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1、预防接种异常反应鉴定 工作中应把握的几个问题 2009.4,为规范预防接种异常反应鉴定工作,根据疫苗流通和预防接种管理条例和医疗事故处理条例的规定，卫生部2008年9月11日以第60号令的形式颁布的预防接种异常反应鉴定办法以下简称办法，明确规定：预防接种异常反应鉴定由设区的市级和省、自治区、直辖市医学会负责，成立预防接种异常反应鉴定专家指导委员会。这是政府部门交给医学会的又一项新任务。虽然承担此项工作面临各种困难，但是这对各级医学会又是一次挑战和机遇，全省各级医学会表示要竭力完成好政府交办的这项社会关注、群众关心、处理棘手的重要工作。,我国1978年开始实施免疫规划，至今已经历了三十多年，疫苗
2、可预防的传染病发病已降至历史最低水平，取得了令人瞩目的成就.国家免疫规划疫苗接种率逐年提高，温总理在2007年政府工作报告中提出了扩大国家免疫规划，中央财政在2007年度增加支出28个亿，2008年支出30多个亿,实施扩大了国家免疫规划。扩大免疫后，全国范围国家免疫规划种类由6种扩大到了14种，预防的传染病由7种增至15种。,接种疫苗可以有效预防疾病，但是任何一种疫苗都不是绝对安全的。随着一种疫苗接种率的提高,疫苗针对传染病发病率的下降，接种疫苗后的不良反应也引起人们的高度关注。一般来说，用于制造各种疫苗的毒株，均是经过严格的培育，并经动物试验和少量人群观察，证明安全有效后才大量生产和广泛使用
3、。所以由于生产疫苗的毒株所致接种后严重反应是极少见的。,但疫苗对于身体来说，毕竟是异物，加之个体差异，就可能发生一些反应。国家免疫规划疫苗接种是法定行为，带有一定的强制性，在保护了绝大多数儿童健康的同时，也会有极少数人要承担发生疫苗相关严重不良反应的风险。 接种反应一般有3种情况：即医疗事故、药品不良反应和预防接种异常反应。,A预防接种异常反应鉴定办法分别规定： 1、因接种单位违反预防接种工作规范、免疫程序、疫苗使用指导原则、接种方案等原因给受种者造成损害，需要进行医疗事故技术鉴定的，按照医疗事故技术鉴定办法办理。 2、对疫苗质量原因或者疫苗检验结果有争议的，按照药品管理法的规定，向药品监督管
4、理部门申请处理。 3、只有当疫苗没有问题，接种没有问题，相关各方均无过错而发生的不良反应才属于预防接种异常反应。,一、机构人员、经费问题 1、机构人员。办法对医学会承担和组织预防接种异常反应鉴定做了原则规定，但未提出医学会应成立“预防接种异常反应鉴定工作办公室”。此项工作虽与医疗事故技术鉴定都为技术鉴定，却在程序、内容、涉及专业及分析方法步骤上均有明显不同，有可能遇到比医疗事故鉴定更复杂的情况。医学会理应设立“预防接种异常反应鉴定工作办公室”，专人负责该项工作。,根据医学会的实际承受能力，出于节约开支，精简机构的目的，按的建议各设区市医学会以“一套人马，两块牌子，内部分工负责”的形式，在原医鉴
5、办的构架上，补充必要的人员编制，以“预防接种异常反应鉴定工作办公室”与“医鉴办”合署办公，安排人员分工负责异常反应鉴定相关业务工作。,2、经费：在申请制定异常反应鉴定费标准时，应充分考虑此项鉴定在鉴定组人数（5人以上），专业组成上（较医疗事故鉴定涉及专业范围广，专家专业组成多，外地专家的人数相对较多）的要求，以及较医疗事故鉴定增加了“邀请其他专家”及可能要求给予“技术指导和支持”的程序设置特点，鉴定费用成本较医疗事故技术鉴定成本高等因素，因此提出鉴定费标准不宜低于医疗事故技术鉴定费标准。,二、培训问题 希望各设区市医学会确定培训师资，依靠专家，在地方卫生行政部门的指导下，组织相应培训。既要抓紧
