的过程中更好地配合检查，监督检查，以促进检查工作的公正性、科学性。,3,检查员的职责和义务,一、检查员的工作内容和检查方式 二、检查员的资格 三、检查员的行为准则与监督 四、选派检查员时考虑的因素,4,工作内容和检查方式,工作内容 现场检查、文字记录（评分、检查意见及报告） 检查方式 查看、考核（研究人员对相关知识及技能的掌 握程度） 查看的内容 硬件部分，包括研究人员条件和设施设备 软件部分，即为开展药物临床试验而准备的一 系列文件,5,工作内容,查看硬件 查看软件
2、 考核 文字记录与报告,6,工作内容1查看硬件部分,药物临床试验组织管理机构 申请专业 I期临床试验研究室 开展药物临床试验相关的辅助科室，如检验科、放射科等,7,查硬件（1）,药物临床试验组织管理机构 机构人员 负责人（为医学本科以上学历，高级技术职称）、机构办公室主任、机构办公室秘书（具有医药学专业基本知识、熟练使用计算机），3种人均要求经过临床试验技术和GCP培训 机构的设施设备 专用办公室、资料档案室、文件柜、传真机、直拨电话、联网计算机、复印机等,8,查硬件（2）,申请专业 研究人员 负责人为医学专业本科以上学历，具有高级技术职称 研究人员中，中级职称以上的医师至少3人经过药物临床试
3、验技术和GCP培训 护理人员至少3人经过GCP培训 承担与本专业临床试验相适应的床位数、病 房入 院人数、门诊就诊人数、病种 必要的设备（心电图机、呼吸机、吸引器）、 重 症监护病房、急救药品 受试者接待室、试验用药品的专用储藏设施,9,查硬件（3）,I 期临床试验研究室 具备专业条件 负责人可以是医学或药学专业本科以上学历和具 医学或药学专业高级职称, 3名以上研究人员参加过药代动力学研究 8张以上试验用床，有受试者活动场所 常用设备：精密电子天平、高速低温离心机、高效液相色谱仪及配套检测仪器、分析仪专用计算机及数据分析处理软件、准备样品的专用工作台及通风设备、规格齐全的微量进样器、低温冰箱
4、等,10,查硬件（4）,开展药物临床试验相关的辅助科室，如检验科、放射科等的检测、质控、数据和资料保存的条件，是否满足药物临床试验需要。,11,工作内容2查看软件部分,药物临床试验组织管理机构 新申请专业 原基地专业 I期临床试验研究室,12,查软件（1） 药物临床试验组织管理机构,药物临床试验管理制度 7条基本的管理制度 （试验运行、药物、仪器设备、人员培训、文件、合同、财务），及其他管理制度 试验设计技术要求规范 4条基本设计规范（试验方案、病例报告表、知情同意书、总结报告），及其他技术与设计规范 标准操作规程 10条基本的标准操作规程（SOP制订和管理、方案设计、受试者知情同意、原始资料
5、记录、试验数据记录、病例报告表填写、不良事件及严重不良事件处理、严重不良事件报告、实验室检测及质量控制、对各专业的质量控制），及其他相关SOP,13,查软件（1） 药物临床试验组织管理机构,医疗机构执业许可证及诊疗科目 全院开展药物临床试验的项目及其数据统计 每项试验资料的保存记录 SFDA批件 伦理委员会的审批件 合同 研究者手册 分别与申办者和专业在试验药物的接收、转交、回收方面的记录 接受监查、稽查、视察的记录,14,查软件（2） 新申请专业,管理制度 药物临床试验各项管理制度 药物临床试验质量保证体系 标准操作规程 本专业药物临床试验方案设计SOP 本专业药物临床试验急救预案SOP 本
6、专业仪器管理和使用的SOP 其他有关SOP,15,查软件（2） 新申请专业,研究人员的培训证明、资质证明（学历、行医资格、技术职称等） 专业负责人的履历、在核心期刊上发表的药物研究的论文、参加过药物临床试验的证明 专业内部开展的培训证明 为开展药物临床试验而拟定的试验药物接收、发放、回收、及剩余药物退回的记录本（表）,16,查软件（3） 原基地专业,制订有上述新申请专业的管理制度、标准操作规程和研究人员的各项证明 药物临床试验工作情况 试验方案、知情同意书、质量保证的实施、试验记录、数据统计与统计分析、试验用药品的管理、不良事件、多中心试验,17,查软件（4） I期临床试验研究室,专业的管理制
7、度和标准操作规程 试验结果分析质量控制体系 研究室工作流程 研究记录保密的SOP 数据、结果、图谱等保存的SOP,18,工作内容3考核,GCP及有关药物临床试验的其他法规和规范性文件 药物临床试验的技术知识 本机构，或本专业制定的管理制度、技术设计规范和标准操作规程 仪器设备的操作使用,19,工作内容4文字记录与报告,填写评分表 书写检查意见 书写现场检查报告,20,填写评分表,首次申请药物临床试验机构资格认定的医疗机构，共有101项，其中机构43项、I期33项、专业25项 原为国家药品临床研究基地的医疗机构，共有151项，包括药物临床试验工作情况48项、机构和专业负责人组织过药物临床试验各1
8、项,21,评分表项目及分数 首次申请的药物临床试验机构及专业,22,评分表项目及分数 申请增加专业的机构及专业,23,评分表项目及分数,24,评分表项目及分数 组织管理机构,25,评分表项目及分数 新申请专业,26,评分表项目及分数 原基地专业,27,评分表项目及分数 I期临床试验研究室,28,书写检查意见,检查过程中发现的问题 对被检查单位的评价,29,撰写现场检查报告,集体讨论，意见集中后撰写现场检查报告 由检查组组长执笔 由检查组组长在结束会上宣读现场检查报告,30,检查员的职责与义务,一、检查员的工作内容和检查方式 二、检查员的资格 三、检查员的行为准则与监督 四、选派检查员时考虑的因
