药品不良反应培训(护理)课件

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1、药物不良反应 四川省通江县中医医院 药剂科 2014年11月,1.沙利度胺事件,2.苯甲醇致儿童臀肌挛缩症,3、药物性耳聋,国内近几年与药品相关的严重不良事件 2006年4月发生齐二药“亮菌甲素注射液查为假药”事件 2006年6月至 7月震惊全国的“欣弗（克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液）”事件 2007年1月，广东佰易药业静脉注射人用免疫球蛋白致患者丙肝抗体阳性事件 2007年9月上海华联制药生产的阿糖胞苷导致全国100多名白血病患者下肢瘫痪的严重药物不良事件,2008年10月5日黑龙江省完达山制药厂刺五加注射液严重不良事件 2009年1月17日和19日， 假药“糖脂宁胶囊” 致人死亡事件 近年来

2、假药事件屡有报道，特别是2012年毒胶囊事件,2013年，国家药品不良反应监测网络共收到药品不良反应/事件报告131.7万余份。其中，新的和严重的药品不良反应/事件报告29.1万份，占同期报告总数的22.1。报告的及时性和报告质量得到提高，医疗机构依然是药品不良反应报告的主体，占报告的78.4%。药品生产经营企业的报告比例有所提高。,以上严重事件给我们的思考,药品是治病防病的，为什么会出现 如此严重的事件？,一、药品不良反应(ADR) 指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。 包括副作用、毒性作用、后遗效应、变态反应、继发反应、特异质反应、药物依赖性、停药综合征、致癌

3、、致突变、致畸作用等。,ADR概念所表达的涵义,合格药品（合法生产、经营、储存，符合法定质量标准） 正常使用（符合说明书及医嘱要求） 一般剂量（常规剂量） 与治疗目的无关（非预期的疗效） 意外的有害反应（上市前未被发现）,新的药品不良反应 指药品说明书中未载明的不良反应。 严重不良反应 指因使用药品引起以下损害情形之一的反应： 引起死亡 致癌、致畸、致出生缺陷 对生命有危险并能够导致人体永久的或显著的伤残对器官功能产生永久性损伤 导致住院或住院时间延长,二、ADR分型,（一）A型(量变型异常) （二）B型(质变型异常) （三）C型,三、ADR发生机制,副作用（Side effect） 是指治疗

4、剂量下出现的与治疗目的无关的作用。产生副作用的原因是药物作用选择性低、作用范围广，当治疗利用其中的一个药理作用时，其他作用就成了副作用。随着治疗目的的不同，副作用也可以转化为治疗作用。,三、ADR发生机制,毒性作用(Toxic effect) 由于病人的个体差异、病理状态或合用其他药品引起敏感性增加，在治疗量时造成某种功能或器质性损害毒性作用在性质和程度上都与副作用不同，对病人的危害性也较大。,三、ADR发生机制,后遗效应 指停药后血药浓度已降至有效浓度以下仍存在的生物效应。遗留时间可长可短、危害轻重不一。 继发反应(Secondary reaction) 由于药品的治疗作用所引起的不良后果，

5、又称为治疗矛盾。不是药物本身的效应，而是药物主要作用的间接结果，一般不发生于首次用药，初次接触时需要诱导期，停止给药反应消失。,三、ADR发生机制,变态反应 药物或药物在体内的代谢产物作为抗原刺激机体而发生的不正常的免疫反应。这种反应的发生与药品的剂量无关或关系甚少，治疗量或极小量都可发生。临床主要表现为皮疹、血管神经性水肿、过敏性休克、血清病综合征、哮喘等。,三、ADR发生机制,特异质反应(Idiosyncratic reaction) 指因先天性遗传异常，少数病人用药后发生与药物本身药理作用无关的有害反应。这些反应与一般人群反应不同，往往与这些人的先天性和遗传性因素有关。大多是由于肌体缺乏

6、某种酶，是药物在体内代谢受阻所致反应。 药物依赖性(Dependence) 由药物与机体相互作用造成的一种精神状态，表现出一种强迫性使用或定期使用该药的行为和其他反应-精神依赖；为的是体验它的精神效应，有时也包括身体状态，有时也是为了避免由于停药所引起的不舒适(戒断症状)-身体依赖，可以发生或不发生耐受性。同一人可以对一种以上的药物产生依赖性。,三、ADR发生机制,致癌作用(Carcinogenesis) 化学物质诱发恶性肿瘤的作用。人类恶性肿瘤80%85%为化学物质所致。但因总的发生率较低，要确定与用药的因果关系往往需要进行大量、长期的监测。 致突变(Mutagenesis) 指引起遗传物质