6、对工作人员的培训，使大家尽快掌握该项工作的政策规定及业务特点，更要重视对鉴定专家的培训，提升专家鉴定能力，确保鉴定质量。,三、专家库的建立问题 1、办法规定了每省一个专家库二次鉴定的组织机构和工作流程。 2、专家库的组成：由临床、流行病、医学检验、药学、法学等相关学科专家组成，并依据相关学科设置专业组。 3、专家库候选人条件：其中规定流行病学专家有3年以上免疫预防相关工作经验；药学专家应当有3年以上疫苗相关工作经验。,四、申请与受理问题,1、省级、设区市级和县级疾病预防控制机构要 成立 预防接种异常反应调查诊断专家组。 2、县级卫生行政部门、药品监督管理部门接到 疑似报告后 交由县级疾病预防控
7、制机构 组织专家进行调查诊断。 3、受种方死亡、严重残疾的；群体性疑似预防 接种异常反应的；对社会有重大影响的疑似预防接 种异常反应。 应当由设区市或省级预防接 种异常反应调查诊断专家组进行调查。,4、调查诊断专家组在作出调查诊断后10天内将 调查诊断报告 报同级卫生行政部门药品 监督管理部门。 5、调查诊断怀疑引起疑似预防异常反应的疫苗 有质量问题的， 药品监督管理部门负责对 相关疫苗质量进行检验，出具检验报告。 6、受种方、接种单位、疫苗生产企业对预防接 种异常反应调查结论有争议时，可在收到结论之日 60天内 向接种单位所在地设区的市级医学 会申请进行预防接种异常反应鉴定。,五、鉴定材料应
8、包括以下内容：,1、预防接种异常反应调查诊断结论； 2、受种者健康状况、知情同意告知以及医学建议等预防接种有关记录； 3、与诊断治疗有关的门诊病历、住院志、体温单、医嘱单、化验单（检验报告）、医学影像检查资料、病理资料、护理记录等病历资料； 4、疫苗接收、购进记录和储存温度记录等； 5、相关疫苗该批次检验合格或抽样检验报告，进口疫苗还应当由批发企业提供进口药品通关文件； 6、与预防接种异常反应鉴定有关的其它材料。,六、 有关鉴定程序问题 A1、有关受理问题 (1) 当事人对疫苗产品质量存在争议，提出疫苗质量问题的，应告知其向药品监督管理部门申请处理，医学会在收到药监部门出具的检验结果报告之前不
9、予受理。如已经受理的，应当终止鉴定。 (2) 对疫苗生产企业因不服某种临床表现属于异常反应的诊断结论，提起鉴定申请的，医学会应予受理。,(3) 当事人提出接种单位因违反预防接种工作规范、免疫程序、疫苗使用指导原则、接种方案等原因给受种者造成损害,要求鉴定的，归为医疗事故处理范畴，应告知其按照医疗事故技术鉴定办法办理，医学会不组织异常反应鉴定。如已经受理的，应当终止异常反应鉴定。 (4) 对当事人提出某种临床表现是否属于异常反应的鉴定申请，应在收到疾控部门出具的调查诊断结论后，再决定是否受理进行异常反应鉴定。,(5) 首次异常反应鉴定申请，应由受种方、接种单位、疫苗生产企业向接种单位所在地的市医
10、学会提起申请，不能直接向省医学会申请首次异常反应鉴定。 (6) 医学会不受理异地预防接种异常反应鉴定申请。 (7)对人民法院、检察院委托的异常反应鉴定申请医学会应予受理，但应遵循办法第十五条、第十六条的相关规定。,A2. 有关鉴定材料收集问题 (1) 鉴定所需的材料由受种方、接种单位、疫苗生产企业提交，也可由卫生行政部门或药品监督管理部门移交。医学会根据鉴定需要可以调取住院治疗受种者的主、客观病历资料。当事人不配合提供材料的，可通过卫生行政部门或药品监督管理部门调取。调取不成的可以终止鉴定。,(2) 当事人对鉴定材料的真实性提出异议的，医学会不予受理，待异议消除后再予受理。已经受理的，可书面中