9、素,31,检查员的资格,由国家食品药品监督管理局会同卫生部，负责检查员的遴选、资格确认、培训与管理,32,检查员的资格,检查组成员的构成 专业人员 医疗机构、基础医学或药学研究部门，从事 临床医学、临床药学、临床药理工作的，有一定 学历和资质者。 管理部门人员 省级及省级以上食品药品监督管理局（药品 监督管理局） 省级及省级以上卫生行政部门，从事药品监 督管理或医政管理者。,33,检查员的资格 专业型检查员,具有本科或本科以上医学或药学学历，并获医学或药学高级职称 在医疗机构、基础医学或药学研究部门工作 具有临床医学、临床药学或临床药理的实践经验，主持过药物临床试验或相关管理工作 接受过药物临
10、床试验质量管理规范（GCP） 和药物临床试验技术的培训，并培训合格 品行端正，公正清廉，遵守纪律,34,检查员的资格 管理型检查员,具有本科或本科以上医学或药学学历 在省级、或省级以上药品监督管理部门或卫 生行政部门，从事药品研究监督管理工作或 医政管理工作 接受过药物临床试验质量管理规范（GCP）和药物临床试验技术的培训，并培训合格 品行端正，公正清廉，遵守纪律,35,目前参加全国药物临床试验资格认定检查的检查员，是一批相对固定的、经过国家食品药品监督管理局和卫生部组织的检查员培训班培训、国家食品药品监督管理局和卫生部组织认可的人员，约240人,36,检查员的职责和义务,一、检查员的工作内容
11、和检查方式 二、检查员的资格 三、检查员的行为准则与监督 四、选派检查员时考虑的因素,37,检查员行为准则与监督,检查员行为规范 自我约束 省级药品监督管理部门的监督 关于协助做好药物临床试验资格认定现场检查的函 被检查单位的监督 认证中心的监督、评估和使用 SFDA和卫生部的监督和管理,38,检查员的行为规范,检查员应履行的职责 检查员应遵守的纪律 检查时应注意的问题 填写现场检查评分表、意见表，撰写检查报告规范,39,检查员的职责,按照现场检查方案，实施现场检查 以药物临床试验质量管理规范和药物临床试验机构认定管理办法（试行）为依据，进行判断评价。 客观反映检查结果，如实记录发现的问题，公
12、正评价被检查单位情况 要按时提交现场检查意见、评分表和检查组的现场检查报告,40,现场检查纪律,一、严格遵循药物临床试验质量管理规范 和药物临床试验机构资格认定办法（试 行）施药物临床试验机构资格认定的现 场检查 二、认真执行国家食品药品监督管理局药品认 证管理中心的现场检查安排,41,现场检查纪律,三、客观反映现场检查情况，如实记录缺陷 项目，公正评价申请检查单位 四、被检查单位的检查结果在SFDA正式公 布前不泄露其评审结果及相关信息 五、对被检查单位提供的信息资料负保密责 任,42,现场检查纪律,六、除按照规定提交国家食品药品监督管理 局药品认证管理中心的资料和取证资料 外，不得私自向被
13、检查单位索取任何技 术和管理资料 七、不收取被检查单位的现金、有价证券和 礼品馈赠,43,现场检查纪律,八、检查期间按照规定标准食宿，不携带亲 友 九、检查期间不参加被检查单位安排的经营 性娱乐活动 十、不以任何方式损害国家食品药品监督管 理局和药品认证管理中心的名誉和利益,44,现场检查应注意的问题,遵循检查方案，不要受被检查单位的安排所左右，避免随意性 求真务实，以GCP及SFDA发布的正式文件为依据，进行判断 重在检查，不下结论 多问少讲，不要轻易对被检查单位妄加指责，或不负责任的建议 重视证据，对检查结果，得出的结论应以事实为依据,45,撰写现场检查意见和报告 应注意的问题,内容要全面
14、，问题要具体，以事实为依据 重点突出，分清主次，叙述重要问题或缺陷，不能避重就轻，轻描淡写,46,检查员的自我约束,自觉遵守上述纪律和规范 自觉回避与资格认定相关的有偿咨询活动 自觉回避与被检查单位存在利害关系的检查 不断加强自身修养和知识更新，了解和掌握国内外药物临床研究的进展，提高专业知识 按照国家食品药品监督管理局和卫生部的要求，参加相关的培训，提高政策水平,47,对检查员的监督管理,省级药品监督管理部门的监督 关于协助做好药物临床试验资格认定 定现场检查的函 被检查单位的监督 认证中心的监督、评估和使用 SFDA和卫生部的监督和管理,48,检查员的职责和义务,一、检查员的工作内容和检查方式 二、检查员的资格 三、检查员的行为准则与监督 四、选派检查员时考虑的因素,49,选派检查员时考虑的因素,与被检查单位申请的专业相对应 与被检查单位不存在利害关系 与被检查单位不在同一属地 保证有充足的时间完成检查任务 每一检查组由35位检查员组成，以专业型检查员为主，辅以管理型检查员。,50,希望,密切配合检查组顺利完成现场检查工作 监督检查员 是否履行检查员职责 是否遵守纪律 检查过程有无偏离检查方案 言论有无错误、观点是否有悖GCP及其他法规、规范性文件精神,谢谢！,