7、（DNA）的损伤性变化。为实验室结论，可能是致畸、致癌作用的原因，一般仅有参考价值。 致畸作用(Teratogenesis) 指药物影响胚胎发育而形成畸胎的作用。畸胎有一定自然发生率，因果判断困难，一般通过估计危险度指导临床用药。,三、ADR发生机制,首剂效应 系指一些病人在初服某种药物时，由于肌体对药物作用尚未适应而引起不可耐受的强烈反应。 停药综合征 一些药物在长期应用后，机体对这些药物产生了适应性，若突然停药或减量过快易使机体的调节机能失调而发生功能紊乱，导致病情或临床症状上的一系列反跳，回升现象和疾病加重等。,四、开展ADR监测的重要意义,（一）弥补药品上市前研究的不足，为上市后再评价

8、提供服务,由于药品上市前研究的局限性，使得一些意外的、未知的、发生率低的不良反应只有在上市后的大面积推广使用中才能显现,开展ADR监测的重要意义,（二）促进临床合理用药,开展ADR监测的重要意义,（三）为遴选、整顿和淘汰药品提供依据，为药品上市后风险管理提供技术支持,开展ADR监测的重要意义,（四）促进新药的研制开发,开展ADR监测的重要意义,研究ADR可将坏事变成好事 老药新用,米诺地尔: 降压药长毛改做生发剂 沙度利胺: 抗麻风抑制细胞增殖治疗多发性骨髓瘤 酮康唑: 抗真菌增加血睾酮水平治疗晚期前列腺癌 西地那非: 抗心绞痛勃起亢进治疗勃起功能紊乱(ED) 他汀类: 调血脂刺激骨的形成治疗

9、骨质疏 松性骨折 开发新药 如COX-2抑制剂的发现，或将特非拉定改造为非索非拉定，氯雷他定改造为去甲氯雷他定，阿司咪唑改造为去甲阿司咪唑。,开展ADR监测的重要意义,（五）及时发现重大药害事件，防止药害事件的蔓延和扩大，保障公众健康和社会稳定,是公众安全用药的需要 是医疗机构合理用药提高医疗质量需要,医院开展ADR监测的优势,医院常常是发现不良反应的第一个地点。 医务人员常常是ADR的直接接触者。 医务人员是ADR患者的主要救治者。 药品不良反应的深入研究离不开医院。,由ADR的概念、类型、发生原因可知： 1、ADR药品质量问题(伪劣药品) 2、ADR医疗事故或医疗差错 3、ADR药物滥用(

10、吸毒) 4、ADR超量误用,正确认识ADR,不能“因噎废食”，因药品存在ADR而拒绝药品治疗 - 夸大ADR 也不能“无所畏惧”，大量、超量、长期服用药品 - 忽视ADR 以上做法都是片面的 只要是药品，就存在不良反应 只要使用药品，就存在发生不良反应的风险,ADR报告能否作为处理“医疗事故、医疗诉讼、药品质量事故”的依据？,不能。 药品不良反应报告和监测管理办法 第三十条 药品不良反应报告的内容和统计资料是加强药品监督管理、指导合理用药的依据，不作为医疗事故、医疗诉讼和处理药品质量事故的依据。,1.报告的原则,可疑即报,您认为可疑药品不良反应/事件 请尽快报告！,2.报告程序,医疗卫生机构,

11、省ADR监测中心,国家ADR监测中心,国家食品药品监督管理局 &卫生部,县ADR监测中心,市ADR监测中心,个 人,市食品药品监督管理局 市卫生局,省食品药品监督管理局 省卫生行政管理部门,3.报告的时限,（一）纸质报表填写 （二）在线网络填报：(如未开通网上填报的用户需先在网上注册，再和市不良反应监测中心联系，放权后才可填报） 网址：http:/211.103.186.220（国家药品不良反应监测系统）,如何规范填写ADR报告,报告表将报告分为: 报告基本信息、患者基本情况、怀疑用药、并用药品、不良反应/事件详细信息、报告信息、附件信息和再评价共8部分,1.药品不良反应/事件报告表格,2.1