11、止鉴定程序，待异议消除后继续鉴定程序。中止期限可设定为3个月，逾期则书面告知终结鉴定。由一方当事人提交的材料，医学会应组织当事人对提交材料进行互换确认，其他方当事人对该材料真实性有争议，医学会鉴定可中止或终结。,(3) 就疾控部门经调查诊断后对相关材料移交问题，应与卫生行政部门共同作出明确规定：疾控部门应在调查诊断结论后当事人决定是否进一步申请医学会鉴定的最后时限之前，保存好相关鉴定材料；当事人在收到调查诊断结论书的60日内向医学会提起鉴定申请的，最好应由做过调查诊断的疾控部门向医学会直接提交鉴定相关材料，以减少医学会鉴定时，由当事人提交鉴定材料有可能引发对材料真实性的争议。,A 3. 有关鉴
12、定专家组组成问题 (1)医学会确定鉴定所需学科专业，事先宜向有关专家咨询，在设定学科专业和人数时，应根据具体情况，兼顾相关临床专业和免疫学、药学等学科。 (2) 在目前尚无实施细则明确规定的情况下，非受种方申请的鉴定，受种方不配合抽取程序的，医学会可以暂时中止程序。取得受种方书面同意或受种方指定抽取人的，可以按受种方的授权进行随机抽取专家组的程序。 (3) 涉及死因不明的鉴定，必须提供尸检报告，否则不予受理。涉及死因鉴定的，可以请1-2名法医参加。,(4) 专家鉴定组的人员由受种方在专家库中随机抽取。抽取鉴定组专家名单的抽取人，可以是受种者，或者是受种方代表。如受种方拒绝抽取，或不配合提交鉴定
13、材料，导致鉴定程序无法继续进行的，鉴定可以终止。 (5) 曾参加过同一案例的调查诊断或鉴定的专家，医学会应将其从随机抽取备选名单中先予回避。 (6) 医学会根据专家鉴定组的要求，邀请其他专家参加鉴定。受邀专家可以参加鉴定会，也可书面提出技术意见、提供有关资料。受邀专家不参加鉴定结论的表决。邀请专家发生的费用由医学会从收取的鉴定费用中支出。,(7) 成立预防接种异常反应鉴定专家指导委员会，遇有疑难、复杂并在全国有重大影响的异常反应再次鉴定,省医学会要求给予技术指导和支持的，应在决定鉴定会日期之前书面致函，并同时附办法第十五条规定的鉴定资料。提供技术指导和支持，可采取介绍专家或邀请专家到会或书面提
14、出技术意见的方式。参与技术指导和支持的专家发生的交通、食宿、会议等费用从省医学会收取的鉴定费用中支出。,A 4.有关鉴定会中的问题 (1) 组织鉴定会，必要时可要求当事各方到场接受现场调查。 (2) 疾控部门的调查诊断结论，仅作为异常反应鉴定的材料之一，不宜直接作为鉴定的依据。 (3) 鉴定书的内容严格按照制定的鉴定书格式和填写说明书写。涉及接种实施过程的，鉴定分析中不做是否过错的评价，只客观分析什么环节存在何因素，与结果是否有因果关系。,(4) 不得做出“无法判定”的鉴定结论。对于无法判定是否属于异常反应的案例，已经召开鉴定会的，不应出具鉴定书，并应向缴费人退回相应鉴定费。,A 5.鉴定审核问题 异常反应鉴定书在规定时间内分别向受种方、接种单位和疫苗生产企业送达，并报送同级（同级）卫生行政部门和药品监督管理部门。如卫生行政部门或药品监督管理部门审查发现鉴定违反本办法有关规定的（包括鉴定结论等），可以在说明理由后要求医学会重新鉴定。医学会重新组织异常反应鉴定，不收取鉴定费。再次鉴定应重新抽取专家。,预防接种异常反应鉴定工作刚刚开始，随着工作的开展会遇到很多新情况新问题，各设区市医学会要注意收集总结，及时向各级卫生行政部门汇报，同时可向医鉴办反映。省医鉴办将及时汇集整理，在医鉴工作通讯上交流，互相借鉴。,谢 谢,
