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1、认 真 履 职 加强放射卫生监管,四川省卫生执法监督总队 蒋 威 2011.6.21 成都,主要内容 医用辐射现状及存在问题 放射卫生法律法规 放射卫生监管职责及要点 辐射防护标准,医用辐射现状及存在问题,发展迅猛 不容乐观 放射诊疗技术发展迅猛，对提高疾病 诊断水平起到不可替代的积极作用，造福于广大患者和受检者。但同时由于相应的放射防护、放疗设备质量控制与管理工作没能及时跟进，医源性放射损伤事件时有发生。,放射诊疗存在的突出问题,一、正当性判断原则难以落实，医疗照射滥用问题突出，忽视患者防护 二、儿童CT扫描增加显著 三、落后设备难以淘汰，诊断剂量高 四、放射治疗的风险在增加，缺乏严格的质量
2、保证措施 五、介入放射学从业人员受照剂量大，健康问题突出 六、放射诊疗设备性能监测情况堪忧,据统计，我国自五十年代核技术应用开始，从1954年至2008年的55年间，在放射性同位素和射线装置的生产和应 用中共发生放射事故1903起（不含部队和核工业系统），受照人数为3494人（1954年1998年间），抢救无效死亡10人。,我国放射事故概况,19882008年间国内辐射事故,核与放射事故对社会、政治和经济的影响极大,放射事故除了造成健康损害以外，还可能引起公众恐慌，容易演变为群体事件，对社会、政治和经济的影响极大。,山西杞县利民辐照中心（20万居里）卡源事故（正常运行状态的延续）进程： 200
3、9年6月7日夜2点辣椒货堆倒塌，源卡在井口。 6月14日下午3点，自燃。 6月15日环保部专家到现场。 7月12日政府初次公开“事故”。 7月17日处理卡源，封锁道路，百姓逃离县城,非官方消息：县城30万人，居民的80%逃离。,放射卫生法律法规,放射性同位素与射线装置安全和防护条例,中华人民共和国职业病防治法,个人剂量监测管理系统,放射诊疗管理 规定,建设项目职业病危害分类管理办法,放射工作人员职业健康管理办法,医疗机构放射性职业危害建设项目审查,全国医用辐射监测网,职业卫生技术服务机构管理办法,医疗机构、个人剂量监测、放射防护器材和含放射性产品检测,中华人民共和国放射性污染防治法,中华人民共
4、和国职业病防治法,第一章 总则 第二章 前期预防 第三章 劳动过程中的防护与管理 第四章 职业病诊断与职业病病人保障 第五章 监督检查 第六章 法律责任 第七章 附则,2001年10月27日 第九届全国人民代表大会常务委员会第24次会议通过。自2002年5月1日起施行,职业病防治法,职业病：是指企业、事业单位和个体经济组织(以下统称用人单位)的劳动者在职业活动中，因接触粉尘、放射性物质和其他有毒、有害物质等因素而引起的疾病,职业病防治法,职业病防治法规定的职业病防治措施、劳动者的权利、用人单位的责任、对职业卫生技术服务机构的管理以及监督检查和处罚条款等内容均适用于职业性放射病的防治管理。,中华
5、人民共和国放射性污染防治法,第一章 总 则 第二章 放射性污染防治的监督管理 第三章 核设施的放射性污染防治 第四章 核技术利用的放射性污染防治 第五章 铀（钍）矿和伴生放射性矿开发利用的放射性污染防治 第六章 放射性废物管理 第七章 法律责任 第八章 附 则,2003年6月28日, 中华人民共和国 第十届全国人民代表大会常务委员 会第三次会议于通过。自2003年10 月1日起施行,放射性污染防治法,第八条：国务院环境保护行政主管部门对全国放射性污染防治工作依法实施统一监督管理。国务院卫生行政部门和其他有关部门依据国务院规定的职责，对有关的放射性污染防治工作依法实施监督管理。 第六十一条：劳动