12、药品不良反应/事件报告表是药品安全性监测工作的重要档案资料，手工报表需要长期保存，因此务必用钢笔书写，填写内容、签署意见（包括有关人员的签字）字迹要清楚，不得用报告表中未规定的符号、代号、不通用的缩写形式和花体式签名。其中选择项画“” ，叙述项应准确、完整、简明，不得有缺漏项。 2.2 每一个病人填写一张报告表。,2、填写注意事项,2.3 个人报告建议由专业人员填写，可以是诊治医务人员、生产企业、经营企业专职人员及专业监测机构人员。 2.4 尽可能详细地填写报告表中所要求的项目。有些内容无法获得时，填写“不详”。 2.5 对于报告表中的描述性内容，如果报告表提供的空间不够，可另附A4白纸说明。

13、并将“附件”写在一张纸的顶部。所有的附件应按顺序标明页码。附件中必须指出继续描述的项目名称。,2、填写注意事项,2.6 在收到纸质报告表之后或录入电子报告表之前，填报人员要对报告表进行审核，如发现生产企业名称相同、不良反应表现类似、不良反应发生时间和地点比较集中、药品名称和批号相同等聚集性特点的报告，应密切关注，及时报告有关部门进行核实和上报。,特别注意,3.1报告的基本信息 首次报告 跟踪报告 如果报告的是跟踪报告，搜索到原始报告后在原始报告上进行修改，补充资料后保存。 编码 是报告单位内部编码,电子上报后系统自动形成的电子编码,报告单位要记录在纸制报告上,3.填写详细要求,新的药品不良反应

14、：是指药品说明书中未载明的不良反应。（说明书中已有描述，但不良反应发生的性质、程度、后果或者频率与说明书描述不一致或者更严重的，按照新的药品不良反应处理。） 注意：仅有说明书是判断是否为新的药品不良反 应的唯一依据。 例如：说明书中没有提及的 发生的症状比说明书明显严重的 最低的要求：核对原厂说明书,如何判断什么是新的ADR？,严重的药品不良反应是指因使用药品引起以下损害情形之一的反应： 1. 导致死亡； 2. 危及生命； 3. 致癌、致畸、致出生缺陷； 4. 导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤； 5. 导致住院或者住院时间延长； 6. 导致其他重要医学事件，如不进行治疗可能出现上

15、述所列情况的。,如何判断什么是严重的ADR？,患者姓名 填写患者真实全名。 当新生儿被发现有出生缺陷时，如果报告者认为这种出生缺陷可能与孕妇在怀孕期间服用药品有关时，患者是新生儿。 如果不良反应涉及胎儿/乳儿或者母亲，或者两者均涉及，报告人认为不良反应的发生与母亲在怀孕、哺乳期间服药有关时：,3.2 患者基本信息,患者姓名 如果不良反应没有影响胎儿/乳儿，患者是母亲。 如果不良反应是胎儿死亡或自然流产，患者是母亲。 如果只有胎儿/孩子出现不良反应（除了胎儿自然流产/胎儿死亡），患者是胎儿/乳儿，将母亲使用的可能引起胎儿/孩子出现不良反应的药品列在可疑药品栏目中。 如果胎儿/乳儿和母亲都有不良反

16、应发生，应填写两张报告表，并且注明两张报告表的相关性。,患者相关情况,性别：按实际情况选择 出生日期：患者的出生年应填写4位，如1987年5月13日。 如果出生日期无法获得，应填写发生不良反应时的年龄。 民族：应准确填写。 体重：注意以千克（公斤）为单位。 如果不知道准确的体重，可做一个最佳的估计。,患者相关情况,联系方式 最好填写患者的联系电话或者手提电话。 如果填写患者的通信地址，请附上邮政编码。 原患疾病 即病历中的诊断，诊断疾病应写标准全称。如急性淋巴细胞白血病，不能写ALL。 原患疾病的名称不规范，或同时患有几种疾病，填写不完整或输入不规范，均扣分。,患者相关情况,患者相关情况,如为医疗机构上报，医院名称项下填写医院全称。病例号/门诊号项下填写该患者的病历号（乡镇医院没有可不写）；