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1、2011年医药行业回顾,南沙参 2011年12月30日,目 录,基本药物制度 公立医院改革 药品价格 新版GMP 药品商业流通 外资制药企业动向 新药研发 上市新药 国内医药事件,医药卫生体制改革近期重点实施方案(20092011年),重点抓好五项改革： 加快推进基本医疗保障制度建设 初步建立国家基本药物制度 健全基层医疗卫生服务体系 促进基本公共卫生服务逐步均等化 推进公立医院改革试点,2009年8月国家基本药物制度正式实施 关于建立国家基本药物制度的实施意见 国家基本药物目录管理办法(暂行) 国家基本药物目录(基层医疗卫生机构配备使用部分),一、基本药物制度,关于建立国家基本药物制度的实施
2、意见 基本药物实行省级集中网上公开招标采购。 国家发展改革委制定基本药物全国零售指导价格。 鼓励各地在确保产品质量和配送服务水平的前提下，探索进一步降低基本药物价格的采购方式，并探索设定基本药物标底价格，避免企业恶性竞争。 政府举办的基层医疗卫生机构全部配备和使用国家基本药物，基本药物实行零差率销售，报销比例明显高于非基本药物。,一、基本药物制度,一、基本药物制度-安徽模式,安徽省基层医疗卫生机构基本药物集中招标采购实施方案（2010年版） 招标采购方法 坚持质量优先、价格合理的原则，主要采用技术标、商务标的“双信封”方法公开招标采购。 技术标主要对投标药品质量及质量可靠性（企业GMP资质认证
3、、质量类型、生产规模、销售额、行业排名、市场信誉、不良记录情况等）相关指标，实行百分制评标。 商务标投标报价包含配送费用及其它所有税费在内的货架交货价，且不得高于扣除15%加成率后的物价部门零售指导价、不得高于11个外省平均中标价、不得高于省采购参考价。 商务标评审按照基本药物采购需求量，原则上以最低报价确定拟中标药品。商务标评审结果报省药招办备案。 基本药物实行量价挂钩招标采购 原则上一种基本药物的品规只中标一家药品生产企业，且该企业获得全省所有基层医疗卫生机构的市场份额。对采购需求量大的基本药物，按人口、交通以及采购数量，将全省划分23个区域分别招标采购，确保中标企业获得采购区域内所有市场
4、份额，确保每个基层医疗卫生机构使用的基本药物（具体到规格）有且只有一家企业供应，保障基本药物供应。,一、基本药物制度-安徽模式,2009年8月公布的第一份“国家基本药物目录(基层版)”,遴选出了307种基本药物。 但这份目录发布不久,就因各地反映“不够用”而扩容。随后各省出台的省级“增补”基本药物目录中,每省平均增补188个品种。 安徽则增补了277个品种,共计584种基本药物,首次招标后共有1154个品规。 2010年底写入国务院办公厅发布的关于建立和规范基本药物采购招投标制度的指导意见,安徽模式上升为国家政策,一、基本药物制度-安徽模式,三年间,安徽医改高歌猛进:2009年11月即在全国率
5、先出台基本药物制度实施方案,并于2011年4月比原定计划提前一年在省内实现“基本药物全覆盖”。 国务院医改办称赞安徽模式“为全国医改闯出了一条新路子”,“值得全国其他省区市学习借鉴”。 2011年11月21日,国务院医改办二处处长李瑶光对媒体直言,在落实基本药物招标制度方面,仍有九个省市迟迟不推行新机制,首都北京亦名列其中。,一、基本药物制度-安徽模式,2011年9月1日,安徽省发布关于巩固完善基层医药卫生体制综合改革的意见 安徽省中心卫生院增配药品目录（2011版） 此次调整,在基本药物目录的1154个品规之外,推出“增配”目录,总数多达5488个品规。 11月30日，安徽省卫生厅关于做好二
