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1、第三章 药品包装材料及容器,第三章 药品包装材料及容器,第一节 药品包装材料及容器概述,一 药品包装材料及容器的作用与分类 1 药品包装材料及容器在药品包装中的作用 1）药品包装材料是药品包装的基础 2）药品包装材料是实现药品保护功能的重要保证 3）新型药品包装材料及容器的出现，促进了药品包装技术的发展,塑料防断新技术,新安瓿瓶,2ml塑料安瓿,第三章 药品包装材料及容器,非pvc多层共挤输液用膜 .,第一节 药品包装材料及容器概述,聚丙烯输液瓶,第三章 药品包装材料及容器,第一节 药品包装材料及容器概述,2 药品包装材料及容器的分类 按化学成分分类：玻璃、塑料、橡胶、金属及复合材料 按使用的
2、形状分类：容器（口服固体药用HDPE瓶等），片、膜、袋（PVC固体药用硬片、药用复合膜、袋等），塞（药用氯化丁基橡胶塞），盖（口服液瓶撕拉铝盖）。,丁基橡胶瓶塞(药品级）,口服液瓶撕拉铝盖,第三章 药品包装材料及容器,第一节 药品包装材料及容器概述,二 药品包装材料的性能,1 力学性能 弹性、强度、塑性、韧性和脆性等。 2 物理性能 密度、吸湿性、阻隔性、导热性、耐热性和耐寒性 3 化学稳定性 老化、锈蚀 4 加工性能 5 生物安全性（卫生性） 6 无污染、能自然分解和利于回收利用,第三章 药品包装材料及容器,第一节 药品包装材料及容器概述,三 药品包装材料的选择原则,1 经济性原则 2 适应
3、性原则 3 根据药物制剂的剂型选择包装材料及容器,第三章 药品包装材料及容器,四 药品包装材料与药物相容性试验,第一节 药品包装材料及容器概述,（一）药品包装材料与药物相容性试验的目的 药品包装材料与药物相容性：指药品包装材料与药物之间的相互影响或迁移。包括物理相容、化学相容和生物相容。,药品包装材料阻水性测试仪,第三章 药品包装材料及容器,第三章 药品包装材料及容器,四 药品包装材料与药物相容性试验,第一节 药品包装材料及容器概述,（二）药品包装材料与药物相容性试验的原则 1）在选择药品包装材料及容器时，应首先考虑其保护功能，然后考虑材料、容器的特点和性能，包括化学、物理学、生物学、形态学等
4、性能， 2）药品包装材料应具有良好的化学稳定性、较低的迁移性，并阻氧、阻水、抗冲击，无生物意义上的活性，微生物在规定限度内，与其他包装物有良好的配合性，适合于自动化包装设备等。 3）在评价之间，药品包装材料与药物应分别符合相应标准。 4）药品包装材料与药物相容性试验应考虑以下几个方面： (1) 形成包装单元时，各包装物应具有良好的配合性； （2）药品包装材料根据生产工艺要求耐受特殊处理的能力 （3）同一包装单元中，首次至末次使用期间药物质量的一致性； （4）对恶劣运输、不同贮存环境的抵抗能力。 （5）所有药品均为上市包装。 （6）所有试验均应至少取3 个不同的批号。,皮净组合药品包装,第三章
5、药品包装材料及容器,第一节 药品包装材料及容器概述,（三）药品包装材料与药物相容性试验的基本内容 以下情况需要进行相容性试验 （1）药品的包装、药物的来源改变或变更； （2）药物的包装、药物的生产技术条件、生产工艺改变； （3）药品包装的配方、工艺、初级原料变动有可能影响药物的功能； （4）在药物的有效期内，有现象表明药物的性能发生变化； （5）药物的用途增加或改变； （6）药品包装材料与新药一并审批； （7）国家药品监督管理局提出要求； （8）经长期使用，发现药品包装材料对特定药物产生不良影响。,四 药品包装材料与药物相容性试验,第三章 药品包装材料及容器,第三章 药品包装材料及容器,第一节