6、者在职业活动中接触放射性物质造成的职业病防治，依照职业病防治法的规定执行。,放射性同位素与射线装置安全和防护条例,第一章 总则 第二章 许可和备案 第三章 安全和防护 第四章 辐射事故应急处理 第五章 监督检查 第六章 法律责任 第七章 附则,2005年8月31日国务院第104次常务会议通过。自2005年12月1日起施行。,2002年以来，卫生部共颁布职业病防治规章9部，规范性文件60余件 国家职业卫生标准管理办法（卫生部令第20号） 职业病危害项目申报管理办法（卫生部令第21号） 职业健康监护管理办法（卫生部令第23号） 职业病诊断与鉴定管理办法（卫生部令第24号） 职业病危害事故调查处理办
7、法（卫生部令第25号） 职业卫生技术服务机构管理办法（卫生部令第31号） 建设项目职业病危害分类管理办法（卫生部令第49号） 放射诊疗管理规定（卫生部令第46号） 放射工作人员职业健康管理办法（卫生部令第55号）,职业病防治卫生部规章,放射诊疗管理规定,卫生部令 2006年3月1日施行 7章46条 两个附件 第一章 总则（5条） 第二章 执业条件（5条） 第三章 放射诊疗的设置与批准（8条） 第四章 安全防护与质量保证（14条） 第五章 监督管理（5条） 第六章 法律责任（5条） 第七章 附则（4条） 两个附件：1、放射诊疗许可证正副本 2、放射诊疗许可申请表,放射诊疗安全防护 与质量保证,执
8、业条件许可条件,放射诊疗许可,监督管理,法律责任,规定主要内容示意图,放射工作人员职业健康管理办法,卫生部令 2007年11月1日起施行。 1997年6月5日发布的放射工作人员健康管理规定同时废止 7章46条 3个附件 第一章 总则（4条） 第二章 从业条件与培训（6条） 第三章 个人剂量监测管理（7条） 第四章 职业健康管理（15条） 第五章 监督检查（4条） 第六章 法律责任（8条） 第七章 附则（2条） 两个附件：1、放射工作人员证格式 2、放射工作人员职业健康检查项目 3、放射工作人员职业健康检查表,管理办法的7章46条主要从从业人员的执业条件、培训、个人剂量监测、职业健康检查、监督检
9、查等方面对放射工作单位和放射工作人员做出了要求，其目的是为了保障放射工作人员的职业健康与安全。,放射损伤防治管理条例,放射损伤防治管理条例2011年被列入国务院三档立法计划，09年底已形成草稿并征求各地和相关部门的意见。2010年由于职业病防治法修订，条例的起草工作暂时搁置。据了解，职业病防治法修正案即将报到全国人大审议，待职业病防治法修正案审议通过后，尽快完善放射损伤防治管理条例（征求意见稿）。,放射卫生监管职责,中央编办发200317号. 关于放射源安全监管部门职责分工的通知.,一、卫生部门负责放射源的职业病危害评价管理工作； 二、负责放射源诊疗技术和医用辐射机构的准入管理； 三、参与放射
10、源的放射性污染事故应急工作； 四、负责放射源的放射性污染事故的医疗应急。,职业卫生监管职责变化,2010年10月8日 中编办发2010104号 关于职业卫生监管部门职责分工的通知 卫生部门 （一）负责拟定职业病防治法律、法规；制定并发布职业卫生标准； （二）负责监督管理职业病诊断鉴定工作； （三）组织开展重点职业病监测和专项调查，开展职业健康风险评估；,（四）负责个人剂量监测、放射防护器 材和含放射性产品检测等技术服务机构的资质认定和监督管理； （五）负责医疗机构放射性危害控制的监督管理； （六）负责职业病报告的管理和发布，组织开展职业病防治研究； （七）组织开展职业病防治法律法规和防治知识的
11、宣传教育。,放射卫生监管内容和要点,概念：放射卫生监督是指各级政府卫生行政部门依据相关法律、法规、规章等的规定，对从事放射性工作的单位和个人依法履行法定义务的情况进行监督检查并查处违法行为的具体行政行为。 目的与作用：预防和控制放射性危害，尽可能降低职业人员和公众的受照剂量，防止或减少放射损伤现象的发生，保障职业人员与公众的身体健康与生命安全，促进核能和射线技术的应用及可持续发展。,监管的主要职责及依据 （一）放射诊疗许可 放射性同位素与射线装置安全和防护条例（以下简称放射安全防护条例）第三条第二款规定“国务院公安、卫生等部门按照职责分工和本条例的规定，对有关放射性同位素、射线装置的安全和防护
