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1、血液分析质量保证,学习汇报,2006年4月5日至7日参加卫生部临检中心举办全国血液体液学质量保证培训班,临床检验督察申子瑜老师 血液学检验的质量保证彭明婷老师 血液学形态学检查的质量保证郑天林老师 尿液分析的质量保证顾可梁老师 血沉检查的质量保证谷小林老师 流式细胞式质量控制薛向军,卫生事业改革中新特点,医疗资源配置不足，不合理。 不同地方医疗服务水平差距，矛盾突出。 医疗服务需求多样化，群众自我保护意识增强。 医疗服务体制改革，涉及多层次问题。 医疗服务公益性质淡化，出现遂利倾向。 医疗服务不正之风和消极腐败现象。,血液学检验的质量保证,各实验室间存在问题的主要方面 检测系统 溯源与校准 室
2、内质量控制 分析前的质量控制 参考范围 检测结果的可比性 与临床的沟通,检测系统,检测系统包括检测项目所涉及的仪器、试剂、校准品、质量控制、操作程序、保养计划等组合。 对仪器、试剂、耗材的要求符合国家有关规定 保证检测系统的完整性和有效性,溯源方式,溯源到SI单位 无法溯源到SI单位： 规定方法和/或公认标准 有证标准物质 实验室间的比对 床旁试验的项目要求与检验科同项目常规检测方法进行比对 比对如有困难，应对方法学进行评价，同时应有质量保证措施,CBC室内质量控制的要求,质控品的选择：推荐使用非定值质控物 质控品的数量：至少两个水平 质控项目：HGB/ WBC/ RBC/ HCT/ PLT
3、质控频度：门诊至少1次/8小时，病房至少2次/24小时 质控方法：至少使用L-J方法 靶值的确定（至少检测3天，至少20个结果的加权均值） 失控的判断规则：实验室自定，推荐至少使用1 3S规则 失控原因的分析与处理，失控报告的填写 质控数据的管理：原则上每月统计1次,存在的问题,CBC进口质控物的成本高、效期短。 入关困难 国产质控物的技术问题未得到完全解决 质控物的稳定性与敏感度 室内质控方法的选择要根据实际情况,新鲜血用于CBC室间质评的探讨,节省成本 可用于不同类型仪器的测定 适合局部地区开展室间质评,质控品靶值的确定,质控品靶值参考范围不是说明书上订出的固定的范围，而是随着仪器、试剂、
4、年龄、性别以及环境等因素而变化的 制定建立质控品靶值参考范围的程序，以确定不同检测系统的参考范围,校准,测试和调整检测系统的过程 目的：溯源性准确性 实施要求： 校准方法：,校准实施要求：,投入使用前 更换部件进行维修后，可能对检测结果的准确性有影响时 室内质量控制显示系统的检测结果有漂移时（排 除仪器故障和试剂的影响因素后） 室间质评成绩欠佳 其他（如投诉、更换替代试剂、搬迁等） 要求半年至少进行一次校准,校准过程,仪器的准备：保养，确认仪器性能稳定才可进行校准。 校准方法：国际公认质量可靠的检测系统 严格按仪器说明书规定的程序进行校准。,我室校准方法,我室每半年进行一次，使用定值新鲜血的方
5、法 ，由一台可溯源的F-820半自动血细胞分析仪对新鲜血进行定值。 校准项目：WBC、RBC、HGB 、HCT、PLT 仪器精密度的检测：取EDTA抗凝的新鲜血，重复检测10次，计算10次检测结果的均值、标准差和CV，记录于精密度检测记录中，确认各参数检测结果的精密度在仪器说明书要求的范围内。,新鲜血定值,间接溯源至国际标准的定值方法：取新鲜血用二级标准检测系统或规范操作的检测系统对其进行定值，用定值的新鲜血作为常规校准物。要求在8小时内(温度条件为1825)完成定值及仪器的校准。 二级标准检测系统：直接溯源至参考方法；具备较完善的质量保证措施；与国外具有权威性的参考实验室定期进行比对的检测系
6、统。 规范操作的检测系统：使用配套试剂；用配套校准物定期进行仪器校准；规范地开展室内质量控制；参加室间质量评价成绩优良；人员经过培训。,新鲜血作为校准物时要求,要求新鲜血的Hb、WBC、RBC、Hct和Plt检测结果在参考范围内。 用EDTAK2为抗凝剂的真空采血管取健康人新鲜10ml，每ml血需抗凝剂的浓度为1.52.2mg。将新鲜血混匀后分装于3个管内，每管的血量约为3ml。 取其中1管，用二级标准检测系统或规范操作的检测系统连续检测11次，计算第211次检测结果的均值，以此均值为新鲜血的定值。 其他2管新鲜血作为定值的校准物，用于仪器的校准。,校准物检测,取1瓶校准物，在需校准仪器上连续
7、检测11次，第1次检测结果不用，以防止携带污染。 将第211次的各项检测结果记录在工作表格中，计算出均值。 差异计算公式：(均值定值)定值100，与表1中的标准进行比较。,表1 仪器校准的判别标准,参数 一 列 二 列 WBC 1.5% 10% RBC 1.0% 10% Hb 1.0% 10% Hct 2.0% 10% Plt 3.0% 15%,各参数均值与定值的差异全部等于或小于表中的第一列数值时，仪器不需进行调整，记录检测数据即可； 若各参数均值与定值的差异大于表中的第二列数值时，需请维修人员核查原因并进行处理； 若各参数均值与定值的差异在表中第一列与第二列数值之间时，需对仪器进行调整，调