6、级以上医疗机构优先配备使用基本药物工作的通知 三级综合医院、中医院配备基本药物品种数不低于基本药物品种总数的90，基本药物销售额占全部药品总销售额的比例不低于15； 二级综合医院、中医院配备基本药物品种数不低于基本药物品种总数的95，基本药物销售额占全部药品总销售额的比例不低于30,一、基本药物制度,未来走向： 12月20日，卫生部部长陈竺在全国药监工作会议上表示：“现在政府举办的基层医疗机构已经全面覆盖了基本药物制度，其他医疗机构也将逐步全面配备并优先使用基本药物。下一步，国家基本药物目录要进一步扩大，能够适应所有医疗机构用药。”,二、公立医院改革,政策背景： 2010年2月关于公立医院改革
7、试点的指导意见 目标：“四个分开” 政事分开 管办分开 医药分开 营利性和非营利性分开。,二、公立医院改革,2011年2月13日医药卫生体制五项重点改革2011年度主要工作安排 加大公立医院改革试点力度，力争形成公立医院改革的基本路子。在16个国家联系的公立医院改革试点城市和省级试点城市加快推进综合改革，鼓励在政事分开、管办分开、医药分开、营利和非营利分开等重点难点问题上大胆探索。 2011年2月28日2011年公立医院改革试点工作安排,1、试点之一安徽芜湖市走回头路,事件回顾： 2008年1月1日起推行“医药分开”试点 全市成立“医疗机构药品管理中心”，8家公立医院药剂科106名工作人员的人
8、事和工资关系都调到了药管中心； 医院则成立“药品调配中心”，管理门诊药房、病区药房和药库，药品收入全部纳入“收支两条线”管理。 8家试点医院的所有药品价格将在原来的基础上下调5%。 2011年10月1日起 全面实施药品零加成销售，全市所有县级以上公立医疗机构都被包括其中。 药管中心的名称由“医疗机构药品管理中心”改为“药品医用耗材管理中心”，探索全市大型医用设备统一管理的新模式。 2011年11月芜湖市属8家公立医院的药剂科由“药管中心”重新划归原各医院管理。,2、 561家县级医院试点医药分开,2011-7-24 江苏省县级公立医院综合改革试点工作指导意见 探索实现“医药分开”的具体途径，逐
9、步将公立医院补偿由服务收费、药品加成收入和政府补助三个渠道改为服务收费和政府补助两个渠道，改变依赖药品销售收入维持运转的局面，扭转“以药补医”机制。 所有试点县级公立医院均建成高于国家标准的二级甲等医院，部分医院达到三级乙等水平，解决临床实际问题的能力显著增强，县城内就诊率提高到85%以上，基本实现大病不出县。 合理调整医疗服务价格。按照“总量控制、结构调整”的原则，在控制县级公立医院均次医药费用、业务总收入增长幅度的前提下，合理调整护理和部分体现医务人员技术劳务价值的收费项目，降低部分大型检查项目、高值耗材收费标准。 全面推进试点医院按病种收费改革。积极探索基本医疗保障按人头付费、总额预付等
10、付费方式改革，及时足额支付符合医疗保障政策和协议规定的费用；充分发挥医疗保障支付方式对医院的引导、制约和激励作用。,2、 561家县级医院试点医药分开,2011-12-25 卫生部副部长张茅称，陕西、湖北、江苏等18个省份已正式启动县级医院综合改革试点，试点医院共计561家。以取消以药补医机制为突破口，积极探索医药分开的实现形式。,3、医改成都模式： 医院院长组阁,成立成都医管局,被划归到当地国资委,并与卫生局平行 在法人治理结构层面, 做法是“三权分立”: 成都医管局对公立医院院长充分放权，对院长和首席专家全面实行“年薪制”： 将财务自主、机构设置、班子组阁、职工聘用、设备购买等属于医院的经
11、营权全部交给医院和院长，岗位设置的权利仍然在编制部门，院长仅有提名权，在推举出符合要求的副院长人选后，还需要医院职代会和有关方面的考察”。 决策权交给有独立法人资格的医院管委会行使 医院院长的监督权,成都方面计划由职工代表、社区代表、专家代表、媒体代表等组成的监督委员会行使,4、北京医管局,北京医管局设在北京市卫生局下面，属于北京市卫生局的二级机构，但是级别却是正局级单位。,5、引进外资,政策背景： 2010年11月关于进一步鼓励和引导社会资本举办医疗机构的意见 允许境外医疗机构、企业和其他经济组织在我国境内与我国的医疗机构、企业和其他经济组织以合资或合作形式设立医疗机构，逐步取消对境外资本的
