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1、“学”以致“用” 从研究数据看诺和锐 30临床应用,内容,糖尿病流行趋势 诺和锐30兼顾空腹和餐后血糖控制 支持诺和锐 30的重要研究 诺和锐 30的临床应用,糖尿病在全球快速流行,Diabetes Atlas, 5th edition, IDF, 2011.,糖尿病患病人数(20-79岁)排名前10位的国家/地区 单位:百万,中国2型糖尿病血糖谱的特点 中国糖代谢异常以餐后高血糖为主,单纯空腹高血糖,餐后高血糖合并空腹高血糖,单纯餐后高血糖,J WP.Diabetologia,2007 Feb;50(2):286.,2002年2004年间随访2666例年龄在2094岁的上海市居民,Monni
2、er 研究： 空腹及餐时血糖共同决定了HbA1c 的水平,Monnier L et al. Diabetes Care 2003; 26: 881-885.,内容,糖尿病流行趋势 诺和锐30兼顾空腹和餐后血糖控制 支持诺和锐 30的重要研究 诺和锐 30的临床应用,诺和锐 30 兼顾基础和餐时的预混人胰岛素类似物,提供基础胰岛素，控制空腹血糖,提供餐时胰岛素，控制餐后血糖,诺和锐 30 的发展,OAD, 口服降糖药; TID, 每日三次 NovoMix 30 Summary of Product Characteristics (EU),上市以来，诺和锐 30 已批准用于 ,用于老年患者,与
3、OADs合用,用于 10岁的儿童,预混人胰岛素的转换治疗,TID 强化治疗,内容,糖尿病流行趋势 诺和锐30兼顾空腹和餐后血糖控制 支持诺和锐 30的重要研究 诺和锐 30的临床应用,从随机对照试验到认识 “现实生活”,Slide no 10,选择参加者的标准,宽泛,很多,临床样本,研究人群,有限,有限制,随机临床试验(RCT),参加者数量,人群,观察性研究,管理分期,1-4 期,4 期或更后,Baik et al, Diabetes Res Clin Pract, 2010 Home, Diabetes Res Clin Pract, 2010 Dreyer et al, Health Af
4、fairs 2010,观察性研究. “观察某种治疗方案在更具临床日常实践代表性的患者人群中的表现，为RCT研究提供了数据补充”,来自RCTs和临床实践的大量数据,随机对照试验(RCT)： INITIATE (n=233) EuroMix (n=255) ACTION (n=200) 观察性研究: 1-2-3 (n=100) PRESENT (n=21,977) IMPROVETM (n=52,419) A1chieve研究(n=66,726) meta分析,Raskin et al. Diabetes Care 2005;28:2605; Kann et al. Exp Clin Endo D
5、iab 2006;114:52732; Raskin et al. Diabetes Obes Metab 2009;11:2732; Garber et al. Diabetes Obes Metab 2006;8:5866; Khutsoane et al. Diabetes Obes Metab 2008;10:21222; Valensi et al. Int J Clin Pract 2009;63:52231,0.0,6.5,7.0,7.5,8.0,8.5,9.0,9.5,10.0,HbA1c (%),INITIATE1,EuroMix2,ACTION3,PRESENT5,IMPR
6、OVETM 6,9.7% 6.9%,与既往RCT和观察性研究结果一致 诺和锐30均有效降糖，基线相似时HbA1c 降幅相似,Raskin et al. Diabetes Care 2005;28:2605 Kann et al. Exp Clin Endo Diab 2006;114:52732 Raskin et al. Diabetes Obes Metab 2009;11:2732,Garber et al. Diabetes Obes Metab 2006;8:5866, Wenying Yang, et al. Current Medical Research 24(6):616-6
7、19,1-2-3 study4,9.5%,6.6%,Observational,RCT,6.8%,8.7%,空腹,早餐后,餐后,午餐后,*,* 与基线相比p0.05 * 与基线相比p0.0001,Shah S. et al. Int J Clin Pract 2009;63(4):574-582 Gao Y. et al. Chinese Med J 2010;123(9):1101-1111,-1.87%*,HbA1c,PRESENT (n= 1715),*,-1.84%*,*,*,*,晚餐后,*,IMPROVE (n= 3856),PRESENT及IMPROVE研究中国人群结果 预混人胰岛
8、素治疗不达标转为诺和锐30 全面改善血糖控制,0.0 -1.0 -2.0 -3.0 -4.0 -5.0 -6.0,血糖变化值 (mmol/L),A1chieve研究是全球糖尿病领域迄今为止 关于胰岛素应用最大的观察性研究,n = 1138,n = 4039,n= 14 976,n = 22 447,n = 11 020,n = 10 032,n = 3074,66726名患者 28个国家 3168位研究者 16时区 67GB 数据 (100万页),11020 名患者 131 家中心 800位研究者,Home P, Diabetes Res Clin Pract. 2011;94(3):352-