6、 药品包装材料及容器概述,四 药品包装材料与药物相容性试验,1 药品包装材料与药品相容性试验条件 （1）影响因素试验 高温试验：40下放置10天，于第5天和第10天取样。25；4-8。 湿度试验：（252），RH：90%5%，放置10天，于第5天和第10天取样。 （252），RH：20%2%，放置10天，于第5天和第10天取样。 强光照射试验：照度（4500500）lx，放置10天，于第5天和第10天取样。,第三章 药品包装材料及容器,第一节 药品包装材料及容器概述,（2）加速试验 温度：（402），RH：75%5%，放置6个月。于第1个月、第2个月、第3个月、第6个月末取样。 对温度特别敏感
7、的药物，仅能在4-8条件下保存的药物制剂，温度：（252），RH：60%10%，放置6个月。 乳剂、混悬剂、软膏剂、滴眼剂、栓剂、气雾剂、泡腾片及泡腾颗粒宜直接采用温度（302），RH：60%5%，放置6个月。 对包装在半透性容器的药物制剂，如塑料袋装溶液、滴眼剂用塑料容器、滴鼻剂用塑料容器等，宜在RH：20%2%，放置6个月。,1 药品包装材料与药品相容性试验条件,第三章 药品包装材料及容器,第一节 药品包装材料及容器概述,1 药品包装材料与药品相容性试验条件,（3）各种贮存条件与长期试验 长期试验：在药品包装材料、容器包装药物后，在模拟药物的实际贮存条件下或在（252）、RH：60%10%
8、的条件下进行试验，以考察药品包装材料对药物的保护功能，确保药物在有效期内的质量。,第三章 药品包装材料及容器,第一节 药品包装材料及容器概述,1 药品包装材料与药品相容性试验条件,（3）各种贮存条件与长期试验 长期试验： 试验时，取供试品3批于实际贮存条件或在（252）、RH：60%10%的条件下，放置12个月。每3个月取样一次，分别在0,3,6,9，12月进行检测。12个月以后，仍需继续考察，分别于第18个月、第24个月、第36个月进行检测。将结果与第0个月比较，考察药品包装材料对药品的保护功能。 对温度敏感的药品，长期试验可在（62）的条件下放置12个月，12个月以后，继续考察。,第三章
9、药品包装材料及容器,第一节 药品包装材料及容器概述,2 包装材料的选用与药物相容性试验的考察项目,1）常用包装材料的考察项目 A：玻璃：碱性离子的释放性；不溶性颗粒（含脱片试验）；金属离子向药物制剂的释放；药物与添加剂的被吸附性；有色玻璃的避光性。 B：橡胶：溶出性；吸附性；化学反应性；不溶性颗粒。 C：金属：被腐蚀性；金属离子向药物制剂的释放性；金属覆盖层是否有足够的惰性。 D：塑料：双向穿透性；溶出性；吸附性；化学反应性。,第三章 药品包装材料及容器,第一节 药品包装材料及容器概述,2 包装材料的选用与药物相容性试验的考察项目,2）不同包装容器的考察项目 A：瓶：密封性；避光性；化学反应性
10、；吸附性。 B：袋：密封性；避光性；化学反应性；吸附性；微粒（输液适用）；拉伸强度试验（输液适用）。 C：泡罩：密封性；避光性；化学反应性。 D：管：密封性；避光性；可卷折性；化学反应性（含涂层的惰性）；反弹力（复合管适用）。,第三章 药品包装材料及容器,第一节 药品包装材料及容器概述,3 不同药物剂型与药品包装材料相容性试验的考察项目,1）片剂：性状；脆碎度；有关物质；色泽；水分；含量（指物品中有效成分含量）；溶出度或崩解时限；微生物限度。 2）胶囊剂：外观；内容物色泽；脆碎度；水分；含量（指物品中有效成分含量）；溶出度或崩解时限；微生物限度。 3）口服乳剂：性状；色泽；有关物质；含量。,第
11、三章 药品包装材料及容器,第一节 药品包装材料及容器概述,3 不同药物剂型与药品包装材料相容性试验的考察项目,4）口服溶液剂（口服混悬剂）：性状；酸碱度；失重；相对密度；澄清度；含量；有关物质；微生物限度。 5）颗粒剂（含散剂）：性状；色泽；粒度；含量；有关物质；水分；均匀度（散剂适用）；包装物吸附量；微生物限度。 6）吸入式气雾剂：密闭性；澄明度（溶液）；每揿次含主药的量，有效部位药物沉积量；有关物质；含量；粒子直径分布（混悬剂适用）；阀门、气雾罐的腐蚀性；阀门的畅通试验。,第三章 药品包装材料及容器,第一节 药品包装材料及容器概述,3 不同药物剂型与药品包装材料相容性试验的考察项目,7）软