12、股权比例限制。对具备条件的境外资本在我国境内设立独资医疗机构进行试点，逐步放开。 2011年12月内地与香港关于建立更紧密经贸关系的安排补充协议八： 允许香港医疗服务提供者在内地所有直辖市及省会城市，以独资形式设立医院等。,5、引进外资,事件： 银杉基金和美国医疗国际集团通过设在香港的投资平台亚洲医疗国际集团收购了上海和北京的两所公立改制医院。 虹口区的衡山虹妇幼保健院(原虹口区妇幼保健院) 该医院建立于1983年，2003年改制，占地面积3340平方米，核定床位128张，是一所集医疗 、预防、保健、康复功能于一体的妇产科专科医院。 北京市2006年改制的公立医院和其内部的敬老院。 该医院为综
13、合性医院，占地面积11788平方米，设置病床120张。 收购后APMG将对这两家医院注资改善和扩建，并将引进新的管理模式和理念，将其建设成为高品质的私立医疗机构,6、医疗保险付费方式改革,政策背景 2009年11月关于印发改革药品和医疗服务价格形成机制的意见的通知 2011-04-08 国家发展改革委、卫生部关于开展按病种收费方式改革试点有关问题的通知 2011年8月，人力资源和社会保障部关于进一步推进医疗保险付费方式改革的意见 要根据基金收支预算实行总额控制，探索总额预付办法。 门诊医疗费用的支付，要结合居民医保门诊统筹的普遍开展，适应基层医疗机构或全科医生首诊制的建立，探索实行以按人头付费
14、为主的付费方式。 住院及门诊大病医疗费用的支付，要结合医疗保险统筹基金支付水平的提高，探索实行以按病种付费为主的付费方式。,临床路径管理,政策背景： 2009年12月卫生部关于开展临床路径管理试点工作的通知 试点工作自2009年12月始，至2011年12月结束 在全国范围内至少遴选50家试点医院，承担22个专业112个病种的临床路径管理试点工作。 2011年6月卫生部办公厅关于进一步加强临床路径管理试点工作的通知 扩大临床路径管理试点医院范围。各省50%的三级甲等综合医院、20%的二级甲等综合医院开展临床路径管理的目标。 增加临床路径管理试点专业和病种数。各试点医院三级甲等综合医院要选取不少于
15、10个病种开展临床路径管理；二级甲等综合医院不少于5个病种实施临床路径管理。,上海市实行总额预付制 上海从2009年开始，在仁济、市一、华山三家三甲医院开展医保总额预付试点。即根据上年度医保的实际使用量，加上合理的增量，定出下一年度的医保额度。超出部分医院共同负担，实现结余则给予奖励。 2010年的结算年度开始前,上海市医保局提出,对医保超支部分的分摊比例,公立医院和医保基金由原来的三七开变为四六开。在2010年，上海市的社区卫生服务中心、全部公立二级医院和10家三级医院已经实行了总额预付。 上海将于2012年全面实行医保总额预付制。 北京市试行按病种分组付费 2011年7月20日北京大学第三
16、医院、北京大学人民医院、友谊医院、朝阳医院、宣武医院、天坛医院等6家医保定点医院，成为北京市首批试点医院。 2012年，总额预付将在北京市属22家三级医院扩大试点，同时在中央和军队三级医院进行试点，各区县二级医院中至少1家医院进行试点。 江苏省镇江市实行以人头付费为基础的复合式付费方式,6、医疗保险付费方式改革,北京按病种分组付费试点 定额标准：采用社会平均成本法确定。定额标准以上一年同一病组的社会平均医疗费用作为支付标准。即按照本市2010年医保定点三级医院诊治同一病种分组医保患者实际发生的符合本市基本医疗保险报销范围的次均费用，确定该病种分组的定额支付标准。 费用支付：参保人员和医保基金共同分担。据了解，对于参加城镇职工医保和城镇居民医保的人员，按病种分组费用的定额支付标准，由参保人员和医疗保险基金共同支付。参保人员需支付的费用包括：住院起付线以下费用、封顶线以上费用、起付线与封顶线之间需要个人按比例负担的费用。病种分组的定额标准与参保人员所支付医保相关费用的差额部分，由医疗保险基金支付。,6、医疗保险