8、整方法可按说明书的要求进行，则将定值除以所测均值，求出校准系数，将仪器原来的系数乘以校准系数即为校准后的系数，将校准后的系数输人仪器更换原来的系数。,校准结果的验证,仪器校准后，将第2管未用的新鲜血校准物充分混匀，在仪器上重复检测11次，去除第1次结果，求第211次检测结果的均值。 计算差异再次与表中的数值对照,如各参数的差异全部等于或小于第一列数值，证明校准合格。 如达不到要求，须请维修人员进行检修。,室内质控血靶值确定,每月定购二支同批号中值质控血，取其中一支，分4天每天检测5次，计算出各项目的均值和SD。 剔除均值3SD范围以外的数据后分别重新计算各组的均值和SD。 重复此过程,直至所有
9、的回报数据都在均值3SD的范围内, 即剔除在均值3SD以外数据后得到的均值和SD分别称为加权均值和加权SD。 分别用各组的加权均值和加权SD作为靶值和SD。,血常规结果复检,什么情况下要求复检 仪器出现异常信号 直方图或散点图出现异常 仪器检测的结果相互之间出现矛盾 仪器检测的结果与临床不符 临床医生要求等 各科室建立复检标准,复检不等于涂片检测,可以通过不同仪器比对，观察仪器是否稳定。 通过询问病人病情，综合考虑。 核对以前检测结果，判别结果。 根据医生临床诊断，判别结果。 进行血涂片镜检,血常规要求涂片镜检标准,仪器图形分析明显异常 WBC20109/L PLT500109/L PLT90
10、% 成年人淋巴细胞60% 单核细胞15% 嗜酸性粒细胞10% 嗜碱性粒细胞5% 注：已明确诊断可以不用进行分类镜检。,镜检的目的,根据各类血细胞的形态学特点，对白细胞进行分类计数，确认仪器检测结果。 对血小板图形异常及计数结果偏低时，核查有无血小板聚集，确认仪器检测结果。,血小板减少涂片重要性,血小板检测易受到红细胞碎片，本身血小板聚集影响 病例：男，14岁，2006年4月2日因粘膜出血就诊，血常规检测血小板为26109/L，后血片检查发现血小板每20多个成一堆聚集，把血标本充分摇匀后再用仪器检测为96109/L。 血小板手工计数必要性（草酸铵稀释液）,检测结果可比性,院内不同检测系统测定结果
11、的可比性 医院之间检测结果的可比性,我室不同检测系统测定结果的比对,每天随机选取患者新鲜血常规标本2例，分别在血分析仪SYSMEX-XE2100，SYSMEX-SE9500，SYSMEX-SF3000，SYSMEX-KX21N，ABX-M60，F-820上检测，样本固定号码：9001-9002,标准,以SYSMEX XE-2100为比对标准参考仪器，所测数值为靶值。 用差异百分率为失控指标，具体标准如下WBC7%，RBC4%，HGB3%，MCV4%，PLT10%。 差异百分率=,血细胞仪比对情况,2006-03-20至2006-04-05，共做28组数据，以XE-2100分析仪为参考仪器，以W
12、BC7%，RBC4%，HGB3%，MCV4%，PLT10% 为允许误差,血细胞仪比对情况,2006-03-20至2006-04-05，共做28组数据，以XE-2100分析仪为参考仪器，以WBC7%，RBC4%，HGB3%，MCV4%，PLT10% 为允许误差,血细胞仪比对情况,2006-03-20至2006-04-05，共做28组数据，以XE-2100分析仪为参考仪器，以WBC7%，RBC4%，HGB3%，MCV4%，PLT10% 为允许误差,讨论,2006-03-15至2006-04-05，共做28组数据，以XE-2100分析仪为参考仪器，以WBC7%，RBC4%，HGB3%，MCV4%，P
13、LT10% 为允许差异，各仪器与XE-2100相关系数良好，其中F-820的PLT相关系数为0.729，ABX-M60的WBC相关系数为0.758，余都大于0.93。,ABX-M60与XE2100的WBC相关系数为0.758，平均差异为16.82%，与控制线标准7%相差够大，所有WBC计数都偏低，其中偏低，差异超过10%的占60%，明显存在失控，要求对ABX-M60分析仪进行维护保养，校准。,F820分析仪测定的血红蛋白与XE-2100差异为3.7%8.4%，所有结果都超过控制线3%以上，显示F820的血红蛋白测定结果都高于XE-2100测定结果，原因分析： 可能人为操作原因，新鲜血检测顺序F-820为最后检测，因反复开瓶摇匀，水分挥发，导致血红蛋白偏高。 两仪器间可能存在系统偏差。 解决方案：检测顺序改变，待进一步观察。,F820分析仪测定的PLT与XE-2100差异有三个数值大于35%，结果差异超过控制线10%以上的有71%，原因F-820的PLT测定易受到静电干扰或红细胞碎片及溶血时间长短，摇匀时间的影响，而我们所选用新鲜血检测顺序F-820为最后一台仪器，因同一管血反复摇匀，导致红细胞碎片增多，导致结果失控。 解决方案：检测顺序改变，待进一步观察。,谢谢,