12、工作实施监督管理”。 第八条第二款规定：“使用放射性同位素和射线装置的医疗卫生机构，还应当获得放射源诊疗技术和医用辐射机构许可”。 卫生部放射诊疗管理规定第四条规定：“医疗机构开展放射诊疗工作，应当具备与其开展的放射诊疗工作相适应的条件，经所在地县级以上地方卫生行政部门的放射诊疗技术和医用辐射机构许可（以下称放射诊疗许可。）”,（二）负责医疗机构放射性危害控制的监督管理（包括前期预防即建设项目的卫生监管和诊疗过程的安全防护） 职业病防治法第十八条规定，国家对放射、高毒等作业实行特殊管理。具体管理办法由国务院制定（正在制定放射损伤防治管理条例）。 中央编办在“关于职业卫生监管部门职责分工的通知”
13、（中央编办发【2010】104号）中规定，卫生部(五)负责医疗机构放射性危害控制的监督管理（特别重要）。 放射性同位素与射线装置安全和防护条例第三十八条规定，使用放射性同位素和射线装置进行放射诊疗的医疗卫生机构，应当依据国务院卫生主管部门有关规定和国家标准并事先告知患者和受检者辐射对健康的潜在影响。,（三）负责职业健康管理（含个人剂量监测、健康检查、卫生防护知识培训、健康监护档案、职业病诊断与鉴定和健康保健等） 职业病防治法第三十一至第三十三条、第三十九至第四十条、第五十条第四款。 放射性同位素与射线装置安全和防护条例第二十九条规定，生产、销售、使用放射性同位素和射线装置的单位，应当严格按照国
14、家关于个人剂量监测和健康管理的规定，对直接从事生产、销售、使用活动的工作人员进行个人剂量监测和职业健康检查，建立个人剂量档案和职业健康监护档案。 放射诊疗管理规定第二十二至第二十三条。 放射工作人员职业健康管理办法专门规定，共7章46条。,（四）负责放射卫生服务机构的监管 职业病防治法第十七条规定，职业病危害预评价、职业病危害控制效果评价由依法设立的取得省级以上人民政府卫生行政部门资质认证的职业卫生技术服务机构进行。第三十二条第三款规定，职业健康检查应当由省级以上人民政府卫生行政部门批准的医疗卫生机构承担。第三十九条规定，职业病诊断应当由省级以上人民政府卫生行政部门批准的医疗卫生机构承担。 中
15、央编办发【2010】104号文件规定，卫生部(四)负责化学品毒性鉴定、个人剂量监测、放射防护器材和含放射性产品检测等技术服务机构的资质认定和监督管理；审批承担职业健康检查、职业病诊断的医疗卫生机构并进行监督管理，规范职业病的检查和救治；会同相关部门加强职业病防治机构建设。,（五）负责放射事故的医学应急，参与放射性污染事故的处理 放射性同位素与射线装置安全和防护条例第四十二条第二款规定，环境保护主管部门、公安部门、卫生主管部门接到辐射事故报告后，应当立即派人赶赴现场，进行现场调查，采取有效措施，控制并消除事故影响，同时将辐射事故信息报告本级人民政府和上级人民政府环境保护主管部门、公安部门、卫生主
16、管部门。第四十四条第二款第三项规定，卫生主管部门负责辐射事故的医疗应急。 放射诊疗管理规定第三十二条规定，医疗机构发生有关发生事件的，应当及时进行处理，如实记录，并按照有关规定及时报告卫生行政部门和有关部门。,医疗机构放射卫生日常 监管的要点,放射诊疗许可 工作场所 诊疗设备设施 从业人员 放射诊疗行为 档案建设,（一）对放射诊疗许可监管要点 1、分级发放，是否取得合法资质 2、许可内容是否与开展业务吻合 3、是否按期校验,（二）对工作场所的监管要点 1、对放射诊疗场所建设项目的监管要点 检查新建、扩建、改建放射诊疗建设项目，医疗机构是否在建设项目施工前向相应的卫生行政部门提交职业病危害放射防护预评价报告（书/表）并申请审核；立体定向放射治疗、质子治疗、重离子治疗、带回旋加速器的正电子发射断层扫描诊断等放射诊疗建设项目是否提交卫生部指定机构提交的预评价报告技术审查意见。,检查医疗