9、63 Released on 2011 IDF World Diabetes Congress, late breaking clinical trials A1chieve Symposia，Dubai,研究前治疗,基线治疗,试验结束时的治疗,基线 中期 结束 0周 12 周 24 周,地特胰岛素 (诺和平) OGLDs 双相门冬胰岛素 (诺和锐30) OGLDs 基础+ 门冬胰岛素(诺和锐) OGLDs 门冬胰岛素 (诺和锐) OGLDs 其他 OGLDs,OGLDs, 口服降糖药,未使用胰岛素 OGLDs 未治疗 使用胰岛素治疗 OGLDs,多中心、观察性、开放标签、前瞻性研究 研究目的
10、: 观察胰岛素类似物的安全性及有效性,A1chieve研究设计,Home P, Diabetes Res Clin Pract. 2011;94(3):352-363 Shah SN, Diabetes Res Clin Pract. 2010 May;88 Suppl 1:S11-16,Slide no 16,A1chieve 研究基线数据 全球HbA1c 9.5%，中国HbA1c 9.7%,HbA1c : 9.8% n = 1138,HbA1c : 9.5% n = 4039,HbA1c : 9.7% n = 14976,HbA1c : 9.3% n = 22447,HbA1c : 9.7
11、% n = 11020,HbA1c : 9.8% n = 10032,HbA1c : 9.6% n = 3074,Home P, Diabetes Res Clin Pract. 2011;94(3):352-63 Released on 2011 IDF World Diabetes Congress, late breaking clinical trials A1chieve Symposia，Dubai,A1chieve 研究受试者基线特征总结,数据表示：均数 (标准差)；OGLD, 口服降糖药,PRADANA SOEWONDO et al, ADA 71st Annual meeti
12、ng Abstract.No:1045-P,A1chieve 研究中国人群基线数据 糖尿病相关并发症的患病率高,一名患者可能有一种以上的并发症,Guijun Qin.et al, CDS 15th Annual meeting Abstract.No:341-OP,A1chieve 研究中国人群基线数据 大多数患者未起始胰岛素治疗,单纯OGLD,未治疗,胰岛素 OGLD,Guijun Qin.et al, CDS 15th Annual meeting Abstract.No:341-OP,进入研究前的治疗状况,A1chieve研究基线数据小结,基线数据显示 HbA1c已超过9 ，大多数患者未
13、治疗或仅采用口服药治疗，相关并发症的患病率较高 起始胰岛素类似物的主要因素为改善血糖控制，减少低血糖的发生风险，减少血糖波动等,双相门冬胰岛素 (诺和锐30),地特胰岛素,基础+诺和锐,诺和锐,其他,全球,地特胰岛素,诺和锐,其他,中国,A1chieve 研究全球及中国人群胰岛素类似物应用 大多数患者采用诺和锐30治疗,PRADANA SOEWONDO et al, ADA 71st Annual meeting Abstract.No:1045-P,未使用过胰岛素的患者,使用过胰岛素的患者,地特胰岛素,其他,地特胰岛素,基础+诺和锐,诺和锐,基础+诺和锐,基础+诺和锐,诺和锐,其他,双相门冬
14、胰岛素 (诺和锐30),双相门冬胰岛素 (诺和锐30),双相门冬胰岛素 (诺和锐30),事件/患者-年,A1chieve研究全球结果 诺和锐30低血糖发生率低,Home P, Diabetes Res Clin Pract. 2011;94(3):352-363,* 与基线相比，p0.001,*,*,*,*,*,未使用过胰岛素,使用过胰岛素,HbA1c (%),A1chieve研究全球结果 诺和锐30有效降低HbA1c,所有与基线相比的变化 p0.001,按受试者入组前治疗分类,Home P, Diabetes Res Clin Pract. 2011;94(3):352-363,A1chie
15、ve研究全球结果 诺和锐30有效降低空腹及餐后血糖,所有与基线相比的变化 p0.001,-4.0,-3.3,-5.8,-4.5,血浆葡萄糖 (mmol/l),Home P, Diabetes Res Clin Pract. 2011;94(3):352-363,未使用过胰岛素,使用过胰岛素,按受试者入组前治疗分类,N=1191,0.0,2.0,4.0,6.0,8.0,24周,研究前,24周,2.4,7.2,总体低血糖发生率（事件数/患者-年）,M.I. HASAN et al, 2011 IDF World Diabetes Congress Abstract.No:1164-P,预混人胰岛素
16、,诺和锐30,研究前,A1chieve研究中国人群结果 预混人胰岛素治疗不达标转为诺和锐30 总体低血糖发生风险低,N=1191,24周时距基线的变化,HbA1c (%),FPG (mmol/L),PPG (mmol/L),0,-1.0,-2.0,-3.0,-4.0,1.0,-1.6,-2.2,-3.8,M.I. HASAN et al, 2011 IDF World Diabetes Congress Abstract.No:1164-P,A1chieve研究中国人群结果 预混人胰岛素治疗不达标转为诺和锐30 血糖控制充分改善,N=1191,0.00,0.10,0.20,0.30,0.40,0.50,0.60,0周,