12、膏（眼膏剂、霜剂、洗剂、糊剂、凝胶剂）：性状；结皮；失重；均匀性；有关物质；水分；膏体易氧化值；粒度（眼膏剂适用）；含量；碘值；酸值；包装物内表面性状；微生物限度。 8）滴眼剂：性状；澄明度；pH；有关物质；失重；粒子直径；渗透压；含量；耐灭菌性；微生物限度。 9）小容量注射剂：性状；微粒；色泽；脱片；酸碱度；耐灭菌性；含量或效价；有关物质；水分（分针剂适用）；检漏（粉针剂适用）；热原或细菌内毒素试验；无菌试验。,第三章 药品包装材料及容器,第一节 药品包装材料及容器概述,3 不同药物剂型与药品包装材料相容性试验的考察项目,10）大容量注射剂：性状；色泽；澄明度；不溶性颗粒；酸碱度；含量；有关
13、物质；脱片；耐灭菌性；热原或细菌内毒素试验；无菌试验。 11）栓剂：性状；融变时限；含量；有关物质。 12）透皮贴剂：性状；释放度；黏着性；包装物内表面颜色及性质；吸附量；含量。 13）擦剂及洗剂：性状；有关物质；包装物内表面颜色及性质；含量。,透皮贴剂,第三章 药品包装材料及容器,第二节 药用玻璃及容器,一 药用玻璃及容器的分类 （一）按化学成分及性能分类 钠钙玻璃、硼硅玻璃、中性玻璃。,钠钙玻璃药瓶,钠钙玻璃模制注射瓶,钠钙玻璃药瓶,低硼硅玻璃安瓿,低硼硅玻璃管制注射瓶,低硼硅玻璃安瓿,白料硼硅玻璃瓶,中性硼硅玻璃,第三章 药品包装材料及容器,第三章 药品包装材料及容器,第二节 药用玻璃及
14、容器,玻璃牌号化学组成及性能（国内）,第三章 药品包装材料及容器,第二节 药用玻璃及容器,一 药用玻璃及容器的分类,（二）按照制造方法分类 1. 模制瓶 以各种不同形状的玻璃模具成型制造的玻璃瓶。 GB 2640-1990：模制抗生素玻璃瓶， YBB 00312002：钠钙玻璃模制注射剂瓶（试行） GB2638-1990：玻璃输液瓶； YBB 00032002：钠钙玻璃模制注射剂瓶（试行） GB 2638-1981：玻璃药瓶；YBB 00272002：钠钙玻璃药瓶。,模制玻璃药瓶,管制玻璃药瓶,第三章 药品包装材料及容器,2. 管制瓶 用已拉制成型的各类玻璃管而此加工成型制造的产品。 GB 2
15、638-1995：安瓿； YBB0032002：硼硅玻璃安瓿（试行）；YBB00332002：低硼硅玻璃安瓿（试行）； GB2641-1990：管制抗生素玻璃瓶；YBB00303002：低硼硅玻璃管制注射瓶（试行）；YBB00292002：硼硅玻璃管制注射瓶。 YY0056-1991：管制口服液瓶； YBB00282002：低硼硅玻璃管制口服液瓶（试行）； GB12414-1995：药用玻璃管。,一 药用玻璃及容器的分类,（二）按照制造方法分类,第三章 药品包装材料及容器,第三章 药品包装材料及容器,一 药用玻璃及容器的分类,（三）按照产品用途分类,注射水针剂玻璃瓶，主要有安瓿和管制注射剂瓶
16、注射粉针剂玻璃瓶，主要有模制注射剂瓶和管制注射剂瓶 输液剂玻璃瓶，主要有输液瓶 生物药剂、血液制剂、冻干粉针剂玻璃瓶，主要有冷冻粉针剂玻璃瓶和高档管制、模制注射剂瓶 片剂、口服液、保健品玻璃瓶，主要有玻璃药瓶和口服液瓶。,冻干粉,鸭病毒性肝炎、鸭浆膜炎卵黄抗体冻干粉-鸭 浆 联 抗,第三章 药品包装材料及容器,二 药用玻璃及容器的的生产工艺,（一） 药用玻璃容器的成型工艺,1 成型工艺 1）模制瓶 抗生素玻璃瓶、玻璃输液瓶、玻璃药瓶。 吹-吹法：玻璃料液在初型模中吹入压缩空气，做成瓶子的雏形料胎，再将料胎翻转到成型模中二次吹起形成固定的产品。小规格瓶和小口瓶。 压-吹法：玻璃料液在初型模中用金属冲头压制成瓶子的雏形，在翻转到成型模中吹制成固定的产品。 大规格瓶和大口瓶。,第三章 药品包装材料及容器,二 药用玻璃及容器的的生产工艺,（一） 药用玻璃容器的成型工艺,玻璃液,供料道,供料剪切,下料道,初型模,成型模,入退火炉,模制瓶成型工艺流程,第三章 药品包装材料及容器,二 药用玻璃及容器的的生
